Notice Générale gamme des lampes à photopolymériser SATELEC FRANCAIS I – INTRODUCTION.......................................... 3 II – AVERTISSEMENTS....................................... 3 III – ENTRETIEN.............................................. 6 IV - DÉPANNAGE............................................ 11 V – ÉLIMINATION ET RECYCLAGE........................ 11 VI - COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNETIQUE............ 11 VII – RESPONSABILITÉ...................................... 15 VIII - RÉGLEMENTATION .................................. 15 IX - RELATIONS CLIENTÈLES.............................. 16 2 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B I – INTRODUCTION le domaine dentaire, que ce soient des matériaux de reconstitution ou de collage. Vous venez de prendre possession de votre appareil SATELEC, nous vous en félicitons. Afin de profiter pleinement de la technologie de votre appareil, nous vous demandons de lire attentivement la documentation fournie. Les cliniques visées portent sur la dentisterie conservatrice, restauratrice et l’orthodontie. Contenu de ce document : Le présent document est une notice relative à l’ensemble de la gamme des lampes dentaires à polymériser SATELEC. Ce document contient des informations : • Relatives à la sécurité du patient, de l’utilisateur et de l’environnement. • Permettant d’installer et d’utiliser votre appareil dans les conditions optimales. • Relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. • Permettant de contacter le fabricant ou ses représentants. Pour les versions OEM, l’intégrateur/installateur doit fournir le présent document ainsi que la notice spécifique relative à l’appareil. Autre document à utiliser : Ce document doit être utilisé conjointement avec la notice spécifique livrée avec votre appareil. Durée de conservation : L’ensemble de la documentation doit être conservé pendant toute la durée de vie de l’appareil. En cas de prêt ou de vente, la documentation doit être fournie avec l’appareil. il est demandé à l’utilisateur de conserver la documentation à portée de main afin de s’y référer autant que nécessaire. Indication d’emploi : Ce dispositif médical est utilisé conjointement avec un guide optique. Ce dispositif médical est destiné à polymériser les matériaux photosensibles utilisés dans II – AVERTISSEMENTS La loi fédérale (Federal Law) des Etats-Unis restreint sur son territoire l’utilisation de cet appareil uniquement aux professionnels de santé dentaire diplômés, aptes et qualifiés ou sous leur contrôle. Afin de réduire les risques d’accidents, il est impératif de se conformer aux précautions suivantes : PoPulation d’utilisateurs L’utilisation de ce dispositif médical est limité uniquement aux professionnels de santé dentaire diplômés, aptes et qualifiés dans le cadre habituel de leurs activités. L’utilisateur doit maîtriser et respecter les règles de pratiques dentaires conformes aux données acquises de la science et les principes d’hygiène médicale tels que le nettoyage, la désinfection, et la stérilisation des dispositifs médicaux. Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en compte des caractéristiques liées aux utilisateurs (adultes) telles que le poids, l’âge, la taille, le sexe et la nationalité. L’utilisateur doit porter des gants. L’utilisateur n’est pas le patient. Les utilisateurs ne doivent pas présenter : • De troubles visuels, le cas échéant, ceux-ci peuvent être dotés de moyen de correction de la vision. • D’infirmité aux membres supérieurs (tenue en main du dispositif médical). • De troubles auditifs (utilisation d’indicateurs sonores en fonction des appareils). • De troubles de la mémoire ou de la concentration (réglages, séquences ou protocoles de soins, etc.). Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 3 Formation spécifique des utilisateurs : Aucune formation spécifique autre que la formation initiale professionnelle n’est requise pour l’utilisation de ce dispositif médical. PoPulation de Patients Ce dispositif médical est destiné à être utilisé avec la population de patients suivante : enfants, adolescents, adultes, personnes âgées. Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en considération des caractéristiques du patient telles que le poids (excepté pour les enfants), l’âge, la taille, le sexe et la nationalité. L’utilisation de ce dispositif médical est interdite sur la population de patients pouvant souffrir de traitement photo-sensibilisant ou de problèmes oculaires. Le patient doit être calme, détendu, immobile, idéalement en position allongée sur un fauteuil dentaire. interactions / contre-indications Rayonnements lumineux Ne pas utiliser sur des personnes qui souffrent ou ont souffert de réactions photo-biologiques (incluant l’Urticae Solarisa ou la Protoporphyrie Erythropoïétique) ou celles en cours de traitement comprenant des médications photosensibilisantes (y compris les Méthoxsalènes ou Chlorotétracycline). Les personnes, praticiens ou