LETTRE D`INFORMATION AU PATIENT

LETTRE D’INFORMATION AU PATIENT
Madame, Monsieur,
Le Docteur ........................................................vous propose de participer à un essai
thérapeutique IFCT-1201 MODEL intitulé :
Etude de phase III comparant une maintenance par pemetrexed ou gemcitabine à une
observation, chez les patients âgés de 70 ans et plus, atteints d’un CBNPC avancé, et
contrôlés par une chimiothérapie d’induction.
-
Le Promoteur de la recherche est :
L’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France)
-
L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2012-005520-15
-
L’Investigateur Coordonnateur est :
Pr Elisabeth QUOIX
Service de Pneumologie
Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
1 Place de l'hôpital
67091 STRASBOURG
Cette lettre d’information explique pourquoi cette étude est réalisée et décrit les conditions
de réalisation, les bénéfices attendus, les risques et contraintes liés à cette étude. Avant
d’accepter de participer à cette étude, il est important que vous preniez le temps de lire
attentivement ce document et que vous en compreniez bien le contenu, afin de vous
permettre de décider si vous voulez y participer. Ce document décrit également le droit qui
est le vôtre de vous retirer de l’étude à tout moment, et les autres possibilités de traitement
qui existent.
Environ 546 patients participeront à cette étude dans plusieurs hôpitaux en France. La
période d’inclusion débutera en mai 2013 et durera 4 ans.
Le Docteur .........................................Tél : ................................. est le responsable de votre
traitement. Il discutera avec vous de tout point qui ne vous semblerait pas clair, répondra à
vos questions et vous laissera le temps de réfléchir si nécessaire. N’hésitez pas à l’interroger
afin d’obtenir plus de détails. Vous pourrez également le contacter en cas d’urgence pendant
votre participation à l’étude.
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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Pourquoi nous vous proposons de participer à cette étude ?
En quoi consiste votre maladie ?
Vous êtes âgés de plus de 70 ans et êtes atteint d’une tumeur maligne du poumon (cancer
bronchique non à petites cellules). Votre maladie ne peut être traitée par une opération
chirurgicale ni par de la radiothérapie. Son traitement repose sur les médicaments
habituellement actifs contre les cellules cancéreuses : la chimiothérapie et les traitements
thérapeutiques ciblés. Les thérapeutiques ciblées sont des traitements qui bloquent la
division des cellules tumorales en agissant sur un récepteur situé à la surface des cellules
tumorales. Si votre médecin vous propose de participer à cet essai c’est que vous ne pouvez
pas bénéficier d’emblée des thérapeutiques ciblées.
Que sait-on du traitement de votre maladie ?
Le traitement de votre maladie repose sur une chimiothérapie. Ces traitements ont pour
objectif de combattre votre maladie en empêchant la multiplication des cellules tumorales. Le
traitement habituellement utilisé pour votre maladie consiste à administrer en premier lieu
(première ligne de traitement) une chimiothérapie avec deux médicaments : le carboplatine
toutes les 4 semaines et le paclitaxel, sur un rythme hebdomadaire (3 semaines sur 4). Une
précédente étude a montré qu’administrer en premier lieu ce type de chimiothérapie avec
deux médicaments était plus efficace que de n’administrer qu’un seul médicament.
Habituellement après 4 cycles de traitement, le traitement est arrêté et un suivi est mis en
place (on parle d’observation ou de surveillance) pour surveiller une reprise possible de la
maladie. S’il y a une reprise, un traitement de 2ème ligne peut être proposé avec soit une
autre chimiothérapie adapté à votre cas, soit une thérapeutique ciblée (l’erlotinib).
En quoi cette étude peut aider le traitement de votre maladie ?
L’objectif de cette étude est de savoir quelle est la modalité la plus efficace :
- la prise en charge actuelle qui comprend une chimiothérapie de 4 cures espacées de 28
jours avec 2 médicaments (carboplatine et paclitaxel) puis une phase de surveillance.
