Le nouveau comprime de Plavix® 300 mg reçoit un avis

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LE NOUVEAU COMPRIME DE PLAVIX® 300 MG RECOIT
UN AVIS FAVORABLE DU COMITÉ EUROPÉEN
DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP)
- Une nouvelle étape qui devrait permettre de développer l’initiation précoce
de Plavix® en simplifiant l’administration de la dose de charge
chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu PARIS, France, et PRINCETON, New Jersey – Le 5 mars 2008 – Sanofi-aventis (EURONEXT :
SAN et NYSE : SNY) et Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) annoncent aujourd’hui que
le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne pour l’évaluation
des médicaments (EMEA) a rendu un avis favorable qui recommande l’approbation du comprimé
de 300 mg de l’antiagrégant plaquettaire Plavix ® (clopidogrel bisulfate). L’avis favorable rendu par
le CHMP doit être ratifié par la Commission européenne dans les prochains mois avant
l’approbation finale de cette nouvelle forme.
Le nouveau comprimé de 300 mg facilitera l’administration de Plavix® à la dose de charge
approuvée ainsi que son initiation précoce conformément aux recommandations nationales et
internationales sur la prise en charge des patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA),
et notamment ceux souffrant d’angor instable ou présentant un infarctus du myocarde sans susdécalage du segment ST (pris en charge par angioplastie percutanée, avec ou sans pose de stent,
ou faisant l’objet d’une prise en charge médicale) ou encore un infarctus aigu du myocarde (avec
sus-décalage du segment ST). Le comprimé de 300 mg est bio-équivalent à quatre comprimés de
®
75 mg de Plavix .
Sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb sont engagés à continuer à étudier l’optimisation de la dose
de charge de Plavix® chez les patients souffrant d’un SCA et candidats à une stratégie invasive
précoce dans le cadre de l’étude en cours ‘‘CURRENT’’, une étude clinique internationale de
grande envergure. CURRENT est la seule étude clinique randomisée qui devrait permettre de
déterminer chez 14000 patients, si l’administration d’une dose de charge de 600 mg de
clopidogrel, suivie par un schéma de traitement intensifié (6 jours à 150 mg suivi par 75 mg)
permet d’obtenir de meilleurs résultats cliniques qu’avec une dose de charge de 300 mg de
clopidogrel suivie par 75 mg. Le critère principal d’évaluation de l’étude CURRENT est la réduction
du critère combiné incluant la mortalité cardiovasculaire, l’accident vasculaire cérébral et l’infarctus
du myocarde (IDM). Les résultats de cette étude sont attendus d’ici fin 2008.
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A propos de PLAVIX ®
Plavix® est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire qui empêche les plaquettes de s’agglutiner
entre elles et inhibe la formation de caillots dans les artères. Il est par ailleurs le seul antiagrégant
plaquettaire délivré sur ordonnance et largement disponible qui soit approuvé pour la réduction du
risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral chez les patients présentant des SCA.
Plavix® est indiqué pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients
ayant des antécédents récents d’IDM ou d’accident vasculaire cérébral ou souffrant ou d’une
®
artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie. Plavix est aussi indiqué aux patients
présentant un SCA sans sus-décalage du segment ST, y compris à ceux faisant l’objet d’une prise
en charge médicale ou bénéficiant d’une angioplastie percutanée (avec ou sans pose de stent) ou
d’un pontage coronarien. Enfin, Plavix® est également indiqué pour les patients présentant un
infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST.
La Société Européennes de Cardiologie (ESC) recommande que tous les patients présentant un
SCA sans sus-décalage du segment ST reçoivent un prétraitement avec le Plavix® avant
l’angiographie permettant d’obtenir des meilleurs résultats cliniques lors de l’angioplastie
coronarienne percutanée (recommandation de 2007).
L’efficacité et le profil de tolérance à court et long terme de Plavix® sont bien établis dans les
études cliniques qui ont inclus plus de 100 000 patients présentant toutes les formes de SCA, IDM,
accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie périphérique des membres inférieurs mais
®
aussi dans la pratique clinique réelle ou Plavix a été prescrit depuis son lancement à plus de 70
millions de patients dans le monde.
Plavix® est commercialisé dans le monde par sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb Company
sous le nom de Plavix® et d’Iscover ®.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et
diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en
bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
A propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est une entreprise bio-pharmaceutique internationale dédiée aux
médicaments et aux produits de santé dont la mission est de prolonger et d'embellir la vie.
Déclarations prospectives
Pour sanofi-aventis
Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform
Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les
hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des
intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou
les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «
s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par
d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives
sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises
à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche
et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à
quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de
ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent
affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les
produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès
commercial d’alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
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documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006
de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.
Pour Bristol-Myers Squibb
Ce communiqué comprend des déclarations prospectives au sens du US Private Securities Litigation Reform
Act de 1995 concernant les produits en développement. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des
anticipations actuelles et comportent des risques et incertitudes, y compris des facteurs qui pourraient
retarder, détourner ou modifier ces anticipations et pouvant impliquer que les résultats effectifs diffèrent
significativement des anticipations faites actuellement. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie.
Parmi d'autres risques, il n’est pas garantie que la Commission Européenne ratifie l’avis favorable du CHMP
qui recommande l’approbation du comprimé 300mg de Plavix® ou que le temps avant la ratification est celui
décrit dans le communiqué de presse. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse devrait
être évaluées ensembles avec beaucoup de risques et d’incertitudes qui affectent les affaires de BristolMyers Squibb’s, y compris ceux identifiés dans le rapport annuel sous Form 10-K pour l’exercice clos le 31
décembre 2007, particulièrement sous ‘‘article 1A. Facteurs de risque’’. Bristol-Myers Squibb ne prend aucun
engagement de mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la lumière d’une
nouvelle information, d’évènements ultérieurs ou pour tout autre motif.
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