International Food Risk Analysis Journal Communication Sur L’analyse des Risques Alimentaires Publié par la Direction des aliments de Santé Canada Approche Proposée pour L’établissement de Teneurs Maximales en Vitamines, en Minéraux Nutritifs et en Acides Aminés Dans les Boissons, les Préparations pour Boissons, les Concentrés de Boissons, les Poudres, les Barres et les Confiseries Admissibles à faire l’objet d’une Autorisation de mise en marché Temporaire au Canada Chantal Martineau1, Jennifer Barber1, Jesse Bertinato1, Steve Brooks1, Eunice Chao1, Janice Daoust1, Nora Lee1, Lindsay Lukeman1 Robin J. Marles1 et Natasha Hinkson1 1 Bureau des sciences de la nutrition, Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada Faisant suite à un processus interne d’examen par les pairs mené par ses experts scientifiques et réglementaires, la Direction des aliments de Santé Canada met ce document à la disposition du public afin de pouvoir prendre en compte les commentaires des scientifiques, des régulateurs et des parties prenantes avant la finalisation du document. Ce document est ouvert aux commentaires du 2 Juin 2014 jusqu’au 2 Août 2014 (60 jours calendaires). Seuls les commentaires à caractère scientifique seront pris en compte dans l'élaboration de la version finale de ce document. Les auteurs s'efforceront de documenter la façon dont les différents commentaires ont été reçus, et lorsque ceux – ci auront été jugé pertinents, ils seront pris en compte dans la version finale du document publié. 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Introduction Au cours des dernières années, plusieurs produits alimentaires contenant des vitamines, des minéraux nutritifs et des acides aminés ajoutés non conformes au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) sont parvenus sur le marché canadien en étant présentés à titre de produits de santé naturels (PSN) dès le début de la mise en œuvre du Règlement sur les produits de santé naturels. Il s’agissait principalement de boissons et d’un petit nombre de produits présentés sous d’autres formes d’aliments. Int Food RiskDaoust, Anal J, 2014, 4:3 Chantal Martineau, Jennifer Barber, Jesse Bertinato, Steve Brooks, Eunice Chao, Janice Nora Lee, Lindsay Lukeman Robin J. Marles et Natasha Hinkson: Communication Sur L’analyse des Risques Alimentaires 1 En se fondant sur la perception du public, l’historique d’utilisation, la présentation aux consommateurs et le format du produit, Santé Canada a déterminé, conformément au document d’orientation sur la classification présenté sur son site Web (Santé Canada, 2013) que plusieurs de ces produits correspondent à la définition d’un aliment et que ceux-ci seraient donc plus adéquatement régis en vertu du cadre réglementaire établi pour les aliments. Ils se distinguent des produits de santé naturels, une catégorie qui englobe des produits plus souvent vendus sous une forme posologique, soit de pilules, de capsules et de teintures. Par conséquent, en 2012, ces produits ont fait l’objet d’une transition passant du cadre de réglementation des produits de santé naturels à celui des aliments. Mais la nature même de ces produits alimentaires remet en cause le fondement de la réglementation des aliments selon lequel les aliments sont généralement consommés à volonté (ad libitum). Dans l’immédiat, rien n’indique que l’innocuité de ces produits soit préoccupante. Cependant, plusieurs lacunes de données et de renseignements restent à combler pour arriver à élaborer des exigences réglementaires judicieuses en vertu du RAD afin d’encadrer ces produits et de gérer adéquatement tout risque potentiel pour la santé lié à leur consommation. Les renseignements manquants sur les habitudes de consommation de ces produits dans le contexte alimentaire et l’efficacité de l’étiquetage comme outil d’atténuation des risques constituent de telles lacunes de données. Par conséquent, des autorisations de mise en marché temporaire (AMT) (un instrument réglementaire visant les aliments au Canada) (ministre de la Justice, 2014), ont été délivrées pour permettre l’accès au marché de produits sans danger, et cela, dans le but de recueillir des données sur le terrain appuyant la détermination des modifications réglementaires appropriées. Ces produits sont soumis à toutes les exigences applicables aux produits alimentaires, notamment aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement pris en vertu de celle-ci, à l’exception des dispositions de ce dernier dont ils ont été exemptés en vertu de la lettre d’autorisation de mise en marché temporaire (LAMT), ainsi qu’à la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation et au Règlement