NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MULTIGAM 5% solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IVIg) Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Qu’est que Multigam 5% et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Multigam 5% Comment utiliser Multigam 5% Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Multigam 5% Contenu de l’emballage et autres informations QU’EST-CE QUE MULTIGAM 5% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE A utiliser dans: 1. A utiliser dans le cadre d’une thérapie de substitution en cas de: a) Syndromes d’immunodéficience primaire: - agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales - immunodéficience commune variable - immunodéficiences sévères combinées - syndrome de Wiskott-Aldrich. b) Hypogammaglobulinémie secondaire : • Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le traitement antibiotique prophylactique a échoué. • Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints d’un myélome multiple en phase de stabilisation qui n’ont pas répondu à la vaccination antipneumococcique. RA-2015/666a/cdm -1- c) Enfants atteints de SIDA congénital souffrant d’infections bactériennes répétées. 2. Effet immunomodulateur: a) Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les adultes et les enfants présentant un risque élevé d’hémorragie ou avant des interventions chirurgicales, pour corriger le nombre de plaquettes. b) Allogreffe de moelle osseuse. c) Maladie de Kawasaki. 3. Polyneuropathie inflammatoire aiguë (syndrome de Guillain-Barré). 4. Neuropathie Motrice Multifocale (MMN). 5. Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS D’UTILISER MULTIGAM 5% A CONNAITRE AVANT N’utilisez jamais Multigam 5% - - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Voir la liste des composants à la rubrique 6. Une réaction allergique peut s'accompagner d'une éruption, de démangeaisons, de difficultés pour respirer ou d'un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser ce médicament : - si vous souffrez d'une affection s'accompagnant de taux sanguins d'anticorps anormalement bas (hypo- ou agammaglobulinémie) - si vous n'avez jamais reçu auparavant ce médicament ou si un long intervalle de temps (par exemple, plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu pour la dernière fois (vous devrez être étroitement surveillé pendant la perfusion et pendant une heure après la fin de la perfusion) - si vous avez récemment reçu Multigam 5% (vous devrez être sous observation pendant la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la perfusion) - si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous pourriez présenter un risque de réactions allergiques) - si vous souffrez ou avez souffert d'une affection rénale RA-2017/103a -2- - si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre fonction rénale s'aggrave, il devrez peut-être arrêter le traitement par Multigam 5%) Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible (hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs favorisant les thromboses (caillots de sang). Attention aux réactions Le médecin vous surveillera soigneusement pendant la perfusion de Multigam 5% afin de s'assurer que vous ne présentez pas de réaction. Il veillera à ce que la vitesse à laquelle Multigam 10% est perfusé vous convienne. Si vous constatez l'un des signes suivants: sifflements respiratoires brutaux, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons (surtout si-celles-ci concernent tout le corps), pendant la perfusion de Multigam 5%, dites-le immédiatement à votre médecin. La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion complètement arrêtée. Information sur la transmission d'agents infectieux Multigam 5% est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est important d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont examinés à la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits procèdent également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être totalement exclue. Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) et les virus des hépatites B (HBV) et C (HCV). Par contre, elles risquent de n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus nonenveloppés tels que le virus de l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19. Aucun lien entre des cas d’hépatite A ou des infections dues au Parvovirus B19 et les immunoglobulines n’a pas été établi: les anticorps présents dans le produit contribuent probablement à la sécurité de celui-ci. RA-2017/103a -3- Autres médicaments et Multigam 5% Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé ou pourriez utiliser tout médicament autre que Multigam 5%. Cela vaut également pour des médicaments pris sans ordonnance. Multigam 5% peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre: - la rougeole la rubéole les oreillons la varicelle Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole. Effets sur les examens de sang Multigam 5% peut influencer les examens de sang. Si vous faites un examen de sang après avoir reçu Multigam 5%, dites à la personne qui fait la prise de sang ou à votre médecin que vous avez reçu Multigam 5%. Multigam 5% avec des aliments et des boissons Aucune mesure spécifique n’est recommandée avec l’utilisation de Multigam 5%. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si Multigam 5% peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à Multigam 5%. Les patients qui développent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d'utiliser des machines. 3. COMMENT UTILISER MULTIGAM 5% Multigam 5% est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il est administré par un médecin ou par une infirmière. La dose dépend de votre état et de votre poids. Votre médecin connaît la quantité qu'il faut vous administrer. Au début de la perfusion, vous recevrez Multigam 5% lentement. RA-2017/103a -4- Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement la vitesse de perfusion. Le débit des perfusions et leur rythme d'administration dépendent de la raison pour laquelle vous recevez Multigam 5%. Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant: Indication Traitement de substitution dans les immunodéficiences primaires Traitement de substitution dans les immunodéficiences secondaires Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients ayant bénéficié d’une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques Immunomodulation Thrombocytopénie immune primaire Allogreffe de moëlle osseuse Maladie de Kawasaki Polyneuropathie inflammatoire aiguë (Syndrome de GuillainBarré) Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP) RA-2017/103a Dose - dose initiale: 8-16 ml/kg (0,4-0,8 g/kg) - ensuite: 4-16 ml/kg (0,2-0,8 g/kg) 4-8 ml/kg (0,2-0,4 g/kg) 4-8 ml/kg (0,2-0,4 g/kg) 16-20 ml/kg (0,8-1 g/kg) ou 8 ml/kg/jour (0,4 g/kg/jour) 10 ml/kg/sem. (0,5 g/kg/sem.) 32-40 ml/kg (1,6-2,0 g/kg) ou 40 ml/kg (2,0 g/kg) 8 ml/kg/jour (0,4 g/kg/jour) 8 ml/kg/jour (0,4 g/kg/jour) Fréquence des perfusions toutes les 3-4 pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 5-6 g/l toutes les 3-4 pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 5-6 g/l toutes les 3-4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG supérieur à 5 g/l le jour 1, à renouveler si nécessaire une fois dans les 3 jours pendant 2-5 jours dose initiale - ensuite posologie individualisée en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec l’acide acétylsalicylique en dose unique en association avec l’acide acétylsalicylique pendant 5 jours pendant 5 jours -5- Utilisation chez les enfants et les adolescents Chez les enfants et les adolescents (0-18 ans), la posologie n'est pas différente de celle des adultes étant donné que, pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-dessus. Si vous avez utilisé plus de Multigam 5% que vous n’auriez dû: Un surdosage peut conduire à une surcharge liquidienne et à une augmentation de la viscosité du sang, en particulier chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale. Pour les mesures à prendre en cas de réaction d’intolérance, voir la rubrique ″Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Multigam 5%″. Si vous avez utilisé plus de Multigam 5% que vous n’auriez dû, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien, votre infirmière ou avec le Centre antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Multigam 5%: L’administration de Multigam 5% est effectuée à l’hôpital sous la conduite d’un médecin ou d’une infirmière. Vous avez donc peu de chances d’oublier une perfusion. Néanmoins si vous pensez que c’est le cas, parlez-en à votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Multigam 5% peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans la notice. Vous pouvez signaler les effets secondaires directement via: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Département Vigilance Place Victor Horta 40/40 B-1060 Bruxelles Website: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Les fréquences indiquées ci-après sont le plus souvent calculées sur la base du nombre de patients traités, sauf spécification contraire, par exemple le nombre de perfusions. RA-2017/103a -6- Prévenez immédiatement votre médecin s'il apparaît l'un des phénomènes suivants: - éruption cutanée - démangeaisons - sifflements respiratoires - difficultés pour respirer - gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue - très forte diminution de la pression artérielle, pouls rapide Il peut en effet s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) ou d'une réaction d'hypersensibilité. Si vous constatez l'un des très rares effets suivants, prévenez immédiatement votre médecin: - violente douleur thoracique ou sensation d'oppression thoracique (crise cardiaque, infarctus du myocarde) - faiblesse, paralysie ou engourdissement d'un côté du corps, perte de la vision d'un œil ou des deux, difficultés d'élocution (accident vasculaire cérébral) - toux, douleur thoracique, respiration rapide, battements cardiaques rapides (embolie pulmonaire) - gonflement, douleur, rougeur d'une jambe (thrombose veineuse profonde) Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques avec Multigam 5% : Fréquent: peut survenir maximum une fois toutes les 10 perfusions - maux de tête - fièvre Peu fréquent: peut survenir maximum une fois toutes les 100 perfusions - diminution du nombre de globules rouges par suite de leur destruction dans les vaisseaux sanguins (anémie hémolytique) - modification du goût des aliments - hypertension - inflammation d’une veine superficielle - nausées - vomissements - douleurs abdominales - éruptions - frissons - sensation de chaleur - augmentation de température D’une manière générale, les préparations d’immunoglobulines humaines peuvent susciter les effets indésirables suivants: RA-2017/103a -7- - chute brutale de la pression artérielle (rare: peut survenir au maximum chez une personne sur 1.000) méningite temporaire (inflammation de la membrane du cerveau) (rare) symptômes de type eczéma (réactions cutanées temporaires) (rare) RA-2017/103a -8- - augmentation de la créatinine sérique (un produit de déchet) et/ou insuffisance rénale soudaine (rare) douleur sévère ou oppression de la cage thoracique (angine de poitrine) (très rare: peut survenir au maximum chez une personne sur 10.000) frissons ou tremblements (très rare) difficultés respiratoire (souffle court) (très rare) hypotension (très rare) douleurs lombaires vertiges douleurs dans les articulations diminution du nombre de globules rouges par suite de leur destruction dans les vaisseaux sanguins (anémie hémolytique). Si un effet indésirable se produit, la perfusion sera ralentie ou arrêtée. 5. COMMENT CONSERVER MULTIGAM 5% Tenir hors la vue et de la portée des enfants. Votre médecin ou votre pharmacien sait comment conserver Multigam 5%. Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après la mention “EXP” sous la forme d’un mois et d’une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Multigam 5% La substance active est Immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse. Multigam 5% contient 50 mg/ml de protéines humaines dont au minimum 96% d’immunoglobulines G (IgG). Les sous-classes d’IgG sont approximativement distribuées comme suit: 57% d’IgG1, 37% d’IgG2, 3% d’IgG3 et 3% d’IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 900 microgrammes/ml. Les autres composants sont Glycine 300 µmol/l - eau pour préparations injectables. RA-2017/103a -9- Aspect de Multigam 5% et contenu de l’emballage extérieur Multigam 5% est une solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement opalescente (couleur laiteuse comme une opale) et incolore à légèrement jaune. Emballage unitaire contenant 1 flacon pour injection d’1 g dans 20 ml de solution Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 2,5 g dans 50 ml de solution Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 5 g dans 100 ml de solution Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 10 g dans 200 ml de solution Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Centrale Afdeling voor Fractionering bvba Département Central de Fractionnement sprl Avenue de Tyras 109, B-1120 BRUXELLES Tél. : 02 264 64 11, fax : 02 262 27 31 E-mail : [email protected] Fabricant Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Numéros de l’autorisation de mise sur le marché : BE219746 (Multigam 5% 1 g/20 ml) BE219755 (Multigam 5% 2,5 g/50 ml) BE219764 (Multigam 5% 5 g/100 ml) BE219773 (Multigam 5% 10 g/200 ml) La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 03/2017. Date de l’approbation : 03/2017 RA-2017/103a - 10 -