Journée Mondiale de l`Accréditation Santé et action sociale
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Journée Mondiale de l’Accréditation Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Dossier de presse - 9 juin 2015 - Page 1 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Sommaire L’accréditation participe à la robustesse du système de santé et de l’action sociale, à son efficience et pérennité p.3 Services et produits : aller toujours plus loin dans la confiance des prestations délivrées Améliorer la protection des personnes les plus fragiles Les dispositifs médicaux : de plus en plus sophistiqués et innovants Les actes médico-techniques : prévention, dépistage et diagnostic Les services et/ou produits susceptibles d’avoir un impact sanitaire p.4 p.5 p.6 p.6 La Journée Mondiale de l’Accréditation Contacts p.8 p.8 Annexes L’accréditation : un soutien au système de santé et à l’action sociale p.10 Accréditations dans le domaine de la santé p.18 Exemples illustrant les apports de l’accréditation à l’économie et son appui à la mise en œuvre des politiques publiques p.19 L’inspection des cabines de bronzage artificiel : un bel exemple de mobilisation pour le développement d’une nouvelle accréditation p.21 Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation : bilan au 1er juin 2015 p.22 Rapport d’activité 2014 du Cofrac p.23 Page 2 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Journée Mondiale de l’Accréditation : santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Le 9 juin 2015 marque la 8ème édition de la Journée Mondiale de l’Accréditation, consacrée cette année à la santé et à l’action sociale. Les réactions, parfois virulentes, suscitées par la loi de modernisation de notre système de santé adoptée le 14 avril dernier par l’Assemblée nationale ont mis en exergue le niveau d’inquiétude des français face à l’avenir de leur système de santé. Au cours des 60 dernières années, la longévité des français n’a cessé d’augmenter. Hommes et femmes ont ainsi gagné en moyenne 14 ans : en 2014, leur espérance de vie atteignait respectivement 79,3 et 85,5 ans en France métropolitaine. Cette tendance devrait se poursuivre sans faiblir à horizon 2030. Le vieillissement de la population qui en découle est une véritable problématique : selon l’Institut national de la statistique et des études économiques (INSEE), une personne sur trois aura plus de 60 ans en 2050 en France métropolitaine. Ces perspectives nécessitent d’adapter le système de santé actuel et de repenser l’action sociale, notamment concernant la perte d’autonomie qui est souvent le corollaire d’un âge avancé. L’accréditation1 peut y contribuer. L’accréditation participe à la robustesse du système de santé et de l’action sociale, à son efficience et pérennité Le soutien apporté par l’accréditation au système de santé et à l’action sociale permet de s’assurer que les patients reçoivent, de manière générale, un niveau élevé et régulier de soins, la qualité des résultats étant au cœur des préoccupations. Aujourd’hui, une conjonction de faits démographiques pèse sur l’avenir de la gestion de la santé en France : au vieillissement de la population s’ajoutent la raréfaction des ressources médicales et les fortes disparités de répartition des praticiens sur le territoire. Par ailleurs, le coût global de la santé est en hausse du fait, d’une part, des investissements technologiques nécessaires au maintien du niveau d’excellence de diagnostic et de traitement et, d’autre part, de la diminution de la tolérance des patients face au risque. Un comportement qui conduit à prescrire davantage d’examens et donc à générer des frais supplémentaires. Dans ces conditions, en démontrant que les prestataires ont suivi un processus rigoureux et délivrent des prestations de qualité avec des équipes compétentes et des processus performants intervenant au sein d’environnements sûrs, l’accréditation peut contribuer efficacement à donner toujours plus confiance. 1 Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité (laboratoire, organisme de certification ou d’inspection), constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité. Page 3 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Services et produits : aller toujours plus loin dans la confiance des prestations délivrées Améliorer la protection des personnes les plus fragiles L’article L. 115-28 du Code de la consommation rend obligatoire l’accréditation des organismes réalisant la certification2 de produits ou de services, afin de disposer de garanties sur leur impartialité et compétence. Cette mesure permet de donner notamment confiance dans les prestations de services délivrées par des entreprises ou organismes certifiés aux personnes les plus fragiles. Ainsi, le Cofrac accrédite des organismes de certification qui délivrent une certification de services entrant dans le champ d’application des articles L115-27 et suivants ainsi que R115-1 et suivants du Code de la consommation pour : - Les établissements d’hébergement pour personnes âgées (EHPA3) : maisons de retraite non médicalisées et logements-foyers Ces établissements médico-sociaux pour personnes âgées comprennent trois grands types d’établissements : les maisons de retraite, les logements-foyers groupes de logements ou de chambres autonomes ainsi que les unités de soins de longue durée des hôpitaux. Autorisés par le président du Conseil général, ils font partie des réponses de proximité favorisant la préservation de l’autonomie par un fonctionnement et un cadre de vie adaptés. Les EHPA doivent faire évaluer la qualité de leurs prestations par un organisme extérieur. La certification apporte une véritable valeur ajoutée aux exigences législatives en permettant aux structures de se soumettre aux procédures d'évaluation prévues mais aussi de valoriser la qualité des prestations délivrées. Au 1er juin 2015, 2 organismes de certification étaient accrédités pour cette activité. - Les services aux personnes à domicile Il peut s’agir d’assistance aux personnes âgées, en situation de handicap ou de dépendance, ayant besoin d'une aide personnelle à domicile : accompagnement dans les actes essentiels au quotidien (toilette, alimentation…), dans les activités de la vie sociale (loisirs…) et intellectuelles, sensorielles et motrices. L’obtention d’une certification dans ce domaine est un gage de sérieux car elle garantit l’existence d’un système qualité tourné vers la satisfaction client et d’une démarche d’amélioration continue du service. Au 1er juin 2015, 1 organisme de certification était accrédité pour cette activité. - Le transport à la demande de personnes à mobilité réduite La certification de transport à la demande de personnes à mobilité réduite résulte d’une démarche volontaire. Elle garantit les engagements du prestataire en termes de performance, de sécurité et de qualité de transport ainsi que de services d’accessibilité dédiés aux utilisateurs, un signe fort de différenciation pour les professionnels du secteur. Au 1er juin 2015, 1 organisme de certification était accrédité pour cette activité. - Les établissements et services d’accueil du jeune enfant : crèches L’obtention de la certification sous accréditation permet d’attester que ces structures sont engagées dans une démarche d’amélioration continue de la qualité et qu’elles respectent les engagements pris vis-à-vis des familles et des partenaires institutionnels (Caisses d’allocations familiales, collectivités locales, entreprises…), portant notamment sur la qualité de l’accueil et des projets pédagogiques ou sur l’optimisation du savoir-faire des professionnels de la petite enfance. Au 1er juin 2015, 1 organisme de certification était accrédité pour cette activité. 2 La certification est une activité par laquelle un organisme reconnu, indépendant des parties en cause, donne une assurance écrite qu’une organisation, un processus, un service, un produit ou des compétences professionnelles sont conformes à des exigences spécifiées dans un référentiel. 3 En 2011, on recensait 10 481 EHPAD (publics et privés). Source : DREES, Enquête auprès des établissements d’hébergement pour personnes âgées (EHPA). Page 4 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Les dispositifs médicaux : de plus en plus sophistiqués et innovants La volonté d’amélioration de l’état de santé des patients et de raccourcissement des séjours hospitaliers en favorisant le retour à domicile, associée au vieillissement de la population, sont autant de facteurs de croissance du secteur du dispositif médical4 (DM). Le recours à l’accréditation est dans certains cas une condition préalable à l’obtention d’un agrément5 délivré par le ministre de la Santé ou par l’un de ses établissements sous tutelle. C’est notamment le cas pour les organismes d’inspection réalisant des contrôles de la qualité externe des DM (installations de mammographie analogique ou numérique, radiothérapie externe, radiologie dentaire…) qui doivent être accrédités avant de pouvoir obtenir un agrément de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La mise sur le marché des DM, des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est subordonnée à un marquage CE6 préalable, sous la responsabilité du fabricant. Ce dernier doit soumettre les DM à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la santé publique. Pour les DM hors Classe I, une évaluation par un organisme tiers (Le LNE/GMED est en France le seul organisme notifié pour les DM), désigné par l’autorité compétente (pour la France, l’ANSM) est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Les DM sont classés en quatre catégories, chacune étant associée à des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques : Classe I (risque le plus faible) : lunettes correctrices, véhicules pour personnes handicapées, béquilles… Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires… Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection des lentilles… Classe III (classe de risque la plus élevée) : implants mammaires, stents, prothèses de hanche… Pour qualifier et améliorer les DM, obtenir le marquage CE ou constituer un dossier technique réglementaire type dossier 510(k)7, les fabricants doivent satisfaire aux dispositions qui leur sont applicables. L’une d’elle est la réalisation de tests (ou essais) appropriés pour évaluer la conformité des caractéristiques techniques du dispositif (par exemple des essais mécaniques, d’endurance et de fatigue, de stérilité, de sécurité électrique, de biocompatibilité…). Au 1er juin 2015, 30 laboratoires d’essais étaient accrédités pour la réalisation d’essais sur tous types de dispositifs médicaux dont, par exemple, les implants orthopédiques. - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) L’ANSM est accréditée pour des inspections réalisées dans le cadre de la surveillance du marché des DM. Elle est également accréditée pour des inspections des établissements réalisant les activités de fabrication, d'importation 4 On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Sources : Code de la santé publique. 5 Reconnaissance officielle qui émane d'une autorité reconnue, qu'une personne possède la formation et les qualités nécessaires pour recevoir un titre professionnel et qu’elle rencontre les critères spécifiques de compétences associés à la pratique dans son domaine d'expertise. 6 Le marquage CE a été créé dans le cadre de la législation européenne. Il matérialise la conformité d’un produit aux exigences communautaires incombant au fabricant du produit, facilitant ainsi sa libre circulation, car il traduit la conformité d'un produit avec les exigences fondamentales des règlements et directives européens. 