pris en vertu de celle-ci. Afin d’éveiller l’attention des consommateurs sur la nature unique de ces types de produits et de concourir à atténuer les risques potentiels que comporterait une consommation inappropriée de ceux-ci, Santé Canada travaille à la préparation d’exigences additionnelles à leur égard. Il s’agit d’exigences en matière de composition et d’étiquetage. Sur le plan de la composition, Santé Canada propose d’introduire des teneurs maximales régissant l’adjonction 2 Int Food Risk Anal J, 2014, 4:3 de vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés à ces aliments. Ce rapport décrit l’approche scientifique et la démarche d’analyse des risques adoptée par les scientifiques et les spécialistes de l’établissement des normes de la Direction des aliments de Santé Canada pour l’établissement des teneurs maximales régissant l’adjonction des vitamines, des minéraux nutritifs et des acides aminés aux boissons, aux préparations pour boisson et aux concentrés de boissons, aux poudres, aux barres et aux confiseries qui seront permises aux fins de la délivrance des AMT visant les produits qui y sont admissibles. Dans le but de permettre à Santé Canada de recueillir les données pour l’estimation de la consommation de ces produits et la détermination plus précise de l’exposition aux nutriments, les AMT en question seront valable pendant un certain nombre d’années. La recherche menée au cours de la période de validité de l’AMT devrait concourir à déterminer l’apport habituel et maximal en ces produits, ce qui permettrait de comprendre leur incidence sur les apports en vitamines, en minéraux nutritifs et en acides aminés chez la population canadienne ainsi que d’évaluer l’efficacité des mises en garde figurant sur l’étiquette des produits. Établir des teneurs maximales aux fins de la délivrance des AMT améliorera aussi la prévisibilité de l’accès au marché canadien pendant la période d’admissibilité à l’AMT. Il convient de souligner que ces teneurs maximales sont susceptibles d’être modifiées après l’analyse des données recueillies pendant la période de validité de l’AMT. Ainsi, ces teneurs proposées ne devraient pas être considérées à titre d’exigences réglementaires définitives à l’égard de ces produits. 2. Approche proposée pour l’établissement des teneurs maximales en vitamines, en minéraux nutritifs et en acides aminés Pour établir les teneurs maximales proposées régissant l’adjonction à l’appui de la délivrance des AMT, la Direction des aliments de Santé Canada a adopté une approche fondée sur les risques. Ces teneurs n’ont aucun lien avec les besoins nutritionnels et ne correspondent aucunement à des recommandations en matière d’adjonction. Il convient de noter que les nutriments énumérés et leur teneur maximale respective sont susceptibles d’être modifiés en fonction d’examens qui auront cours alors que de nouveaux éléments de preuve paraîtront. L’approche proposée a été mise en œuvre à l’égard des nutriments qui se trouvent dans les produits que les fabricants souhaitent vendre au Canada ou qui y sont déjà vendus. L’adjonction d’autres nutriments fera l’objet d’une analyse au cas par cas pour déterminer la teneur maximale en ceux-ci. 3. Déterminer la teneur maximale par portion L’objectif principal poursuivi par l’approche proposée, soit d’établir des teneurs maximales en vitamines, en minéraux nutritifs et en acides aminés, consiste à éviter que l’adjonction de ceux-ci aux aliments faisant l’objet d’une AMT contribue au bout du compte à des apports excessifs chez les consommateurs. Une approche générale visant les vitamines et les minéraux nutritifs pour lesquels un apport maximal tolérable1 a été établi par l’Institute of Medicine (IOM) a été élaborée. Selon l’approche générale, les teneurs maximales ont été déterminées en ajoutant l’apport alimentaire quotidien au 95e centile (selon l’Enquête sur la santé des collectivités canadiennes, à moins d’une indication contraire [Santé Canada et coll., 2009]) à l’apport estimatif issu des 2 suppléments et à soustraire cette somme de l’apport maximal tolérable. Ce faisant, un apport quotidien maximal qui pourrait être accepté en chacun des nutriments dans ces aliments a été établi. Puis, celui-ci a été divisé par cinq afin de tenir compte de la possibilité que des personnes consomment jusqu’à cinq portions de ces produits alimentaires au cours d’une journée. Le 95e centile de l’apport alimentaire a été retenu comme valeur de référence afin de parer les risques potentiels pour la santé que comporte une consommation excessive conformément à l’approche recommandée par Flynn et coll. (2003) et Rasmussen et coll. (2006) pour l’adjonction sans risque de vitamines et de minéraux aux aliments. Pour s’assurer que les apports issus des nutriments ajoutés n’entraînent pas de risques, les apports chez les personnes consommant déjà des quantités élevées de nutriments issus des aliments doivent être pris en compte. Ainsi, le 95e centile est représentatif des personnes chez lesquelles les apports sont considérablement supérieurs à la moyenne de la population, c.