Mieux comprendre votre traitement par Tecfidera®

Mieux comprendre votre
traitement par Tecfidera
®
Informations destinées aux patients à qui l’on a prescrit un traitement par Tecfidera.
(diméthyle fumarate)
Table des matières
À propos de la sclérose en plaques (SEP)
Qu’est-ce que la SEP ?
Les symptômes de la SEP
Diagnostic et traitement
4
5
6
À propos de Tecfidera
Comment agit Tecfidera ?
Quels sont les effets de Tecfidera ?
7
8
À propos de votre traitement par
Tecfidera
Parlez avec votre médecin et votre
infirmier/ère
Déroulement du traitement par Tecfidera
Effets secondaires de Tecfidera
Conseils pratiques lors de la prise de
Tecfidera
Le suivi de votre traitement
Vous voulez en savoir plus ?
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Traitement par Tecfidera
Votre médecin vous a prescrit du Tecfidera® (diméthyle fumarate)
pour traiter votre sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Vous devez prendre une gélule de Tecfidera matin et soir.
Cette brochure a été conçue pour vous aider à démarrer puis
à poursuivre votre traitement. Elles contient des informations
importantes concernant la sclérose en plaques (SEP) et votre
traitement. Veuillez conserver cette brochure. Vous pourriez avoir
besoin de la relire ultérieurement.
Si vous souhaitez poser des questions concernant le contenu de
la présente brochure, veuillez vous adresser à votre médecin ou
infirmier/ère. N’oubliez pas que cette brochure ne remplace pas
les conseils qu’ils ont pu vous donner.
Avant de commencer votre traitement, veuillez lire la notice
d’information du patient fournie avec Tecfidera.
Qu’est-ce que la SEP ?
La SEP est une maladie multifacettes
La SEP, qui se présente sous la forme d’une succession de crises, ou
soi-disant rechutes, est une maladie auto-immune. Cela signifie que
le système immunitaire de l’organisme qui, normalement, combat
les corps étrangers tels que les virus ou les bactéries, est activé pour
combattre des éléments propres à l’organisme. En cas de SEP, le
système immunitaire réagit contre les cellules nerveuses du Système
nerveux central - le SNC (le cerveau et la moelle épinière).
Cette réaction entraîne une inflammation, qui endommage les cellules
nerveuses, puis des cicatrices, appelées lésions. Ce phénomène
interrompt la communication entre le cerveau et d’autres parties du
corps et peut aboutir à l’apparition des symptômes de la SEP.
La SEP entraîne également la formation de grandes quantités d’une
substance appelée « radicaux libres ». En cas de SEP, l’organisme produit
plus de radicaux libres que son système immunitaire ne peut en traiter.
Ce trouble s’appelle le « stress oxydatif ». Tout comme l’inflammation, le
stress oxydatif peut endommager les cellules nerveuses.
Une rechute est une aggravation de la maladie survenant de façon aléatoire.
Elle est due à une poussée de l’inflammation dans le SNC et provoque divers
symptômes. Il peut s’agir de l’apparition d’un nouveau symptôme de la SEP, ou
d’un symptôme déjà ressenti auparavant qui s’aggrave un certain temps puis, bien
souvent, disparaît. La sévérité et le type des symptômes dépendent de l’étendue de
l’inflammation et de la zone du SNC touchée.
Les symptômes de la SEP
Les patients souffrant de SEP présentent des symptômes qui leur sont
propres. Parmi ceux-ci on trouve :
•E
ngourdissements et perte de
sensibilité
•P
roblèmes d’équilibre ou
étourdissements
•P
roblèmes de vue
•F
atigue
•D
ifficultés à raisonner et à se
concentrer
•D
ifficultés pour marcher
•D
ouleurs aiguës ou chroniques
•R
aideur et spasmes
musculaires
•P
roblèmes sexuels
•T
roubles de la vessie et des
intestins
•D
épression
Diagnostic et traitement
Le diagnostic de la SEP est généralement posé par un neurologue.
Grâce à l’imagerie par résonance magnétique, le neurologue peut
voir s’il y a des lésions, dues à la SEP, au cerveau et à la moelle
épinière.
Le diagnostic de la SEP se base sur les résultats des examens
cliniques (type et sévérité des symptômes) ainsi que sur l’Imagerie
par Résonance Magnétique (IRM) appliquée au cerveau et à la
moelle épinière. Bien souvent, le liquide céphalorachidien (prélevé
par ponction lombaire) est également analysé.
Il a été montré que les traitements de la SEP actuellement
disponibles peuvent réduire le nombre de rechutes et ralentir le
développement de la maladie. Le traitement agit de différentes
façons et les effets attendus peuvent être différents selon les
particularités propres à chaque individu. Les profils des effets
secondaires sont également différents. À l’heure actuelle, il n’existe
aucun traitement permettant de guérir de la SEP.
