FLUANXOL® 4 POUR CENT, solution buvable

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUANXOL®
4 POUR CENT, solution buvable, gouttes
Flupentixol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
de prendre ce médicament.
•Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute,
demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne
le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous
remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes ?
3. Comment prendre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUANXOL 4 POUR CENT, solution
buvable, gouttes ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPSYCHOTIQUE – dérivé Thioxanthène.
FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes, est utilisé
dans le traitement de certains troubles du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
DE PRENDRE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes ?
Ne prenez jamais FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes dans les cas suivants :
• allergie (hypersensibilité) au flupentixol ou à l’un des autres
composants de FLUANXOL,
• pression excessive dans l’oeil (glaucome),
• risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques,
• dépression du système nerveux central,
• en association avec certains médicaments agissant sur le
système nerveux central : cabergoline, quinagolide (voir
rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS
DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
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Faites attention avec FLUANXOL 4 POUR CENT, solution
buvable, gouttes :
• une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et
un trouble de votre conscience, en particulier s’ils sont
accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide,
peuvent être les signes d’une complication rare appelée
syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors
de l’utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une
urgence : contactez immédiatement votre médecin ;
• avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez
fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci
pouvant imposer des précautions d’utilisation de FLUANXOL ;
• si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou
si vous avez présenté par le passé une atteinte grave du foie,
votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement ou
effectuer une surveillance biologique ;
• avertissez votre médecin en cas d’antécédents de maladie du
coeur ;
• si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents
de formation de caillots sanguins (par exemple phlébites),
puisque ce type de traitement a été associé à la formation de
caillots sanguins.
Des précautions particulières doivent être prises :
• si vous avez des facteurs de risque d’accident vasculaire
cérébral ;
• si vous avez des antécédents de troubles cardiaques ;
• si vous utilisez d’autres médicaments antipsychotiques ;
• si vous êtes plus excité ou hyperactif par rapport à
d’habitude, car ce médicament peut accroître ces sensations ;
• si vous êtes diabétique ou que vous présentez des
facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très
attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang)
pendant le traitement et votre médecin devra peut-être
réajuster votre traitement.
Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un
électrocardiogramme.
Ce médicament contient 35,6 % de vol d’éthanol (alcool),
c’est-à-dire jusqu’à 1,5 g par dose, ce qui équivaut à 35,6 ml de
bière, 14,8 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament
est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en
compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les
groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les
épileptiques.
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains
médicaments agissant sur le système nerveux central
(cabergoline, quinagolide) (voir rubrique « Ne prenez jamais
FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes dans les cas
suivants »).
Ce médicament doit être évité avec l’alcool ou des médicaments
contenant de l’alcool, certains médicaments utilisés pour
le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine,
apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa, lisuride,
pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole,
sélégiline), certains médicaments antiparasitaires (halofantrine,
luméfantrine, pentamidine), certains médicaments agissant
sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine,
cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol,
lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine,
sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride), autres traitements
(amiodarone, bépridil, cisapride, diphémanil, disopyramide,
dofétilide, érythromycine, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine,
moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine, vincamine), avec
la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés (voir rubrique
« Faites attention avec FLUANXOL 4 POUR CENT, solution
buvable, gouttes »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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Aliments et boissons
Vous ne devez pas prendre d’alcool (ou d’autres toxiques) avec
ce type de traitement.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la
grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez
votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre
le traitement. Les symptômes suivants peuvent apparaître
chez les nouveau-nés dont les mères ont pris FLUANXOL
durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers
mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,
endormissement excessif, agitation, problème de respiration,
et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces
symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de
véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de
somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Informations importantes concernant certains composants de
FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes :
Ce médicament contient de l’éthanol (voir rubrique « Faites
attention avec FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes »).
3. COMMENT PRENDRE FLUANXOL 4 POUR CENT, solution
buvable, gouttes ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
N’utilisez que la seringue graduée jointe dans l’emballage. En
cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
La seringue est graduée en mg de 5 à 60 mg. Vous obtiendrez
la dose prescrite par votre médecin en suivant les consignes
suivantes :
1. Appuyer sur le bouchon et dévisser.
2. Placer la seringue dans l’orifice du système d’adaptation.
3. Renverser le flacon et la seringue puis aspirer la solution
buvable. Le volume aspiré dans la seringue doit être
légèrement supérieur à celui prescrit.
4. Appuyer sur le piston de la seringue afin d’éliminer le surplus
de solution et d’obtenir la dose exacte prescrite.
5. Retourner le flacon et la seringue avant de séparer la seringue
du flacon. Refermer le flacon.
6. Verser le contenu de la seringue dans votre boisson (un verre
d’eau, de jus d’orange ou de pomme), mélanger brièvement
et boire la totalité.