-à-d., dans la tranche supérieure de 5 % de la consommation de chaque nutriment (Flynn et coll., 2003). Dans le cas de quelques nutriments (l’acide folique, la niacine et le fer) pour lesquels un apport maximal tolérable est établi, l’approche générale décrite ci-dessus n’a pas été mise en œuvre parce qu’une raison L’apport maximal tolérable est l’apport nutritionnel quotidien et continu le plus élevé qui n’entraîne vraisemblablement pas de risques d’effets indésirables sur la santé chez la plupart des membres d’un groupe donné établi en fonction de l’étape de la vie (IOM, 2006). 2 Une valeur présumée a été attribuée à l’apport issu de suppléments chez la population canadienne, laquelle a été estimée en déterminant la teneur la plus élevée en chaque nutriment des cinq suppléments de multivitamines avec minéraux destinés aux enfants et aux adultes les plus vendus au Canada selon une étude de marché réalisée par AC Nielsen en 2012. 1 primordiale justifie la décision d’interdire l’adjonction de ceux-ci aux aliments admissibles à l’AMT. Un bilan physiologique élevé chez certains segments de la population canadienne a été utilisée comme justification de la décision relative à l’acide folique et à l’iode. Quant à la niacine, en raison des risques de bouffées congestives à l’égard desquelles elle est mise en cause, il est recommandé de la remplacer, comme source de niacine, par le niacinamide. Interdire l’adjonction de fer aux produits faisant l’objet d’une AMT est aussi proposé puisqu’il peut se révéler dangereux pour les personnes atteintes d’hémochromatose non diagnostiquée. En l’absence d’un apport maximal tolérable ou dans les cas où d’autres données ont été jugées plus appropriées (le niacinamide et la vitamine E), des approches différentes ont été adoptées selon le nutriment concerné. Les teneurs maximales par portion ont été établies pour s’appliquer à la quantité déclarée du nutriment et elles englobent à la fois les quantités naturellement présentes et les quantités ajoutées. 4. Établir les teneurs maximales par population cible et catégorie de risque Dans le cas de plusieurs nutriments, l’approche proposée décrite ci-dessous établit une différence entre les aliments destinés à la population générale (c.-à-d., comprenant les enfants) et ceux qui sont destinés aux adultes seulement. Plus précisément, à l’égard de certains nutriments pour lesquels un apport maximal tolérable a été déterminé, plus d’une teneur maximale a été établie. Cette mesure a pour but de tenir compte de cette différence alors qu’en règle générale les apports maximaux tolérables déterminés pour les enfants sont plus bas que ceux établis pour les adultes. Selon la proposition, un aliment d’une teneur supérieure à celle établie pour la population générale tout en étant inférieure à la teneur maximale déterminée pour les adultes seulement et dont la vente est autorisée porte néanmoins clairement sur son étiquette la mise en garde « Pour adultes seulement». Les vitamines et les minéraux nutritifs ne sont pas sur un pied d’égalité par rapport à la capacité du corps humain de les métaboliser et d’en éliminer les apports excessifs. Certains le sont avec tant d’efficacité qu’aucun effet indésirable n’a été lié à un apport excessif en ceux-ci découlant de la consommation d’aliments ou de suppléments, bien que cela ne permette pas de conclure à l’impossibilité que de tels effets indésirables résultent d’apports élevés. Dans certains cas, la majorité de la population canadienne consomme déjà l’apport maximal tolérable ou davantage, ce qui fait que l’ajout de sources alimentaires à un tel apport n’est pas recommandé. La toxicité d’autres vitamines et minéraux nutritifs, lorsqu’ils Chantal Martineau, Jennifer Barber, Jesse Bertinato, Steve Brooks, Eunice Chao, Janice Daoust, Nora Lee, Lindsay Lukeman Robin J. Marles et Natasha Hinkson: Communication Sur L’analyse des Risques Alimentaires 3 sont pris en quantité excessive, est bien admise, que ce soit chez l’ensemble des consommateurs ou chez certaines sous-populations vulnérables. Comme, par conséquent, il est impossible d’établir des teneurs maximales en vitamines et en minéraux en les considérant à titre de groupe unique, les nutriments ont été classifiés en cinq catégories