perlo - Commission de la Transparence des Médicaments
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اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 123 10 juin 2014 Titre I : Nom présentation : du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, PERLO 10 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84 PERLO 10 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28 PERLO 20 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84. PERLO 20 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28 PERLO 40 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84 PERLO 40 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28 Titre II: Laboratoire PHARMA 5 Titre III : Liste Liste : II Titre IV : Date et numéro de l’AMM - PERLO 10 mg, boite de 84 comprimés: N°121 DMP/21/NCN du 28/05/2013. - PERLO 10 mg, boite de 28 comprimés: N°122 DMP/21/NCN du 28/05/2013. - PERLO 20 mg, boite de 84 comprimés: N°124 DMP/21/NCN du 28/05/2013. - PERLO 20 mg, boite de 28 comprimés: N°123 DMP/21/NCN du 28/05/2013. - PERLO 40 mg, boite de 84 comprimés: N°126 DMP/21/NCN du 28/05/2013. - PERLO 40 mg, boite de 28 comprimés: N°125 DMP/21/NCN du 28/05/2013. Titre V : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO). ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Pravastatine 1.2. Classe thérapeutique Hypolipidemiants. 1.3. Indication(s) - Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés). Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale). Traitement du trouble anxiété généralisée. Traitement des troubles obsessionnels compulsifs. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC C C10 C10A C10AA C10AA03 : Système cardio-vasculaire : hypolipidemiants :hypocholesterolemiants et hypotriglyceridemiants : inhibiteurs de la hmg-coa reductase : Pravastatine 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique PERLO® est un générique du Elisor®. Ce sont tous les médicaments hypolipidémiants : Prévention primaire chez les patients avec ou sans hyperlipidémie - simvastatine : ZOCOR® et ses génériques - atorvastatine : TAHOR® (chez les patients hypertendus traités ou diabétiques de type II avec facteurs de risque associés) Prévention secondaire chez les patients avec hyperlipidémie modérée à sévère - simvastatine : ZOCOR® et leurs génériques ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique La réduction des événements coronaires chez les patients considérés à risque cardiovasculaire peut faire appel à plusieurs classes thérapeutiques : - anti-hypertenseurs hypolipémiants anti-agrégants plaquettaires antidiabétiques … Tous les médicaments visant à réduire les facteurs de risque cardio-vasculaire et participant à la prévention coronaire. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Hypercholestérolémies primaires ou dyslipidémies mixtes : - Les affections concernées par ces spécialités peuvent engager le pronostic vital du patient. - Le rapport efficacité /effets indésirables de ces spécialités dans ces indications est important. - Ces spécialités entrent dans le cadre d'un traitement préventif. - Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention après la prise en charge diététique. - Il existe des alternatives médicamenteuses. - Le service médical rendu de Perlo® est important. Prévention primaire et secondaire : - Les affections cardio-vasculaires favorisées par l’hypercholestérolémie peuvent engager le pronostic vital. - Le rapport efficacité/effets indésirables est important dans cette indication. - PERLO® entre dans le cadre d’un traitement préventif des événements cardiovasculaires. - PERLO® est un traitement de première intention. - Il existe des alternatives médicamenteuses. - Le service médical rendu de Perlo® est important. ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Post-transplantation - Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d’une transplantation d’organe. - La situation en cause dans les suites d’une transplantation cardiaque est grave. - PERLO® entre dans le cadre d’un traitement préventif. - PERLO® en association à un traitement immunosuppresseur, a fait la preuve de son efficacité dans le traitement précoce dans les suites d’une transplantation cardiaque. - Le service médical rendu de Perlo® est important. اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie Emargement Nom et Prénom Statut Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Docteur Omar BOUAZZA Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Professeur Mohammed CHERRADI Représentant du Conseil national de l’ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Médecin Spécialiste Professeur Hicham HARMOUCHE Médecin Spécialiste Professeur Souha SAHRAOUI Médecin Spécialiste Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR Médecin Spécialiste Emargement