- une autre possibilité de prise en charge qui comprend une chimiothérapie de 4 cures
espacées de 28 jours avec 2 médicaments (carboplatine et paclitaxel) puis un traitement de
maintenance avec un seul médicament qui sera poursuivi jusqu’à ce qu’il devienne
inefficace. Ce traitement sera adapté en fonction de votre pathologie :
o en cas de carcinome non-épidermoïde, un traitement de maintenance avec du
pemetrexed administré en perfusion toutes les 3 semaines, tant que le
pemetrexed reste efficace ;
o en cas de carcinome épidermoïde, un traitement de maintenance avec de la
gemcitabine hebdomadaire, deux semaines sur trois, tant que la gemcitabine
reste efficace ;
Si ces traitements deviennent inefficaces, vous recevrez le traitement de deuxième ligne
standard par erlotinib oral, qui est une thérapeutique ciblée.
Comment participer à cette étude ?
Votre participation à cette étude ne peut être que totalement volontaire. Si vous décidez de
participer, vous signerez le formulaire de consentement éclairé qui est joint à cette notice
d’information, pour signifier votre accord. Vous avez bien entendu la possibilité de réfléchir,
avant de prendre votre décision ou de refuser sans que cela ne modifie en quoi que ce soit
vos relations avec l’équipe médicale. Si vous donnez votre accord, vous serez libre d’arrêter
à tout moment votre participation sans avoir à donner de raison. Cela n’affectera en rien les
soins qui vous sont donnés par votre médecin. Celui-ci pourra également décider que la
poursuite de ce traitement n’est pas dans votre intérêt ; dans ce cas, vous arrêterez l’étude
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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et votre médecin mettra en route un autre traitement. Il n’existe pas de durée d’exclusion de
participation si vous devez participer à une autre étude clinique après celle-ci.
Vous ne pouvez pas participer à cette étude si vous participez déjà à une autre étude.
Il n’existe pas de durée d’exclusion de participation à une autre étude clinique si vous devez
participer à une autre étude.
Afin de participer à cette étude, vous devez être affilié à la sécurité sociale. Elle
n’engendrera pour vous aucun frais supplémentaire. Les frais liés à la recherche sont pris en
charge conjointement par le promoteur et l’assurance maladie.
Comment va se dérouler l’étude ?
Comment vérifier que votre cas médical permet votre participation à l’étude ?
Avant de vous faire participer à cette étude, votre médecin aura pris soin de vérifier qu’elle
est bien adaptée à votre situation médicale. Pour cela, il vous demandera de raconter
l’histoire de votre maladie, vos antécédents médicaux et vous examinera (poids, taille). Vous
aurez également une évaluation gériatrique qui consiste à répondre à plusieurs
questionnaires. Pour vérifier votre état de santé global, vous devrez faire des prises de sang,
un électrocardiogramme (ECG) et éventuellement une échographie cardiaque. Il est
également important que vous informiez votre médecin de tous les médicaments (y compris
médicament à base de plante et médicaments sans ordonnance) que vous prenez tant que
vous participez à l’étude afin qu’il vérifie qu’il n’existe pas d’interaction possible avec le
traitement.
Pour évaluer l’étendue de votre maladie, vous devrez réaliser un scanner des poumons,
du foie, des surrénales et du cerveau (ou une imagerie par résonance magnétique appelé
aussi IRM du cerveau). Tous ces examens ne devront pas dater de plus de 4 semaines afin
de s’assurer que la maladie n’a pas évolué avant de vous donner le traitement.
Quelle sera la durée de votre participation à l’étude ?
Votre participation à l’étude peut être longue si le traitement est efficace. En effet, vous
continuerez à recevoir le traitement tant qu’il sera considéré par votre médecin comme
efficace et non toxique.
Comment prendrez-vous le traitement ?
Le schéma suivant résume l’étude :
Paclitaxel – Carboplatine
x 4 cycles
Si plus
efficace
Erlotinib
Surveillance
(aucun traitement)
Randomisation
Type
histologique
Nonépidermoïde
Type
histologique
épidermoïde
Pemetrexed
Si plus
efficace
Gemcitabine
Si plus
efficace
Le traitement de première ligne appelé traitement d'induction commence juste après votre
inclusion dans l'étude. Vous recevrez donc dans un premier temps le traitement standard par
4 cures de chimiothérapie (4 cycles de traitement de 4 semaines chacun) avec du
carboplatine et du paclitaxel sur un mode d’administration hebdomadaire par perfusion
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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intraveineuse. Le traitement par carboplatine sera administré toutes les 4 semaines et le
paclitaxel, 3 semaines sur 4.
