autorisation d`importation parallele

ROYAUME DE BELGIQUE
AUTORISATION D’IMPORTATION PARALLELE
En application de l’AR du 19 avril 2001 et de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’Administrateur général a décidé
d’accorder à:
sous le numéro:
l’importation parallèle du médicament vétérinaire tel que caracterisé au verso de la présente.
Nom du médicament vétérinaire :
La mise sur le marché de ce médicament est subordonnée aux conditions suivantes :
A cette attestation d’Autorisation d’importation parallèle sont joints les textes de notices tels qu’ils ont été
acceptés lors de l’octroi de cette autorisation.
Les textes de notices qui sont rédigés dans une autre langue que la langue française doivent constituer une
traduction exacte et complète du document joint en annexe.
Le médicament vétérinaire est importé de:
Le médicament de référence belge est
(reg. nr).
A ce jour, le mode de délivrance au public de ce médicament est le suivant :
- délivrance libre:
- prescription vétérinaire:
Cette autorisation d’importation parallèle est valable jusqu’au
Toute modification à ce document qui ne serait pas en accord avec les données approuvées du dossier original et
d’éventuel(s) dossier(s) de variation, rend ce document nul.
A Bruxelles, le
L’Administrateur général
COMPOSITION QUALITATIVE
COMPOSITION
QUANTITATIVE
(D.C.I. ou à défaut dénomination usuelle commune)
PRINCIPES ACTIFS
AUTRES COMPOSANTS
Normes analytiques pour la teneur en
principes actifs exprimée en % de la teneur
théorique
Dénomination (nom, dosage, forme
pharmaceutique) :
Caractéristiques spécifiques :
Voie(s) d'administration :
Matériau d'emballage et taille
du conditionnement :
Durée de validité :
Précautions particulières de conservation :
A la libération :
En fin de durée de validité :
REFERENCES
ANALYTIQUES
ANNEXE au numéro d'enregistrement:
Dénomination:
2) Temps d’attente:
1) Animaux cibles auxquels le médicament est destiné :
3) Nom et adresse du/des fabricant(s) du/des principe(s) actif(s) :
4) Nom et adresse du/des fabricant(s) du produit fini :
5) Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de l'analyse des lots(QC) :
6) Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération administrative
(responsable(s) du batch-release dans l'EEE suivant les articles 44 et 55 de la directive 2001/82CE) ::
7) Nom et adresse du /des responsable(s) du reconditionnement / re-étiquettage :
8) Nom et adresse du distributeur :
9) Nom et adresse de l'importateur :
10) Informations complémentaires :
A. Médicament vétérinaire importé
Nom du médicament:
Titulaire du détenteur de l’AMM:
Numéro d’enregistrement:
Pays membre d’origine:
B. Médicament de référence en Belgique
Nom du médicament:
Titulaire du détenteur de l’AMM:
Numéro d’enregistrement:
L’AMM est valable jusqu’au