La disponibilité du médicament vétérinaire en apiculture

La disponibilité du médicament
vétérinaire en apiculture
Identification des besoins
et des attentes
Anne TOURATIER
1 – Un contexte et des enjeux
spécifiques
 Santé de l’abeille concerne
- les apiculteurs
- la société (rôle fondamental de pollinisation)
 Apiculteurs confrontés depuis le milieu des années 80 à un
affaiblissement et une surmortalité marquée des colonies d'abeilles
 Les maladies infectieuses et parasitaires un des facteurs importants
=> l’importance disponibilité des moyens de prévention et de lutte
 Ces moyens sont d’ordre à la fois sanitaire et médical
 Abeille appartient aux espèces « mineures »
=> disponibilité en médicaments est particulièrement faible
2 – Médicaments :
les besoins des apiculteurs
2.1 les besoins génériques
 Augmenter et diversifier l’arsenal thérapeutique
(nouvelles molécules, nouvelles formulations)
 Comme les autres filières besoins de médicaments :
- sûrs vis-à-vis du consommateur et de l’abeille ;
- efficaces ;
- faciles à utiliser ;
- à un coût accessible ;
- avec une AMM
2.2 les besoins spécifiques
Varroase
 Priorité N°1 en termes de danger sanitaire
 Maitrise non acquise
 Constitue une priorité en matière de thérapeutique
 Existe en France différentes spécialités ayant une A.M.M.
à base d’Amitraze (APIVAR®), de Tau-fluvalinate (APISTAN®),
de Thymol (APIGUARD®, THYMOVAR®, APILIFE VAR®)
 Inquiétudes sur l’acquisition de résistance
Suivi d’efficacité coordonné par FNOSAD depuis 2007
Protocole revu dans cadre RFSA
Arrêt financement ?
2.2 les besoins spécifiques
Varroase
 Étendre et sécuriser
la gamme des produits disponibles
• Fluméthrine (BAYVAROL® actuellement disponible notamment en Allemagne) dont
l’importation a été autorisée par l’ANMV comme traitement de contrôle dans
le cadre de l’étude de suivi d’efficacité validée par le groupe Abeille du RFSA
• Nécessité de sécuriser l’utilisation de l’acide oxalique très largement
utilisé en hiver (hors couvain).
Mais pas de médicament autorisé en France (contrairement à la
Suisse et l’Allemagne (OXUVAR®) ce qui conduit à des risques de
mauvais dosage ou d’origine non sécurisée de la matière première
• Pouvoir faire des essais contrôlés sur l’utilisation de nouvelles
molécules (par exemple l’acide formique)
Pas possible dans l’orthodoxie de la cascade car existe produits à AMM
Mais problématique résistance
2.2 les besoins spécifiques
Les autres pathologies de l’abeille
 Très peu de médicaments disponibles
 Existe des besoins, notamment en matière de loque européenne
 Nosémose
Si mesures sanitaires insuffisantes, recours au médicament peut être
nécessaire (fumagiline retirée pour cause d’absence de LMR)
3 – Les attentes
 A court terme possibilité d’autoriser l’importation de médicaments
autorisés dans d’autres pays de l’Union Européenne
 Investir dans la recherche à l’échelon UE
Exemple: nouvelles molécules pour le traitement de la varroase
Véritable amélioration disponibilité en médicaments pour les espèces
mineures passe par retour sur investissement pour les laboratoires
 Mesures jusqu’à maintenant peu efficaces
Attention à un certain nombre de mesures sans doute peu efficaces
comme l’augmentation de la durée de protection à 20 ans
Imagination, détermination et audace raisonnée
 Avoir une seule procédure d’AMM donnant accès aux médicaments
à l’échelon européen
 Adapter véritablement la procédure d’AMM aux marchés réduits
 Approche pragmatique de type « américaine » :
• privilégier l’évaluation de l’innocuité
• Reporter évaluation de l’efficacité à des
dispositifs de pharmacovigilance actif
La disponibilité du médicament
vétérinaire en apiculture
Identification des difficultés
et des solutions
Eric FRESNAY
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
ANMV- Anses
4 – Les raisons du déficit en
Médicaments vétérinaires
 La problématique « LMR »
• Pas d’évaluation LMR = Pas de médicament
• Six substances sont inscrites à l’annexe 1 du règlement LMR
pour les abeilles (acide oxalique, acide formique, amitraze, coumaphos,
tau-fluvalinate, thymol)
• Miel : substance particulière  des autres tissus
• Travaux en cours au niveau international (CCRVDF et VICH)
pour nouvelles méthodes
 La problématique « MUMS »
• Indications mineures / Espèces mineures = Marché limité
• Coûts de R&D et Coûts d’AMM presque similaires autres
espèces
• Faible retour sur investissement
4 – Les raisons du déficit en
Médicaments vétérinaires
 La problématique «Importation »
• Règles spécifiques : « Cascade »
• Possible en l’absence de médicament approprié et disponible
• Médicament sur prescription : Uniquement Pays de l’UE
• Faire demande d’importation motivée à l’ANMV
 La problématique « Préparations artisanales »
• Utilisation terrain de produits sans AMM (estimés à 30% varroa)
(préparations magistrales, principes actifs, produits à base de plantes)
• Aucune garantie d’efficacité et de sécurité
• Concurrence pour Médicament
5 – Les solutions
réglementaires existantes
 Incitations de l’Agence européenne du médicament (EMA)
• Politique incitative depuis oct. 2010
• Réduction des frais de dépôt des dossiers
• Extrapolation des LMR d’espèces majeures vers espèces mineures
• Allègement des données à fournir dans le dossier d’AMM
 Possibilité d’enregistrer en France des produits européens
•
•
•
•
Procédure de reconnaissance mutuelle (RM)
L’examen du dossier se base sur l’évaluation du pays rapporteur
Mais données souvent anciennes, non réactualisées
« Frilosité » des laboratoires
5 – Les solutions
réglementaires à venir
 Evolution réglementation européenne
• Exercice de révision en cours
• Proposition de texte par la commission attendue pour début 2014
• Prise en compte particulière des espèces mineures
• Stimulation de l’innovation et protection des données
En conclusion
Responsabilité collective
Actions à mener chacun à son niveau et en commun pour
améliorer la situation
MERCI DE VOTRE ATTENTION