patients, qui ont souffert de la rétine ou du cristallin ou qui ont subi une opération de l’œil, en particulier de la cataracte, doivent consulter leur ophtalmologiste avant d’utiliser l’appareil. Même en cas d’accord, il est fortement recommandé de se montrer prudent car l’intensité de la lumière pourrait causer des accidents. Les rayonnements lumineux produits par ce type d’appareil peuvent être dangereux et ne doivent jamais être dirigés en direction des yeux même si le praticien ou le patient portent des lunettes de protection adaptées. Il est recommandé de porter en permanence des lunettes de protection de classe «2» adaptées à l’utilisation d’appareils émettant des rayonnements de longueur d’ondes inférieures à 500 nm. Compatibilité électromagnétique L’appareil est conforme aux normes de compatibilité électromagnétique en vigueur, néanmoins, l’utilisateur s’assurera que d’éventuelles interférences électromagnétiques ne créent pas un risque supplémentaire (présence d’émetteurs radiofréquences, appareils électroniques…). Des interférences peuvent survenir lorsque le système est utilisé chez des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque. Ce système émettant des champs électromagnétiques, il présente des risques potentiels. il peut notamment entraîner un dysfonctionnement des dispositifs implantables tels qu’un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable (d’une manière générale, tout type d’implant actif) : • Avant d’utiliser ce produit, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent un dispositif de ce type. Expliquez-leur la situation. • Evaluez le rapport bénéfices / risques et contactez le cardiologue de votre patient ou tout autre professionnel de santé qualifié avant de commencer le traitement. • Maintenez ce système à l’écart des dispositifs implantables. • Prenez les mesures d’urgence appropriées et agissez rapidement si le patient présente des signes de malaise. • Des symptômes tels qu’une augmentation du rythme cardiaque, un pouls irrégulier ou des vertiges peuvent indiquer un dysfonctionnement d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur implantable. 4 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B Echauffements La surexposition aux rayonnements lumineux de la pulpe ainsi que des tissus mous peut entrainer un dégagement de chaleur et peut conduire à des dommages au patient. En utilisation clinique, éviter l’accumulation de chaleur due à une digue. Afin d’éviter une sensation de chaleur, il est recommandé d’espacer les cycles de polymérisation par des temps de repos de 10 secondes pour les temps de polymérisation inférieurs ou égaux à 10 secondes, et de 30 secondes pour les temps de polymérisation supérieurs à 10 secondes. Parties du corps ou types de tissus traités : Les soins doivent porter uniquement sur la cavité buccale du patient. L’éclairage produit par cette lampe ne doit porter que sur la partie à traiter dans la cavité buccale. Principe de fonctionnement du dispositif médical Le dispositif médical émet une radiation lumineuse générée par une source lumineuse (DEL) caractérisée par sa (ses) longueur(s) d’onde et sa puissance optique. La(es) longueur(s) d’onde de la source lumineuse correspond à celle des photo-initiateurs utilisés dans les matériaux de polymérisation dentaire. Un guide optique amovible est fixé à l’extrémité du dispositif médical. Le guide optique concentre et achemine l’énergie lumineuse sur le site clinique. Fixer le dispositif médical sur un support inamovible Le dispositif médical que vous venez d’acquérir n’est pas conçu pour une utilisation mobile. Afin d’éviter tout risque de chute accidentel, il est recommandé de l’installer de manière fixe dans un endroit précis de votre structure de soin, à l’aide du kit de fixation livré dans le carton d’emballage, de telle sorte qu’il ne puisse être ni démonté, ni déplacé, sans le recours à un outil. Raccordement électrique Pour les appareils de table : •Ne pas mettre le cordon d’alimentation dans un passe-câble ou dans un cache fil. •Avant de brancher l’appareil, vérifier que la tension secteur est compatible avec celle indiquée sur l’adaptateur secteur permettant la charge de la lampe. Une tension différente causerait des dommages à l’appareil et pourrait blesser le patient et / ou l’utilisateur. •Le réseau électrique de raccordement de l’appareil doit être conforme aux normes en vigueur de votre pays. Si nécessaire, faire exécuter les raccordements de votre appareil au réseau électrique par un technicien installateur dentaire agréé. •Toute variation de la tension du réseau électrique ou champ électromagnétique, non conforme aux limites en vigueur, pourrait perturber le fonctionnement de l’appareil. •L’appareil est destiné à être connecté à une alimentation séparée, laquelle est considérée comme faisant partie intégrante de l’appareil. •La fiche du bloc d’alimentation de l’appareil sert de dispositif de sectionnement, le socle de prise de courant doit être installé à