GUIDE — Rétroaction des patients au Programme
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GUIDE — Rétroaction des patients au Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS Table des matières 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Introduction Contexte Procédure d’évaluation Rétroaction des patients Mécanisme de rétroaction Fiche de rétroaction Confidentialité Votre avis 1. Introduction L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a élaboré une approche formelle à la prise en compte de l’opinion des patients à la procédure d’évaluation du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM). Le PCEM formule des recommandations quant à la liste des médicaments assurés destinées aux régimes d’assurance-médicaments publics. Le présent guide s’adresse aux groupes de patients désireux de transmettre leur opinion concernant les médicaments en cours d’examen par le PCEM. 2. Contexte Rôle du Programme commun d’évaluation des médicaments Les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux ont mis sur pied le PCEM afin d’offrir aux régimes d’assurance-médicaments publics (sauf celui du Québec) les mêmes examens cliniques et économiques rigoureux de médicaments et les mêmes avis d’experts dans le but d’éclairer leur prise de décisions. Le PCEM effectue des examens objectifs et rigoureux de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments et de leur rentabilité (rapport qualité-prix) par rapport à d’autres traitements disponibles. Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM), un organe consultatif de l’ACMTS composé d’experts dans les domaines de la pharmacothérapie et de l’évaluation de médicaments et de représentants du public, se fonde sur ces examens pour formuler ses recommandations aux régimes d’assurance-médicaments. Médicaments évalués par le Programme commun d’évaluation des médicaments En général, le PCEM examine de nouveaux médicaments ou des médicaments connus dans une nouvelle indication. En fait, le PCEM évalue la couverture des médicaments dont Santé Canada a autorisé la commercialisation au Canada. Lorsque le ministère autorise la mise sur le marché du médicament, elle délivre un avis de conformité (AC) ou un avis de conformité avec conditions (AC-C) au fabricant. Guide sur la rétroaction des patients au PCEM de l’ACMTS Janvier 2014 page 1 sur 7 Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) Le PCEM peut examiner un médicament avant que Santé Canada en ait autorisé la commercialisation lorsque le fabricant le soumet aux fins d’examen prioritaire avant la délivrance de l’AC et qu’il satisfait les critères de cet examen prioritaire. L’examen avant la délivrance de l’AC a pour objectif de rendre le médicament plus rapidement accessible aux régimes d’assurance-médicaments sans compromettre la qualité de l’évaluation par le PCEM. À propos du rôle de Santé Canada Santé Canada autorise la vente de médicaments au Canada après avoir examiné l’information scientifique sur leur innocuité, efficacité et qualité, comme le prévoit la réglementation. Santé Canada ne prend pas en considération le coût des médicaments. Si Santé Canada détermine que les avantages potentiels du produit l’emportent sur les risques que comporte son utilisation et que le produit se conforme aux normes de qualité, il en approuve la mise sur le marché. Régimes d’assurance-médicaments publics Des régimes d’assurance-médicaments publics ont été établis dans chaque province et territoire du Canada et pour certains ministères fédéraux. Tous ces régimes publics, à l’exception de celui du Québec, participent au PCEM. Les régimes prennent leurs propres décisions quant aux médicaments qu’ils assurent. Dans cette prise de décisions, ils tiennent compte non seulement des examens de couverture du PCEM et des recommandations du CCEM, mais également de leur propre mandat ainsi que des priorités et des ressources financières de la province ou du territoire. 