7 De nombreuses entreprises envisageant d'introduire un dispositif médical sur le marché américain ont besoin de faire une demande à la Food and Drugs Administration (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux), appelée 510(k). Page 5 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutiques et de produits cosmétiques, ainsi que pour des inspections effectuées dans le cadre de la surveillance des activités réalisées sur les micro-organismes et toxines pour s’assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication et autres exigences réglementaires. - Le métier de l’audioprothèse L’accréditation concerne les organismes de certification qui délivrent une certification de services pour les entreprises exerçant le métier de l'audioprothèse. Il s’agit pour ces dernières de valoriser la qualité de leurs services pour guider les patients dans leurs choix. Au 1er juin 2015, 2 organismes de certification étaient accrédités pour cette activité. - Systèmes de management de la qualité La mise en œuvre d’un système de management de la qualité conforme à la norme NF EN ISO 13485:2012 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (DM actifs et non actifs, DM de diagnostic in vitro) est une des conditions à remplir par les fabricants pour satisfaire aux exigences réglementaires européennes en matière de DM, notamment en termes de gestion du risque. La certification peut être rendue obligatoire dans ce cadre mais est étendue dans le domaine volontaire. L’accréditation des organismes certificateurs constitue un atout indéniable pour les entreprises bénéficiant de cette certification pour se développer à l’international, répondre aux appels d’offres et rassurer sur leur haut niveau de compétences et de technicité. Au 1er juin 2015, 5 organismes de certification étaient accrédités pour cette activité. Les actes médico-techniques : prévention, dépistage et diagnostic - Les examens de biologie médicale L’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) repose sur des normes européennes harmonisées : la norme NF EN ISO 15189 complétée, pour les examens de biologie médicale délocalisée, par la norme NF EN ISO 22870. Afin de garantir une qualité harmonisée et optimale des examens de biologie médicale sur l’ensemble du territoire national, la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale impose l’accréditation de tous les LBM, publics et privés, en France sur la totalité de leur activité au plus tard le 31 octobre 2020, date à laquelle le régime des autorisations administratives prendra fin. (Voir annexe « Les laboratoires de biologie médicale poursuivent leur démarche d’accréditation – Bilan au 1er juin » pour en savoir plus) Au 1er juin 2015, 527 LBM étaient accrédités. - Les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques Afin de renforcer la confiance des patients et des personnels cliniques, et dans un souci de répondre de manière efficace à leurs besoins, les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques se présentent volontairement à l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Au 1er juin 2015, 9 structures étaient accrédités. Services et/ou produits susceptibles d’avoir un impact sanitaire - L’accueil, la dispensation, l’information et le conseil en officine Les organismes de certification qui délivrent une certification de services entrant dans le champ d’application des articles L115-27 et suivants ainsi que R115-1 et suivants du Code de la consommation doivent être accrédités. Dans un contexte d’accès simple et immédiat à l’information, il s’agit pour les pharmacies candidates à cette certification d’apporter à leurs patients clients des garanties de sécurité et de qualité de l’acte pharmaceutique dispensé. Au 1er juin 2015, 1 organisme de certification était accrédité pour cette activité. Page 6 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité - Les installations de bronzage utilisant des rayonnements ultraviolets (UV) artificiels Face aux risques croissants de développement de cancers liés aux rayonnements UV, la réglementation française adoptée en 1997 a été modifiée par le décret n°2013-1261 du 27 décembre 2013. L’agrément du ministère de la santé a disparu au profit de l’accréditation obligatoire préalable à l’exercice de contrôles des installations de bronzage à UV artificiels. Les contrôles techniques initiaux et périodiques des équipements et des établissements réalisés par des organismes d’inspection accrédités visent à assurer au public utilisateur une garantie de sécurité des installations mises à disposition et une information complète des risques auxquels ils s’exposent. (Voir annexe « L’inspection des cabines de bronzage artificiel : un exemple de mobilisation pour le développement d’une nouvelle accréditation » pour en savoir plus) Au 1er juin 2015, 6 organismes d’inspection étaient accrédités pour cette activité. - Les installations funéraires Le régime d’agrément a été remplacé en 2012 par une accréditation des organismes d’inspection chargés de vérifier la conformité des chambres funéraires, des véhicules de transport de corps avant et après mise en bière ainsi que des crématoriums et fours de crémation. Cette substitution participe à l’objectif de transparence, d’accessibilité des critères et de libre circulation des prestataires, prévu par la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur. Les habilitations ou autorisations des installations et des véhicules sont ainsi délivrées par les préfectures au vu des rapports de vérification des installations techniques funéraires délivrés par un organisme accrédité. Au 1er juin 2015, 4 organismes d’inspection étaient accrédités pour cette activité. - La santé dans les habitations insalubres En matière de santé publique, le recours à l’accréditation est également un moyen volontaire pour un service de l’Etat ou un établissement public du domaine de la santé de faire reconnaître sa compétence au même niveau que les organismes tiers accrédités. Dans cette optique, le pôle habitat-santé de l’Agence Régionale de Santé (ARS) Nord/Pas-de-Calais est accrédité depuis novembre 2011 pour son activité d’inspection de l’état d’insalubrité et d’occupation des immeubles. Cette accréditation permet de garantir l’intervention identique de l'Etat sur toute la région, les compétences techniques des agents en matière d'inspection des logements insalubres, tout en renforçant la sécurité juridique des arrêtés d’insalubrité en s’appuyant sur des procédures fiables et de qualité. L’ensemble des parties prenantes de l’accréditation (organismes accrédités, clients des organismes d’évaluation de la conformité, consommateurs et pouvoirs publics) sont fortement impliquées au sein du Cofrac et sont représentées de manière équilibrée au sein de ses instances. Toutes les décisions sont donc prises de manière consensuelle, après consultation des instances, contribuant ainsi à la