fondées sur le risque et la population cible. Les cinq tableaux ci-dessous procurent de l’information sur: 1) les vitamines ou les minéraux nutritifs dont l’adjonction est inacceptable; 2) les vitamines ou les minéraux nutritifs dont l’adjonction n’est permise qu’aux produits destinés aux adultes; 3) les vitamines ou les minéraux nutritifs à l’égard desquels des teneurs maximales distinctes ont été établies pour les produits destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale; 4) les vitamines et les minéraux nutritifs dont la teneur maximale établie est la même pour l’ensemble de la population; 5) les vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale n’a été établie jusqu’à présent. 4.1 Les vitamines et les minéraux nutritifs dont l’adjonction est inacceptable. Certains nutriments peuvent comporter un risque important pour la population générale, pour les enfants Nutriment Acide folique1 Acide nicotinique1 Calcium Manganèse2 Vitamine K Iode1 Fer1 ou pour d’autres populations vulnérables particulières. Le tableau 1 présente les nutriments dont l’adjonction aux produits faisant l’objet d’une AMT est interdite ainsi que la justification de l’approche proposée à leur endroit. 4.2 Vitamines ou minéraux nutritifs dont l’adjonction n’est permise qu’aux produits destinés aux adultes En raison du risque de dépassement de l’apport maximal tolérable chez les enfants, il est recommandé de restreindre l’adjonction des nutriments énumérés au tableau 2 aux produits destinés aux adultes seulement. Il est donc interdit de les ajouter aux produits destinés à la population générale. En vertu de l’approche proposée, la mention « Pour adultes seulement” devra figurer sur l’étiquette des produits contenant ces nutriments. Vitamine A (rétinol) Il est recommandé d’interdire l’adjonction de vitamine A sous forme de rétinol et de ses dérivés (p. ex., l’acétate et le palmitate de rétinyle) aux produits destinés à la population générale, car selon les données sur l’apport en nutriments (Santé Canada et coll., 2009), au 95e centile chez les enfants âgés de 4 à 8 ans, l’apport alimentaire en celle-ci est supérieur à l’apport maximal tolérable. La toxicité hépatique constitue l’effet indésirable du dépassement de l’apport maximal tolérable (IOM, 2001). Motif Chez une grande part de la population (de 53 à 73 %), les valeurs sanguines reflètent des apports supérieurs à l’apport maximal tolérable (MacFarlane et coll., 2011). Masquer une carence en vitamine B12 et retarder son diagnostic sont les effets indésirables liés au dépassement de l’apport maximal tolérable. Des effets secondaires lui sont attribués, et le recours au nicotinamide dans les aliments est plus favorable à leur innocuité. Les bouffées congestives constituent les effets indésirables liés au dépassement de l’apport maximal tolérable. Au 95e centile, l’apport combiné issu des aliments et des suppléments excède l’apport maximal tolérable chez les femmes âgées de 51 à 70 ans (Santé Canada et coll., 2009). La formation de calculs rénaux constitue l’effet indésirable du dépassement de l’apport maximal tolérable. Au 95e centile, l’apport estimé excède l’apport maximal tolérable chez les enfants âgés de 4 à 8 ans et chez les adultes. La neurotoxicité constitue l’effet indésirable du dépassement de l’apport maximal tolérable. Elle comporte un danger pour les personnes prenant des agents anticoagulants. Au 95e centile, l’apport estimé3 excède l’apport maximal tolérable chez les enfants âgés de 4 à 8 ans et chez les adultes. Le dysfonctionnement thyroïdien constitue l’effet indésirable du dépassement de l’apport maximal tolérable. Il comporte un danger pour les personnes atteintes d’hémochromatose non diagnostiquée. L’hémochromatose est un trouble héréditaire du métabolisme du fer touchant une personne de descendance nord-européenne sur 200 à 300 (Lyon, 2001). L’approche générale pour déterminer la teneur maximale des nutriments auxquels un apport maximal tolérable a été attribué n’a pas été utilisée dans le cas de ce nutriment, et cela, en raison d’une raison primordiale exposée à la 2e colonne. 2 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, les données sur l’apport issues de l’étude sur l’alimentation totale réalisée aux États-Unis ont été utilisées pour le calcul de la teneur maximale (IOM, 2001). 3 L’apport quotidien en iode a été estimé sur la base des concentrations urinaires en iode issues de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé: Cycle 1. Tableaux de données (Statistique Canada, 2013). 