3. Procédure d’évaluation du PCEM Amorçage : La procédure d’évaluation s’amorce lorsque l’ACMTS reçoit une demande d’examen du fabricant du médicament ou des régimes d’assurance-médicaments participants. Elle en reçoit environ 35 chaque année. Examen du PCEM : L’ACMTS examine les données probantes d’ordre clinique, scientifique et économique sur le médicament par comparaison avec les autres traitements offerts dans la mesure du possible. Les données probantes examinées par le PCEM sont issues de sa recherche systématique de la documentation scientifique, de l’information fournie par le fabricant, de la rétroaction de spécialistes, et maintenant, de groupes de patients. L’ACMTS rend compte de cet examen dans des rapports, l’un clinique, l’autre économique, rigoureux et exhaustifs. Recommandation du CCEM : Le CCEM fonde sa recommandation sur l’étude de ces rapports exhaustifs. Pour chaque médicament, il prend en considération l’efficacité clinique, l’innocuité, la rentabilité (rapport qualité-prix) du médicament, ainsi que les points de vue du public et des patients sur le médicament, comparativement aux autres traitements offerts. La recommandation finale paraît dans la base de données sur les médicaments du PCEM sur le site Web de l’ACMTS, auquel le public a accès. Industrie pharmaceutique : Le fabricant du médicament à l’étude a l’occasion d’exprimer ses observations sur les rapports d’évaluation et sur la recommandation du CCEM et de demander que la celle-ci soit réexaminée. Guide sur la rétroaction des patients au PCEM de l’ACMTS Janvier 2014 page 2 sur 7 Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) Calendrier d’exécution : L’ACMTS franchit les étapes de la procédure d’évaluation dans les délais serrés déterminés. L’évaluation dans son ensemble, de la réception de la demande d’examen par l’ACMTS à la parution de la recommandation du CCEM, se déroule en cinq à six mois. Les étapes du processus du PCEM et le calendrier d'exécution de l’évaluation du médicament figurent à la rubrique du PCEM sur le site Web de l’ACMTS, tandis que tous les renseignements paraissent dans la Procedure for Common Drug Review. La figure 1 illustre le processus. Figure 1 : Procédure d’évaluation du PCEM Guide sur la rétroaction des patients au PCEM de l’ACMTS Janvier 2014 page 3 sur 7 Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) 4. Rétroaction des patients Importance de la rétroaction des patients L’ACMTS et le CCEM évaluent les médicaments en se penchant sur l’information contenue dans la demande d’examen du fabricant, sur la documentation scientifique et les données issues de la recherche, recensées dans le cadre de la recherche documentaire, ainsi que sur l’opinion de spécialistes ou d’experts. Aucun mécanisme ne prévoyait avant aujourd’hui la prise en compte systématique du point de vue des patients sur le médicament ou sur la maladie en question dans le processus d’évaluation du PCEM. Grâce au mécanisme de rétroaction des patients, cette information importante sera prise en considération en bonne et due forme. Prise en compte de la rétroaction des patients La rétroaction des patients est transmise, sous sa forme originale et sous la forme d’une compilation : aux examinateurs de l’ACMTS qui incorporeront les aspects de l’état de santé ou du médicament mentionnés par les patients dans la planification de l’évaluation du médicament et dans les rapports d’examen clinique et économique du PCEM; au CCEM qui s’en inspirera au même titre que les examens clinique et économique du PCEM afin de formuler la recommandation à propos du médicament. Les représentants du public membres du CCEM examineront la rétroaction des patients avant d’en faire état au moment des délibérations du CCEM. La rétroaction des patients et les régimes d’assurance-médicaments Les régimes d’assurance-médicaments participants sont conscients eux aussi de l’importance de l’opinion des patients, et certains en tiennent compte déjà dans leur processus décisionnel. C’est dans ce contexte que l’ACMTS et le comité consultatif d’experts ont établi le mécanisme décrit ici de concert avec les régimes d’assurance-médicaments. Il est prévu que les mécanismes de l’ACMTS et des régimes d’assurance-médicaments soient complémentaires, qu’ils facilitent la collecte d’information provenant des patients qui correspond aux besoins de tous. Transmission de la rétroaction des patients aux régimes d’assurancemédicaments La rétroaction des patients reçue par l’ACMTS est communiquée aux régimes d’assurancemédicaments comme suit : La rétroaction des patients est prise en compte dans les rapports d’examen de couverture du PCEM qui sont transmis aux régimes d’assurance-médicaments participants. Toutes les observations de groupes de patients sont transmises dans leur intégralité aux régimes d’assurance-médicaments et au CCEM. Les recommandations du CCEM dont s’inspirent les régimes d’assurance-médicaments dans leur prise de décisions prennent en considération la rétroaction des patients. Guide