1 Pratique d`examen concernant les utilisations médicales PN 2013

Pratique d'examen concernant
les utilisations médicales
PN 2013-04
10 juin 2013
À tous les examinateurs,
Le présent document s’inspire des lignes directrices de la sous-section 17.02.03
(Méthodes médicales et chirurgicales) du Recueil des pratiques du Bureau des brevets
(RPBB) et de l’avis de pratique PN 2013-02 (Pratique d'examen au sujet de
l’interprétation téléologique).
De façon générale la sous-section 17.02.03 du RPBB suffit quant à la direction à suivre
pour l’examen des méthodes de traitement médical; cependant, l’examen des
revendications d'utilisation médicale, incluant (notamment) des régimes posologiques
ou des gammes posologiques, exige une pratique particulière afin d'assurer un examen
des demandes qui soit efficace, prévisible et reproductible. La pratique visée par le
présent avis s'applique aux revendications de type « utilisation du produit X pour traiter
la maladie Y », et peut s’appliquer aux revendications de type « utilisation du produit X
pour la fabrication d'un médicament pour traiter la maladie Y », ou « produit X pour
traiter la maladie Y... », ou toute revendication utilisant un langage similaire faisant
l’objet d’une utilisation.
Pour tenir compte des décisions des tribunaux sur les revendications d’utilisation
médicale1, le document ci-joint mettra l’accent sur l’examen de revendications portant
sur des régimes posologiques et des gammes posologiques.
Directives
A) Objet
L’article 2 de la Loi sur les brevets exige que l’objet d'une invention s’inscrive parmi
l’une des catégories d’invention suivantes, c.-à-d., une réalisation, un procédé, une
machine, une fabrication, une composition de matières ou le perfectionnement de l’un
d’eux.
Les inventions médicales, en particulier, ont fait l’objet de nombreuses interprétations
dans la jurisprudence où certains sujets ou matières se sont avérés exclus du champ
d’application de l’article 2. Par exemple, il est bien établi que les méthodes de
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Axcan Pha rma Inc. c. Pharm asc ience Inc., 200 6 CF 52 7; Merck & Co., Inc. c. Pharmascience
Inc., 2010 CF 510; Janssen Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2010 CF 1123 [Janssen]
1
traitement médical et de chirurgie ne sont pas prévues par la loi et sont exclues de la
définition du mot invention.2
Les revendications portant sur l’utilisation médicale sont généralement acceptées
pourvu qu’elles ne correspondent pas à des méthodes médicales ou chirurgicales (c.à.-d. qu’elles ne comportent pas d’étapes actives faisant partie d’un traitement ou d’une
chirurgie) tout en satisfaisant les exigences de brevetabilité. Toutefois, la Cour fédérale
a conclu que les revendications qui empêchent les médecins d’exercer leurs
compétences et leur jugement dans l’utilisation d’un composé connu pour un objectif
établi comportent une méthode de traitement médical.3
Afin de déterminer si l’objet d’une revendication est prévu par la loi, les examinateurs
doivent tenir compte de l’énoncé de pratique donné par les Directives sur la pratique
suite a l’arrêt Amazon CAF [mars 2013], qui stipule qu’une analyse de conformité en
vertu de l’article 2 devrait être basée sur les éléments essentiels de la revendication,
tels que déterminés par une interprétation téléologique (voir la partie B ci-dessous).
L’importance d’une interprétation téléologique est mise en évidence lorsqu’on évalue la
brevetabilité des revendications portant sur un régime posologique ou une gamme
posologique, parce que la simple énumération d’un de ces deux éléments ne signifie
pas nécessairement que la revendication n’est pas prévue par la loi. Cependant, s’il est
démontré par une interprétation téléologique qu’un régime ou une gamme posologique
constitue un élément essentiel d’une revendication citant l’utilisation d’un composé
connu pour un traitement établi, la revendication comporte une méthode de traitement
médical et, par conséquent, elle n’est pas conforme à l’article 2 de la Loi sur les
brevets.
Quand un élément essentiel ne sert qu’à renseigner un professionnel de la santé sur la
façon (« comment ») de traiter un patient,4 plutôt que d’indiquer ce qu’il faut (« quoi »)
pour le traiter, nous devons conclure que l’utilisation revendiquée comporte une
méthode de traitement médical.
