ven-detrex bid (therabel pharma) - E
publicité
VEN-DETREX BID (THERABEL PHARMA) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ven-Detrex BID 300 mg gélules. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est la diosmine. Elle est présente à raison de 300 mg par gélule de Ven-Detrex BID 300 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. Gélules opaques de corps jaune et de tête vert olive. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Proposé dans le traitement symptomatique de l'insuffisance veineuse des membres inférieurs. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Adultes: La dose de départ est de 1 gélule de Ven-Detrex BID, 2 fois par jour pendant les repas. La dose d'entretien doit être déterminée individuellement d'après les effets obtenus. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 3 gélules de Ven-Detrex BID par jour, en 3 prises. La durée usuelle du traitement est de 3 mois ; si nécessaire, le traitement peut être éventuellement réinstauré. Enfants: Ven-Detrex n'étant pas destiné à l'usage pédiatrique, il n'a pas été étudié dans cette catégorie d'âge. Mode d’administration Voie orale. Avaler les gélules avec un peu d'eau, pendant les repas. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la diosmine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de trois mois sans réévaluation de la symptomatologie. Etant donné que certains essais réalisés chez le rat à très fortes doses ont montré des effets sympathicomimétiques potentiels, la prudence sera de rigueur chez les patients présentant de l'insuffisance coronaire ou de l'artériosclérose périphérique avancée. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Une augmentation d'environ 25% des taux plasmatiques de métronidazole, probablement liée à une inhibition du cytochrome P450, a été observée lors de la prise de diosmine. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Il n’y pas de données disponibles (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de prudence, Ven-Detrex BID ne sera pas administré pendant les 3 premiers mois de la grossesse. Les quantités de Ven-Detrex BID qui passent dans le lait maternel n'étant pas connues, on ne l'administrera pas pendant la lactation. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ven-Detrex BID a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de survenue de nausées ou de vertiges en cours de traitement, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Des effets indésirables surviennent chez moins de 5% des patients traités par 600 mg de diosmine par jour. Il s'agit d'effets mineurs, le plus souvent de type digestif et ne nécessitant généralement pas l'arrêt du traitement. Les effets indésirables suivants ont été rapportés : Affections du système nerveux : vertiges, céphalées, insomnie, anxiété, fatigue. Affections gastro-intestinales : épigastralgies, anorexie, nausées, vomissements, pyrosis, diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption, urticaire. Ces effets sont peu fréquents (de 0,1% à 1%), excepté les épigastralgies (3%). 4.9 Surdosage En cas de prise massive, il y a lieu de surveiller la tension artérielle et le rythme cardiaque. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Agent stabilisateur capillaire. Code ATC : C05CA03. La diosmine est un glycoside appartenant à la famille des flavonoïdes. La diosmine produit une contraction de la paroi veineuse isolée, une diminution de la perméabilité capillaire et une augmentation de la résistance capillaire. Chez l'homme, on a pu mettre en évidence, par mesures pléthysmographiques, une diminution de la capacitance veineuse et, par mesures vélocimétriques Doppler, une augmentation du tonus veineux. Des essais cliniques de Ven-Detrex effectués en double-aveugle ont montré une diminution de la stase veineuse et des oedèmes chez des sujets présentant de l'insuffisance veineuse des membres inférieurs. Propriétés pharmacocinétiques La pharmacocinétique humaine de la diosmine n'est pas totalement élucidée. Absorption/Distribution Après prise orale, la diosmine serait rapidement hydrolysée en diosmétine dans le tractus gastro-intestinal et absorbée sous cette forme. La diosmétine possède un large volume de distribution apparent (62 litres). Biotransformation/Elimination La diosmétine a une longue demi-vie d'élimination (26-43 heures). On ne retrouve ni diosmine ni diosmétine dans les urines. Des métabolites mineurs sont éliminés essentiellement sous forme de glucuronoconjugués et de sulfoconjugués, par voie urinaire et biliaire. Données de sécurité préclinique Les études précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme. Des effets sympathicomimétiques ont été observés chez le rat après administration de très fortes doses. Ces effets n'ont jamais été constatés chez l'homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Contenu de la gélule : Macrogol 4000. Silice colloïdale anhydre. Stéarate de magnésium. Talc. Gélule elle-même : Gélatine. Dioxyde de titane (E 171). Oxyde de fer jaune (E 172). Oxyde de fer noir (E 172). 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 5 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne depassant pas 25°C à l’abri de l’humidité. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Boîtes de 30 et 60 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/alu. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE THERABEL PHARMA S.A. Rue E. Van Ophem 108 1180 Bruxelles BELGIQUE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE139596 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 3 novembre 1987 Date de dernier renouvellement : 23 décembre 2002 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 7/11/2011 Date de l’approbation : 12/2011 CLASSIFICATION ATC5 Classe C05CA03 Description SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE VASOPROTECTEURS AGENTS STABILISANTS DES CAPILLAIRES BIOFLAVONOIDES DIOSMINE PRIX Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