Les connaissances concernant l’importance d’un diagnostic précoce et
précis se sont considérablement développées ces dernières années. On peut
ainsi commencer, à un stade précoce, un traitement efficace qui ralentit la
progression de la maladie. Il a été prouvé que cela améliore le pronostic et
permet aux patients souffrant de SEP de bénéficier d’une bonne qualité de vie.
Comment agit Tecfidera ?
Tecfidera est sensiblement différent des autres traitements
contre la SEP. La substance active contenue dans Tecfidera, le
diméthyle fumarate, est un composé qui agit à plusieurs niveaux
dans l’organisme. En cas de SEP, Tecfidera est destiné à protéger de
l’inflammation provoquée par le système immunitaire, ainsi que des
dommages dus aux radicaux libres.
Tecfidera, administré comme traitement contre la SEP récurrenterémittente, a été étudié au cours de deux essais cliniques majeurs
d’envergure mondiale. Il a été montré que Tecfidera peut réduire
le nombre de rechutes et ralentir la progression de la maladie. Il
a également été montré que le traitement peut réduire le nombre
de nouvelles lésions dues à la SEP dans le cerveau et la moelle
épinière. Les effets secondaires ressentis par les patients mis sous
Tecfidera étaient généralement légers à modérés.
Tecfidera peut accentuer la production d’antioxydants par l’organisme,
renforçant ainsi ses défenses contre les radicaux libres.
Quels sont les effets de Tecfidera ?
Chez les patients ayant été mis sous Tecfidera lors des essais cliniques, les
rechutes étaient en moyenne 50 % moins fréquentes que chez les patients à qui
aucune forme de traitement contre la SEP n’était administrée. Lors d’une étude,
il a également été montré que Tecfidera réduit nettement le risque de restriction
des aptitudes fonctionnelles.
Il est crucial de ne pas interrompre votre traitement. La SEP est
une maladie chronique. Il faut, autant que possible, limiter le nombre
de rechutes pour ralentir la progression de la maladie. Tecfidera
est rapidement éliminé par l’organisme. Il est donc crucial que vous
preniez bien, chaque jour, une gélule le matin et une le soir.
Pour que votre traitement soit le plus bénéfique possible, vous
devez continuer à prendre Tecfidera conformément à la prescription,
même si vous ne ressentez plus aucun symptôme.
Pour que votre traitement soit le
plus bénéfique possible, vous devez
continuer à prendre Tecfidera
conformément à la prescription,
même si vous ne ressentez plus
aucun symptôme de la maladie.
Parlez avec votre médecin et
votre infirmier/ère
Il est important que vous parliez de votre état général à votre
médecin et votre infirmier/ère, et que vous leur indiquiez les
médicaments que vous avez pris auparavant, prenez actuellement
ou envisagez de prendre. Avertissez votre médecin si vous souffrez
d’une infection sérieuse (une pneumonie, par ex.) ou d’une maladie
touchant les reins, le foie, l’estomac ou les intestins.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou envisagez de l’être,
si vous allaitez ; ne prenez pas Tecfidera sans en parler auparavant
au médecin ou à l’infirmier/ère qui vous suit pour la SEP. Si vous
êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Tecfidera sans en parler
auparavant à votre médecin.
Déroulement du traitement
par Tecfidera
Tout d’abord, vous prenez la dose dite « initiale » (une gélule de 120 mg
deux fois par jour) pendant 7 jours. Ensuite, vous passez à la dose
recommandée (une gélule de 240 mg deux fois par jour). Veillez à bien
prendre Tecfidera conformément aux instructions du médecin.
DOSE INITIALE 7 JOURS
PAR LA SUITE
120 mg
120 mg
240 mg
240 mg
MATIN
SOIR
MATIN
SOIR
120 MG = GÉLULE VERTE ET BLANCHE
240 MG = GÉLULE VERTE
Effets secondaires de Tecfidera
Comme n’importe quel médicament, Tecfidera peut provoquer des effets
secondaires, mais tout le monde n’en souffre pas forcément. Les effets
secondaires ci-après sont très courants (ils peuvent apparaître chez plus
d’une personne sur 10), mais ils sont généralement légers à modérés :
•R
ougeurs sur le visage ou le corps,
sensation ou bouffées de chaleur,
transpiration ou démangeaisons
•S
elles très molles (voire diarrhée)
• Nausées
•D
ouleurs ou crampes
à l’estomac
Quelques conseils pour réduire les effets secondaires :
•P
renez Tecfidera au moment des repas.