proximité de l’appareil et doit être aisément accessible. •Ne pas toucher les connexions accessibles de la batterie et du socle de charge (plots). •Pour procéder au débranchement de l’adaptateur secteur, saisir la fiche de l’adaptateur secteur et maintenir la prise murale. •Veiller à ce que le cordon reliant l’adaptateur secteur au socle de charge n’entrave pas la libre circulation des personnes. Pour les versions OEM : •Faire exécuter l’intégration du module d’alimentation de votre appareil dans l’unit dentaire par un technicien ou un installateur dentaire agréé. utilisation de l’appareil •Avant chaque utilisation, il est impératif d’utiliser un écran de protection rigide nettoyé et désinfecté. •Avant chaque utilisation, il est impératif d’utiliser un guide optique et/ou une cupule nettoyés, désinfectés et stérilisés. •Lors des soins dentaires, l’appareil doit être extrait de son support. •Avant chaque utilisation, vérifier que l’intensité Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 5 lumineuse est conforme à l’aide du contrôleur de puissance intégré dans le socle de charge ou d’un moyen de contrôle adapté. •Ne pas utiliser l’appareil si celui-ci semble endommagé ou défectueux. •Ne pas utiliser l’appareil si le guide optique est endommagé (risque de blessures…). •Ne pas exercer de pressions excessives sur les éléments de commande et de visualisation. •Ne jamais changer la batterie en cours d’utilisation. •Ne pas court-circuiter la batterie. •Ne pas court-circuiter les plots de charge du socle. •Ne pas brûler la batterie, risque d’explosion. •Lors de la manipulation de l’adaptateur secteur et de la batterie déconnectée de la pièce à main, éviter les contacts avec les patients ou autres personnes. •En cas de non utilisation, de stockage ou d’absence prolongée, débrancher l’adaptateur secteur du réseau d’alimentation électrique. Pour les versions OEM: •Lors de la manipulation de la douille déconnectée de la pièce à main, éviter les contacts avec les patients ou autres personnes. •Ne pas toucher les connexions accessibles de la douille et de la pièce à main. •Ne jamais dévisser la douille de la pièce à main en cours d’utilisation. •Ne pas court-circuiter la pièce à main. •Ne pas court-circuiter la douille. Environnement •Vérifier que les conditions ambiantes d’utilisation sont conformes à celles décrites dans les caractéristiques techniques du manuel joint. •Ne pas immerger et ne pas utiliser à l’extérieur. •Ne pas disposer l’appareil près d’une source de chaleur. •Toute condensation à l’intérieur d’un appareil électrique peut être dangereuse. •Si la lampe doit être transportée d’un endroit frais à un endroit chaud, elle ne doit pas être utilisée immédiatement, mais après avoir atteint la température ambiante. •Ne jamais introduire ou essayer d’introduire des objets métalliques dans l’appareil pour éviter tout risque de choc électrique et de court-circuit. •L’appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de gaz anesthésiques ou gaz inflammables. •Ne pas exposer l’appareil au brouillard d’eau ou aux projections d’eau. •L’appareil n’est pas conçu pour fonctionner à proximité d’un rayonnement ionisant. Pour les appareils de table : •Ne pas poser le socle de charge sur un plan incliné d’un angle supérieur à 5°. Accessoires •Ne pas utiliser d’autres accessoires que ceux fournis par SATELEC. •L’utilisation de guides optiques, d’adaptateurs secteur, de batteries ou cordons autres que ceux fournis par le fabricant pourrait être dangereuse pour le patient et l’utilisateur. III – ENTRETIEN Avant de procéder à l’entretien de votre appareil, vérifier que : •La pièce à main ne soit pas sur son socle de charge ou connectée à son cordon. •Le socle de charge soit déconnecté de la prise secteur pour les appareils de table. Avant tout nettoyage de la pièce à main, retirer le guide optique et insérer les bouchons de protection pour s’assurer qu’aucun liquide ne pourra y pénétrer. •Ne pas immerger l’appareil. •Seuls les guides optiques et les cupules peuvent être nettoyés par ultrasons. •Les autres éléments peuvent être nettoyés avec des lingettes à usage dentaire. •Seuls les guides optiques et les cupules souples de protection (option) sont stérilisables. 6 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B 3.1 - nettoyage / décontamination / stérilisation Les consignes de nettoyage / décontamination / stérilisation qui suivent doivent être respectées avant chaque utilisation de l’appareil. avertissement Ne pas utiliser de laine d’acier ou de nettoyants abrasifs. Eviter d’utiliser des produits de nettoyage et de désinfection contenant des agents inflammables. Dans le cas contraire, veiller à s’assurer de l’évaporation du produit et de l’absence de tout combustible sur l’appareil et ses accessoires avant toute mise en fonctionnement. éviter les solutions contenant de l’iode ou une forte teneur en chlore. La méthode de nettoyage recommandée pour les guides optiques et les cupules souples de protection en silicone