sur la rétroaction des patients au PCEM de l’ACMTS Janvier 2014 page 4 sur 7 Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) 5. Mécanisme de rétroaction Qui peut exprimer son opinion? Tout groupe de patients désireux de s’exprimer sur un médicament à l’étude par le PCEM peut transmettre ses observations par écrit à l’ACMTS à l’aide de la fiche de rétroaction Template for Submitting Patient Group Input to the Common Drug Review at CADTH (en anglais). L’ACMTS n’acceptera pas les observations d’un patient ou d’un proche aidant seul. Ceux-ci sont priés de se joindre à un groupe de patients pour s’exprimer sur le sujet à l’étude ou de demander à ce groupe d’inclure leurs observations dans son exposé. Quand soumettre la rétroaction des patients à l’ACMTS? Site Web de l’ACMTS : L’ACMTS présente sur la page de rétroaction des patients de son site Web le titre de la demande d’examen à venir ou reçue, le nom du fabricant, l’indication approuvée du médicament et la date limite de la transmission de la rétroaction des patients. Abonnement à l’avis électronique de présentation d’une demande d’examen : L’ACMTS envoie un courriel aux abonnés du service « demande de rétroaction de patients » pour les informer des demandes prévues et des demandes reçues. Le courriel d’avis est envoyé quelques heures après la réception de la demande d’examen ou de l’avis de demande à venir. Les groupes de patients et les personnes souhaitant s’abonner à ce courriel sont priés de consulter la page abonnez-vous du site Web de l’ACMTS. Calendrier de rétroaction L’ACMTS accorde aux groupes de patients une période de rétroaction de 15 jours ouvrables (trois semaines) à compter de la réception de la demande d’examen du fabricant ou d’un régime d’assurance-médicaments. Dans le cas d’un préavis de demande d’examen à venir, la période de rétroaction est prolongée d’autant de jours ouvrables que le nombre de jours du préavis (10 jours au maximum) de sorte qu’elle peut s’étirer sur 25 jours ouvrables en tout et pour tout. (Note : le préavis de demande d’examen à venir n’est pas obligatoire.) Ce calendrier a été établi de sorte que la rétroaction puisse influencer vraiment le processus d’examen du PCEM. Ainsi, les examinateurs de l’ACMTS seront en mesure de tenir compte des sujets et des résultats eu égard au médicament qui revêtent de l’importance pour les patients dans l’élaboration du protocole d’évaluation du médicament. L’élaboration du protocole représente une étape cruciale à l’amont du processus qui permet d’établir un projet ou une série de démarches afin de réaliser l’évaluation du médicament. Démarche de rétroaction 1. Prenez connaissance du présent guide qui précise l’information que recherche l’ACMTS, la façon dont elle est intégrée à la procédure du PCEM et le mode de transmission de la rétroaction. 2. Téléchargez la fiche de rétroaction intitulée Template for Submitting Patient Input to the Common Drug Review at CADTH, disponible uniquement en anglais, qui paraît à la page de rétroaction des patients sur le site Web de l’ACMTS. Elle présente des exemples précis d’information utile aux examinateurs de l’ACMTS et au CCEM. Guide sur la rétroaction des patients au PCEM de l’ACMTS Janvier 2014 page 5 sur 7 Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) 3. Remplissez la fiche en indiquant en anglais les renseignements suggérés (voir ci-après). 4. Envoyez la fiche remplie en cliquant sur le lien « Soumettre » dans le tableau à la page de rétroaction des patients. Ce court formulaire en ligne vous permettra de télécharger vers l’amont la fiche remplie. Le groupe qui transmet sa fiche en ligne reçoit sur le champ un accusé de réception par courriel, qui confirme la réception de la fiche par L’ACMTS. Pour toute question à propos de la rétroaction, veuillez communiquer avec l’ACMTS par téléphone au 613-226-2553 ou par courriel à [email protected]. Longueur et présentation de l’exposé L’exposé doit être précis et concis et s’en tenir à six (6) pages dactylographiées (caractères d’une taille minimale de 11 points). Dans le cas d’un exposé plus long, les pages excédentaires seront rejetées. Nous suggérons de supprimer les questions et les exemples qui figurent sur la fiche afin de disposer de plus d’espace pour y écrire vos observations. L’exposé est rédigé en anglais et, s’il est transmis par la voie électronique, dans un fichier Word, ce qui en facilitera l’intégration aux rapports d’examen du PCEM. État d’avancement de l’examen du PCEM et de la recommandation du CCEM Pour connaître l’état d’avancement de l’examen du PCEM, veuillez consulter la base de données sur les médicaments du PCEM sur le site Web de l’ACMTS, notamment la rubrique Rapport sur le statut de la présentation. Vous trouverez également les recommandations finales du CCEM dans la base de données. Il y a plusieurs options de tri dont le tri par « indication » (maladie ou trouble), qui pourrait être d’un intérêt particulier pour les patients. 