Ainsi, les éléments essentiels qui limitent les compétences ou jugement professionnels
d’un médecin incluent des éléments qui fournissent les détails sur une posologie, des
éléments représentant une gamme de dosages potentielle qu’un patient peut recevoir
(par opposition à une gamme d’unités de dosages), des éléments qui limitent le
2
Tenne sse e Ea stm an c . Comm issaire aux bre vets , 1972, 8 C.P.R. (2 e), 202 (C.S .C.); Imperial
Ch em ical Industries Ltd. c. Co mm issaire aux bre vets , 1986, 9 C.P.R. (3 e), 289 (C.A .F.)
3
Janssen aux alinéas 51 à 53
4
Apotex Inc. c. W ellcom e Fo und ation L td., 200 2 CSC 77 à l’alinéa 50 sug gère que le « co m m ent »
et le « quand » sont du ressort des compétences des professionnels de la santé : « ...La question de
savoir comm ent et quand, s’il y a lieu, employer AZT est laissée à la compétence et au jugement des
m em bres de la p rofession m édicale. »
2
traitement à une sous-population de patients (par opposition à une nouvelle population)
ou à une voie particulière d’administration.
B) Analyse des revendications
L’avis de pratique PN 2013-02 (Pratique d’examen au sujet de l’interprétation
téléologique) prescrit l’interprétation téléologique par rapport à d’autres approches pour
l’analyse des revendications.5
Pour effectuer une interprétation téléologique, un examinateur doit identifier le
problème défini par l’inventeur et la solution proposée. De façon générale, cet exercice
doit être fait en considérant le mémoire descriptif dans son ensemble et en
reconnaissant que celle-ci aide à l’identification du problème et de la solution.
Bien qu’il appartienne au demandeur de revendiquer moins que l’intégralité de son
invention s'il le désire,6 une caractérisation appropriée de l’invention basée sur
l’interprétation téléologique des revendications, est néanmoins nécessaire afin
d’évaluer si la revendication est brevetable.
Identification du problème et de la solution
L’identification du problème confronté par l’inventeur découle d’une compréhension par
l’examinateur des connaissances générales courantes du métier et des enseignements
de la description.
La solution est l’élément ou l’ensemble des éléments essentiels à la résolution du
problème. Dépendamment du contenu de la description et des connaissances
générales courantes du métier, la solution pourrait être, par exemple, un nouveau
composé ou une nouvelle utilisation d’un composé, ou un perfectionnement (c-à-d. une
amélioration) d’une utilisation connue.
Il faut garder à l’esprit que le demandeur n’a pas à definir le problème ou la solution de
façon explicite tant et aussi longtemps que la description en permette la compréhension
(voir l’alinéa 80(1)(d) des Règles sur les brevets). Si le demandeur explique la nature
du problème, l’examen devrait suivre son cours à moins qu’il en soit déraisonnable de
le faire après une lecture éclairée de la demande, à la lumière des connaissances
générales courantes.
5
utilisée.
En particulier, l’« approc he de la contribution » énoncé e au cha pitre 13 du RPB B ne doit pas être
6
Par exemple, un demandeur peut choisir de limiter la portée d’une revendication en ajoutant une
gam m e po sologique à une re vendication po rtant s ur un e « nouvelle utilisation » d’un prod uit.
3
En identifiant le problème auquel se confronte l’inventeur, l’examinateur considérera le
contexte de l’invention, les objectifs (« le but de l’invention »), tout problème, besoin,
limitation ou désavantage connu du métier ou découvert par l’inventeur, etc.
Dans le cas des inventions médicales, le problème auquel se confronte l’inventeur peut
s’apparenter à quel produit (« quoi ») utiliser pour un traitement. De façon générale, la
solution à un tel problème sera dictée par un élément ou un ensemble d’éléments dans
une revendication qui se résume à un outil pour le traitement. Cet outil peut être défini
comme un composé, une composition, une formulation ou une unité de dosage.
A l’inverse, si l’emphase ne porte pas sur le produit à utiliser (« quoi »), mais plutôt sur
la façon (« comment ») d’administrer ou de perfectionner un traitement, la solution (telle
que définie par les éléments essentiels de la revendication) limitera sans doute les
compétences ou le jugement d’un médecin. Une emphase sur le « comment » (sans
confondre avec le « quoi ») donnera les détails sur le moment, la voie d’administration
ou sur le type de patients qui reçoivent le traitement.
Après avoir identifié le problème et la solution, une analyse appropriée des
revendications distinguera les éléments essentiels des éléments non-essentiels à la
solution. Une fois les éléments essentiels identifiés, la brevetabilité de l’objet de la
revendication est ensuite évaluée (voir la partie A).
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