ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pyrantel (embonate de) ........................................................................................................................... 14,410 g (Quantité correspondante en PYRANTEL base .......................................................................................5,000 g) Pour 100 ml de suspension buvable ½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel 1 flacon = 3 cuillères-mesures Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. • Indications thérapeutiques Traitement de l'ascaridiose, de l'oxyurose et de l'ankylostomiase. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg. Ascaridiose, oxyurose La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit: • chez l'enfant: environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids. • chez l'adulte de moins de 75 kg: environ 3 cuillères-mesures. • chez l'adulte de plus de 75 kg: environ 4 cuillères-mesures. Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale. Ankylostomiase Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours, soit: • chez l'enfant: 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids. • chez l'adulte de moins de 75 kg: 6 cuillères-mesures. • chez l'adulte de plus de 75 kg: 8 cuillères-mesures. En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 1 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses. Oxyurose Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique. Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée). Ce médicament contient du sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire. Allaitement En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Rarement.: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales), augmentation faible et transitoire des transaminases. Exceptionnellement: céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané. 4.9. Surdosage Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées), parfois augmentation des ASAT. On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 2 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE (P: Parasitologie) Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuro-musculaire et est actif sur: • • • les oxyures (Enterobius vermicularis), les ascaris (Ascaris lumbricoides), et les ankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necator americanus). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La résorption digestive du pyrantel est très faible. Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous forme inchangée dans les selles. 7% est éliminé dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel*, arôme cassis**, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate 80, silicat d'aluminium et de magnésium, eau purifiée. *Composition de l'arôme caramel: Ethylvanilline, maltol, corylone, vanilline, propylèneglycol, acide butyrique, diacétyle, butyrate d'éthyle, caprylate d'éthyle, formiate d'éthyle, eugénol, extrait liquide de fénugreg, γnonalactone, acide pyruvique. **Composition de l'arôme cassis: Acétate d'amyle, benzaldéhyde, jus de cassis, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, acide éthyl-2 butyrique, huiles essentielles de buchu, de géranium, de baie de genièvre, d'orange douce et d'orange concentrée, propylèneglycol. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 15 ml en flacon (verre brun de type III), capsule (aluminium) muni d'un joint (PVC, PVDC, polyéthylène) avec une cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml. 1 flacon = 3 cuillères-mesures. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 3 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TEOFARMA S.R.L. VIA F.LLI CERVI N° 8 27010 VALLE SALIMBENE (PV) ITALIE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 314 071-8: 15 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable Embonate de Pyrantel 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Pyrantel (embonate de) ........................................................................................................................... 14,410 g (Quantité correspondante en PYRANTEL base .......................................................................................5,000 g) Pour 100 ml de suspension buvable ½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel 1 flacon = 3 cuillères-mesures 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire: Benzoate de sodium, glycérol, sorbitol à 70 pour cent cristallisable 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable. Boîte de 1 flacon de 15 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Sans objet. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 7 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU Sans objet. 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire TEOFARMA S.R.L. VIA F.LLI CERVI N° 8 27010 VALLE SALIMBENE (PV) ITALIE Exploitant TEOFARMA S.R.L VIA F.LLI CERVI N° 8 27010 VALLE SALIMBENE (PV) ITALIE Fabricant TEOFARMA S.R.L. VIALE CERTOSA, 8/A 27100 PAVIA (PV) ITALIE 12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N° : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D’UTILISATION Ce médicament est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que l'ascaridiose, l'oxyurose et l'ankylostomiase. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sans objet. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Sans objet. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sans objet. 2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Sans objet. Exploitant Sans objet. 3. DATE DE PEREMPTION Sans objet. 4. NUMERO DE LOT Sans objet. 5. AUTRES Sans objet. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 9 MENTIONS MINIMALES PRIMAIRES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable Embonate de Pyrantel Voie orale. 2. MODE D’ADMINISTRATION Sans objet. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 15 ml. 6. AUTRES Sans objet. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 10 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable Embonate de Pyrantel Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ? 3. COMMENT PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ANTIHELMINTIQUE (P: Parasitologie) Indications thérapeutiques Ce médicament est un antiparasitaire. Il est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que l'ascaridiose, l'oxyurose et l'ankylostomiase. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 11 Contre-indications Ne prenez jamais COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable : • en cas d'allergie à l'un des composants. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable : Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée). En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeur calorique 2, 6 kcal/g de sorbitol. Ce médicament contient du sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploi A utiliser AVEC PRECAUTION en cas de maladie du foie. Oxyurose Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation ne s'accompagne d'aucun symptôme. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et Allaitement Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet. Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire: Benzoate de sodium, glycérol, sorbitol à 70 pour cent cristallisable. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 12 3. COMMENT PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ? Instructions pour un bon usage Sans objet. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg. Oxyures La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit: • chez l'enfant: environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids. • chez l'adulte de moins de 75 kg: environ 3 cuillères-mesures. • chez l'adulte de plus de 75 kg: environ 4 cuillères-mesures. Dans l'oxyurose, respecter des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage. Pour éviter une réinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale. Ascaridose et Ankylostomiase Se conformer à la prescription de votre médecin. CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE: • IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS • NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE Mode et voie d'administration Voie orale. Durée du traitement En cas d'oxyurose, le traitement: se fait en une seule prise. Répéter la prise 3 semaines après. En cas d'ascaridiose et d'ankylostomiase, suivre les recommandations de votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Sans objet. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Sans objet. Risque de syndrome de sevrage Sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Rarement: • • troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales). augmentation faible et passagère de certaines enzymes du foie (transaminases). Exceptionnellement: maux de tête, vertiges, fatigue, troubles du sommeil, éruption cutanée. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 13 5. COMMENT CONSERVER COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ? La substance active est: Pyrantel (embonate de) ........................................................................................................................... 14,410 g (Quantité correspondante en PYRANTEL base .......................................................................................5,000 g) Pour 100 ml de suspension buvable ½ cuillère-mesure correspond à la graduation de 2,5 ml = 125 mg de pyrantel 1 cuillère-mesure correspond à la graduation de 5 ml = 250 mg de pyrantel Les autres composants sont: Excipients: acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel, arôme cassis, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate, silicat d'aluminium et de magnésium, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Boîte de 1 flacon de 15 ml avec une cuillèremesure de 5 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire TEOFARMA S.R.L. VIA F.LLI CERVI N° 8 27010 VALLE SALIMBENE (PV) ITALIE Exploitant TEOFARMA S.R.L VIA F.LLI CERVI N° 8 27010 VALLE SALIMBENE (PV) ITALIE CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 14 Fabricant TEOFARMA S.R.L. VIALE CERTOSA, 8/A 27100 PAVIA (PV) ITALIE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet. Autres Sans objet. CIS : 6 142 904 6 M000/1000/003 15