est manuelle et automatique. Les guides optiques et les cupules souples de protection en silicone requièrent une attention particulière pendant le nettoyage. L’utilisateur final doit s’assurer que les équipements utilisés pour retraiter les appareils SATELEC sont correctement installés, validés et entretenus. Dans la mesure du possible, un appareil de lavage / désinfection doit être utilisé pour les guides optiques et les cupules souples de protection en silicone. éviter la surcharge des paniers de lavage pour le nettoyage à ultrasons et l’appareil de lavage / désinfection et prêter une attention particulière afin d’éviter les chocs des guides optiques dans l’appareil de lavage / désinfection. Points de service Les éléments souillés doivent être tenus à l’écart des éléments non contaminés afin d’éviter la contamination du personnel ou de l’environnement. Essuyer le guide optique et les cupules souples de protection en silicone afin d’éviter que les contaminations ne sèchent sur la surface. Les guides optiques et les cupules souples de protection en silicone doivent être recouverts d’une serviette humectée d’eau purifiée afin d’éviter que les débris ne sèchent. Confinement et transport Les éléments contaminés doivent être transportés séparément des éléments non contaminés afin d’éviter la contamination. Préparation en vue du nettoyage / de la décontamination Nettoyer et stériliser les instruments dès que possible après utilisation (les éléments Satelec doivent être retraités dans les deux heures suivant l’utilisation). Après chaque utilisation et avant le nettoyage : • Retirer la cupule et/ou l’écran de protection du guide optique • Retirer le guide optique de la pièce à main • insérer le bouchon de protection à l’extrémité de la pièce à main Limites du retraitement Les cycles de traitement répétés incluant un lavage manuel et une stérilisation ont des effets à long terme sur le guide optique. Les cycles de traitement répétés incluant des lavages à ultrasons, manuels et automatiques ont des effets à long terme sur le guide optique. La durée de vie du guide optique est normalement déterminée par le nombre répété de séquences de nettoyage/désinfection/stérilisation (diminution de la transmittance optique). Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 7 Méthode de nettoyage manuel Équipement •Brosse à poils doux •Tampon non pelucheux et / ou chiffon doux non pelucheux •Appareil de nettoyage à ultrasons •Nettoyant alcalin Étape Durée (min.) Instructions de nettoyage 1 1 minute 2 10 minutes 3 1 minute Rincer les éléments avec de l’eau froide à tiède pendant au moins une minute. 4 3 minutes Nettoyer manuellement les éléments pendant au moins trois minutes dans une solution de nettoyant alcalin fraîchement préparée. Utiliser une brosse à poils doux pour nettoyer les contaminations et les débris. Utiliser un tampon non pelucheux pour nettoyer délicatement les contaminations à l’intérieur des cupules souples de protection en silicone. Nettoyer les éléments sous l’eau afin d’éviter la dissémination des contaminants dans l’air. 5 1 minute Rincer entièrement les éléments avec de l’eau désionisée (DI) ou purifiée (PURW) pendant une minute. 6 Inspection visuelle Inspecter les éléments. Répéter les étapes jusqu’à ce que tous les débris visibles soient éliminés. 7 Séchage Sécher les éléments avec un chiffon doux et non pelucheux ou avec de l’air comprimé propre, de qualité médicale (exempte de résidu d’huile de compresseur). Rincer les éléments contaminés avec de l’eau courante froide pendant au moins une minute. Utiliser une brosse à poils doux et / ou un tampon non pelucheux pour enlever les contaminations et les débris. Tremper les éléments dans un nettoyant alcalin pendant au moins dix minutes. Suivre les instructions d’utilisation du fabricant du nettoyant pour connaître les valeurs adéquates de durée d’exposition, de température, de qualité d’eau (par exemple, le pH, la dureté) et de concentration. Méthode de nettoyage automatique Équipement pour le pré-nettoyage / la désinfection (guide optique et cupules) •Brosse à poils doux •Tampon non pelucheux et / ou chiffon doux non pelucheux •Appareil de nettoyage à ultrasons •Appareil de lavage / désinfection •Nettoyant alcalin 8 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B Étape Durée (min.) Instructions de nettoyage 1 1 minute Rincer les éléments contaminés avec de l’eau courante froide pendant au moins une minute. Utiliser une brosse à poils doux et / ou un tampon non pelucheux pour enlever les contaminations et les débris. Nettoyer manuellement les éléments pendant au moins deux minutes dans une solution de nettoyant alcalin fraîchement préparée. Utiliser une brosse à poils doux pour nettoyer les contaminations. Utiliser un tampon non pelucheux pour nettoyer délicatement les contaminations et les débris à l’intérieur des cupules souples de protection en silicone. Nettoyer les éléments sous l’eau afin d’éviter la dissémination des contaminants dans l’air. 2 2 minutes 3 1 minute Rincer les éléments avec de l’eau courante froide à tiède pendant au moins une minute. 