1 Tableau 1. Vitamines ou minéraux nutritifs dont l’adjonction est inacceptable 4 Int Food Risk Anal J, 2014, 4:3 Nutriment Vitamine A (rétinol et ses dérivés, p. ex. l’acétate et le palmitate de rétinyle) Zinc Teneur maximale (par portion) 125 µg 0,4 mg Tableau 2. Vitamines ou minéraux nutritifs dont l’adjonction n’est permise qu’aux produits destinés aux adultes Zinc Il est recommandé d’interdire l’adjonction de zinc aux produits destinés à la population générale, car selon les données sur l’apport en nutriments (Santé Canada et coll., 2009), au 95e centile chez les enfants âgés de 4 à 8 ans, l’apport alimentaire en celui-ci est supérieur à l’apport maximal tolérable. La détérioration de l’état nutritionnel en cuivre constitue l’effet indésirable du dépassement de l’apport maximal tolérable (IOM, 2001). 4.3 Vitamines ou minéraux nutritifs à l’égard desquels des teneurs maximales distinctes ont été établies pour les produits destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale En ce qui concerne le groupe de nutriments auxquels un apport maximal tolérable a été attribué et figurant au tableau 3, diverses teneurs maximales ont été recommandées pour les produits destinés à la population générale (c.-à-d, comprenant les enfants) et ceux destinés aux adultes seulement. Afin d’établir une teneur maximale pour les produits destinés à la population générale, l’apport maximal tolérable établi pour la population la plus vulnérable a été utilisé, lequel, dans la plupart des cas, s’est révélé correspondre à celui déterminé pour les enfants âgés de 4 à 8 ans. La teneur maximale pour les adultes a été déterminée en recourant à l’apport maximal tolérable établi pour le groupe le plus vulnérable parmi les adultes. Les produits dans lesquels les teneurs maximales sont permises sont exclusivement destinés aux adultes, et la mention «Pour adultes seulement” doit figurer sur leur étiquette. 4.4 Vitamines ou minéraux nutritifs dont la teneur maximale établie est la même pour l’ensemble de la population En ce qui a trait aux nutriments appartenant à ce groupe, une seule teneur maximale a été établie pour chaque nutriment, et cela, pour tous les groupes de la population. Dans tous les cas, sauf pour le phosphore, une valeur différente de l’apport maximal tolérable établi par l’IOM a été utilisée pour établir la teneur maximale, car pour certains, l’organisme n’en a pas déterminé ou, même lorsqu’il l’a fait, de nouvelles données sur la toxicité ont été publiées après la parution de son rapport. Nutriment Choline2 Population1 Teneur maximale (par portion) 54 mg Population générale Adultes seulement 492 mg Niacinamide3 Population 34 mg générale Adultes seulement 158 mg Vitamine B6 Population 7 mg générale Adultes seulement 18 mg Vitamine C Population 66 mg générale Adultes seulement 305 mg Vitamine D Population 11 µg générale Adultes seulement 13 µg Cuivre4 Population 342 µg générale Adultes seulement 1 070 µg Magnésium Population 12 mg générale Adultes seulement 57 mg Molybdène5 Population 80 µg générale Adultes seulement 351 µg Sélénium6 Population 6 µg générale Adultes seulement 23 µg 1 Pour obtenir l’autorisation d’utiliser, dans des produits, les teneurs maximales établies pour les adultes uniquement, on devra ajouter sur leurs étiquettes la mention «Pour adultes seulement». 2 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, celuici a été estimé sur la base des données sur l’apport issues du Dietary Reference Intake Report (IOM, 1998). 3 La teneur maximale a été calculée en recourant à l’apport maximal tolérable établi par le Comité scientifique de l’alimentation de la Commission européenne plutôt qu’à celui déterminé par l’IOM. 4 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, les données sur l’apport issues du National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) ont été utilisées pour le calcul de la teneur maximale (IOM, 2001). 5 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, celuici a été estimé sur la base des données sur l’apport issues du Dietary Reference Intake Report (IOM, 2001). 6 Comme il n’existe pas de données sur l’apport au Canada, les données sur l’apport issues du National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) ont été utilisées pour le calcul de la teneur maximale (IOM, 2000). Tableau 3. Vitamines ou minéraux nutritifs à l’égard desquels des teneurs maximales distinctes ont été établies pour les produits destinés aux adultes et ceux ciblant la population générale Précisions sur l’établissement des teneurs maximales pour les nutriments énumérés au tableau 4 Chantal Martineau, Jennifer Barber, Jesse Bertinato, Steve Brooks, Eunice Chao, Janice Daoust, Nora Lee, Lindsay Lukeman Robin J. Marles et Natasha Hinkson: Communication Sur L’analyse des Risques Alimentaires 5 Nutriment Bêta-carotène Teneur maximale (par portion) 1 040 µg Vitamine E 5 mg Chrome (III) 30 µg Phosphore 185 mg Potassium 300 mg 1 Le chrome (VI) constitue une forme de chrome dont l’adjonction aux aliments est interdite. Cancérigène avéré lorsqu’il est inhalé, il est présent dans l’environnement comme sous-produit chimique (IOM, 2001). 