6. Fiche de rétroaction Information nécessaire Partie 1 – Renseignements généraux L’exposé doit commencer par l’information suivante : le titre (nom du médicament) de la demande d’examen présentée à l’ACMTS et l’indication d’intérêt; le nom du groupe de patients, le nom de la personne-ressource et le nom de l’auteur de l’exposé si ce n’est pas la personne-ressource; les coordonnées (courriel, numéro de téléphone et adresse postale) de la personneressource et du groupe de patients; une brève description de l’organisme qui transmet ses observations; la divulgation des conflits d’intérêts par souci de transparence. L’existence de conflits d’intérêts n’empêchera pas la prise en compte de la rétroaction. Le nom de tous les fabricants ayant offert des fonds, pas seulement celui du fabricant du médicament à l’étude. Guide sur la rétroaction des patients au PCEM de l’ACMTS Janvier 2014 page 6 sur 7 Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) Parties 2 à 4 – Observations générales L’information devrait porter sur l’expérience réelle de patients souffrant d’un trouble et sa prise en charge et, dans la mesure du possible, sur l’expérience des soignants (ou proches aidants) de ces patients. Cette information devrait permettre à l’ACMTS et au CCEM de mieux connaître les besoins et les préférences de la majorité des patients dans cette situation. L’information objective de nature expérientielle, représentative de la plupart des patients du groupe, est celle qui sera la plus utile. Les groupes de patients n’ont pas à présenter de l’information publiée étant donné que l’ACMTS et le CCEM ont à leur disposition les faits scientifiques actuels sur le sujet à l’étude grâce à la documentation transmise par le fabricant et à leur propre recherche documentaire rigoureuse et indépendante. Ils peuvent toutefois soumettre des études inédites pertinentes en plus de leur fiche de rétroaction. Partie 2 – Information sur la maladie et son traitement actuel Cette partie est consacrée aux observations sur la nature du trouble au traitement duquel le médicament à l’étude est destiné. Ces observations devraient décrire les répercussions de la maladie dans la vie quotidienne du patient ainsi que sur ceux qui prodiguent des soins à ce malade. Elles devraient porter également sur le traitement offert à l’heure actuelle, ses avantages et ses inconvénients, ainsi que sur l’existence de groupes de malades qui bénéficieraient plus que les autres malades atteints du même trouble du traitement en question. Veuillez indiquer toute information qui permettrait à l’ACMTS et au CCEM de mieux connaître l’expérience des patients souffrant de ce trouble. Partie 3 – Information sur le médicament à l’étude À cette partie doivent figurer les observations sur l’impact potentiel prévu du médicament. Pour ce qui est des personnes à qui le médicament a déjà été prescrit, elles peuvent y indiquer leur point de vue quant à la mesure dans laquelle il répond aux besoins et aux préférences des patients et des soignants, ses avantages et ses inconvénients apparents par rapport aux autres traitements et médicaments offerts actuellement et son impact sur la vie du patient et celle des soignants. Partie 4 – Autres observations Cette partie est réservée à toute autre information susceptible d’être utile à l’ACMTS dans son évaluation et au CCEM dans ses délibérations. 7. Confidentialité La rétroaction des groupes de patients sera prise en compte lors du processus d’évaluation de l’ACMTS et par le CCEM. Cette rétroaction sera transmise aux régimes d’assurance-médicaments publics. Elle pourrait apparaître dans des documents accessibles au public. Tout renseignement personnel restera confidentiel. 8. Votre avis L’ACMTS entend tirer parti au mieux de son expérience afin d’élaborer le processus de rétraction de patients le plus convivial. N’hésitez pas à nous dire ce que vous en pensez à [email protected]. Guide sur la rétroaction des patients au PCEM de l’ACMTS Janvier 2014 page 7 sur 7