Puis au terme des 4 cures, un tirage au sort (appelé randomisation) aura lieu pour savoir si
vous aurez :
- soit une surveillance (sans aucun traitement) dans le cadre du protocole
- soit en fonction de votre maladie (en fonction du type histologique) :
o en cas de carcinome non-épidermoïde, un traitement de maintenance avec
du pemetrexed administré en perfusion toutes les 3 semaines, tant que le
pemetrexed reste efficace ; un traitement de prémédications sera administré
avant les perfusions (cortisone et acide folique par voie orale, vitamine B12
par injection intramusculaire).
o
en cas de carcinome épidermoïde, un traitement de maintenance avec de la
gemcitabine hebdomadaire en perfusion, deux semaines sur trois, tant que la
gemcitabine reste efficace ;
Ces traitements vous seront administrés à l’hôpital par perfusion intraveineuse. Vous
continuerez à recevoir le traitement tant qu’il est efficace. Puis s’il n’est plus efficace, vous
recevrez de l’erlotinib. Ce traitement consiste à prendre un comprimé par jour par voie orale.
Si ce traitement n’est plus efficace, votre médecin pourra décider de vous donner un autre
traitement.
Quels sont les contraintes et risques éventuels liés à la prise du traitement ?
Les études précédentes ont montré que ces traitements sont généralement bien tolérés.
Tous les effets secondaires, dont nous tenons à vous donner le descriptif détaillé, ne sont
bien sûr pas systématiques, et sont le plus souvent modérés. Leur survenue ou l’absence
d’effets secondaires ne signifie pas que votre traitement n’est pas efficace. Ils ne justifient en
général pas l’interruption du traitement. Ces effets indésirables sont généralement
réversibles à l’arrêt des traitements et nécessitent parfois des adaptations de doses. Votre
médecin peut vous prescrire des traitements pour atténuer l’apparition de ces effets. Une
prise en charge adaptée pourra être envisagée par votre médecin en fonction de la nature et
de l’intensité de ces effets indésirables.
Paclitaxel
L’administration de paclitaxel, comme toute chimiothérapie, peut provoquer des réactions
non désirées.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
• une baisse des globules blancs pouvant occasionner de la fièvre (auquel cas il
faudra joindre votre médecin habituel ou celui de l’essai en urgence), une baisse des
plaquettes et des globules rouges,
• des nausées avec ou sans vomissements (qui n’empêchent habituellement pas la
poursuite du traitement et qui sont faciles à traiter par des médicaments), des
diarrhées,
• une chute des cheveux, réversible à l’arrêt du traitement
• une inflammation de la bouche et de la gorge
• une fatigue, sensation de faiblesse, manque d’appétit
• des réactions allergiques à type de bouffée de chaleur, éruption avec ou sans
démangeaisons, difficulté à respirer, hypotension, sensation de constriction
thoracique. Pour les éviter, vous recevrez une prémédication adaptée.
• des réactions au site d’injection sont possibles durant l’administration intraveineuse
(douleur, érythème, induration ou œdème localisé)
• une constipation
• des anomalies des tests des fonctions hépatiques (elles sont habituellement légères,
non évolutives et nécessitent rarement une interruption du traitement)
• des symptômes tels que la fièvre, des frissons, mal à la tête, douleurs musculaires
et articulaires (qui peuvent ressembler à une grippe)
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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•
•
•
des fourmillements dans les mains et les pieds
modification des ongles
une rétention d’eau peut se manifester par un gonflement
Carboplatine
Le carboplatine peut provoquer une toxicité rénale (altération du fonctionnement du rein),
une toxicité auditive (perte d’audition, bourdonnements d’oreille), une diminution du nombre
de globules blancs, du nombre de globules rouges et/ou du nombre de plaquettes, une
toxicité gastro-intestinale (nausée, vomissement, perte d’appétit), des toxicités neurologiques
(fourmillements, perte de goût et de la sensibilité, rarement crises convulsives). Plus
rarement, a été signalée une augmentation des enzymes hépatiques.
