MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de béclométasone ............................................................................................................ 200,00 µg
Quantité correspondant à béclométasone base .................................................................................... 157,00 µg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
• Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.
*
L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes
nocturnes plus de 2 fois par mois.
Dans l'asthme persistant léger de l'enfant, en l'absence de données définitives sur les conséquences sur la
croissance et le métabolisme osseux de l'administration d'un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de
débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d'échec, à un traitement
corticoïde inhalé.
•
Remarque:
Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise
synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques
sans chambre d'inhalation.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant
traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la
posologie minimale efficace.
A titre indicatif.
•
dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre:
chez l'adulte: 400 et 1000 µg par jour,
chez l'enfant: 200 et 500 µg par jour.
(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins
de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80
% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.
L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant
sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation
quotidienne de bêta2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des
valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)
•
dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe jusqu'à:
chez l'adulte: 2000 µg par jour,
chez l'enfant: 1000 µg par jour.
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(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de
symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP
ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
*
La variabilité du DEP s'évalue sur la journée
ou sur une semaine.
Rythme d'administration
La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentées jusqu'à une administration
en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.
Elles doivent être administrées par voie inhalée à l'aide de l'appareil adéquat réservé à cet effet.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage de
l'appareil par le patient:
1. retirer le capuchon de protection
2. tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche
3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important: sortir la gélule de son emballage au dernier
moment
4. refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale
5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher
6. expirer à fond
7. placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très
profondément par la bouche
8. retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible. Puis, respirer
normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouveler
l'inhalation
9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.
Entretien: nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de
poudre.
Se rincer la bouche après inhalation du produit
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un
traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et
aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de
quelques jours à quelques semaines.
Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un
bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les
symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale
immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé
après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en
bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre
(surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation
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de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le
médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La
conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son
traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une
réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de
favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses
maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte
doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par
voie générale.
L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au
long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des
doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être
effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale
aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer
des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les
espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de
corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques
nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée
par voie systémique.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Effets locaux
•
Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un
traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée.
Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par
rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
• Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenus par
rinçage de la bouche après inhalation.
Effets systémiques:
• Au dessus de 1000 µg par jour chez l'adulte et de 500 µg par jour chez l'enfant le risque de survenue
d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu.
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Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané,
d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol
plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences
cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissus osseux et la croissance ne sont pas
clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les
enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours
recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra
toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
4.9.
Surdosage
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une
aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE.
ANTIASTHMATIQUE
(R: Système respiratoire)
En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement
local. Son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou
supérieure à 2000 µg par 24 heures.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par
les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool,
puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde
de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.
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6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur. Boîte de 30, 60 ou 120 gélules.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
336 311-1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
348 458-2: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
348 459-9: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec inhalateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
LISTE I.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dipropionate de béclométasone
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Dipropionate de béclométasone ............................................................................................................ 200,00 µg
Quantité correspondant à béclométasone base .................................................................................... 157,00 µg
Pour une gélule.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde
de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule.
Boîte de 30, 60 ou 120 gélules.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette thermoformée.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dipropionate de béclométasone
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
NOVARTIS PHARMA SAS
Exploitant
NOVARTIS PHARMA SAS
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
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M000/1000/003
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIFLASONE 200
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. COMMENT UTILISER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE
ANTIASTHMATIQUE
(R: Système respiratoire)
Indications thérapeutiques
•
•
Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme
• Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie
(dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIFLASONE 200
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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Contre-indications
N'utilisez jamais MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans les cas
suivants:
En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule:
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur
bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à
cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors
être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne
respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement
votre médecin qui réévaluera votre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies
respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de
consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer
des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut
juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors
des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
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Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre
asthme.
A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est:
• chez l'adulte: 2 à 10 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour,
• chez l'enfant: 2 à 5 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.
Le contenu des gélules doit être inhalé à l'aide de l'appareil d'inhalation adéquat réservé à cet effet.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de
lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien
de vous fournir des explications détaillées.
1. retirer le capuchon de protection
2. tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche
3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important: sortir la gélule de son emballage au dernier
moment
4. refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale
5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher
6. expirer à fond
7. placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très
profondément par la bouche
8. retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible.
Puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre,
renouveler l'inhalation
9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.
Entretien: nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de
poudre.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé
très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
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Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous
n’auriez dû :
Consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la
gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter
le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement
mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après
inhalation du produit.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule après la date de péremption
mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé a une température inférieure à 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
La substance active est:
Dipropionate de béclométasone ............................................................................................................ 200,00 µg
Quantité correspondant à béclométasone base .................................................................................... 157,00 µg
CIS 6 115 905 6
M000/1000/003
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Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge(E172), oxyde
de fer jaune(E172), dioxyde de titane(E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de
l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule. Boîte de 30, 60 ou 120 gélules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant
NOVARTIS PHARMA SAS
2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD
WIMBLEHURST ROAD, HORSHAM
WEST SUSSEX RH 12 5 AB
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS 6 115 905 6
M000/1000/003
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