4 3 minutes Nettoyer les éléments par ultrasons pendant trois minutes dans une solution de nettoyant alcalin. 5 1 minute Rincer les éléments avec de l’eau courante froide à tiède pendant au moins une minute. 6 Inspection visuelle Inspecter les éléments. Répéter les étapes jusqu’à ce que tous les débris visibles soient éliminés. Méthode de nettoyage (guide optique et cupules) Étape Durée (min.) Instructions de nettoyage / de décontamination Pré-nettoyage 2 minutes Eau courante froide. Nettoyage 2 minutes Eau courante chaude (> 40°C) ; utiliser une solution de nettoyant alcalin. Neutralisation 5 minutes Eau courante chaude avec neutralisant, si nécessaire. Rinçage 2 minutes Rincer avec de l’eau chaude désionisée ou purifiée (> 40°C). Séchage 40 minutes 90°C. Désinfection thermique Pour le nettoyage automatique, procéder à la désinfection thermique à 90°C pendant au moins cinq minutes. Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 9 Inspection Les éléments traités doivent être inspectés afin de rechercher d’éventuelles traces de corrosion, de dommage tels que des rayures et des entailles, une décoloration ou des résidus. Les éléments endommagés doivent être mis au rebut. Les éléments ne doivent pas être lubrifiés. Avant que les éléments nettoyés ne soient individuellement emballés et stérilisés, examinez-les attentivement pour vérifier s’ils sont propres, non endommagés et qu’ils sont en état de fonctionnement. Répéter les étapes du nettoyage jusqu’à ce qu’il n’y ait plus aucune souillure visible sur les éléments. Ne pas utiliser les éléments endommagés ou comportant des marquages méconnaissables, de la corrosion ou des surfaces vives ou coupantes. Instructions de stérilisation Emballage Utiliser une enveloppe de stérilisation appropriée ou un système de conteneur rigide ré-utilisable pour la stérilisation, tel qu’un système de barrière stérile conforme à la norme ISO 11607. Une attention particulière doit être portée à la protection des produits afin d’éviter tout contact avec d’autres objets qui pourraient endommager la surface ou le système de barrière stérile. Stérilisation Sauf spécification contraire, les produits non stériles peuvent être stérilisés une nouvelle fois en utilisant des méthodes de stérilisation à la vapeur validées (ISO 17665 ou normes nationales). Les recommandations de SATELEC pour le guide optique emballé individuellement et l’écran de protection en silicone sont les suivantes : Type de cycle Durée d’exposition pour la stérilisation Température d’exposition pour la stérilisation Durée de séchage Extraction forcée de l’air saturé en vapeur (pré-vide) 4 minutes 132°C 15 minutes minimum 18 minutes 134°C 15 minutes minimum Les durées de séchage sont généralement comprises entre 15 et 60 minutes en raison des différences de matériels d’emballage (système de barrière stérile, enveloppes ou systèmes de conteneurs rigides ré-utilisables, par exemple), de la qualité de la vapeur, des matières utilisées pour l’appareil, de la masse totale, des performances de l’appareil de stérilisation et de la durée de refroidissement variable. SATELEC n’est nullement responsable des procédures de stérilisation effectuées par le client ou qui ne sont pas conformes aux recommandations du présent document. Stockage Les conditions de stockage d’un produit étiqueté «STÉRILE» sont imprimées sur l’étiquette de l’emballage. Les produits emballés doivent être stockés dans un environnement sec, propre, à l’abri de la lumière directe du soleil, des parasites et des conditions extrêmes de température et d’humidité. Utiliser les produits dans l’ordre de réception (principe du «premier entré, premier sorti») en prenant en compte les dates d’expiration indiquées sur l’étiquette. 10 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B IV - DÉPANNAGE En cas de problème, avant de contacter le serviceaprès-vente SATELEC ou celui de votre fournisseur : Pour les appareils de table : •S’assurer que votre socle est correctement connecté sur le secteur pour garantir à la batterie un chargement normal. •Vérifier le témoin de charge de la batterie. •En cas de défaut batterie, une protection automatique empêchera l’appareil de fonctionner. Si tel est le cas, recharger la batterie en plaçant la lampe sur son support ou en utilisant une deuxième batterie complètement chargée. •La batterie située à l’arrière de la pièce à main est interchangeable suivant les instructions fournies avec celle-ci. Pour tous les appareils : •Une utilisation intensive de la lampe peut provoquer une élévation de la température à l’intérieur de l’appareil. Si cela se produisait, une protection automatique empêcherait l’appareil de fonctionner. Laisser l’appareil quelques minutes au repos pour permettre un refroidissement. •Après chaque utilisation, bien vérifier qu’aucun résidu de composite ne soit collé sur le guide optique. Si tel est le cas, retirer