CONVENTION DE COOPERATION DANS LE CADRE DE L'ACTIVITE DE LA TUMOROTHEOUE DU DEPARTE MENT DE-PATHOLOGIE Hôpital ENTRE: dont le siège est L'Assistance Publique situé représentée par sa Directrice Générale, Département de Pathologie responsable est le Profeeseui Unité Fonctionnelle du site dont le Désignée ci-après par « Le département de pathologie, ET: Le Cabinet de Pathologie SELARL des docteurs représenté par le Docteur Désigné ci-après par «Le laboratoire», ET X Le Centre Cedex, représenté par son Directeur Monsieur Désigné ci après par située au Préambule L'appel d'offre « Mise en conformité des tumorothèques hospitalières selon les recommandations de l'ANAES » émis par la DHOS en 2002 a aidé à la structuration et à la mise en place d'un système d'assurance-qualité ; l'appel d'offre de l'inca « Réseau ville-hôpital » émis en 2005 a, quant à lui, participé à l'organisation d'un réseau ville-hôpital autour de la tumorothèque du département de-pathologie, site placé sous la responsabilité du Professeur L'objet de la présente convention est de décrire l'organisation, le fonctionnement et la démarche d'évaluation du réseau ville-hôpital mis en place entre les différentes parties en présence, à savoir le département de pathologie, site 5' • -; et le laboratoire. Article 1 — OBJET DE LA COOPERATION L'objet de la coopération est la mise en place d'une coopération ville-hôpital pour assurer la même qualité de soins .aux patients ayant une pathologie tumorale qu'ils soient traités dans le secteur public ou privé. Pour ce faire, elle met en place une collaboration ville-hôpital entre le laboratoire, le et le département de pathologie, site dont l'objectif est d'assurer le stockage au sein de la tumorothèque du département de pathologie, site -, des prélèvements effectués par les praticiens du ou des établissements de santé avec lesquels le laboratoire collabore. Deux interlocuteurs privilégiés assurent le lien avec le réseau: supérieur de santé responsable administratif et le Di cadre responsable médical. L'établissement de santé est le suivant : Centra(' eQ,Larit___ Article 2— OBJECTIFS OPERATIONNELS Les objectifs de la coopération sont les suivants : - Permettre à chaque patient, qu'il soit traité en médecine privée ou hospitalière d'avoir les mêmes possibilités de prise en charge thérapeutique, - Permettre aux praticiens libéraux, conformément aux recommandations de l'INCa de pratiquer la congélation « à visée sanitaire » de certaines tumeurs (pédiatriques, hématologiques, sarcomes, cérébrales, rectocolites avant cinquante ans, adénocarcinomes pulmonaires, du colon ou autres), - Permettre de congeler des prélèvements tissulaires de patients inclus dans des protocoles thérapeutiques, - Conserver les échantillons pour une mise à disposition ultérieure éventuelle dans le cadre de la prise en charge diagnostique ou thérapeutique du patient., - Mettre à disposition des chercheurs les prélèvements des patients ne s'y opposant pas. Le formulaire de « non opposition » devra parvenir signé par le patient (annexe 1) pour permettre cette utilisation. Une partie de l'échantillon restera disponible pour le diagnostic. La tumorothèque du département, site est autorisée à utiliser et à mettre à disposition des chercheurs les échantillons, sous réserve du respect des droits des patients, après validation par le comité de direction. Article 3— MODALITES D'ORGANISATION MISES EN OEUVRE Modalités de prélèvement : L'échantillon est prélevé dans le laboratoire ou au bloc opératoire de l'établissement de santé avec lequel le laboratoire collabore (cf. article 1 du présent contrat). Le nombre de prélèvements est estimé à 50 par an maximum. Le prélèvement est immédiatement placé dans un tube clairement identifié avec annotation dynamique contenant du RNAlater fourni par le département de pathologie, site Modalités de transmission des échantillons Le laboratoire s'assure que : - Les prélèvements soient acheminés de l'établissement de santé vers le département de pathologie, site dans les conditions garantissant la bonne conservation et la traçabilité de l'échantillon, Le prélèvement doit être envoyé à l'adresse suivante : Hôpital Département de Pathologie - Le prélèvement doit être accompagné des trois formulaires annexés à la présente convention dûment remplis et du compte rendu du pathologiste