16F01 Notice: information de l`utilisateur Mencevax ACWY
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Notice 16F01 16F01 Notice: information de l’utilisateur Mencevax ACWY poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie Vaccin polysaccharidique méningococcique de groupes A, C, Y et W 135 Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré ou soit administré à votre enfant pour la première fois, parce qu’elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant exclusivement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce que Mencevax ACWY et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration à vous-même ou à votre enfant de Mencevax ACWY 3. Comment est administré Mencevax ACWY 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mencevax ACWY 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Mencevax ACWY et dans quel cas est-il utilisé ? Mencevax ACWY est un vaccin utilisé chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes pour prévenir une maladie causée par des bactéries appelées « Neisseria meningitidis de groupes A, C, W135 et Y ». Ces bactéries sont hautement contagieuses et peuvent provoquer des infections sérieuses et parfois menaçant la vie comme la méningite (infection des tissus entourant le cerveau ou la moelle épinière) ou une septicémie (empoisonnement du sang). Ces maladies peuvent provoquer des séquelles permanentes. Le vaccin agit en obligeant le corps à produire sa propre protection (des anticorps) contre ces bactéries. Ce vaccin contient des éléments purifiés des bactéries Neisseria meningitidis (groupes A, C, W135 et Y). Aucun des composants du vaccin n’est infectieux. Mencevax ACWY protège uniquement contre les infections causées par les Neisseria meningitidis de groupes A, C, W135 et Y pour lesquelles le vaccin a été développé. Comme pour tous les vaccins, Mencevax ACWY peut ne pas protéger complètement tous les sujets qui ont été vaccinés. 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration à vous-même ou à votre enfant de Mencevax ACWY ? N’utilisez jamais Mencevax ACWY : • Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants de Mencevax ACWY mentionnés dans la section 6. 1/5 Notice • • 16F01 Si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique après une précédente administration d’un vaccin Neisseria meningitidis de groupes A, C, W135 et Y. Si vous ou votre enfant avez une infection sévère accompagnée de forte fièvre (> 38° C). La présence d'une infection mineure, par exemple un rhume, ne doit pas poser problème mais parlezen à votre médecin. N’utilisez pas Mencevax ACWY si ce qui précède s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant l’administration de Mencevax ACWY à vous ou votre enfant. Les personnes avec un système immunitaire affaibli, dû par exemple à une infection VIH ou dû à des médicaments qui suppriment le système immunitaire, peuvent ne pas retirer le bénéfice complet du Mencevax ACWY. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection. Si vous ou votre enfant restez exposé à un risque accru de méningite cérébrospinale invasive, une revaccination peut s’avérer nécessaire conformément aux recommandations officielles disponibles. Autres médicaments et Mencevax ACWY Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Si nécessaire, Mencevax ACWY peut être administré simultanément à d’autres vaccins. Les autres vaccins injectables doivent toujours être administrés à un site d’injection différent. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicule et utilisation de machines Mencevax ACWY peut provoquer des vertiges ou de la somnolence. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines. Mencevax ACWY contient du sodium Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». 3. Comment est administré Mencevax ACWY ? Vous ou votre enfant recevrez une seule dose de 0,5 ml. Si vous continuez à risquer une infection, il peut être nécessaire de recevoir une autre dose. Votre médecin vous conseillera à propos d’une revaccination. Le médecin vous injectera Mencevax ACWY profondément sous la peau. Le vaccin ne sera jamais administré dans une veine ou dans la peau. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou au Centre Anti-poisons (070/245.245). 2/5 Notice 16F01 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Après commercialisation de Mencevax ACWY certaines personnes ont manifesté une réaction allergique sérieuse au vaccin. Cette réaction peut se manifester par une éruption cutanée locale ou générale qui peut être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer et à avaler, chute brutale de la pression artérielle et perte de conscience. Si ces réactions se manifestent, vous devez contacter votre médecin en urgence. Des douleurs aux articulations, raideur musculaire, urticaire, éruption et syndromes pseudogrippaux comme une température élevée, gorge irritée, nez qui coule, toux et frissons ont été également rapportés après commercialisation du vaccin. Les effets indésirables qui se sont produits pendant les essais cliniques avec Mencevax ACWY sont les suivants : Très fréquemment (ceux-ci peuvent survenir dans plus de 1 cas par 10 doses de vaccin) : • Douleur, rougeur ou sensibilité à l’endroit de l’injection • Mal de tête • Fatigue • Irritabilité • Sensation de somnolence Fréquemment (ceux-ci peuvent survenir dans moins de 1 cas par 10 doses de vaccin) : • Gonflement ou induration à l’endroit de l’injection • Perte d’appétit • Symptômes gastro-intestinaux, p. ex. nausée, vomissements et diarrhée • Fièvre Peu fréquemment (ceux-ci peuvent survenir dans moins de 1 cas par 100 doses de vaccin) : • Vertiges • Sensation ou sensibilité diminuée de la peau • Engourdissement, contusion au site d’injection Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 3/5 Notice 16F01 5. Comment conserver Mencevax ACWY Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler A conserver dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, à l’usage, sa stabilité chimique et physique pendant 8 heures à 2-8°C a été démontrée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Mencevax ACWY - Les substances actives du vaccin sont : Neisseria meningitidis polysaccharide de groupe A Neisseria meningitidis polysaccharide de groupe C Neisseria meningitidis polysaccharide de groupe Y Neisseria meningitidis polysaccharide de groupe W135 - 50 µg 50 µg 50 µg 50 µg Les autres composants sont : Poudre : saccharose, trométamol Solvant : chlorure de sodium – eau pour préparations injectables Aspect de Mencevax ACWY et contenu de l’emballage extérieur Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche. Le solvant est transparent et incolore Les deux composants doivent être mélangés avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin. L’apparence du mélange est un liquide transparent et incolore. Mencevax ACWY est disponible en emballage de: • 1 flacon de poudre et une seringue pré-remplie de solvant de 1 dose (0,5 ml) avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Fabricant : Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, Royaume-Uni Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE291706 4/5 Notice 16F01 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce produit médicinal est autorisé dans les Etats Membres de l’Union Européenne sous les dénominations suivantes : Etats Membres Belgique, Italie Finlande Dénomination Mencevax ACWY Mencevax ACWY Novum La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2016. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2016. Autres sources d’information Informations détaillées sur ce médicament disponibles sur le site Internet de l’AFMPS. 16F01 5/5