immédiatement les résidus et vérifier que la surface du guide optique n’a pas été altérée. Si un dommage apparaissait, remplacer le guide optique car la puissance de la lampe pourrait être significativement réduite. •Dans des conditions normales d’utilisation, la puissance de la lampe ne varie pas. Cependant, en cas de doute, vous pouvez la contrôler à l’aide du contrôleur de puissance sur le socle ou d’un moyen de contrôle adapté. •Vérifier au préalable que les LED et/ou le guide optique soient propres et non détériorés. Si nécessaire, les nettoyer avec un jet d’air sec de qualité médicale (exempte de résidu d’huile de compresseur). •Si le problème persiste ou si le guide optique ou la fenêtre de contrôle du socle sont endommagés, il faudra retourner la lampe au service après-vente. •Pour le transport de l’appareil, protéger le guide optique de tout choc intempestif. En cas d’anomalie, il est recommandé de contacter le fournisseur de votre appareil plutôt que d’avoir recours à un quelconque réparateur qui pourrait rendre votre appareil dangereux pour vous et vos patients. Le service technique de votre fournisseur est à votre disposition pour tous vos problèmes techniques rencontrés sur l’appareil. V – ÉLIMINATION ET RECYCLAGE En tant qu’Equipements Electriques et Electroniques, l’élimination de l’appareil doit être réalisée selon une filière spécialisée de collecte, d’enlèvement, de recyclage ou destruction (en particulier sur le marché européen, en référence à la Directive n° 2002/96/CE du 27/01/2003). Lorsque votre appareil est arrivé en fin de vie, nous vous recommandons de contacter votre revendeur de matériels dentaires (ou à défaut, le site ACTEON GROUP le plus proche, dont la liste figure au chapitre IX) afin que vous soit indiquée la marche à suivre. VI - COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNETIQUE L’appareil est conforme aux normes de compatibilité électromagnétique en vigueur. Certains types d’appareils mobiles de télécommunication tels que les téléphones portables sont susceptibles d’interférer avec l’appareil. Les distances de séparation recommandées du présent paragraphe doivent donc être respectées. L’appareil ne doit pas être utilisé à proximité d’un autre appareil ou posé sur ce dernier. Si cela ne peut être évité, il est nécessaire avant l’utilisation de contrôler son bon fonctionnement dans les conditions d’utilisation. L’emploi d’accessoires autres que ceux spécifiés ou vendus par SATELEC comme pièce de remplacement peut avoir comme conséquence une augmentation de Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 11 l’émission ou une diminution de l’immunité de cet appareil. Responsabilité des intégrateurs / installateurs Lorsque l’appareil est intégré dans un fauteuil / unit dentaire (version OEM), l’intégrateur / installateur est responsable de la conformité de l’appareil aux exigences de compatibilité électromagnétiques en vigueur. 6.1 Émissions électromagnétiques L’appareil est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique du tableau ci-dessous. L’utilisateur et / ou l’installateur devra s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement décrit ci-dessous. Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique - remarques Emission RF CISPR 11 Groupe 1 Emission RF CISPR 11 Classe B Emission de courants harmoniques IEC61000-3-2 Classe A Fluctuation de tension et de flickers IEC61000-3-3 Conforme L’appareil utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions de radiofréquence sont très faibles et ne sont pas susceptibles de créer une quelconque interférence avec les équipements voisins. L’appareil convient pour une utilisation dans tous les établissements, y compris domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation d’énergie basse tension alimentant des bâtiments utilisés dans des buts domestiques. 6.2 Immunité magnétique et électromagnétique L’appareil est destiné à une utilisation dans l’environnement magnétique et électromagnétique du tableau cidessous. L’utilisateur et / ou l’installateur devra s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement électromagnétique. Test d’immunité Niveau de test selon Niveau de conformité Environnement électromagnétique IEC60601 - remarques Les sols doivent être en bois, en Décharges béton, ciment ou en carrelage. électrostatiques ± 6 KV en contact ± 6 KV en contact (ESD) Si les sols sont couverts de matériaux ± 8KV à l’air ± 8KV à l’air synthétiques (moquette…), l’humidité IEC61000-4-2 relative doit être de 30% minimum. Transitoires électriques rapides IEC61000-4-4 ± 2 KV pour les lignes d’alimentation électrique ± 2 KV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité de l’alimentation électrique doit être équivalente à celle d’un environnement commercial typique ou d’un établissement hospitalier (hôpital, clinique). 