ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient par dose:
2.1
Principe(s) actif(s)
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA3-783 ≥ 105.2 DICC50* par dose.
* DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées.
Adjuvant:
Hydroxyde d’aluminium
Huile minérale (Marcol 52)
Monooléate de mannide (Arlacel A)
Polysorbate (Tween 80)
2.2
Excipient(s) dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du
médicament vétérinaire
Thiomerosal
3.
2.1 mg
425 μl
46 μl
17 μl
0.15 mg
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection après reconstitution du composant lyophilisé dans le solvant
4.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Le principe actif stimule une immunité active contre la maladie d’Aujeszky chez le porc. Par la mise
reconstitution de l’antigène dans l’ émulsion huileuse, la stimulation de l’immunité après injection est
prolongée. La progéniture des jeunes truies et des truies bénéficie d’une immunité passive par le
colostrum et le lait.
La présence d’anticorps maternels contre le virus de la maladie d’Aujeszky peut avoir une influence
néfaste sur le résultat de la vaccination.
La caractéristique gE- (glycoprotéine E négatif) de la souche vaccinale permet de distinguer les
anticorps induits par la vaccination avec ce produit, de ceux induits par une infection naturelle par le
virus de la maladie d’Aujeszky. Ainsi, le produit convient pour les programmes d’éradication du virus
sauvage de la maladie d’Aujeszky chez les porcs, basés sur la présence ou l’absence d’anticorps contre
l’antigène gE de ce virus.
5.
DONNÉES CLINIQUES
5.1
Espèces cibles
Porcs
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - FR
1
5.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des porcs à l’âge minimum de 10 semaines pour prévenir la mortalité et les signes
cliniques et réduire l’excrétion du virus sauvage de la maladie d’Aujeszky. Immunisation passive de la
progéniture des jeunes truies et des truies vaccinées afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et
l’excrétion du virus sauvage de la maladie d’Aujeszky.
5.3
Contre-indications
Aucune
5.4
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions tissulaires peuvent apparaître au point d’injection. Dans la majorité des cas, elles
disparaissent dans les 6 semaines après la première vaccination ou dans le 4 semaines après la
deuxième injection ou la revaccination.
5.5
Précaution(s) particulière(s) d'emploi
Ne pas administrer en en association avec autres médicaments. Seuls les animaux saint doivent être
vaccinés. Il est recommandé que chaque porcelet issu de jeunes truies ou de truies vaccinées ingère
une quantité suffisante de colostrum ou de lait.
5.6
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Aucune précaution particulière
5.7
Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
Non connu
5.8
Posologie et mode d'administration
Pour éviter la formation de mousse, agiter le flacon après reconstitution du composant lyophilisé dans
le solvant. Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Administrer en injection intramusculaire une
dose (2 ml) par porc dans la zone du cou située derrière l’oreille.
Programme de vaccination pour les porcs d’engraissement et les porcs de réproduction (cochettes,
truies et verrats):
•
•
Injecter une dose par porc d’engraissement à partir de l’âge de 10 semaines. Une deuxième dose
peut être administrée 3 - 4 semaines après la première injection.
Injecter une dose par porc de réproduction (jeunes truies, truie ou verrat) à partir de l’âge de 10
semaines suivie d’une deuxième injection 3-4 semaines après la première injection
Re-vaccination des porcs de réproduction (jeunes truies, truies et verrats):
•
•
•
Injecter une dose par jeune truie avant la première acouplement, ou
Injecter une dose par jeune truie ou truie pendant chaque gestation, 3 à 6 semaines avant la date
prévue de la cochonnée.
Injecter une dose par verrat au minimum tous les 6 mois.
Dans un programme de vaccination de l’ensemble du troupeau, une dose peut être administrée par
jeune truie, truie et verrat tous les 4 mois.
5.9
Surdosage
En dehors d’une augmentation de la réaction tissulaire au site d’injection, aucune autre effet
indésirable n’a été observé.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - FR
3
5.10 Mises en garde spéciales pour chaque espèce-cible
Aucune
5.11 Temps d'attente
Zéro jours
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Se laver et se désinfecter les mains ainsi que le matériel utilisé après emploi. En cas d’auto-injection
accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’étiquette du produit.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Incompatibilités (majeures)
Ne pas mélanger avec d’autres produits.
6.2
Durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament vétérinaire ou
lorsque le récipient est ouvert pour la première fois
Composant lyophilisé:
Solvant:
Produit après reconstitution:
6.3
12 mois
12 mois
1 heure
Précautions particulières de conservation
Conserver entre 2ºC - 8ºC à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
6.4
Nature et contenu du récipient
Pour le composant lyophilisé:
Flacons de 7 ml en verre hydrolytique de type I contenant 10, 50 ou 100 doses de composant
lyophilisé.
Les flacons sont fermés avec un bouchon de caoutchouc butylique et scellés avec une capsule en
aluminium.
Pour le solvant:
Flacons en verre hydrolytique de type I, contenant 22 ml de solvant pour la présentation en 10 doses
Flacons en verre hydrolytique de type II contenant 105 ml de solvant pour la présentation en 50 doses
Flacons en verre hydrolytique de type II contenant 210 ml de solvant pour la présentation en 100
doses
Les flacons sont fermés avec un bouchon de caoutchouc butylique et scellés avec une capsule en
aluminium.
