la sécurité du médicament

CHAPITRE 5
La sécurité du médicament
1
Eléments de contexte
Un médicament est un bien de santé qui sauve des vies, il n’est jamais anodin :
c’est un produit actif qui agit sur le fonctionnement de l’organisme ; c’est un produit complexe
avec, bien sûr un bénéfice attendu, mais aussi souvent des effets indésirables, bénins ou plus
graves.
On ne peut pas éliminer la survenue d’un événement indésirable imprévu après la
commercialisation : effets rares observables uniquement à l’échelle d’un plus grand nombre
de patients ; effets dus à certaines associations médicamenteuses, à un mésusage. C’est la
raison pour laquelle la pharmacovigilance est si importante.
Certains nouveaux médicaments, par exemple issus des biotechnologies, utilisant de nouveaux
modes d’action et/ou destinés à prendre en charge des pathologies pour lesquelles il n’existait
pas de solutions thérapeutiques, font l’objet d’une surveillance accrue de la part de l’agence et
du laboratoire.
2
Déclaration des effets indésirables
Nombre de déclarations de cas d’EI à l’Afssaps
EI graves survenus en France en provenance des CRPV
EI grave survenus en France provenant des entreprises
Suspensions, retraits d’AMM et arrêts de commercialisation pour raisons de
pharmacovigilance en France
2009
17 373
23 339
2010
18 364
20 620
2009
2010
4
11
Source : Rapport d’activités 2010 – Afssaps
Vers un nombre d’EI graves déclarés par les CRPV égal à celui de ceux déclarés par les entreprises
Augmentation importante du nombre de retrait ou suspension pour cause de pharmacovigilance
La Directive 2010/84/UE prévoit que les effets indésirables peuvent être notifiés par les patients
Directement aux autorités de santé
Sans l'intervention ou la validation par un médecin
Ceci a été introduit dans la loi française en juillet 2009 par anticipation de la Directive Européenne et c’est
applicable en France depuis un décret publié le 10 juin 2011.
Les premiers constats montrent une augmentation du nombre de cas déclarés par les patients depuis juin 2010
très faible, voire quasi nulle. Les entreprises n’ont pas attendu la loi pour prendre en compte les déclaration des
patients. Cependant, elles sont confrontées à un problème nouveau : l’absence de confirmation obligatoire par
un médecin, qui se traduit par des déclarations parfois incomplètes et inexploitables.
3
La nouvelle réglementation européenne
Règlement 1235/2010 – Directive 2012/84/UE
En décembre 2011 la Conseil et le Parlement européen ont adopté la Directive 2010/84/UE
relative à la Pharmacovigilance dont l’objectif est de renforcer la pharmacovigilance en Europe.
Le Règlement entrera en application en juillet 2012, alors que la Directive doit être transposée
dans les droits nationaux des 27 états membres au plus tard en juillet 2012
la Loi 2011-2012 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé (dite «Loi médicament») transpose la Directive en ajoutant dans le code de la
santé publique
Les grands principes de la pharmacovigilance
Les sanctions qui peuvent être prises en cas de non-respect des règles de la
pharmacovigilance
L’obligation pour les professionnels de santé de déclarer les effets indésirables
Les détails de l’organisation de la pharmacovigilance doivent être transposés dans la
réglementation française par décret,
4
Médicaments sous surveillance renforcée (1)
Depuis le 31 janvier 2011 l’agence française publie sur son site internet une liste de médicaments faisant
l’objet d’une surveillance renforcée :
les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée dès
le début de leur commercialisation
les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée au
cours de leur commercialisation
les médicaments faisant actuellement l'objet d'une réévaluation
du rapport bénéfice-risque, en raison de l'émergence de nouvelles
données au cours de leur commercialisation
les médicaments dont l'AMM a été récemment suspendue ou dont
la commercialisation a été arrêtée ou est en cours d'arrêt
La présence d’un médicament sur cette liste ne remet nullement en cause son rapport bénéfice risque,
mais est au contraire une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance
particulièrement proactive de ce médicament, à travers notamment des enquêtes de pharmacovigilance ou
le suivi d’un plan de gestion des risques.
Ces médicaments seront prochainement identifiés grâce à la présence d’une mention et d’un symbole noir
dans la notice et le RCP (transposition de la directive 2010/84/UE)
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Médicaments sous surveillance renforcée (2)
Au 1er février 2012
33 médicaments ou familles de médicaments font l’objet d’une surveillance renforcée
dont 15 sont en cours de réévaluation du bénéfice-risque
61 médicaments font l’objet d’un plan de gestion des risques (PGR) comprenant au moins
une mesure validée ou mise en place
depuis janvier 2011, 8 médicaments (et leurs génériques) ont suspendus, retirés du
marché ou sont en en cours d'arrêt
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