12 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B Test d’immunité Ondes de chocs IEC61000-4-5 Champ magnétique à 50hz et 60hz IEC61000-4-8 Creux de tension, coupures brèves et variation de tension IEC61000-4-11 Niveau de test selon IEC60601 ± 1 KV en mode différentiel ± 2 KV en mode commun Niveau de conformité Environnement électromagnétique - remarques La qualité de l’alimentation électrique ± 1 KV en mode doit être équivalente à celle d’un différentiel environnement commercial typique ± 2 KV en mode ou d’un établissement hospitalier commun (hôpital, clinique). 3 A/m 3 A/m <5% UT (>95% baisse de UT) pour 0.5 cycles 40% UT (60% baisse de UT) pour 5 cycles 70% UT (30% baisse de UT) pour 25 cycles <5% UT (>95% baisse de UT) pour 250 cycles <5% UT (>95% baisse de UT) pour 0.5 cycles 40% UT (60% baisse de UT) pour 5 cycles 70% UT (30% baisse de UT) pour 25 cycles <5% UT (>95% baisse de UT) pour 250 cycles L’intensité du champ magnétique doit être du niveau de celle rencontrée dans un environnement commercial typique ou hospitalier. La qualité de l’alimentation électrique doit être équivalente à celle d’un environnement commercial typique ou d’un hôpital. Si l’utilisation de l’appareil nécessite la poursuite du fonctionnement pendant des coupures d’alimentation secteur, il est recommandé d’alimenter l’appareil au moyen d’une source de courant séparée (UPS, etc.). 6.3 Immunité électromagnétique / équipements portables radiofréquences L’appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique du tableau ci-dessous. L’utilisateur et / ou l’installateur devra s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement électromagnétique. Test d’immunité Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique selon IEC60601 conformité - remarques Les appareils portables et mobiles de communication radiofréquence ne doivent pas être utilisés à proximité de l’appareil (y compris les câbles) à une distance inférieure à celle recommandée et calculée d’après la fréquence et la puissance de l’émetteur. Champ électromagnétique radiofréquence rayonné 3 V/m 80 MHz à 2.5 GHz d = 1.2 3 V/m IEC61000-4-3 Perturbation conduite radiofréquence 3 V/m 80 MHz à 800MHz. 800 MHz à 2.5 GHz. d = 2.3 Où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en Watts (W) selon les spécifications du fabricant et d est la distance minimale en mètres (m) de séparation recommandée. Distance de séparation recommandée : 3 V/m 150 KHz à 80 MHz d = 1.2 IEC61000-4-6 Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 13 Test d’immunité Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique selon IEC60601 conformité - remarques Les intensités des champs électromagnétiques des émetteurs radiofréquences fixes, comme déterminées par une mesure d’environnement électromagnétique (a), doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque gamme de fréquence (b). Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements identifiés par le symbole suivant : Remarque 1 : A 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces spécifications peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. (a) Les intensités des champs électromagnétiques des émetteurs radiofréquences fixes, telles que stations de base pour les téléphones portables (cellulaires sans fil), radios mobiles, radio-amateurs, émissions radios AM/ FM et émissions TV ne peuvent être déterminées avec exactitude par la théorie. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs fixes radiofréquence, une mesure d’environnement électromagnétique doit être effectuée. Si l’intensité mesurée du champ radiofréquence dans l’environnement immédiat d’utilisation du produit excède le niveau de conformité radiofréquence spécifié ci-dessus, il est nécessaire de tester les performances du produit pour vérifier qu’elles sont conformes aux spécifications. Si des performances anormales sont constatées, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, comme réorienter ou déplacer le produit. (b) Dans la gamme de fréquence 150 KHz à 80 Mhz, les champs électromagnétiques doivent être inférieurs à 3 V/m. 6.4 - Distances de séparation recommandées L’appareil est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations dues au rayonnement RF sont contrôlées. L’utilisateur et / ou l’installateur de l’appareil peuvent aider à éviter toute interférence électromagnétique en maintenant une distance minimale, fonction de la puissance maximale du matériel de transmission radiofréquence portatif et mobile (émetteurs) entre les appareils comme recommandé dans le tableau ci-dessous. Puissance nominale max Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur en mètres (m) de l’émetteur en Watts De 150 KHz à 80 MHz De 80 MHz à 800 MHz De 800 MHz à 2,5 GHz d = 1.2 d = 1.2 d = 2.3 0,01 0,1 1 10 100 0,12 m 0,38 m 1,2 m 3,8 m 12 m 0,12 m 0,38 m 1,2 m 3,8 m 12 m 0,23 m 0,73 m 2,3 m 7,3 m 23 m Pour les émetteurs de puissance max non listés ci-dessus, la distance recommandée de séparation en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur où P est la puissance max de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant. Remarque 1 : A 