•S
i vous souffrez de rougeurs cutanées, l’acide acétylsalicylique peut
s’avérer utile. (par ex. : aspirine ou Alka Seltzer®). Demandez à votre
médecin à quelle dose et à quel moment vous devez prendre de l’acide
acétylsalicylique. Il n’est pas recommandé de prendre de l’acide
acétylsalicylique pendant une trop longue période pour soigner les
rougeurs cutanées.
• Votre médecin peut décider de réduire la dose de Tecfidera. Ne réduisez
pas la dose de Tecfidera si votre médecin ne vous l’a pas conseillé.
Si vous subissez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou
infirmier/ère. Cette recommandation s’applique également à tout effet
secondaire qui ne serait pas mentionné ici. Pour en savoir plus sur les
effets secondaires, consultez la notice du médicament ou rendez-vous
sur www.fass.se.
Conseils pratiques lors de la prise
de Tecfidera
Quand vous prenez Tecfidera
• Avalez la gélule entière avec un verre d’eau.
• Vous ne devez pas diviser, écraser, dissoudre, mâcher ou sucer la
gélule.
•P
renez Tecfidera au moment des repas – cela permet de réduire les
effets secondaires
Si vous avez oublié de prendre une dose de Tecfidera :
•N
e prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez
oubliée ou manquée.
•S
i vous avez oublié de prendre une dose à l’heure habituelle, vous
pouvez la prendre plus tard s’il reste au moins 4 heures avant la prise
de la dose suivante.
• Si vous avez pris trop de gélules, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Si vous avez des doutes concernant les modalités de prise du Tecfidera,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Conservation du Tecfidera
Tenir Tecfidera hors de la vue et de la portée des enfants. Les gélules
sont sensibles à la lumière et doivent être conservées dans leur
emballage d’origine, à une température inférieure à 30°C.
Le suivi de votre traitement
Des tests seront réalisés en laboratoire avant que vous ne
commenciez votre traitement. Si le traitement se prolonge, des
analyses seront pratiquées régulièrement dans le cadre des
consultations de suivi avec votre médecin ou infirmier/ère.
Comment savoir si ce traitement est efficace ?
Tecfidera ne guérit pas cette maladie, mais il peut ralentir sa
progression. Le médicament n’entraîne pas de rémission de la
maladie et ne répare pas les lésions antérieures. Cela signifie
que vous ne vous sentirez peut-être pas mieux ou que vous ne
remarquerez aucune différence. Ce qui ne veut pas dire que le
traitement n’agit pas.
Vous voulez en savoir plus ?
Nous espérons que la présente brochure vous a fourni suffisamment
d’informations concernant Tecfidera. Si vous souhaitez poser d’autres
questions concernant la SEP ou votre traitement, veuillez vous
adresser à votre médecin ou infirmier/ère.
Notez soigneusement l’évolution de votre état de santé au cours
du traitement. Ces notes seront d’une aide précieuse lors des
consultations programmées ou lors d’entretiens avec d’autres
professionnels de santé.
Numéros de téléphone importants
Mon médecin :
Mon infirmier/ère :
Veuillez lire la notice destinée au patient avant
d’entamer votre traitement par Tecfidera.
Tecfidera®, Rx (F), (diméthyle fumarate), NO7XX09, RCP Octobre 2014.
Indication : Tecfidera est indiqué pour le traitement de patients adultes
atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Dosage : Dose initiale : 120 mg deux fois par jour. Au bout de 7 jours, la
dose est accrue pour atteindre la dose recommandée correspondant à
une gélule de 240 mg deux fois par jour. Effets secondaires : En début
de traitement, les effets secondaires courants sont : des troubles gastrointestinaux et des rougeurs cutanées. Présentations : 1) Gélules de
120 mg : 14 gélules 2) Gélules de 240 mg : 56 gélules Mises en garde et
précautions à prendre : La prise de Tecfidera n’est pas recommandée
pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant
pas de contraceptifs. Pour en savoir plus sur les contrindications, les
mises en garde, les précautions à prendre, les effets secondaires et la
tarification, rendez-vous sur www.fass.se
Pour bénéficier de plus amples informations, rendez-vous sur
www.multipelskleros.nu
(diméthyle fumarate)
BiogenIdec Sweden AB, Kanalvägen 10a,194 61 Upplands Väsby.Tél. +46 08-594 113 60. www.biogenidec.
TF-SWE-0038 (1) / Novembre 2014 / McBride
Les informations contenues dans la présente
brochure sont destinées à compléter celles fournies
au patient par le médecin à propos de Tecfidera. Ce
texte est issu de la notice destinée au patient et du
Résumé des Caractéristiques du Produit concernant
Tecfidera. Consultez également www.fass.se