légitimité et l’efficacité du système d’accréditation. Page 7 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité La Journée Mondiale de l’Accréditation Initiative internationale créée conjointement par International Accreditation Forum (IAF) et International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) - les deux organisations mondiales d’accréditeurs dont le Cofrac est membre et signataire des accords de reconnaissance mutuelle, permettant de reconnaître comme équivalentes des accréditations délivrées par des accréditeurs signataires de différents pays - la Journée Mondiale de l’Accréditation valorise l’importance de l’accréditation et permet, chaque année, de démontrer son application dans un domaine donné. Après l’efficacité énergétique en 2014, la santé et l’action sociale constituent le thème retenu en 2015. La Journée Mondiale de l’Accréditation est l’occasion pour les accréditeurs nationaux signataires de décliner en actions locales le thème choisi à l’international. **** Contacts Sébastien Laborde, Directeur du service Communication/Promotion [email protected] – Tél. : +33 (0)1 44 68 82 66 Yaëlle Charbit, Chargée de Communication/Promotion [email protected] – Tél. : +33 (0)1 44 68 53 18 Retrouvez-nous sur : www.cofrac.fr - www.linkedin.com/company/cofrac Page 8 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité – Annexes – Page 9 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité L’accréditation : un soutien au système de santé et à l’action sociale E F P T O PHARMACY L P E D P E C M F D T G L E F R Page 10 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité L’accréditation : un soutien au système de santé et à l’action sociale Le 9 juin 2015 est la Journée Mondiale de l’Accréditation, initiative internationale créée conjointement par International Accreditation Forum (IAF) et International Laboratory Accreditation C ooperation (ILAC) pour promouvoir l’importance de l’accréditation. Le thème porte cette année sur le rôle joué par cette dernière dans le système de santé et action sociale. Le domaine de la santé et du social représente aujourd’hui un défi majeur. Qu’elle soit causée par l’accroissement de la population mondiale ou par l’allongement de l’espérance de vie, la nécessité de fournir des soins et une protection sociale de qualité, rassurants, cohérents et pérennes, va se renforcer et se complexifier. Quelles problématiques ? sûrs pour les patients et le personnel soignant ? Le domaine de la santé et du social ne fait pas exception dans son objectif de proposer un équilibre entre qualité, pérennité, aspects social et environnemental, avec l’excellence pour finalité. Le besoin de confiance dans le service rendu aux patients, familles, instances, partenaires et industries de produits de santé, est le moteur de l’excellence sanitaire et sociale. Le système de santé et action sociale sont-ils Quel est le niveau de précision et de fiabilité des conclusions ou des résultats d’examens ? Des mesures sont-elles en place pour prévenir les erreurs de diagnostics ? Quelles sont les garanties concernant la confidentialité des informations traitées ? L’accréditation au sein de ce secteur soutient cette garantie. Elle offre un outil essentiel aux prestataires de santé, démontrant ainsi qu’ils ont suivi un processus rigoureux afin de s’assurer de la qualité des services délivrés aux patients, par des équipes compétentes au sein d’environnements sûrs. Les plaintes sont-elles prises au sérieux et traitées en conséquence ? Une offre de soins de qualité et pérenne estelle possible ? Comment s’assurer qu’un parcours de soins adapté au patient est proposé ? Page 11 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Le rôle de l’accréditation Conduite par un organisme officiel conformément à des normes nationales et internationales reconnues, l’accréditation est l’évaluation indépendante et impartiale de la compétence d’une organisation en lien avec des activités ou services spécifiques. L’accréditation au sein du système de santé et action sociale permet de s’assurer que les patients reçoivent un niveau élevé et régulier de soins, la qualité des résultats étant au cœur des préoccupations. ISO 13485 – Dispositifs médicaux L’ISO 13485 est la norme internationale la plus reconnue concernant les dispositifs médicaux car elle L’accréditation propose un cadre fondamental aux prestataires de soins pour optimiser leurs procédures et environnements de travail, améliorant la qualité du parcours de soins du patient et renforçant la confiance dans les résultats délivrés. permet, in fine, de garantir la qualité et la sécurité des produits. L’objectif premier de cette norme est de faciliter l’harmonisation des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux, en fournissant une solution permettant de répondre efficacement aux critères exhaustifs d’un système de management de la qualité (SMQ). Les organismes d’accréditation, dont la compétence est évaluée par leurs pairs, signent des accords permettant de favoriser l’adoption de l’accréditation de ces services. L’ISO 13485 fournit aux fabricants les bases pratiques pour mieux répondre aux législations et aux engagements, tout en démontrant l’engagement Les organisations liées aux systèmes d’accords de reconnaissance mutuelle d’IAF et ILAC affirment leur fort engagement en faveur de l’excellence, l’efficacité et la confiance dans le système de santé et action sociale, renforçant la reconnaissance mutuelle et internationale des services. envers la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux. Une certification délivrée par un organisme accrédité est utilisée pour attester la conformité des dispositifs médicaux par rapport à cette norme. Page 12 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Les avantages de l’accréditation Du point de vue de la réglementation Le rôle des pouvoirs publics est de s’assurer que tous les prestataires participant au système de santé et à l’action sociale fournissent des soins sûrs, efficaces et de haute qualité. L’accréditation leur garantit qu’ils peuvent s’appuyer sur les prestataires pour vérifier leur conformité à l’ensemble des exigences réglementaires. Elle aide les pouvoirs publics