Pemetrexed (Alimta®)
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés reliés au pemetrexed sont une
fatigue, une diminution du nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges et/ou
du nombre de plaquettes, des toxicités gastro-intestinales (perte d’appétit, nausées,
vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, des lésions de la bouche et des brûlures
d’estomac). D'autres effets indésirables incluent : des réactions allergiques à type de
bouffées de chaleur, éruption cutanée avec ou sans démangeaisons. Pour les éviter, vous
recevrez une prémédication adaptée.
Une toxicité rénale (élévation de la créatinine dosée dans le sang), une augmentation des
enzymes hépatiques, une perte de cheveux, une irritation des yeux, des douleurs
abdominales, de la fatigue, une déshydratation, des éruptions cutanées, des infections, des
douleurs au niveau de la poitrine, une faiblesse musculaire, des larmoiements, une
inflammation des parois de l’intestin qui peut être accompagnée de saignements, de la fièvre
et des neuropathies (fourmillement, perte de sensibilité). Des troubles du système nerveux
central ont été décrits (fréquence = très rare) à type d’accident ischémique transitoire et
d’accident vasculaire cérébral
Gemcitabine (Gemzar®)
Les effets indésirables reliés à la gemcitabine sont une toxicité hématologique (diminution du
nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges et/ou du nombre de plaquettes,
une toxicité hépatique (augmentation des enzymes hépatiques), des toxicités gastrointestinales (nausée, vomissements, diarrhée, lésion de la bouche), des toxicités
pulmonaires (difficulté à respirer), des toxicités rénales (présence de protéines dans les
selles, présence de sang dans le selles), des toxicités allergiques (éruptions cutanées), des
toxicités cardiaques (des cas d’infarctus, d’insuffisance cardiaque, de troubles du rythme
cardiaque ont été rapportés ainsi que quelques cas d’hypotension), des toxicités rénales
(présence de protéines et/ou de sang dans les urines, quelques cas d’insuffisance rénale ont
été rapportés).
Un syndrome grippal peut survenir (fièvre, céphalées, douleurs dorsales, frissons, douleurs
musculaires, asthénie et anorexie sont les symptômes les plus communément rapportés).
Une toux, une rhinite, des malaises, des sueurs, une perte de cheveux, des somnolences et
une insomnie sont couramment signalés. La fièvre et la fatigue sont également rapportées.
Des gonflements des membres (bras, jambes) et plus rarement du visage ont été observés.
Erlotinib (Tarceva®)
L’erlotinib peut entraîner des effets indésirables qui sont habituellement légers ou modérés.
Les effets secondaires les plus fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de
les présenter) sont des réactions cutanées telles que des éruptions de type acné (avec
parfois des démangeaisons) et une sécheresse cutanée, des diarrhées légères ou
modérées, des nausées, yeux et paupières rouges et irrités, perte de cheveux, perte
d’appétit, perte de poids, des vomissements, une irritation de la bouche, des maux
d’estomac, des indigestions, des flatulences, une fatigue, de la fièvre, des frissons, une
difficulté à respirer, de la toux, des infections, des maux de tête, une altération des
sensations tactiles ou un engourdissement des membres, une dépression, des anomalies
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des analyses sanguines qui mesurent le fonctionnement du foie (le fonctionnement de votre
foie sera contrôlé par des tests sanguins).
En cas de diarrhées plus sévères ou persistantes, parlez-en immédiatement à votre médecin
qui pourra adapter votre traitement et soigner vos symptômes.
D’autres effets secondaires sont moins fréquents (moins de 10 patients sur 100 sont
susceptibles de les présenter) sont : hémorragie digestive, des saignements de nez, des
irritations des yeux dues à une kératite.
Plus rarement encore, une inflammation pulmonaire appelée pneumopathie interstitielle
(moins de 1 patients sur 100) peut être observée. Aussi, si un essoufflement apparaît ou
s’aggrave, accompagné ou non d’une toux ou de fièvre, consultez votre médecin en
urgence. Des examens complémentaires seront pratiqués et la décision thérapeutique sera
prise en fonction des résultats, en accord avec votre médecin.