1 Tableau 4. Vitamines ou minéraux nutritifs dont la teneur maximale établie est la même pour l’ensemble des produits Bêta-carotène À cause d’une insuffisance de données, l’IOM n’a pas établi d’apport maximal tolérable pour le bêta-carotène (IOM, 2000). La teneur maximale a été calculée en recourant à l’apport maximal sans danger établi par l’Expert Group on Vitamins and Minerals Safe Upper Level du Royaume-Uni à l’égard de la consommation quotidienne de bêta-carotène issu de suppléments la vie durant (7 000 µg/j) (Expert Group on Vitamins and Minerals, 2003) et en en soustrayant la consommation estimative issue de suppléments (1 800 µg/j) pour parvenir à la valeur de 5 200 µg/j. Cette valeur a ensuite été divisée par 5 pour obtenir une teneur maximale de 1 040 µg/portion. Vitamine E L’IOM a établi l’apport maximal tolérable pour les adultes à 1 000 mg d’alpha-tocophérol (AT) (lequel s’applique aux suppléments, aux aliments enrichis ou à une combinaison des deux) en tenant compte de la possibilité des effets hémorragiques qu’il peut produire (IOM, 2000). Toutefois, depuis la publication de ce rapport, plusieurs autres études ont jeté le doute sur l’innocuité de la vitamine E en des apports inférieurs à l’apport maximal tolérable chez certaines souspopulations vulnérables. L’approche proposée par la Direction des aliments de Santé Canada pour établir une teneur maximale en vitamine E est fondée sur le raisonnement décrit ci-dessous. • Une dose minimale avec effet nocif observé (DMENO) de 180 mg d’AT/j (400 UI de vitamine E de synthèse ou 268 UI de vitamine E de source naturelle) (PEN, 2013) a été déterminée sur la base de 2 essais cliniques ayant permis de montrer que la vitamine E issue de suppléments peut augmenter le risque de cancer de la prostate et de second cancer primaire chez des hommes plus âgés bien portants (≥ 50 ans) et des patients soumis à une radiothérapie, respectivement (Klein et coll., 2011; Bairati et coll., 2005). • Un facteur d’incertitude de 3 a été appliqué pour l’extrapolation de la DMENO de 180 mg d’AT, à une 6 Int Food Risk Anal J, 2014, 4:3 • • • dose sans effet nocif observé (DSENO) (Expert Group on Vitamins and Minerals, 2003) correspondant à 60 mg; La teneur maximale sans danger pour la consommation de vitamine E ajoutée aux aliments est donc établie à 60 mg d’AT/j; Au Canada, la consommation estimative issue de suppléments a été établie à 34 mg d’AT/j; La consommation estimative issue de suppléments au Canada (34 mg d’AT/j) a été soustraite de l’apport maximal sans danger issu des aliments (60 mg d’AT/j) pour parvenir à une valeur de 26 mg d’AT/j. Cette valeur a ensuite été divisée par 5 pour atteindre une teneur de 5 mg/portion (après l’avoir arrondie). Il convient de souligner que la vitamine E de source alimentaire n’a pas été soustraite de la teneur maximale sans danger puisqu’elle n’a pas été mise en cause à l’égard d’effets indésirables. Actuellement, dans l’approvisionnement alimentaire général, peu d’aliments sont enrichis en vitamine E. Aucune teneur maximale distincte n’a été établie pour les enfants puisque le maximum a été fondé sur les effets indésirables chez les sous-populations constituées d’adultes. Chrome Aucun apport maximal tolérable en chrome n’a été établi par l’IOM (IOM, 2001). Le groupe sur les additifs alimentaires et les sources d’éléments nutritifs ajoutées aux aliments de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a conclu que l’innocuité du chrome (III) à titre de nutriment ajouté aux aliments à des fins nutritionnelles particulières et aux aliments destinés à la population en général (y compris les suppléments alimentaires) ne suscite pas de préoccupations dans la mesure où l’apport en chrome (III) issu de ces sources ne dépasse pas 250 µg/jour, soit la valeur établie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour l’apport en chrome (III) issu de supplément (EFSA, 2010; Organisation mondiale de la Santé, 1996). La teneur la plus élevée en chrome (III) parmi celles des 5 suppléments de multivitamines avec minéraux pour adultes les plus vendus au Canada (100 µg/jour) a été soustraite de la teneur maximale en chrome (III) (250 µg/jour) établie par l’OMS et l’EFSA. Cette valeur quotidienne maximale (150 µg) a été divisée par 5 pour parvenir à une teneur maximale de 30 µg/portion. Phosphore