à gérer les risques et à les évaluer de manière plus sûre, efficace et pérenne. Au niveau international, l’accréditation est un solide vecteur de confiance facilitant une reconnaissance de la fiabilité des résultats, comme s’ils avaient été menés localement. Enfin, l’accréditation se veut un outil de contrôle fiable, soutenant le processus d’amélioration continu des services de soins. ISO 15189 – Accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) Examens de biologie médicale délocalisés En offrant des résultats d’examens aux prestataires souvent réalisés au lit du patient pour une mise à de soins de santé, les LBM jouent un rôle majeur disposition plus rapide des résultats et se situe, de ce dans la délivrance de traitements et de soins adaptés fait, hors de l’environnement contrôlé et réglementé à chaque patient. Il est primordial qu’ils puissent d’un LBM. Les examens de biologie médicale délocalisés sont répondre de manière efficace aux besoins de tous les patients et personnels cliniques. Comme le diagnostic peut déclencher une prise de décision immédiate concernant le traitement des Les LBM sont accrédités conformément à l’ISO patients, l’accréditation implique que ces derniers 15189, qui détaille les exigences de qualité et de peuvent avoir confiance dans la fiabilité des résultats compétences qui leur sont applicables. et que toute décision prise à la suite d’un examen le sera dans l’intérêt du patient. Cette accréditation permet aux LBM d’attester, grâce à une procédure rigoureuse, de leurs compétences Les examens de biologie médicale délocalisée sont techniques auprès de toutes les parties prenantes, accrédités selon les exigences de l’ISO 22870, qui vise à dont les prestataires de soins de santé. L’ISO 15189 être appliquée en combinaison avec l’ISO 15189. est également utilisée pour évaluer les funérariums et les installations post-mortem. Page 13 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Les avantages de l’accréditation Pour les prestataires du système de santé et de protection sociale L’accréditation est la démonstration objective que la prestation s’effectue avec compétence et en toute sécurité, qu’elle est centrée sur le patient et que les résultats sont fiables. Elle soutient l’amélioration continue qui peut renforcer la motivation, la pérennité du système et, dans certains cas, agir comme un levier de changement. Elle est un moyen de se démarquer de la concurrence et peut se Traçabilité des résultats via les mesures biologiques de référence révéler être un précieux avantage pour gagner des parts de marché durant les appels d’offres. L’accréditation bénéficie d’une reconnaissance croissante de la part des pouvoirs publics et les prestataires peuvent ainsi attester de leur conformité. Dans certains cas, les contrôles s’en voient réduits. Accréditation en imagerie diagnostique Les L’exactitude des mesures est d’une importance vitale car elles influencent souvent le parcours de soins du patient. L’utilisation de mesures biologiques services d’imagerie diagnostique sont normalement évalués selon des normes nationales reconnues, qui reflètent les différentes offres de services de chaque pays. de référence est cruciale pour atteindre un tel niveau de précision. Les systèmes d’accréditation couvrent les nombreuses méthodes d’imagerie, telles que l’IRM, Le Guide ISO 34 spécifie les exigences liées au système de management par rapport auquel les matériaux de référence doivent être produits. Il s’assure que les producteurs de matériaux de l’échographie et la tomodensitométrie, et comportent une solide procédure d’évaluation. Ils rassurent sur le niveau de sécurité et de qualité des soins, avec des résultats fiables pour les patients. référence bénéficient des compétences nécessaires pour fabriquer des produits à qualité égale et que les procédures de mesures sont contrôlées, donnant la Le contrôle et l’amélioration continus font partie de possibilité aux laboratoires de vérifier précisément cette procédure, réaffirmant que le service vise leurs compétences. l’excellence. De plus, l’exactitude et la traçabilité de certaines mesures dans les LBM sont démontrées grâce à l’utilisation de la norme internationale ISO 15195, destinée aux laboratoires de mesures de références dans le domaine de la biologie médicale. Page 14 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Les avantages de l’accréditation Pour les instances, partenaires et industries de produits Pour les patients de santé L’accréditation est un outil essentiel dans le processus de prise de décisions et de gestion du risque. Elle est un gage de qualité qui peut être facilement utilisée pour identifier les services techniquement compétents, sûrs, efficaces, axés sur le patient et qui répondent à toutes les exigences réglementaires. Elle les aide également dans leurs choix, leur recherche de pérennité du système, la bonne gouvernance et la confiance publique. En faisant appel à un service accrédité, les patients sont assurés de recevoir le niveau de qualité de soins qu’ils attendent et de bénéficier d’un diagnostic précis. Qu’il s’agisse d’un établissement de soins ou d’effectuer des examens, l’accréditation permet aux patients de faire un choix éclairé en termes de soins de santé et de protection sociale en leur garantissant compétences et valeur ajoutée. Services cliniques Inspection des institutions de soins spécialisés Les services cliniques sont évalués conformément à des L’inspection accréditée des institutions normes nationales, qui reflètent les différentes offres spécialisés relève de normes, améliorant la qualité du propres à chaque pays. service social, indépendante L’accréditation englobe un certain nombre de diagnostics cliniques, lesquelles s’intéressent au fonctionnement des organes/corps et offre une de soins confirmation que le prestataire de soins se conforme aux exigences des normes utilisées par l’organisme d’inspection accrédité. pour diagnostiquer les anomalies et ainsi réduire les Ces dernières sont évaluées conformément à la conséquences parfois invalidantes sur le patient. norme d’inspection internationale ISO/CEI 17020 pour mener leurs activités auprès des prestataires L’objectif de l’accréditation