Un cas isolé d’inflammation de la cornée a été observé chez un patient recevant de l’erlotinib
associé à une chimiothérapie.
De manière générale, quel que soit le traitement pris, prenez immédiatement contact
avec votre médecin si vous présentez les effets suivants :
- Fièvre
- Déshydratation suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des
nausées ou une perte d’appétit.
- Réaction allergique en particulier si les symptômes incluent un gonflement du visage,
de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés
pour respirer.
- Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement,
éventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez une inflammation
des poumons appelée pneumopathie interstitielle.
- Réaction cutanée sévère s’étendant sur des surfaces importantes de votre corps. Les
signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la
peau. Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
En quoi consistera votre prise en charge pendant la durée de l’étude ?
Le suivi de votre maladie ne diffère globalement pas de celui que vous auriez en dehors de
cette étude.
Avant chaque cycle, vous aurez un examen clinique, et toutes les semaines, vous aurez une
prise de sang. Vous aurez à faire des scanners afin d’évaluer si le traitement que vous
prenez a été efficace sur votre maladie, d’abord toutes les 8 semaines puis toutes les 9
semaines.
Vous devrez remplir un questionnaire de qualité de vie au moment du tirage au sort puis à
chaque scanner.
Au cours de ces évaluations, s’il est constaté une ré-évolution de votre maladie, cela
conduira à une modification du traitement.
Si vous acceptez de participer à l’étude biologique facultative, un échantillon des biopsies de
vos poumons qui ont permis de faire le diagnostic de votre maladie sera analysé pour mieux
comprendre cette maladie et les effets des traitements sur elle. Ces échantillons seront
conservés pendant 10 ans.
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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Examen clinique
Electrocardiogramme et éventuellement
échographie cardiaque
Prise de sang
Scanner thoracique et abdominal
Scanner cérébral
X
Toutes les 8
semaines puis toutes
les 9 semaines
Toutes les
3 ou 4 semaines
(avant chaque cycle)
Toutes les semaines
avant de recevoir
le traitement
Tableau récapitulatif des examens
X
X
X
X
X
X
X
si nécessaire
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
X
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Aspects légaux
Dans cette étude, les données nominatives seront enregistrées, transmises et centralisées
par l’IFCT. Ces données démographiques, cliniques, biologiques, thérapeutiques seront
analysées par des moyens informatiques, respectant le secret statistique et médical.
Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle l’IFCT vous propose de participer, un
traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les
résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés
agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un
numéro de code et vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions
assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou
étrangères, à d’autres entités de l’IFCT.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés,
vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit
d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel
susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre
choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article
L1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous
suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Conformément à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la
qualité du système de santé, l’IFCT vous tiendra informé des résultats globaux de cette
recherche à la fin de l’étude.
Tout au long de votre participation dans l’étude, vous serez informé(e) de la survenue de
toute nouvelle donnée concernant le déroulement de l’étude ou sa mise en œuvre
susceptible de modifier votre décision quant à votre participation. Vous serez prévenu en cas
d’arrêt prématuré de l’étude.
Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vous demandons de bien lire
attentivement le formulaire de consentement joint et de le signer.
Vous pouvez interrompre à tout moment votre participation à l’étude sans que cela ne porte
atteinte aux bons soins qui vous seront prodigués, ni à vos relations avec votre médecin.
Votre signature ne constitue pas un engagement de votre part, elle sert uniquement à
prouver que vous avez été bien informé sur l’étude.
Sauf avis contraire de votre part, si vous interrompez votre participation à l’étude, votre
médecin pourra continuer à transmettre au promoteur les données relatives à votre maladie
sans que ceci n’ait aucune incidence sur vous.
Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Est II,
situé au CHRU de Besançon le 21/01/2013 et l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM)
le 28/02/2013.
