PGR – Guide d`information médecin

Ce document s’inscrit dans le cadre du plan de gestion des risques de ZALVISO®
Informations importantes pour les professionnels de santé
concernant la minimisation des risques
ZALVISO® 15 µg, comprimés sublinguaux (sufentanil)
GUIDE D‘INFORMATION DESTINÉ
AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Cette brochure a pour objectif de vous informer sur les risques lors de l’utilisation de ZALVISO® :
risque de dépression respiratoire, risques lors d’une utilisation hors AMM (utilisation à long terme,
ou chez l’enfant par exemple) et risque de surdosage.
Avant de prescrire/utiliser ZALVISO® merci de lire et prendre en compte les informations ci-après :
La prescription de ZALVISO® est réservée uniquement
aux médecins expérimentés dans la prise en charge
par traitement opioïde, en particulier la gestion des
effets indésirables des opioïdes, telle que la dépression
respiratoire.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION
• Stupéfiant, médicament réservé à l’usage hospitalier,
prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 3 jours.
INDICATION ET UTILISATION
•ZALVISO® est indiqué chez l’adulte dans la prise en
charge des douleurs aiguës post-opératoires modérées
à sévères.
Zalviso_Flyer PGR_Medecins_A4_Francais_02-2016.indd 1
• Il n’est pas destiné à une utilisation à long terme
et ne doit être utilisé qu’en milieu hospitalier.
• Ne pas utiliser ce produit pour traiter une douleur
non liée à une intervention chirurgicale, telle que
céphalées, dorsalgies, douleurs dentaires, etc.
• Les prescripteurs doivent sélectionner les patients
conformément aux informations contenues dans le
Résumé des Caractéristiques du Produit, associées à
une évaluation du bénéfice/risque pour leurs patients
et s’assurer qu’ils sont étroitement surveillés.
• Le système ZALVISO® est uniquement conçu pour
une auto-administration par les patients. Il doit leur
être fait mention de ne jamais laisser qui que ce soit
d’autre administrer ou utiliser le produit.
03/03/2016 15:31
Informations importantes pour les professionnels de santé
concernant la minimisation des risques
ZALVISO® 15 µg, comprimés sublinguaux (sufentanil)
GUIDE D‘INFORMATION DESTINÉ AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
AVANT DE PRESCRIRE/UTILISER ZALVISO®
• Assurez-vous que vous avez pris connaissance du
Résumé des Caractéristiques du Produit de ZALVISO®.
• Familiarisez-vous avec la notice d’instruction du
système d’administration et assurez-vous que vous êtes
en mesure d’en faire une démonstration aux patients
afin d’assurer une bonne manipulation et utilisation du
système.
• Veillez à accompagner les patients dans la
compréhension de la « Fiche d’information patient » et
de vous assurer qu’un exemplaire leur est remis.
• Informez les patients sur les effets secondaires
potentiels et les mises en garde détaillés dans la Notice
du médicament et indiquez-leur quand et comment
contacter un professionnel de santé en cas de besoin.
• Ne prescrivez pas ce produit si le patient est allergique
à un des composants, excipients des comprimés
sublinguaux ou matériaux du système ZALVISO®.
• Les patients utilisant le système ZALVISO® doivent
présenter des capacités visuelles et cognitives, ainsi qu’un
niveau de conscience suffisant pour utiliser le système de
manière appropriée.
• Assurez-vous que les infirmiers en charge de la
surveillance des patients savent reconnaître les
signes et symptômes d’une toxicité aux opioïdes et
d’un syndrome de sevrage et qu’ils ont la capacité
de distinguer une hypersédation, une dépression
respiratoire et d’autres complications respiratoires,
neurologiques ou cardiovasculaires.
•Assurez-vous que le personnel soignant connaît
le protocole à suivre pour la prise en charge d’un
surdosage. Les signes les plus sévères d’un surdosage
aux opioïdes sont :
· Dépression respiratoire sévère, · Coma,
· Choc cardiovasculaire,
· Rigidité musculaire.
LORS DE LA PRESCRIPTION/L’UTILISATION
DE ZALVISO®
• Ayez à disposition de l’oxygène et des antagonistes
d’opioïdes (par ex. : naloxone).
SURVEILLANCE DES EFFETS DE ZALVISO®
• Surveillez les patients traités par ZALVISO® et soyez
attentifs aux signes d’hypersédation et de dépression
respiratoire. Évaluez régulièrement le niveau de
douleur et de conscience du patient, ainsi que ses
signes vitaux, notamment la fonction respiratoire
(fréquence et qualité).
• Surveillez les patients plus fréquemment au cours
des 24 premières heures et durant la nuit, une
hypoventilation et une hypoxie nocturne pouvant se
produire.
• En cas de défaillance du système, évaluez la présence
de symptômes de surdosage ou de tout autre effet
indésirable du sufentanil puis assurez une reprise
rapide du traitement afin d’éviter une interruption de
l’analgésie.
APRES UTILISATION DE ZALVISO®
Les cartouches non utilisées ou incomplètement utilisées
doivent être insérées dans les boîtes de récupération
hermétiques prévues à cet effet et retournées à la
pharmacie selon le circuit interne de l’établissement
pour le retour/destruction des stupéfiants.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable
susceptible d’être lié à la prise de ZALVISO® doit être
déclaré à votre CRPV de rattachement géographique
(coordonnées disponibles sur le site www.ansm.sante.fr,
ou dans le Dictionnaire Vidal), ainsi que les cas d’abus
et de pharmacodépendance graves doivent être
déclarés à un centre d’évaluation et d’information
sur la pharmacodépendance (CEIP) (coordonnées des
centres sont disponibles sur le site www.ansm.sante.fr
ou dans le dictionnaire Vidal).
Pour plus d’informations, consultez le Résumé des
Caractéristiques du Produit, sur la base de données
publique des médicaments
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
ou sur le site de l‘EMA http://www.ema.europa.eu/
• Tenez compte des autres traitements que le patient a
pris (par ex. : analgésiques pris à domicile, traitements
peropératoires) ou prend actuellement (par ex. :
sédatifs, opioïdes).
• Réévaluez le choix du traitement à intervalles réguliers.
FR/ZLV/16/0006 Version 1.0 - Janvier 2016.
Zalviso_Flyer PGR_Medecins_A4_Francais_02-2016.indd 2
03/03/2016 15:31