Münchenbuchsee, Novembre 2013 Information importante relative à la sécurité concernant Arzerra® (ofatumumab): Actualisation de la mise en garde sur la réactivation du virus de l'hépatite B ‐ Examen préalable de l'hépatite B chez tous les patients avant le traitement Docteur, D'entente avec Swissmedic, GlaxoSmithKline (GSK) souhaite vous informer d'une modification de la recommandation sur le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) avant le traitement. Résumé • Avant l'instauration d'un traitement avec Arzerra, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'une éventuelle infection par le VHB, par détermination de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et d'anticorps antinucléaires de l'hépatite B (anti-HBc). Le traitement avec l'ofatumumab ne doit pas commencer chez des patients présentant des signes d'une infection en cours par le virus de l'hépatite B (positifs pour HBsAg) avant que l'infection ait été traitée de façon adéquate. • Chez les patients présentant des signes d'une infection par le virus de l'hépatite B (positifs pour HBsAg [quelle que soit la situation des anticorps] ou négatifs pour HBsAg avec un résultat positif pour les anticorps anti-HBc), on consultera un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'hépatite B, pour la surveillance de l'hépatite B et un éventuel traitement antiviral. • Les patients qui présentent une infection connue par le VHB dans leur anamnèse doivent être surveillés pendant le traitement ainsi que plusieurs mois après la fin du traitement avec Arzerra pour détecter la survenue de signes cliniques et d'anomalies de laboratoire en rapport avec une hépatite ou une réactivation du VHB. • Chez les patients qui présentent une réactivation de VHB sous Arzerra, Arzerra et les éventuelles chimiothérapies associées doivent être arrêtés immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. On examinera avec un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'hépatite B si le traitement d'Arzerra peut être repris après la disparition d'une réactivation du VHB. On ne dispose pas d'une base de données suffisante sur la sécurité d'Arzerra lors d'une reprise du traitement après une réactivation du VHB. Information de base: Chez les patients traités avec des médicaments à base d'anticorps cytolytiques dirigés contre le CD20 (dont fait aussi partie Arzerra), il peut se produire une réactivation du VHB. Dans certains cas, cela peut entraîner une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et la mort. Cette modification est devenue nécessaire à la suite d'un contrôle d'anticorps monoclonaux anti-CD20. Ce contrôle a été effectué par l'autorité de surveillance des médicaments des États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA), ainsi que par des représentants de l'industrie pharmaceutique. Après vérification de la banque de données mondiales de sécurité de GSK, l'information suisse sur le médicament est à son tour actualisée de contenu aux chapitres « Mises en garde/Précautions » et « Effets indésirables ». À chaque fois, l'information professionnelle actualisée est mise en ligne sur le site web de Swissmedic, à l'adresse www.swissmedicinfo.ch. Renseignements Si vous avez des questions ou souhaitez des informations complémentaires, veuillez contacter le service médical de GlaxoSmithKline AG par téléphone (031 862 21 11) ou par e-mail ([email protected]). Annonce d'effets indésirables suspectés Nous vous prions de signaler les effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance à l'aide du formulaire prévu. Ce formulaire est disponible sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch Accès direct à Annonce d'effets indésirables Pharmacovigilance) ou peut également être commandé chez Swissmedic (tél. 031 322 02 23). Veuillez recevoir, Docteur, nos salutations les meilleures. GlaxoSmithKline AG Dr méd. Peter Kleist Medical Director Madlaina Breuleux, PhD Medical & Regulatory Advisor