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE
Je, soussigné(e)................................................. (Nom et Prénom), Né(e) le -- /-- / ---Demeurant ..........................................................................................................................
déclare que le Docteur …………………………… (médecin recueillant le consentement
éclairé) joignable au numéro suivant ……………………………m’a proposé de participer à
l’essai thérapeutique intitulé :
Etude de phase III comparant chez les patients âgés de 70 ans et plus atteints d’un
CBNPC avancé et contrôlés par une chimiothérapie d’induction une maintenance par
pemetrexed ou gemcitabine à une observation.
Le Promoteur de la recherche est l’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique
(IFCT), 10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France).
L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2012-005520-15
L’investigateur coordinateur est le Pr Elisabeth QUOIX - Service de Pneumologie - Nouvel
Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - 1 Place de l'hôpital - 67091
STRASBOURG
Conformément à l’article L1121-10 du code de la santé publique, le promoteur de l’étude a
souscrit une assurance couvrant les éventuelles conséquences dommageables de ce
protocole de recherche : Responsabilité civile pour les recherches biomédicales (police n°
134.387) auprès de la société SHAM.
J’ai reçu et compris les informations reportées dans la note d’information ci-jointe, qui m’a
été également remise. J’ai été informé(e) des objectifs, de la nature, de la durée, des
bénéfices et des risques prévisibles de l’étude et ce que l’on attend de moi. J’ai pu poser
toutes les questions que je voulais et j’ai reçu des réponses adaptées.
J’ai compris que les médecins en charge de l’étude peuvent interrompre l’étude ou
interrompre ma participation dans l’étude à tout moment, quelle qu’en soit la raison, sans
mon consentement.
J’ai disposé d’un temps de réflexion suffisant entre l’information et le consentement.
J’ai bien compris que j’ai le droit de refuser de participer ou de retirer mon consentement à
tout moment sans avoir à me justifier et que ma décision sera sans conséquence sur mes
relations futures avec l’investigateur et sur les soins qui me seront dispensés.
J’accepte librement et volontairement de participer à la présente
recherche.
J’accepte que des échantillons tumoraux déjà prélevés lors de la biopsie
soient analysés pour l’étude des facteurs de l’efficacité du traitement.
OUI
NON
…
…
…
…
J’ai compris que les données médicales me concernant resteront confidentielles et ne
pourront être consultées que par l’investigateur et ses collaborateurs ou par des personnes
mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel ou par des personnes
mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires.
J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche (y compris les
données génétiques) puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative
à l’informatique au fichier et aux libertés (article 39) s’exerce à tout moment auprès du
médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité.
Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin qui
contactera le promoteur de la recherche.
Le présent consentement ne dégage pas le promoteur et l’investigateur de leurs
responsabilités.
Je pourrai à tout moment avoir accès aux données de l’étude et le promoteur me tiendra
informée en fin d’étude des résultats globaux de cette recherche, selon la loi n° 2002-303 du
4 mars 2002.
Je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur coordinateur
de l’étude Pr Elisabeth QUOIX - Service de Pneumologie - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux
Universitaires de Strasbourg - 1 Place de l'hôpital - 67091 STRASBOURG.
J’ai été informé(e) que conformément au code de la Santé Publique – Titre II du livre premier
relatif aux recherche biomédicales, cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de
Protection des Personnes (CPP) Est II, situé au CHRU de Besançon le 21/01/2013 et
l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM) le 28/02/2013.
J’accepte de façon libre et volontaire de participer à la présente recherche.
Je conserverai la note d’information et un exemplaire de ce formulaire de consentement
éclairé signé et daté personnellement par les deux parties impliquées, le second exemplaire
étant destiné à l’investigateur participant.
NOM de l’investigateur :
NOM du patient :
………………………………………
………………………………………
Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/
Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/
Signature de l’investigateur
Signature du patient
Participant inapte à lire et écrire le français :
En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M. ou Mme ......................, la tierce personne ci-dessous
identifiée, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au sujet la notice d’information et le présent formulaire
de consentement, et recueilli son accord pour signer ici en son nom.