est l’amélioration de soins sociaux. continue de la qualité de service, de soins et la sécurité des patients subissant des analyses cliniques, Les inspections portent sur les compétences, des examens et des procédures. l’impartialité et la capacité à garantir aux patients et leurs familles le haut niveau de qualité de soins de ces Elle offre aux services cliniques un moyen de établissements. démontrer aux patients que le service opère de manière sûre, compétente et s’implique dans un processus d’amélioration continue. Page 15 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité L’accréditation renforce la notion d’excellence au sein du système de santé et de protection sociale. Elle soutient l’objectif d’un niveau de soins régulier et performant avec des résultats fiables, qui répondent aux attentes et exigences des patients. Le travail en cours d’IAF et d’ILAC, en tant qu’autorités auxquelles les organismes d’accréditation doivent se conformer, apporte une assurance supplémentaire et véhicule un message international de qualité et de compétences. ISO 9001 et ISO/IEC 27001 Certification du management de système pour les établissements médicaux Un nombre croissant d’études de cas, de recherches Les organismes de certification accrédités, opérant à un système de santé et la protection sociale, sont disponibles niveau international de garantie, peuvent certifier les sur : publicsectorassurance.org1. indépendantes et d’informations du monde entier, témoignant de la valeur ajoutée de l’accréditation dans le professionnels de santé par rapport à l ’ ISO 9001 afin de soutenir le management continu de la qualité. Ils peuvent également les certifier par rapport à l’ISO/IEC 27001, qui rassure les patients quant à la sécurité de leurs informations personnelles mise en place dans ces organisations. En tant que norme qualité internationale la plus reconnue, l’ISO 9001 spécifie les exigences pour les systèmes de management de la qualité. Elle repose sur un certain nombre de principes de management de la qualité, notamment une forte orientation client, la motivation et l’engagement de la direction, l’approche processus et l’amélioration continue. L’ISO/IEC 27001 est la norme internationale de bonnes pratiques la plus connue pour le management de la sécurité de l’information, un élément essentiel du système de santé et action sociale. Elle propose une approche systémique au management de la sécurité des informations sensibles d’une entreprise. Appliquant une procédure de management du risque, elle englobe les personnes, les processus et les systèmes de technologies de l’information. La certification accréditée est utilisée pour évaluer la conformité à ces normes. Page 16 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Pour en savoir plus Des évènements, campagnes presse, ateliers et séminaires auront lieu en parallèle de la Journée Mondiale de l’Accréditation à travers plus de 90 pays, pour promouvoir l’accréditation et son rôle prépondérant dans l’économie mondiale. Pour en savoir plus, n’hésitez pas à contacter votre organisme d’accréditation national. Des informations complémentaires sur les accords mutuels de reconnaissance d’ILAC et la liste des signataires sont disponibles sur le site d’ILAC : http://ilac.org/ilac-mra-and-signatories/ Des informations complémentaires sur les accords de reconnaissance multilatéraux d’IAF et la liste des signataires sont disponibles sur le site d’IAF : http://www.iaf.nu//articles/IAF_MEMBERS_ SIGNATORIES/4s. Secrétariat ILAC Secrétariat IAF PO Box 7507 Elva Nilsen Silverwater NSW 2128 28 Chemin Old Chelsea Box 1811 Chelsea, Québec - Canada J9B 1A0 Australie Tél. : +612 9736 8374 Email : [email protected] Tél. : +1 (613) 454 8159 www.ilac.org Email : [email protected] www.iaf.nu Page 17 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Accréditations dans le domaine de la santé Dans le domaine de la santé, les accréditations en place ou en cours de développement concernent : -les politiques de santé publique et d’urgences sanitaires de la responsabilité directe de la DGS, -les missions de contrôle dans le secteur du médicament exercées par les établissements publics sous sa tutelle (ANSM, ANSES-ANMV). Elles peuvent également concerner des démarches volontaires de différenciation portées par des entités publiques ou par des professionnels de santé. Le recours à l’accréditation Cofrac dans le domaine de la santé peut se classer suivant 5 finalités : 1/ être une condition préalable à l’exercice d’une activité qui était antérieurement couverte par un agrément du ministère de la santé (l’agrément ayant disparu au profit de la seule accréditation): - Accréditation des laboratoires de biologie médicale, - Accréditation des organismes d’inspection chargés du contrôle des installations à impact sanitaire (installations funéraires, cabines de bronzage) ; 2/ être une condition préalable à l’obtention d’un agrément délivré par le ministère de la santé ou par l’un de ses établissements sous tutelle : - Accréditation des laboratoires ou des organismes d’inspection en vue d’un agrément délivré par la DGS (agrément des laboratoires chargés du contrôle sanitaire de l’eau, ou projet pour l’agrément des organismes d’inspection chargés du contrôle sanitaire des navires), - Accréditation des organismes d’inspection en vue d’un agrément délivré par l’ANSM (agrément pour le contrôle de la qualité externe des dispositifs médicaux) ; 3/ être un moyen de prouver le respect d’une disposition réglementaire nationale ou européenne relative à la compétence des organismes tiers auxquels il est fait appel : - Accréditation des laboratoires auxquels il peut/doit être fait appel pour la réalisation d’un prélèvement et/ou d’un contrôle à impact sanitaire (légionelles, amiante), - Projet d’accréditation des organismes de certification des produits cosmétiques en vue de sa prise en compte par l’ANSM au titre du règlement CE N°1223/2009 ; 4/ être un moyen volontaire pour un service de l’Etat ou un établissement public du domaine de la santé de faire reconnaître sa compétence au même niveau que les organismes tiers accrédités : - Accréditation volontaire de l’ARS Nord/Pas-de-Calais pour l’inspection