Fiche TECFIDERA® Patients Version Juillet 2015 TECFIDERA® Diméthyl fumarate CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Ce médicament est soumis à une prescription médicale restreinte, réservée aux spécialistes et services de neurologie. Tecfidera® est disponible dans les pharmacies de ville. PRESENTATIONS ET CARACTERISTIQUE TECFIDERA® se présente sous forme de gélules gastro-résistantes vertes et blanches pour le dosage à 120 mg et vertes pour le dosage à 240 mg. Conservez les plaquettes dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, et à une température ne dépassant pas 30°C. POSOLOGIE La posologie initiale de Tecfidera® est de 120 mg matin et soir. Après 7 jours de traitement, la dose sera augmentée pour atteindre la dose recommandée de 240 mg matin et soir. Les gélules ne doivent pas être écrasées, ni ouvertes, ni dissoutes, sucées ou mâchées. La prise doit se faire au moment des repas. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment : - Des médicaments contenant des fumarates utilisés pour traiter le psoriasis - Des médicaments utilisés pour le traitement de cancers - Des médicaments ayant une action sur les reins : antibiotiques, diurétiques, lithium, certains analgésiques (ibuprofène, AINS) - Des contraceptifs oraux ou « pilules » - Des immunosupresseurs Ce médicament peut interagir avec d'autres molécules. N'oubliez pas de donner la liste complète des médicaments, même ceux vendus sans ordonnance à votre médecin. Ne prendre aucun nouveau médicament sans l'accord du médecin. PRINCIPAUX EFFETS INDESIRABLES Effets indésirables Diminution des globules blancs Rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons Diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales Eruption cutanée Prévention Conduite à tenir Prenez votre température et prévenir le médecin Limitez les contacts avec les personnes en cas de signes infectieux : fièvre > 38°C, frissons malades. Désinfectez soigneusement ou sueurs, toux, brûlures urinaires. toute plaie. Faire pratiquer les bilans Faire pratiquer les bilans sanguins prescrits par sanguins prescrits par votre médecin. votre médecin. Survenue principalement en début de traitement. La prise du traitement au moment des repas peut aider à réduire ces effets indésirables. Une réduction temporaire de la posologie peut réduire la fréquence de ces effets : parlez-en à votre médecin Ne réduisez votre posologie que si votre médecin vous l’a prescrit. Utilisez un savon doux et un agent Informez votre médecin, des traitements Rédigée par l'OMéDIT de Haute-Normandie -1- Fiche TECFIDERA® Patients Version Juillet 2015 hydratant. Evitez les expositions au soleil. Ecran total. médicaux peuvent vous soulager. La liste de ces effets indésirables n'est pas complète, d'autres peuvent survenir. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. CONSEILS AUX PATIENTS - Les gélules de TECFIDERA® doivent être prises matin et soir, au moment des repas, cela peut permettre de réduire les effets indésirables (rougeur ou digestifs). Elles doivent être avalées entière avec un grand verre d'eau sans les écraser, sans les ouvrir, sans les mâcher, sans les sucer, sans les dissoudre. - Ne jamais arrêter le traitement ou modifier vous même la dose de TECFIDERA® sans avis du médecin prescripteur. - Si vous avez pris trop de gélules, informez en immédiatement votre médecin. - Si vous avez oublié de prendre une dose, ne pas prendre le double de la dose pour compenser. La dose oubliée peut être prise jusqu'à 4 h avant la prochaine prise. Passé ce délai, il est préférable de sauter la prise (prendre la prochaine au moment prévu). Ne pas jeter les emballages ni les gélules dans votre poubelle. Rapportez-les à votre pharmacien. - Tenir hors de portée des enfants. - TECFIDERA® ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. - TECFIDERA® ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Utilisez une méthode de contraception efficace si possible non hormonale. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Pour les femmes allaitantes, il convient soit d’arrêter l’allaitement, soit de suspendre le traitement par TECFIDERA®, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et celui du traitement pour la mère. - Avant de prendre TECFIDERA® : Signalez à votre médecin, si vous souffrez d’une maladie rénale sévère, d’une maladie hépatique sévère, d’une maladie de l’estomac ou de l’intestin, d’une infection grave (pneumonie par exemple). - La prise d'alcool fort (taux d'alcool supérieur à 30%) dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera® est déconseillée. L'alcool est susceptible d'augmenter la fréquence des effets secondaires gastro-intestinaux. Contactez rapidement le médecin en cas de : - Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue - Respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera ® et appelez immédiatement un médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien. Rédigée par l'OMéDIT de Haute-Normandie -2-