Présentation:
10 flacons de 10 doses plus 10 bouteilles pour reconstitution.
10 flacons de 50 doses plus 10 bouteilles pour reconstitution.
10 flacons de 100 doses plus 10 bouteilles pour reconstitution.
6.5
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés
ou des déchets, le cas échéant
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes
6.6.
Conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation
L’importation, la vente, la fourniture et/ou l’utilisation de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sont ou
peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de certains États membres en vertu de leur
politique vétérinaire nationale. Toute personne désirant importer, vendre, fournir et/ou utiliser
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W doit au préalable consulter les autorités compétentes des États membres
concernés pour connaître les politiques de vaccination en vigueur.
7.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
9.
DATE
DE
PREMIÉRE
L'AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - FR
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
DE
5
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - FR
7
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA3-783 ≥ 105.2 DICC50* par dose.
* DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection après reconstitution du composant lyophilisé dans le solvant
4
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA3 783, lyophilisée, en flacon de verre
hydrolytique de type I de 7 ml, contenant 10 doses de vaccin, et émulsion d’huile, en flacon de verre
hydrolytique de type I de 20 ml pour reconstitution de 10 doses.
Présentation:
10 flacons de 10 doses plus 10 bouteilles pour reconstitution.
5.
ESPECES CIBLES
Porcs
6.
INDICATION(S)
Immunisation active et passive des porcs contre la maladie d’Aujeszky.
7.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Pour voie intramusculaire
8.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jours
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
La vente, la fourniture et/ou l’utilisation de ce produit sont ou peuvent être interdites sur tout ou partie
du territoire de certains États membres. Consulter la notice pour de plus amples informations.
Ne pas administrer en association avec autres médicaments. Ne pas mélanger avec d’autres produits.
Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel utilisé après emploi. En cas d’auto-injection
accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’étiquette du produit.
Voir le notice pour autres mises en garde.
10.
DATE DE PÉREMPTION
mois/année
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre 2ºC - 8ºC à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y A LIEU
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes
13.
LA MENTION "A USAGE VÉTÉRINAIRE"
A usage vétérinaire
14.
LA MENTION "A TENIR HORS DE PORTÉE DES ENFANTS"
A tenir hors de portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Pays-Bas
16.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Pour le composant lyophilisé
Pour le solvant
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - FR
9
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA3-783 ≥ 105.2 DICC50* par dose.
* DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection après reconstitution du composant lyophilisé dans le solvant
4
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA3 783, lyophilisée, en flacon de verre
hydrolytique de type I de 7 ml, contenant 50 doses de vaccin, et émulsion d’huile, en flacon de verre
hydrolytique de type II de 100 ml, pour reconstitution de 50 doses.
Présentation:
10 flacons de 50 doses plus 10 bouteilles pour reconstitution.
5.
ESPECES CIBLES
Porcs
6.
INDICATION(S)
Immunisation active et passive des porcs contre la maladie d’Aujeszky.
7.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Pour voie intramusculaire
8.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jours
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
La vente, la fourniture et/ou l’utilisation de ce produit sont ou peuvent être interdites sur tout ou partie
du territoire de certains États membres. Consulter la notice pour de plus amples informations.
Ne pas administrer en association avec autres médicaments. Ne pas mélanger avec d’autres produits.
Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel utilisé après emploi. En cas d’auto-injection
accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’étiquette du produit.
Voir le notice pour autres mises en garde.
10.
DATE DE PÉREMPTION
mois/année
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre 2ºC - 8ºC à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y A LIEU
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes
13.
LA MENTION "A USAGE VÉTÉRINAIRE"
A usage vétérinaire
14.
LA MENTION "A TENIR HORS DE PORTÉE DES ENFANTS"
A tenir hors de portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Pays-Bas
16.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Pour le composant lyophilisé
Pour le solvant
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - FR
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA3-783 ≥ 105.2 DICC50* par dose.
* DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection après reconstitution du composant lyophilisé dans le solvant
4
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Virus vivant atténué de la maladie d’Aujeszky, souche NIA3 783, lyophilisée, en flacon de verre
hydrolytique de type I de 7 ml, contenant 100 doses de vaccin, et émulsion d’huile, en flacon de verre
hydrolytique de type II de 250 ml, pour reconstitution de 100 doses.
Présentation:
10 flacons de 100 doses plus 10 bouteilles pour reconstitution.
5.
ESPECES CIBLES
Porcs
6.
INDICATION(S)
Immunisation active et passive des porcs contre la maladie d’Aujeszky.
7.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Pour voie intramusculaire
8.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jours
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
La vente, la fourniture et/ou l’utilisation de ce produit sont ou peuvent être interdites sur tout ou partie
du territoire de certains États membres. Consulter la notice pour de plus amples informations.
Ne pas administrer en association avec autres médicaments. Ne pas mélanger avec d’autres produits.
Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel utilisé après emploi. En cas d’auto-injection
accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’étiquette du produit.
Voir le notice pour autres mises en garde.
10.
DATE DE PÉREMPTION
mois/année
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre 2ºC - 8ºC à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y A LIEU
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes
13.
LA MENTION "A USAGE VÉTÉRINAIRE"
A usage vétérinaire
14.
LA MENTION "A TENIR HORS DE PORTÉE DES ENFANTS"
A tenir hors de portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Pays-Bas
16.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Pour le composant lyophilisé
Pour le solvant
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - FR
13