de l’état d’insalubrité et d’occupation des immeubles, - Projet d’accréditation volontaire de l’ANSM pour l’inspection des établissements producteurs de matières premières à usage pharmaceutique, la surveillance du marché des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques, et la surveillance des établissements autorisés à manipuler des micro-organismes et des toxines, - Accréditation volontaire de l’ANSES-ANMV pour l’inspection des établissements pharmaceutiques vétérinaires ; 5/ être un moyen volontaire de différencier un laboratoire, un service ou un produit dans le secteur de la santé : - Accréditation volontaire des structures d’Anatomie et de Cytologie Pathologiques, - Projet d’accréditation des organismes de certification des logiciels utilisés par les hôpitaux dans le cadre du projet « hôpital numérique ». Version 16/04/2014 Page 18 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Exemples illustrant les apports de l’accréditation à l’économie et son appui à la mise en œuvre des politiques publiques L’accréditation sert à donner confiance dans la qualité et la performance des prestations d’évaluation de la conformité auprès des clients et des donneurs d’ordres : - Accréditation des laboratoires ou accréditation des organismes d’inspection, de vérification, de qualification ou de certification pour donner confiance dans leurs prestations d’évaluation de la conformité auprès de leurs clients, - Accréditation de la certification des systèmes de management de la qualité des entreprises industrielles pour répondre aux exigences des constructeurs donneurs d’ordres (« supply chain » automobile ou l’aéronautique par exemple), - Accréditation de la certification des systèmes de management de la sécurité alimentaire des fournisseurs à la demande de la grande distribution internationale, - Accréditation de l’inspection des travaux sur les ouvrages des réseaux publics de transport d’électricité très haute tension pour répondre aux exigences du donneur d’ordres RTE, L’accréditation sert à garantir la compétence et l’impartialité des laboratoires ou des organismes réalisant des analyses ou des contrôles en lien avec des exigences réglementaires de sécurité, de santé, de protection de l’environnement ou de loyauté commerciale - Accréditation des organismes de contrôle en vue de leur notification pour l’application des directives ou règlements « marché intérieur » de l’UE, - Accréditation des laboratoires de biologie médicale, - Accréditation des organismes de vérification des déclarations d’émissions de gaz à effet de serre (GES), - Accréditation des organismes d’inspection en vue de leur agrément par l’Etat pour le contrôle périodique de certaines installations classées soumises à déclaration - Accréditation des laboratoires chargés des prélèvements et de l’analyse en vue de déterminer la qualité de l’air ou l’eau, - Accréditation des organismes de certification des entreprises réalisant des travaux de retrait ou de confinement de matériaux contenant de l’amiante, - Accréditation des organismes d’inspection des hébergements touristiques, - Accréditation des organismes d’inspection chargés des vérifications en métrologie légale. L’accréditation sert à accéder plus facilement et à un moindre coût aux marchés étrangers en faisant reconnaître les analyses, essais, inspections ou certifications au travers les accords de reconnaissance mutuelle EA et ILAC/IAF engageant le Cofrac et ses partenaires - Reconnaissance internationale des laboratoires et de leurs résultats d’essais, d’analyses ou d’étalonnage - Reconnaissance des certifications accréditées des systèmes de management de la qualité (ISO 9000), du management de l’environnement (ISO 14000), ou encore du management de la sécurité alimentaire (ISO 22000) - Reconnaissance des certifications accréditées de produits ou services suivant des guides sectoriels (GLOBAL GAP, IFS Food…), - Reconnaissance des résultats d’inspection accréditée des biens de consommation (notamment céréales, oléagineux, cacao…) échangés au titre des contrats commerciaux internationaux L’accréditation sert à se démarquer de la concurrence en valorisant la qualité, l’origine ou l’innovation dans les produits/services, ou la performance du fournisseur, - Accréditation des laboratoires de référence ou des Centres Techniques Industriels (CTI) pour leur permettre de valoriser l’innovation dans de nouveaux essais, - Accréditation pour la certification des produits agro-alimentaires issus de l’agriculture biologique ou des produits alimentaires d’origine protégée, pour les différentier sur leur marché, - Accréditation des organismes d’inspection chargés du contrôle du respect du cahier des charges des appellations géographiques des produits manufacturés, pour garantir cette appellation, - Accréditation des organismes d’inspection intervenant pour la délivrance du label d’excellence « Relais et Châteaux » en vue de garantir la qualité de ce label, Page 19 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité - Accréditation pour la certification des logiciels utilisés par les hôpitaux dans le cadre du projet « hôpital numérique » pour valoriser leur performance, - Accréditation de la certification des produits/services conformes aux normes NF au titre du code de la consommation pour donner confiance dans la qualité ou la performance affichées par rapport à leurs concurrents, - Accréditation de la vérification réalisée pour garantir les performances des technologies environnementales innovantes (programme ETV) mises sur le marché, notamment en matière d’énergie, de traitement des eaux ou de valorisation des déchets, - Accréditation de la qualification des prestataires de travaux ou d’études en matière d’efficacité énergétique pour différentier ces fournisseurs sur leur marché et donner confiance aux particuliers dans leurs prestations. L’accréditation sert à simplifier l’action de contrôle de l’Etat et à accompagner la modernisation ou le désengagement de ses services ou agences, - Simplification ou suppression des réglementations par le renvoi aux normes et l’évaluation de conformité à ces normes par des organismes accrédités (« soft law »), - Remplacement des procédures d’agrément