du laboratoire. -Formulaire de non opposition 9Fiche de transfert et de traçabilité du prélèvement -Fiche de liaison entre la structure ACP initiale et le site de stockage - L'information préalable du patient soit assurée par l'établissement de santé Modalités de financement : Le X prend en charge : - l'acheminement de l'échantillon de l'établissement de santé vers le laboratoire - l'acheminement de l'échantillon du laboratoire vers le département de pathologie, site . prend en charge, au titre des crédits dédiés au réseau Le département de pathologie site ville-hôpital et renouvelés annuellement : - la fourniture du cryopréservateur (RNAlater) utilisé lors des prélèvements d'échantillons, - la conservation au sein de sa tumorothèque de l'échantillon, et ce pour une durée indéterminée - l'acheminement des échantillons de la tumorothèque du département de pathologie site vers la structure habilitée pour réaliser toute étude complémentaire nécessaire à la prise en charge du patient. - le stockage et la conservation des échantillons: Le département de pathologie s'engage à stocker le matériel biologique dans le respect des dispositions réglementaires applicables et en assurant le respect des règles d'hygiène, de sécurité et de protection de l'environnement. D'autre part, dans l'éventualité où le laboratoire facture à un tiers ou à l'établissement de santé les prestations liées à cette conservation assurée par le département de pathologie site , le les sommes ainsi laboratoire s'engage à reverser au département de pathologie site perçues. Système d'information partagé : Le partage de l'information entre les parties à la présente convention sur la bonne gestion des échantillons s'effectue sur demande des médecins susmentionnés du laboratoire. Le partage immédiat de l'information entre les partenaires s'effectue dans le respect des règles du secret professionnel et de la loi « Informatique et libertés ». Les informations associées aux prélèvements sont archivées par le département de pathologie site ' ' pour assurer la traçabilité des dossiers patients. Article 4— EVALUATION L'activité du réseau Ville-Hôpital est évaluée dans le rapport annuel de la tissuthèque Article 5— PROPRIETE DES ECHANTILLONS Les échantillons prélevés dans le cadre d'une procédure de soin font partie du dossier médical du patient. La tumorothèque du département de pathologie site s'engage à rendre disponible les prélèvements pour toute demande d'examens supplémentaire formulée par le pathologiste ou le praticien ayant en charge le patient. Article 6— NON EXCLUSIVITE Il est expressément convenu entre les parties que la tumorothèque du département de pathologie site , est libre de mettre en place avec des tiers des coopérations ayant le même objet que celle instaurée par ie présent contrat. Article 7— RESPONSABILITE Il est précisé que la constitution de la coopération ne donne pas lieu à la création d'une nouvelle personne morale. Chacune des parties à la coopération demeure pleinement responsable des activités dont elle a la charge et de celles de ses personnels, la coopération visant à coordonner et fluidifier la prise en charge des patients et à éviter les ruptures dans cette prise en charge. Article 8- DATE D'EFFET, DUREE ET RESILIATION DE LA CONVENTION La présente convention prend effet à la date de signature par les parties au contrat. Elle est conclue pour une durée de trois ans. Elle est renouvelable par voie d'avenant. La présente convention peut être dénoncée par chaque partie avec un préavis de trois mois par lettre recommandée, adressée à chacun des signataires de la présente convention. La présente convention est résiliée de plein droit en cas de suppression des crédits dédiés au réseau ville-hôpital susmentionnés dans l'article 3 de la présente convention. A l'arrivée à échéance de la présente convention ou en cas de résiliation anticipée, les échantillons confiés à la tumorothèque du département de pathologie site y 'resteront, sauf si le laboratoire indique à la tumorothèque qu'elle souhaite organiser leur transfert vers un autre lieu. Fait à PARIS, le 30/01/2012 Pour l'AP , Pour le Le Cabinet de Pathologie SELARL des Docteurs r Visa du Responsable du département de pathologie Pour le Centre "X Annexes Annexe 1: Formulaire de non opposition Annexe 2: Fiche de transfert et