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L’accès à l’information comparative relative
à la tolérance des spécialités
! Le
point de vue de l’industrie pharmaceutique
" V. Lamarque*
à l’information comparative relative à la tolé’ accès
rance des spécialités est de plus en plus revendiquée
L
par tous les acteurs de santé, pour des raisons évidentes
de transparence et de partage des données. Elle peut répondre
aussi à ce qu’on pourrait appeler “le bon fonctionnement de la
concurrence” (Huet J. Le secret commercial et la transparence
de l’information. Les Petites Affiches 1988 ; 20 : 9-14).
Aux États-Unis, l’accès aux données des Agences fédérales
est bien sûr possible, grâce au Freedom of Information
Act qui, depuis 1966, rend accessible au public les informations du gouvernement américain, sauf dans quelques
situations concernant des domaines très spécifiques,
comme le secret défense, ou relevant du secret industriel.
Un amendement a été publié en 1996, qui oblige les Agences
fédérales à rendre disponibles sur leur site Internet les
dossiers qui ont déjà fait l’objet de demandes antérieures ou
susceptibles d’être fréquemment demandés par le public
(http://www.usdoj.gov/04foia).
En ce qui concerne le médicament, la Food and Drug Administration (FDA) répond aux demandes portant en particulier
sur l’efficacité et la tolérance, incluant les observations individuelles d’effets indésirables recueillies après commercialisation.
Mais, d’une façon générale, comparer la tolérance de deux
molécules à partir de la notification spontanée suppose que les
taux de sous-notification soient comparables, ce qui signifie,
au moins, que les produits ont été mis sur le marché à des
périodes pas trop éloignées et qu’aucune des molécules n’a
connu de “médiatisation” de ses effets indésirables.
L’accès aux données comparatives relatives à la pharmacovigilance des spécialités peut s’avérer utile, pour une firme
pharmaceutique, lors des discussions avec les autorités de santé,
mais est surtout légitime pour donner une information plus précise aux prescripteurs et aux patients.
Néanmoins, quand cette comparaison a été faite, il n’est pas
habituel de la retrouver “traduite” dans les mentions légales.
* Laboratoire Novartis, 92506 Rueil-Malmaison.
La Lettre du Pharmacologue - Volume 16 - n° 3 - mai/juin 2002
Jusqu’à présent, les autorités de santé françaises ont eu plutôt tendance à définir un libellé de classe pour les effets
indésirables communs aux molécules d’une même classe
thérapeutique, sans que l’information contenue dans les
rubriques sécurité d’emploi soit différenciée pour tenir
compte des variations de fréquence des effets indésirables.
Parfois, ces différences pourraient d’autant mieux être
expliquées du fait de propriétés physicochimiques et pharmacocinétiques non identiques. En revanche, sur le plan de
l’efficacité, les mêmes indications ne sont jamais accordées
à la classe, mais aux seules molécules pour lesquelles des
études spécifiques ont été réalisées pour justifier d’une indication supplémentaire.
Quant à l’appréciation d’un nouveau risque suite à une alerte,
la mise en commun des données nécessitée dans le cadre de
l’enquête de pharmacovigilance n’est pas toujours partagée par
les firmes pharmaceutiques concernées par cette évaluation.
Cependant, la comparaison des données de pharmacovigilance
a ses limites. Tout d’abord, les données provenant de la notification spontanée ne permettent pas une bonne estimation du
risque, compte tenu notamment de la sous-notification et de la
qualité variable des données collectées. L’interprétation est donc
sujette à caution. Il ne faut pas non plus oublier qu’en pharmacovigilance, il est nécessaire d’avoir une approche globale,
ce qui signifie que si la comparaison effectuée sur des effets
indésirables de même nature est en faveur d’une molécule, il
faut aussi tenir compte des autres effets indésirables pour juger
de l’ensemble du profil de tolérance et pour le mettre en balance
avec les bénéfices théoriques associés à l’utilisation de ces
médicaments.
Néanmoins, les avantages sont importants. En dehors de
l’avantage concurrentiel pour les laboratoires, disposer
d’une information plus ciblée que la seule mention d’un
effet de classe ne peut qu’aider les prescripteurs à mieux
prescrire. Et un accès facilité aux données de pharmacovigilance répondrait au souci de transparence largement
souhaité par tous les professionnels de santé, sans oublier
les patients, qui sont devenus de “gros demandeurs”
de toute information utile sur les risques médicamenteux.
Mais gardons à l’esprit que cette revendication d’accès à une
plus grande transparence doit s’accompagner d’une nécessaire éducation pour comprendre et utiliser à bon escient
ces données dans l’appréciation du risque.
!
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