L’apport maximal tolérable établi par l’IOM (IOM, 1997) a été utilisé afin d’en déterminer la teneur maximale. Cependant, puisque le groupe le plus vulnérable de la population correspondait à celui des hommes âgés de plus de 70 ans, une seule teneur a été déterminée. Comme pour les autres nutriments auxquels un apport maximal tolérable a été attribué, la méthode utilisée a consisté à ajouter l’apport alimentaire quotidien au 95e centile à l’apport estimatif issu des suppléments et de soustraire cette somme de l’apport maximal tolérable, puis de diviser le résultat par 5. Potassium Certains médicaments et troubles de la santé peuvent diminuer l’excrétion rénale du potassium et prédisposer à l’hyperkaliémie (Bakris et coll., 2013). Bien que l’IOM n’ait pas déterminé d’apport maximal tolérable pour le potassium (IOM, 2006), la teneur maximale en celui-ci a été établie dans le but de protéger les personnes vulnérables à l’hyperkaliémie. Un apport issu de ces produits supérieur à 1 500 mg a été jugé inapproprié, car il est fréquemment recommandé aux personnes vulnérables observant un régime alimentaire faible en potassium de ne pas consommer plus de 1 500 à 2 700 mg de potassium par jour (Bakris et coll., 2013). De plus, il est possible qu’actuellement, le conseil d’éviter les aliments enrichis en potassium ne soit pas communiqué aux personnes vulnérables observant un régime alimentaire faible en potassium. Limiter à 300 mg par portion (1 500 mg/jour ÷ 5 portions) la quantité de potassium qu’il est permis d’ajouter à ces produits constitue une mesure de protection au cas où ces personnes choisiraient d’en consommer en ignorant que du potassium y a été ajouté. 4.5 Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale n’a été établie jusqu’à présent Le tableau 5 présente les nutriments pour lesquels aucune teneur maximale n’a été proposée. L’absence d’un apport maximal tolérable pour ces nutriments signifie soit qu’aucun effet indésirable n’a été lié à des apports élevés en ceux-ci, soit que les données sur les effets indésirables ont été considérées comme insuffisantes pour permettre le calcul d’un tel seuil (IOM, 2006). Même si aucune teneur maximale n’a été proposée pour ces nutriments, le caractère acceptable de toute teneur excédant celles des produits actuellement mis en marché sera évalué par Santé Canada. 5. Teneurs maximales proposées pour les acides aminés Ni l’IOM (IOM, 2006) ni d’autres organismes faisant autorité en matière d’innocuité ou de nutrition n’ont établi d’apport maximal tolérable pour les acides aminés. Par conséquent, une approche prudente a été élaborée en fonction des effets indésirables potentiels sur la qualité des protéines alimentaires consommées par les populations vulnérables que pourrait entraîner la consommation de grandes quantités d’acides aminés seulement plutôt que de protéines complètes. Nutriment Population Thiamine Population générale Riboflavine Population générale Vitamine B12 Population générale Acide pantothénique Population générale Biotine Population générale Tableau 5. Vitamines pour lesquelles aucune teneur maximale n’a été établie jusqu’à présent L’approche proposée pour l’établissement des teneurs maximales pour les acides aminés (Tableau 6) est fondée sur le raisonnement décrit ci-dessous. • Une teneur maximale en chacun des acides aminés a été déterminée de manière à ce que l’apport issu de ces produits n’excède pas 20 % de l’apport quotidien total en chacun de ceux-ci chez les personnes dont l’apport alimentaire quotidien se situe au 5e centile (Santé Canada et coll., 2009). • Chacune de ces teneurs maximales quotidiennes a été divisée par cinq en tenant pour acquis que les gens pourraient consommer jusqu’à cinq portions par jour de ces produits. • Pour chacun des acides aminés, une seule teneur a été proposée, laquelle s’applique à la population générale puisque le groupe le plus vulnérable est constitué des femmes âgées de plus de 70 ans. L’apport alimentaire au 5e centile a été choisi comme valeur de référence, car pour les acides aminés, le plus grand risque semble découler de l’effet néfaste sur la qualité des protéines consommées par les personnes chez lesquelles l’apport alimentaire en protéines est faible, plutôt que de celui d’une consommation excessive liée à la toxicité, comme c’est le cas pour les vitamines et les minéraux. Ajouter à ces produits des acides aminés seulement est préoccupant puisque cela pourrait entraîner une diminution de la qualité des protéines dans l’alimentation, particulièrement chez les personnes dont l’apport en protéines est déjà faible ou qui consomment des protéines de piètre qualité. De plus, les risques à