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces spécifications peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est atténuée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 14 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B 6.5 - Longueur des câbles Câbles et accessoires Longueur maximale Cordon adaptateur secteur / Cordon pour version OEM <3 m Type d’essai En conformité avec Emission RF Emission de courants harmoniques Fluctuation de tension et de flickers Immunité aux décharges électrostatiques Immunité rayonnée - Champs électromagnétiques Immunité aux transitoires électriques rapides en salve Immunité aux ondes de choc Immunité conduite – Perturbation conduite radiofréquence Immunité rayonné - Champs magnétiques Immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension CISPR 11, Classe B IEC61000-3-2 IEC61000-3-3 IEC61000-4-2 IEC61000-4-3 IEC61000-4-4 IEC61000-4-5 IEC61000-4-6 IEC61000-4-8 IEC61000-4-11 VII – RESPONSABILITÉ La responsabilité du fabricant ne sera pas engagée en cas : •Du non-respect des recommandations du fabricant lors de l’installation (tension réseau, environnement électromagnétique…) ; •D’intervention ou de réparations effectuées par des personnes non autorisées par le constructeur ; •D’utilisation sur une installation électrique non conforme aux réglementations en vigueur ; •D’utilisations autres que celles spécifiées dans ce manuel ; •D’utilisation d’accessoires autres que ceux fournis par SATELEC ; •Du non-respect des consignes contenues dans ce document. Le fabricant se réserve le droit de modifier l’appareil et / ou le manuel d’utilisation sans préavis. Lorsque l’appareil est intégré dans un fauteuil/unit dentaire (version OEM), l’intégrateur/installateur est responsable de la Conformité de l’appareil aux exigences de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique en vigueur. VIII - RÉGLEMENTATION Ce dispositif médical est classé IIa selon la directive européenne 93/42/CEE. Ce matériel est fabriqué en conformité avec la norme IEC60601-1. Ce matériel a été conçu et fabriqué selon un système d’assurance qualité certifié EN ISO 13485. Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 15 IX - RELATIONS CLIENTÈLES 9. 1 Identification du fabricant SATELEC 17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216 33708 Merignac - FRANCE Tél. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : [email protected] www.acteongroup.com 9. 2 adresse filiales SATELEC FRANCE A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel - BP 30216 33708 Merignac - FRANCE Tél. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : [email protected] www.acteongroup.com U.S.A. Acteon North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mt Laurel, NJ 08054 - U.S.A. Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 E.mail : [email protected] GERMANY Acteon Germany Industriestrasse 9 - 40822 Mettmann - GERMANY Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 E.mail : [email protected] SPAIN Acteon Medico-Dental Iberica, S.A.U. Avda Principal n°11 H - Poligono Industrial Can Clapers - 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 E.mail : [email protected] U.K. Acteon U.K. Unit 1 - Steel Close - Eaton Socon, St Neots Cambridgeshire PE19 8TT - U.K. Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 E.mail : [email protected] MIDDLE EAST Acteon Middle East Numan Center - 1st Floor N°111 - Gardens Street - PO Box 468 - Amman 11953 - JORDAN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 E.mail : [email protected] 16 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B CHINA Acteon China Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 E.mail : [email protected] THAILAND Acteon Thailand 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 E.mail : [email protected] KOREA Acteon Korea 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU Seoul - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 E.mail : [email protected] INDIA Acteon India B-94, G.I.D.C. Electronic Estate Gandhinagar 382023 (Gujarat) - INDIA Tel. ++91 79 2328 7473 Fax. ++91 79 2328 7480 E.mail : [email protected] - Sector 25 COLOMBIA Acteon Latin America Chia - Bogotá - COLOMBIA Tel. (+57) 312 3778209 E.mail : [email protected] RUSSIA Acteon Russia Valdajski Proezd 16 - Building 1 - office 253 - 125445 Moscow - RUSSIA Tel./Fax. +7 495 451 80 50 E.mail : [email protected] AUSTRALIA / NEW ZEALAND Acteon Australia / New Zealand L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW AUSTRALIA Tel. +612 966 24400 Fax. +612 966 24600 E.mail : [email protected] TAIWAN Acteon TAIWAN 14F.-1, No.433, Jingping Rd. - Jhonghe Dist. New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C.) E.mail : [email protected] Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 17 J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 17 av. Gustave Eiffel • BP 30216 • 33708 MERIGNAC cedex • FRANCE Tel + 33 (0) 556 34 06 07 • Fax + 33 (0) 556 34 92 92 E-mail : [email protected] • www.acteongroup.com