NOM de la tierce personne : ……………………………Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Signature :
Exemplaire patient
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE
Je, soussigné(e)................................................. (Nom et Prénom), Né(e) le -- /-- / ---Demeurant ..........................................................................................................................
déclare que le Docteur …………………………… (médecin recueillant le consentement
éclairé) joignable au numéro suivant ……………………………m’a proposé de participer à
l’essai thérapeutique intitulé :
Etude de phase III comparant chez les patients âgés de 70 ans et plus atteints d’un
CBNPC avancé et contrôlés par une chimiothérapie d’induction une maintenance par
pemetrexed ou gemcitabine à une observation.
Le Promoteur de la recherche est l’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique
(IFCT), 10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France).
L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2012-005520-15
L’investigateur coordinateur est le Pr Elisabeth QUOIX - Service de Pneumologie - Nouvel
Hôpital Civil - Hopitaux Universitaires de Strasbourg - 1 Place de l'hôpital - 67091
STRASBOURG
Conformément à l’article L1121-10 du code de la santé publique, le promoteur de l’étude a
souscrit une assurance couvrant les éventuelles conséquences dommageables de ce
protocole de recherche : Responsabilité civile pour les recherches biomédicales (police n°
134.387) auprès de la société SHAM.
J’ai reçu et compris les informations reportées dans la note d’information ci-jointe, qui m’a
été également remise. J’ai été informé(e) des objectifs, de la nature, de la durée, des
bénéfices et des risques prévisibles de l’étude et ce que l’on attend de moi. J’ai pu poser
toutes les questions que je voulais et j’ai reçu des réponses adaptées.
J’ai compris que les médecins en charge de l’étude peuvent interrompre l’étude ou
interrompre ma participation dans l’étude à tout moment, quelle qu’en soit la raison, sans
mon consentement.
J’ai disposé d’un temps de réflexion suffisant entre l’information et le consentement.
J’ai bien compris que j’ai le droit de refuser de participer ou de retirer mon consentement à
tout moment sans avoir à me justifier et que ma décision sera sans conséquence sur mes
relations futures avec l’investigateur et sur les soins qui me seront dispensés.
J’accepte librement et volontairement de participer à la présente
recherche.
J’accepte que des échantillons tumoraux déjà prélevés lors de la biopsie
soient analysés pour l’étude des facteurs de l’efficacité du traitement.
OUI
NON
…
…
…
…
J’ai compris que les données médicales me concernant resteront confidentielles et ne
pourront être consultées que par l’investigateur et ses collaborateurs ou par des personnes
mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel ou par des personnes
mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires.
J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche (y compris les
données génétiques) puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou
pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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à l’informatique au fichier et aux libertés (article 39) s’exerce à tout moment auprès du
médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité.
Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin qui
contactera le promoteur de la recherche.
Le présent consentement ne dégage pas le promoteur et l’investigateur de leurs
responsabilités.
Je pourrai à tout moment avoir accès aux données de l’étude et le promoteur me tiendra
informée en fin d’étude des résultats globaux de cette recherche, selon la loi n° 2002-303 du
4 mars 2002.
Je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur coordinateur
de l’étude Pr Elisabeth QUOIX - Service de Pneumologie - Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux
Universitaires de Strasbourg - 1 Place de l'hôpital - 67091 STRASBOURG.
J’ai été informé(e) que conformément au code de la Santé Publique – Titre II du livre premier
relatif aux recherche biomédicales, cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de
Protection des Personnes (CPP) Est II, situé au CHRU de Besançon le 21/01/2013 et
l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM) le 28/02/2013.
J’accepte de façon libre et volontaire de participer à la présente recherche.
Je conserverai la note d’information et un exemplaire de ce formulaire de consentement
éclairé signé et daté personnellement par les deux parties impliquées, le second exemplaire
étant destiné à l’investigateur participant.
NOM de l’investigateur :
NOM du patient :
………………………………………
………………………………………
Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/
Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/
Signature de l’investigateur
Signature du patient
Participant inapte à lire et écrire le français :
En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M. ou Mme ......................, la tierce personne ci-dessous
identifiée, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au sujet la notice d’information et le présent formulaire
de consentement, et recueilli son accord pour signer ici en son nom.
NOM de la tierce personne : ……………………………Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Signature :
Exemplaire investigateur
IFCT-1201 MODEL Information Patient + Consentement version v1.3 (07/03/2014)
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