COMMUNIQUE DE PRESSE AAA obtient de la FDA et de l`EMA la
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COMMUNIQUE DE PRESSE AAA obtient de la FDA et de l'EMA la désignation de médicament orphelin pour Gallium-68 DOTATATE pour une utilisation chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques 04 mars 2014, Saint-Genis-Pouilly, France – Advanced Accelerator Applications (AAA), une entreprise internationale leader en médecine nucléaire moléculaire (MNM) qui connaît une croissance rapide, a annoncé aujourd'hui qu’elle a obtenu la désignation de médicament orphelin pour son radiopharmaceutique Gallium-68 DOTATATE (Ga-68 DOTATATE). La désignation de médicament orphelin a été accordée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis et l' Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'utilisation de Ga-68 DOTATATE comme agent de diagnostic pour les tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEPs). Cette désignation doit favoriser le développement rapide de l'agent pour le bénéfice des patients TNE-GEP aux États-Unis et en Europe. Le Ga-68 DOTATATE est un produit radiopharmaceutique utilisé en imagerie PET / CT des TNE-GEPs. Ce produit sera préparé en utilisant le trousse de marquage (kit) brevetée de AAA. Il pourra être reconstitué dans les radiopharmacies hospitalières sans l'utilisation d'un module de radiochimie, ce qui rend le produit accessible à tous les hôpitaux, même ceux qui n'ont pas d’unité de production de radiopharmacie BPF entièrement équipée. Les données existantes montrent que le radiopharmaceutique TEP marqué au Ga-68 devrait représenter une amélioration majeure par rapport au standard actuel. Les données disponibles indiquent que le Ga-68 DOTATATE a non seulement une plus grande sensibilité et spécificité dans la détection des tumeurs que le standard actuel, mais qu’il devrait réduire considérablement les doses de rayonnement reçues par les patients. Stefano Buono, Directeur Général de AAA, précise : « Les TNE-GEPs sont une maladie qui peut s’avérer mortelle et la gestion efficace du patient nécessite des outils de diagnostic précis . Le fait que le Ga-68 DOTATATE de AAA ait obtenu la désignation de médicament orphelin va accélérer le développement de cet agent et devrait le mettre à la disposition des patients dans les prochaines années." «Recevoir la désignation de médicament orphelin pour Ga-68 DOTATATE est une étape importante dans le processus global d'approbation. Cela renforce notre intérêt pour les tumeurs neuroendocrines tant sur le plan du diagnostic que de la thérapie. De fortes preuves existent sur l'efficacité du Ga-68 DOTATATE dans la littérature scientifique, et nous estimons que cela réduit les risques de développement pour ce produit», a ajouté Gérard Ber, COO Groupe de AAA. La désignation de médicament orphelin par l'EMA vise à promouvoir le développement de médicaments qui peuvent fournir des avantages significatifs aux patients souffrant de maladies rares et potentiellement mortelles. Tout médicament désigné comme orphelin bénéficie non seulement d’une exclusivité commerciale de dix ans en Europe mais également de mesures incitatives, telles que celle de bénéficier d’une assistance à l’élaboration de protocoles ainsi que de l’exonération ou de la réduction de certaines taxes réglementaires au cours de son développement ou lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché. La désignation de médicament orphelin de la FDA est elle aussi destinée à encourager les entreprises à développer des traitements pour les maladies qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Cette désignation pourrait permettre à AAA de bénéficier d’une exclusivité commerciale de 7 ans pour l’utilisation de Ga-68 DOTATATE comme agent de diagnostic pour les TNE-GEPs après approbation par la FDA. Avant l'approbation de la FDA, la désignation de médicament orphelin par la FDA offre la possibilité d'obtenir des subventions pour aider à financer les coûts des dépenses pour les essais cliniques, les crédits d'impôt pour les dépenses de recherche clinique et une dispense potentielle de la taxe de dépôt à la FDA. A propos de Ga-68 DOTATATE kit Ga-68 DOTATATE ou Gallium [Ga-68]-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10tetraazacyclododec-1-yl)acetyl]-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl-L-lysyl-Lthreoninyl-L-cysteinyl-L-threonine-cyclic(2-7)disulfide est un agent d'imagerie de diagnostic TEP en cours de développement. La trousse de marquage (kit) permet une reconstitution immédiate du produit final, qui est une solution prête à injecter de peptide analogue de la somatostatine marqué au 68Ga. Le Ga-68 DOTATATE est un agent radiopharmaceutique utilisé pour aider à diagnostiquer les cancers neuroendocriniens gastroentéropancréatiques par imagerie TEP/CT. Les données existantes montrent que le radiopharmaceutique AAA TNE-GEP marqué au Ga-68 devrait représenter une amélioration majeure par rapport au standard utilisé actuellement. A propos des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) Les tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEPs) regroupent des tumeurs rares qui commencent dans les cellules du système neuroendocrinien, un réseau de glandes et de cellules endocrines disséminées dans tout l'organisme. Les TNE-GEP se développent dans le système digestif, le plus souvent à partir de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas et sont une maladie qui peut s’avérer mortelle. A propos de la Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d’organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l’organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. Le Diagnostic Nucléaire Moléculaire permet aux médecins de diagnostiquer avec précision des maladies complexes comme le cancer, les maladies cardiovasculaires et des troubles neurologiques à des stades précoces et d’en améliorer le suivi. Les patients sont injectés au traceur radiopharmaceutique et des images avec des caméras TEP (Tomographie par Emission de Positons) ou TEMP (Tomographie par Emission Mono-Photonique) sont produites. La TEP (Tomographie par Emission de Positons), ou PET, est une technologie d’imagerie de pointe en matière de diagnostic et recherche biomédicale. Dans la TEP, un composé chimique marquée avec un radionucléide de courte durée émettant des positrons de carbone, d'oxygène, d'azote ou de fluor est injecté dans le corps. L'activité d'un tel produit radiopharmaceutique est mesurée quantitativement dans l'ensemble des organes cibles. Les données sont analysées et reconstruites au moyen d'un ordinateur pour produire des images des organes scannés. A propos de Advanced Accelerator Applications Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe pharmaceutique européen fondé en 2002, dispose d'une vaste expérience dans le développement de produits innovants et d'applications à visée thérapeutique et diagnostique et se focalise plus particulièrement sur les domaines de l'imagerie moléculaire et de la médecine personnalisée. A ce jour, AAA compte 17 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 290 salariés répartis dans 11 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Israël, Etats- Unis et Canada). Le chiffre d’affaires prévu pour 2013 s’élève à 56.6 millions d’euros (+27% vs. 2012) et l’EBITDA devrait atteindre €14 millions (+49% vs. 2012). Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com Contacts Advanced Accelerator Applications SA Laetitia Defaye Responsable Communication [email protected] Tel: +33 (0)6 86 65 73 52 Véronique Mermet Chargée de Communication [email protected] Tel: +33 (0)4 50 99 30 70 Media enquiries FTI Consulting (UK) Stephanie Cuthbert [email protected] Tel: +44 (0)20 3077 0458 iCorporate (Italy) Elisa Piacentino [email protected] Tel: +39 02 4678754 - +39 366 9134595 Julia Phillips [email protected] Tel: +44 (0)20 7269 7187 Rita Arcuri [email protected] Tel: +39 02 4678753 +39 333 2608159