de traç,abilité du prélèvement Annexe 3: Fiche de liaison entre la structure et le site de stockage Déoartement de Pathologie FORMULAIRE D'INFORMATION ET DE NON-OPPOSITION DU PATIENT POUR UTILISATION DES PRELEVEMENTS A DES FINS DE RECHERCHE Madame, Monsieur, Au cours de votre hospitalisation, et/ou de votre intervention chirurgicale, nous allons réaliser des prélèvements tissulaires et/ou biologiques. Ces prélèvements serviront pour aider au diagnostic de votre pathologie ou pour adapter le traitement qui vous sera proposé. Au cas où un prélèvement n'aurait pas été utilisé en totalité pour établir le diagnostic, nous conserverons l'échantillon restant. pour une éventuelle utilisation ultérieure dans le Une partie de cet échantillon sera conservée à l'hôpital cadre de votre suivi. Une autre partie pourra, sauf opposition de votre part, être utilisée pour la recherche médicale en lien avec votre pathologie, dans le respect de la confidentialité et de l'anonymat. Cette recherche ne concerne pas l'examen des caractéristiques génétiques. Pour ces recherches, votre accord est nécessaire. Vous pouvez l'exprimer en signant le présent document. Votre accord est révocable à tout moment en appelant le responsable ai. Je soussigné(e) Nom : Prénom : D autorise que des prélèvements soient utilisés à des fins de recherche E m'oppose à ce que des prélèvements soient utilisés à des fins de recherche Je suis Informé(e) que mon consentement est révocable à tout moment. Fait en 3 exemplaires : L'original dans le dossier du patient Un exemplaire remis au patient Un exemplaire remis au CRB le A: Signature du patient : Non, et signature du médecifflahtleansmis l'Information : Conformément à la loi (art.16-1 et 16-6 . dUcode'ciVil;ce'Prélèvement ne pourra Cire cédé à titre commercial, ni donner lieu à une rknunération à votre bénéfice. Il pourra élre utilisé pour des recherches 'afféCtu6es en partenariat avec un ou plusieurs organismes publics ou privés. Les données médicales associées au prélèvement seront réunies sur un fichier informatique permettant leur traitement automatisé dans le cadre des recherches. Vous disposez à leur égard d'un droit d'opposition conformément à la loi. FJHE DÉ • EtDe:TRÂC4.13ii#E 1 , (Site pr ,loveur - Site de stockage) kILEV1MENT , A remplir par site préleveur A. INFORMATIONS PATIENT (étiquette) - Nom : - Nom JF - Prénom : - Date de naissance: - Sexe : o Féminin o Masculin - Information du patient : o Non ci Oui o Oui - Fiche de non opposition transmise : o Non B. INFORMATIONS SITE PRELEVEUR - Spécialité : - Nom du préleveur : - Adresse du site préleveur C. INFORMATIONS PRELEVEMENT - Date (j/m/a), heure (h/min) de l'acte chirurgical/endoscopie - Mode de prélèvement : o Biopsie o Pièce opératoire (PO) Nombre de tubes : - Prélèvement de l'échantillon effectué par : o Endoscopiste o Chirurgien o ACP o Autres Latéralité : - Organe : - Heure d'immersion des échantillons (biopsie ou fragments de PO) dans le RNA later : - Renseignements cliniques D. INFORMATIONS TRANSPORTEUR - Date (j/m/a) et heure (h/min) de prise en charge par la société de transport : - Transporteur : o poste o coursier o ACP E. INFORMATIONS LABORATOIRE ACP RESPONSABLE DU DIAGNOSTIC - Nom : - Adresse : . . ..., . , .., „ ; »4.E.Açlf.), ISITJ(À,EilÉT LE 'MTÏ:D.E STOCKAGE 0.p1,..É . Ti4.1.:ATIt:U.CT #$ï.;.1 . . . . .. . _ . _ .. . . ..• j ! .F*1 ' :•• • & ,•-• ' ' • ' ''''.!:',....•::._ -•:. i• , !.'• L. ...-- , i' :.--i : - . -. . * . '„; • A remplir par structure ACP initiale A. INFORMATIONS PATIENT (étiquette) - Nom : - Nom JF : - Prénom : - Date de naissance: o Féminin - Sexe : o Masculin B. INFORMATIONS LABORATOIRE ACP RESPONSABLE DU DIAGNOSTIC - Nom - Adresse : C. PIECES COMPLEMENTAIRES TRANSMISES -Joindre obligatoirement une copie du CR anatorno pathologique - Lame du bloc en miroir : n Non o Oui D. INFORMATIONS ECHANTILLONS N° d'enregistrement Type de tissu (sain, (laboratoire ACP tumoral, pathologique) Diagnostic (code ADICAP ou autre) Bloc en miroir effectué initial) DO oN o0DN A remplir par site de stockage E. RECEPTION A BICHÂT - Date et heure d'arrivée au site BCH N° d'enregistrement (Tumorothèque) : - Nombre de • Nombre de tubes : • Lames en miroir : Formulaire de non opposition : o Oui n Non Fiche de liaison : o Oui o Non Fiche de transfert : o Oui o Non CR Anapath : o Oui o Non