l’égard desquels les acides aminés à titre d’ingrédients alimentaires distincts sont mis en cause diffèrent de ceux que comportent les acides aminés qui sont des constituants de protéines, car le corps humain régule la décomposition des protéines en leurs constituants d’acides aminés d’une façon qui contribue à éviter toute présence excessive d’un quelconque acide aminé dans le sang. Chantal Martineau, Jennifer Barber, Jesse Bertinato, Steve Brooks, Eunice Chao, Janice Daoust, Nora Lee, Lindsay Lukeman Robin J. Marles et Natasha Hinkson: Communication Sur L’analyse des Risques Alimentaires 7 Acides aminés Alanine Arginine Acide aspartique + asparagine1 Cystéine + cystine1 Acide glutamique + glutamine1 Glycine Histidine Isoleucine Leucine Lysine Méthionine Phénylalanine Proline Sérine Taurine2 Thréonine Tryptophane Tyrosine Valine 1 2 Teneur maximale (par portion) 67 mg 78 mg 115 mg 16 mg 340 mg 58 mg 46 mg 71 mg 124 mg 105 mg 36 mg 72 mg 122 mg 71 mg 600 mg 56 mg 17 mg 58 mg 79 mg La teneur maximale s’applique aux deux formes combinées de l’acide aminé. La taurine est fréquemment considérée à titre d’acide aminé, mais il s’agit en réalité d’un acide 2-aminoéthanesulfonique. Tableau 6. Teneurs maximales d’adjonction d’acides aminés pour l’ensemble de la population Taurine Une insuffisance de renseignements fait en sorte qu’il soit impossible d’établir un apport maximal tolérable pour la taurine. Selon les résultats des études cliniques publiées et soutenues par des études chez les animaux, une approche fondée sur l’apport le plus élevé observé a permis d’établir un apport sans danger observé de 3 g/jour en taurine à titre d’apport maximal issu de suppléments (Shao, 2008). Cette quantité a été divisée par 5 pour tenir compte de la possibilité que des gens consomment jusqu’à 5 portions quotidiennes de ces produits, ce qui a permis d’établir la teneur maximale en taurine de 600 mg par portion, laquelle s’applique à la population générale. 6. Conclusion Ce document a pour but de présenter une approche fondée sur les risques pour l’établissement de teneurs maximales régissant l’adjonction de vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés aux aliments destinés à être consommés à titre de vecteurs d’une supplémentation en nutriments. L’approche proposée se trouve limitée en raison de lacunes de données sur les habitudes de consommation de ces aliments contenant des nutriments ajoutés par différents sous-groupes de la population. L’approche s’est aussi butée à l’incertitude qui subsiste quant à la façon dont ces produits seraient présentés aux consommateurs et, par conséquent, quant à la capacité des consommateurs de les distinguer des 8 Int Food Risk Anal J, 2014, 4:3 produits équivalents qui ne sont pas destinés à tenir lieu de vecteurs d’une supplémentation en nutriments. Dans les cas où des risques se sont révélés évidents ou que des incertitudes importantes ont été soulevées, une approche prudente a été adoptée pour l’établissement des teneurs maximales proposées d’adjonction de ces nutriments. Les teneurs proposées seront réexaminées exhaustivement au fil de la collecte de données additionnelles caractérisant la consommation au Canada de boissons et d’aliments destinés à tenir lieu de vecteurs de supplémentation ou d’aliments supplémentés. Les renseignements et les données au sujet de l’efficacité de l’étiquetage comme mesure visant à éveiller l’attention des consommateurs sur la nature exceptionnelle de ces produits et à les distinguer de leurs pendants non supplémentés soutiendront également l’évaluation de l’approche de gestion des risques proposée. Ceux-ci pourraient, par ricochet, influer sur les exigences proposées en matière de composition à l’égard des nutriments dont il est question dans ce document. L’autorisation temporaire de mise en marché de produits sélectionnés satisfaisant à des exigences provisoires en matière de composition et d’étiquetage et l’obligation de recueillir des données permettant de combler certaines lacunes de connaissances sur la consommation et la réaction des consommateurs constituera un moyen pris par la Direction des aliments de Santé Canada pour soutenir la réévaluation de l’approche actuellement proposée. 7. Références [1] BAIRATI, I., F. MEYER, E. JOBIN, M. GÉLINAS, A. FORTIN, A. NABID, F. BROCHET, J. P. MERCIER, B. TÊTU, F. HAREL, B. ABDOUS, E. VIGNEAULT, S. VASS, P. VECCHIO et J. ROY. “Randomized trial of antioxidant vitamins to prevent acute adverse effects of radiation therapy in head and neck cancer patients”, Journal of Clinical Oncology, 2005, 23 (24), p. 5805 – 5813. [2] BAKRIS, G. L. et B. 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