Icare ® - pour une mesure simple et précise de la pression intraoculaire (PIO), sans anesthésie Le tonomètre Icare® est un instrument idéal pour mesurer la pression intraoculaire. Son principe de mesurage est le suivant : une sonde très légère est utilisée pour entrer brièvement en contact avec la cornée. Ne nécessitant aucun goutte, et ne demandant aucune compétence particulière pour être utilisé, le tonomètre Icare®, rapide et sans douleur, joue un rôle essentiel dans les programmes de dépistage du glaucome au sein des populations. Spécifications techniques Type : TA01i. L’instrument est conforme à la réglementation CE. Dimensions : 13-32 mm (largeur) * 45-80 mm (hauteur) * 230 mm (longueur). Poids : 155 g (sans piles), 250 g (4 piles de type AA). Alimentation : 4 piles de type AA. Plage de mesure : 7-50 mmHg. Plage d’affichage : 0-99 mmHg (estimation de la PIO au-delà de la plage de mesure). Précision (intervalle de tolérance de 95 % par rapport à la manométrie) : ±1,2 mmHg (≤20 mmHg). Répétabilité (coefficient de variation) : <8 %. Précision d’affichage : 1. Unité d’affichage : Millimètre de mercure (mmHg). Aucune connexion électrique n’est requise entre le tonomètre et le patient. L’instrument dispose d’une protection contre les chocs électriques de type B. Milieu de stockage/transport : Température entre +5 et +40 °C Humidité relative entre 10 et 80 % (sans condensation). Spécifications de la sonde Sonde de tonomètre à usage unique. Matériau de la sonde médicalement approuvé : Valox 312C (PBTP, poly téréphtalate de butylène) Biocompatible (conformément à la norme ISO 10993). Poids : 26,5 mg. (Stérilisée par rayonnement gamma pour atteindre un niveau d’assurance de stérilité (NAS) de <10 -6. Actuellement, il n’existe des sondes stérilisées que sur le marché américain, en raison des règlementations de la FDA, l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Sur demande, des sondes stérilisées peuvent être vendues sur les autres marchés.) Pièces détachées et fournitures Sondes à usage unique Kit de remplacement du support de la sonde Méthode du rebond Dans un tonomètre à rebond, une sonde très légère (26,5 mg) et à déplacement lent est utilisée pour entrer brièvement en contact avec la cornée ; les paramètres de mouvement de la sonde sont ensuite analysés. La sonde décélère lorsqu’elle entre en contact avec la cornée de l’œil ; cette décélération dépend de la pression intraoculaire. Plus la PIO est importante et plus la vitesse de décélération de la sonde est élevée. En outre, la durée du contact pendant l’impact est plus courte avec une PIO plus élevée, et plus longue avec une PIO plus faible. Les paramètres de mouvement sont mesurés indirectement par le ressort d’extension, qui utilise l’induction produite par le mouvement de la sonde magnétique. L’énergie cinétique totale de la sonde est très faible (environ 1 micro Joule), et seule une infime fraction de cette énergie est absorbée par l’œil. Performances Les données de performance ont été obtenues suite à des études cliniques effectuées conformément à la norme américaine ANSI Z80.10-2003 et à la norme internationale ISO 8612.2 relative aux tonomètres. La différence moyenne et l’écart type (Goldmann-Icare) étaient de -0,4 mmHg et 3,4 mmHg. À peine perceptible par le patient, cet instrument convient parfaitement à l’examen de sujets délicats, tels que les enfants et les personnes atteintes de démence. De par sa facilité d’utilisation, sans anesthésie, et un flux de patients fluide, le tonomètre Icare® est un instrument précieux pour les ophtalmologistes, optométristes, généralistes, médecins du travail et autres personnels médicaux. Certifications et autorisations Conformité CE, 2003 Certification ISO 13485, 2005 TÜV Nord CERT GmbH est un organisme de certification TÜV CERT Autorisation américaine FDA, 2007 (510(k) -numéro K063873) Autorisation chinoise SFDA, 2008 Autorisation japonaise Shonin, 2004 Conforme : À la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux À la règlementation canadienne sur les instruments médicaux Références d’étude COMPARAISON CLINIQUE DU TONOMÈTRE ICARE ET DU TONOMÈTRE À APPLANATION GOLDMANN « Le tonomètre Icare a été très facile à utiliser, et nous avons pu réaliser rapidement des mesures convergentes avec un minimum de formation. Il a été très bien toléré par les patients sans anesthésique topique. » J Glaucoma, janvier/février 2008 REPRODUCIBILITÉ ET TOLÉRABILITÉ DU TONOMÈTRE À REBOND ICARE CHEZ LES ÉCOLIERS « La mesure de la pression intraoculaire (PIO) à l’aide du tonomètre à rebond (RBT) constitue, chez les écoliers, une méthode hautement reproductible montrant une grande corrélation intra-observateur et interobservateur. Cet instrument semble être très confortable lors des mesures de la PIO sans anesthésique chez les écoliers. » J Glaucoma, mars 2007