ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de zinc 3 H2O ........................................................................................................................ 779,6 mg
Pour 100 ml de solution
Un flacon de 10 ml correspondant à 10 mg de zinc-élément
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Soluté de supplémentation en nutrition parentérale prolongée et dans les situations ou une carence accentuée
doit être redoutée: dénutrition avancée, hypercatabolisme, fistules digestives, diarrhées chroniques...
La supplémentation doit couvrir les besoins de (3 à 4 mg/j chez l'adulte) et compenser des pertes
anormalement élevées (jusqu'à 15 mg/jour).
4.2.
Posologie et mode d'administration
• 1 ml contient 1 mg de zinc élément
La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du status en zinc.
Le soluté est un soluté de supplémentation de l'alimentation parentérale à utiliser en mélange dans les solutés
de nutrition parentérale ou à diluer dans un soluté isotonique.
* Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse
•
•
en pédiatrie:
o prématuré: 0,3 à 0,35 mg/kg/jour
o nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg/jour
o enfant: 5 mg/jour
chez l'adulte: 3 à 15 mg/jour
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur mais dilué dans une solution pour perfusion.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans le cadre d'une nutrition parentérale complexe, il y a lieu de prendre des précautions pour éviter des
incompatibilités entre les ajouts médicamenteux.
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4.6.
Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont observés à fortes doses (voir rubrique 4.9).
4.9.
Surdosage
Aucun cas n’a été rapporté avec ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
Cependant, des cas de surdosage de zinc en intraveineux ont été rapportés, où les manifestations d’une
toxicité aigue incluent une transpiration profuse, vision floue, conscience diminuée, hypothermie, tachycardie,
jaunisse et œdème pulmonaire. Une hyperamylésémie peut être un signe d’un possible surdosage en zinc.
Une supplémentation en calcium pourra conférer un effet protecteur.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC A12CB02.
Le zinc est un constituant essentiel d'au moins 120 métalloenzymes parmi lesquelles l'anhydrase carbonique,
les phosphatases alcalines, la carboxypeptidase, les oxydoréductases, les transférases, les ligases, les
hydrolases, les isomérases, l'alcool déshydrogénase.
Il a également, un rôle important dans la synthèse des acides nucléiques ARN et ADN et dans la régulation du
catabolisme de l'ARN.
Il joue aussi un rôle dans la transformation des lymphocytes T et aurait un rôle dans la synthèse de l'insuline.
Ainsi, le zinc participe-t-il au métabolisme des glucides, des lipides, des protéines.
Il a ainsi un rôle indispensable dans la croissance du prématuré, du nourrisson et de l'enfant.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Eau pour préparation injectable.
6.2.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3.
Durée de conservation
2 ans
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
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2
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 10 ml ; boite de 10 flacons.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
333 414-4:10 ml en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Gluconate de zinc 3 H2O ........................................................................................................................ 779,6 mg
Pour 100 ml de solution
Un flacon de 10 ml - correspondant à 10 mg de zinc-élément
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Eau pour préparation injectable.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable pour perfusion ; flacon de 10 ml.
Boite de 10 flacons.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Perfusion
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce médicament ne doit en aucun cas être injecté pur mais dilué dans une solution pour perfusion.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est un soluté de supplémentation en nutrition parentérale et dans les situations où une carence
accentuée doit être redoutée: dénutrition avancée, hypercatabolisme, fistules digestives, diarrhées
chroniques...).
La supplémentation doit couvrir les besoins et compenser des pertes anormalement élevées.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. MODE D’ADMINISTRATION
Perfusion
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
10 ml
6. AUTRES
Sans objet.
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M000/1000/003
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINC INJECTABLE A 1
mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC A12CB02
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un soluté de supplémentation en nutrition parentérale et dans les situations où une carence
accentuée doit être redoutée: dénutrition avancée, hypercatabolisme, fistules digestives, diarrhées
chroniques...).
La supplémentation doit couvrir les besoins et compenser des pertes anormalement élevées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
AVANT
D'UTILISER
ZINC
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion dans le cas suivant :
•
Hypersensibilité à l’un des constituants.
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Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion:
•
ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur mais dilué dans une solution pour perfusion.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments :
Dans le cadre d'une nutrition parentérale complexe, il y a lieu de prendre des précautions pour éviter des
incompatibilités entre les ajouts médicamenteux.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et
l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
• 1 ml contient 1 mg de zinc élément;
La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du statut en zinc.
Le soluté est un soluté de supplémentation de l'alimentation parentérale à utiliser en mélange dans les solutés
de nutrition parentérale ou à diluer dans un soluté isotonique.
Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse:
• en pédiatrie:
o prématuré: 0,3 à 0,35 mg/kg/jour
o nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg/jour
o enfant: 5 mg/jour
• chez l'adulte: 3 à 15 mg/jour
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Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion que vous
n’auriez dû :
Aucun cas n’a été rapporté avec ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
Cependant, des cas de surdosage de zinc en intraveineux ont été rapportés, où les manifestations d’une
toxicité aigue incluent une transpiration profuse, vision floue, conscience diminuée, hypothermie, tachycardie,
jaunisse et œdème pulmonaire.
Si vous avez utilisé plus de ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion qu’il ne fallait,
contactez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont observés à fortes doses. (Voir rubrique : Symptômes et instructions en cas de
surdosage).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion
?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion après la date de péremption
mentionnée sur le conditionnement extérieur.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois
Conditions de conservation
Pas de conditions de conservation particulières.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion?
La substance active est :
Gluconate de zinc 3 H2O ........................................................................................................................ 779,6 mg
Pour 100 ml de solution
Correspond à 10 mg de zinc élément
Pour un flacon de 10 ml
L’autre composant est :
Eau pour préparation injectable
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion et contenu de
l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en flacon de 10 ml ; boite de 10
flacons.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
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Autres
Sans objet.
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