Un protocole polyvalent axé sur l`administration d`un vaccin
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Communiqué de presse Sanofi Pasteur Un protocole polyvalent axé sur l’administration d’un vaccin thérapeutique anticancéreux va être étudié dans le traitement du mélanome Paris, France et Toronto, Canada, le 17 septembre 2008 - Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, annonce aujourd’hui le lancement d’une étude clinique de phase II portant sur l’utilisation d’une stratégie polyvalente dans le traitement du mélanome au stade avancé – une forme souvent mortelle de cancer contre laquelle peu de thérapies sont efficaces. Le recrutement des patients pour cette étude est en cours aux Etats-Unis et au Canada. Intitulée MEL11, l’étude aura pour objet de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un protocole de vaccination thérapeutique anticancéreuse conçu pour stimuler le système immunitaire afin de lutter contre le mélanome. « L’essai MEL11 repose sur une approche entièrement inédite dans le traitement du mélanome au stade avancé », a déclaré le Docteur Teresa Petrella, oncologue et chercheuse clinicienne à l’Odette Cancer Centre du Sunnybrook Health Sciences Centre, à Toronto, et investigateur principal de l’étude. « Cette stratégie allie un vaccin à des agents anticancéreux classiques afin de renforcer l’efficacité du système immunitaire. Le cancer visé, le mélanome, représente un danger croissant selon les spécialistes, car son incidence augmente et la gamme des options thérapeutiques disponibles est très limitée. » Le candidat vaccin a été spécialement mis au point en vue de stimuler le système immunitaire, c’està-dire les moyens de défense qui permettent à l’organisme de repérer et d’attaquer les cellules cancéreuses. Il est basé sur le virus ALVAC(2), obtenu par modification du virus de la variole du canari, ou canarypox, dont plusieurs chercheurs ont démontré qu’il favorise la réponse immunitaire chez l’être humain. Ce virus contient les gènes de cinq antigènes (c’est-à-dire des molécules qui déclenchent une réponse immunitaire) souvent présents dans les tumeurs de type du mélanome. Ces antigènes stimulent les lymphocytes T qui ciblent alors les cellules cancéreuses, dont elles enrayent ou ralentissent la multiplication. Le vaccin contient également les gènes de trois « molécules costimulatoires » qui renforcent la réponse immunitaire des lymphocytes T aux antigènes. Outre le vaccin, les patients participant à l’étude recevront deux autres stimulants de la réponse immunitaire : le GM-CSF et l’interféron-alpha-2b. Description de l’essai clinique 120 patients atteints de mélanome au stade IIIc, IVa ou IVb, présentant au moins une lésion mesurable et ayant une espérance de vie d’au moins six mois, seront recrutés dans cet essai ouvert randomisé qui sera mené dans 25 centres répartis sur le territoire des États-Unis et du Canada. Les participants seront affectés aléatoirement à l’un des deux groupes de l’étude : • Groupe 1 : traitement par le vaccin (une série d’injections d’ALVAC et de GM-CSF) suivi de l’administration d’interféron ; • Groupe 2 : administration d’interféron seul. Page 1 de 3 L’objectif principal de l’essai consiste à établir l’activité clinique du protocole de vaccination, mesurée selon la survie sans progression (stabilisation des tumeurs). L’étude a également pour objectifs secondaires d’évaluer l’innocuité du traitement, son efficacité selon d’autres paramètres (taux de réponse), et sa capacité d’induire une réponse immunitaire. Les patients ne présentant aucun signe de progression de la maladie après un cycle de 16 semaines pourront suivre un second cycle de traitement. Les chercheurs réaliseront des tomodensitogrammes à intervalles réguliers afin de suivre l’évolution de la maladie. Le traitement par le vaccin pourra être proposé aux patients du Groupe 2 dont la maladie aura progressé pendant le premier cycle. A propos du mélanome 80% des décès attribuables au cancer de la peau sont causés par le mélanome, sa forme la plus grave. L’incidence du mélanome augmente plus rapidement que celle de toute autre forme de cancer, ainsi que le taux de mortalité qu’il entraîne. Selon l’American Cancer Society et la Société canadienne du cancer, près de 65 000 mélanomes seront diagnostiqués en Amérique du Nord cette année, et plus de 9 000 personnes mourront des suites de cette maladie. D’ici 2010, on estime qu’une personne sur 50 aura reçu un diagnostic de mélanome. Les traitements classiques parviennent à peine à prolonger la survie et sont parfois gravement toxiques. Les vaccins thérapeutiques anticancéreux Les vaccins thérapeutiques anticancéreux appartiennent à une catégorie expérimentale d’agents immunothérapeutiques utilisés pour renforcer les traitements classiques chez les patients atteints de cancer. Ceux-ci sont différents des vaccins préventifs ou prophylactiques, conçus pour empêcher l’infection initiale et donc l’apparition d’une maladie. Les chercheurs espèrent enrayer la progression des cas de cancers déclarés, empêcher les rechutes et détruire les cellules cancéreuses qui ont résisté à d’autres traitements. Pour un complément d’information sur ce programme, consultez le site www.cancervaccines.com, et pour en savoir plus sur cet essai, consultez le site www.clinicaltrials.gov. L’essai se déroule dans plusieurs sites situés en Amérique du Nord. Pour obtenir des renseignements complémentaires, composez gratuitement le +1-888-755-5209. A propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a mis à disposition plus de 1,6 milliard de doses de vaccins en 2007, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L’expérience de sanofi pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d’euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter le site : www.sanofipasteur.com <http://www.sanofipasteur.com> Page 2 de 3 Déclarations prospectives Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2007 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning ForwardLooking Statements » du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers. Contact Presse Pascal Barollier T. +33-(0)4-37-37-50-38 [email protected] www.sanofipasteur.com Contact Presse – Canada Nancy Simpson T. +1 (416) 667-2955 [email protected] www.sanofipasteur.ca Page 3 de 3