7. Laver la seringue à l’eau.
Si vous avez pris plus de FLUANXOL 4 POUR CENT, solution
buvable, gouttes que vous n’auriez dû :
Avertissez immédiatement votre médecin.
Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure :
• somnolence,
• perte de connaissance,
• mouvements anormaux,
• rigidité musculaire,
• convulsions,
• tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque
rapide, pâleur, agitation,
• température corporelle élevée ou diminuée,
• modifications du rythme cardiaque : battements cardiaques
irréguliers ou lents.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FLUANXOL 4 POUR CENT, solution
buvable, gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables,
bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, vous
devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à
l’hôpital :
• Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce
sont peut-être les premiers signes d’une maladie appelée
dyskinésie tardive.
• Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de la
conscience accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque
rapide ; ces symptômes peuvent être les signes d’une
maladie rare appelée syndrome malin des neuroleptiques,
également rapportée au cours de l’utilisation d’autres
neuroleptiques.
• Un jaunissement de la peau et du blanc de l’oeil sont les
signes d’un mauvais fonctionnement du foie (signes d’une
maladie appelée jaunisse).
Que contient FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes ?
La substance active est :
Dichlorhydrate de flupentixol ........................................... 4,67 g
Quantité correspondant en flupentixol base à .................. 4,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont :
Ethanol à 96 pour cent v/v, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en
gouttes. Flacon de 10 ml.
Titulaire
LUNDBECK SAS
37-45, quai du Président Roosevelt
92130 Issy-les-Moulineaux
FRANCE
Exploitant
LUNDBECK SAS
37-45, quai du Président Roosevelt
92445 Issy-les-Moulineaux Cedex
FRANCE
Fabricant
H. LUNDBECK A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
DANEMARK
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
09/07/2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site Internet de l'ANSM (France) : http://ansm.sante.fr.
Pour toute information complémentaire concernant ce
médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché.
LUNDBECK SAS
37-45, quai du Président Roosevelt
92130 Issy-les-Moulineaux
FRANCE
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Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début de
traitement et la plupart s’estompent habituellement au cours du
traitement.
• Diminution du taux de plaquettes sanguines
(thrombocytopénie), diminution du taux de globules
blancs pouvant être très sévère (neutropénie, leucopénie,
agranulocytose).
• Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique
aiguë systémique avec une chute de la pression sanguine
(réaction anaphylactique).
• Augmentation du taux de prolactine sanguin.
• Augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids,
augmentation du taux de glucose sanguin, intolérance au
glucose.
• Confusion, diminution de la libido, difficultés à s’endormir
(insomnie), dépression et agitation, nervosité.
• Maux de tête, convulsion, incapacité à rester assis ou
debout tranquillement (akathisie), mouvements saccadés
(dyskinésie), torsions ou mouvements répétitifs ou positions
anormales dus à des contractions musculaires prolongées
(dystonie), syndrome extrapyramidal (parkinsonisme)
se manifestant par des mouvements involontaires
(hyperkinésie), mouvements ralentis ou diminués
(hypokinésie), des tremblements, troubles de la parole, envie
de dormir (somnolence), sensation vertigineuse.
• Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés
à regarder les objets de près (troubles de l’accommodation),
troubles de la vue.
• Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications
de l’ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Faites
attention avec FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes»), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
• Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots
sanguins veineux (phlébites) surtout dans les jambes (les
symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur des
jambes), pouvant circuler dans les vaisseaux sanguins
vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrine
accompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un
de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
• Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).
• Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée,
constipation, augmentation de la sécrétion salivaire, bouche
sèche.
• Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse, hépatite.
• Réaction cutanée due à une sensibilité à la lumière (réaction
de photosensibilité), éruption cutanée (rash, rougeur cutanée
(érythème), lésions bulleuses), démangeaisons (prurit),
augmentation de la transpiration (hyperhidrose).
• Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à
ouvrir la bouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies).
• Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction
voire rétention urinaire).
• Augmentation du volume des seins chez l’homme
(gynécomastie), écoulement de lait en dehors de la période
de lactation (galactorrhée), troubles sexuels (retard à
l’éjaculation, problèmes d’érection), disparition des règles
(aménorrhée).
• Fatigue, fièvre, sensation de malaise.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Chez les patients âgés atteints de démence, une faible
augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les
patients prenant des antipsychotiques comparés à ceux n’en
prenant pas.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans
cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUANXOL 4 POUR CENT, solution
buvable, gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable,
gouttes après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du flacon, le médicament doit être conservé
pendant 15 jours maximum.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
- Lundbeck SAS cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments
vendus en officine.
-Lundbeck SAS participe de plus à Cyclamed,
association chargée de la collecte et de l'élimination
respectueuse de l'environnement des médicaments
non utilisés, périmés ou non. Lundbeck SAS vous
demande donc de rapporter vos médicaments non
utilisés à votre pharmacien.
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