des administrations de l’Etat (travail, industrie, métrologie, environnement, santé ...) par l’accréditation des organismes d’analyses, d’essais, d’inspection ou de certification, - Transfert des missions de contrôle des services de l’Etat vers les organismes privés notifiés accrédités dans le cadre de l’application des directives ou règlements de l’UE, - Transfert du contrôle technique des poids lourds assuré par les services de l’Etat vers des organismes privés d’inspection accrédités avec un meilleur service rendu aux transporteurs, - Accréditations volontaires des services d’inspection de l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) pour le contrôle des matériels et équipements destinés aux centrales nucléaires ou des services d’inspection de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) pour certaines inspections de sa responsabilité, - Accréditation volontaire du service de santé des armées pour ses activités d’inspection dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments pour les établissements des armées, - Accréditation volontaire de l’ARS Nord/Pas-de-Calais pour l’inspection de l’état d’insalubrité et d’occupation des immeubles, - Reconnaissance de l’accréditation de la qualification des fournisseurs du secteur du BTP au titre des marchés publics pour réduire les formalités administratives de justification de capacité des entreprises postulant à ces marchés Version 25/09/2014 Page 20 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité L’inspection des cabines de bronzage artificiel Un exemple de mobilisation pour le développement d’une nouvelle accréditation Face aux risques croissants de développement de cancers cutanés liés aux rayonnements ultraviolets (UV), la réglementation française adoptée en 1997 a été modifiée par le décret n°2013-1261 du 27 décembre 2013. Régissant la vente et la mise à disposition des appareils de bronzage au public, ce décret permet de renforcer le cadre réglementaire et de répondre à une véritable problématique de santé publique. La publication d’études mettant en avant les risques accrus liés au bronzage artificiel UV a amené la Direction Générale de la Santé (DGS) à revoir la réglementation existante, pour renforcer la sécurité d’utilisation et le contrôle des appareils de bronzage, et améliorer les connaissances des utilisateurs sur les dangers des UV artificiels. Cette volonté d’aller plus loin s’est traduite par la publication du décret n°2013-1261 qui : introduit des obligations nouvelles pour la traçabilité des émetteurs UV et des opérations effectuées sur les appareils ; modifie les dispositions relatives aux contrôles des appareils et établissements en introduisant l’obligation d’un contrôle initial de tout appareil avant mise à disposition du public, et en remplaçant l’agrément des organismes de contrôle par une accréditation ; renforce les exigences en matière de formation des personnes mettant les appareils de bronzage à disposition du public. Bien qu’applicable depuis le 1er juillet 2014, la mise en application complète du décret n’a été possible que suite à la publication, le 20 octobre 2014, de deux arrêtés. Développer une accréditation pour prévenir les risques Impliquée depuis le début des réflexions portées par la DGS, la section Inspection a travaillé sur la définition de la portée d’accréditation (domaine de la santé, sous-domaine des équipements utilisés dans le cadre d’acte à visée esthétique) dès que le Comité de section Inspection a entériné la faisabilité de cette accréditation en décembre 2012. En complément, un profil de compétences pour la sélection et la qualification d’évaluateurs techniques (ET) a été établi. Le contrôle étant basé notamment sur la réalisation de mesures des rayonnements émis par les appareils, il a été fait appel à des ET déjà qualifiés par la section Laboratoires sur les mesures d’émissions d’UV. Ainsi, entre fin 2013 et début 2014, ce sont trois ET qui ont été sélectionnés, formés et qualifiés sur la norme NF EN ISO/CEI 17020, relative à l’évaluation de la conformité pour les organismes procédant à l’inspection. Compte tenu du décalage entre l’entrée en vigueur du décret et la publication des arrêtés d’application, la section a été très active auprès de la DGS, pour que des mesures transitoires soient prévues. Celles-ci ont permis aux organismes agréés de poursuivre leurs contrôles dans l’attente de leur accréditation, et d’instruire les demandes d’accréditation dans un délai réaliste. « Dès la demande d’accréditation déposée auprès du Cofrac, le document de recevabilité administrative délivré permettait aux organismes de continuer à travailler jusqu’au 1er mars 2015, » explique Philippe Cassan, Responsable Développement – Support Opérationnel de la section Inspection. Dès janvier 2014, un travail d’information à destination des organismes a été lancé afin de répondre à leurs sollicitations. Il s’est renforcé depuis la publication des arrêtés et les Responsables d’Accréditation ont su être très réactifs pour de ne pas mettre en difficulté la dizaine d’organismes de contrôle agréés, dont la majorité était déjà accréditée sur d’autres activités. Cette réactivité a également été nécessaire pour la programmation des évaluations. Dans la mesure du possible, les prises de décision ont été groupées : au 15 mars 2015, 5 organismes étaient accrédités et 3 avaient leur évaluation planifiée ou en passe de l’être. « Le développement d’une accréditation, avec le travail de recherche et d’analyse qu’il comporte, est une expérience très enrichissante. Depuis que le domaine est ouvert, j’ai passé le relais à mon collègue Laurent Schneider, Responsable d’Accréditation, qui s’occupe à présent de gérer les dossiers, » conclut Philippe Cassan. Un bel exemple de transmission du savoir et de travail collaboratif. Article paru dans Compétences n°64, le magazine du Cofrac Page 21 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation : bilan au 1er juin 2015 Page 22 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité Retrouvez le rapport d’activité 2014 du Cofrac en ligne Page 23 sur 23 Journée Mondiale de l’Accréditation - Santé et action sociale, des enjeux plus que jamais d’actualité
