Communiqué de presse

COMMUNIQUE DE PRESSE
6 juin 2011
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L’exemestane réduit de 65% le risque de cancer du sein
chez les femmes ménopausées à risque élevé
Les résultats d’une grande étude internationale, MAP.3, montrent que chez les femmes ménopausées à
risque élevé, l’exemestane (Aromasine®), inhibiteur d’aromatase, réduit le risque de cancer du sein de
65 % par rapport au placébo. Coordonné par le NCIC (National Cancer Institute of Canada) et piloté en
France par R&D UNICANCER, l’essai MAP.3 a inclus 4 560 femmes et ouvre la voie d’une prévention
médicamenteuse du cancer du sein. Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of
Medicine (NEJM Vol. 364 No. 23), revue médicale américaine considérée comme la plus prestigieuse
revue de médecine, samedi 4 juin. L’essai MAP.3 a également fait l’objet, dimanche 5 juin, d’une
présentation orale au congrès de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology), le principal rendezvous de la communauté internationale de cancérologues à Chicago.
Pour le Pr Paul Goss de l’Université de Harvard, investigateur principal de l’étude, « L’impact potentiel en termes
de santé publique est important. Plus de 1,3 million de cancers du sein sont diagnostiqués chaque année à
travers le monde et près de 500 000 femmes en décèdent chaque année. L’étude MAP.3 fait de l’exemestane un
nouveau moyen de prévention puissant et prometteur ».
Ouvert en juin 2009 en France, l’essai MAP.3 a pour objectif principal de réduire le risque de cancer du sein
invasif chez des femmes ménopausées à haut risque de cancer du sein (non BRCA-1/BRCA-2). L’objectif de
recrutement international a été atteint en avril 2010, avec l’inclusion de 4 560 femmes aux Etats-Unis, au
Canada, en Espagne et en France.
Selon les résultats présentés à l’ASCO, le profil de toxicité apparait excellent. Les investigateurs rapportent des
symptômes tels que les bouffées de chaleur, l’insomnie et les arthralgies, communs à toutes les femmes de
l’étude mais plus fréquent sous exemestane. Ces symptômes n’affecteraient cependant pas la qualité de vie des
femmes sous exemestane. Les effets secondaires plus sérieux, tels que les fractures ostéoporotiques,
l’hypercholestérolémie, les évènements cardiovasculaires et l’incidence de cancers non mammaires, sont
équivalents dans les deux bras. Le recul pour cette étude est toutefois limité, avec trois années seulement de
suivi des toxicités. On dispose néanmoins pour l’exemestane, qui rentre cette année dans le domaine public,
d’une dizaine d’années de recul dans d’autres études sur le traitement du cancer du sein avéré. Les données
fournies par ces essais, en termes de toxicité au long cours, sont rassurants.
Les estrogènes sont impliqués dans la genèse des cancers du sein. Aux Etats-Unis, deux anti-estrogènes, le
tamoxifène et le raloxifène, ont été validés pour la prévention du cancer du sein par la FDA (Food and Drug
Administration) mais, du fait de leurs effets secondaires potentiels graves (cancer de l’endomètre, embolie
pulmonaire), leur prescription reste limitée : de l’ordre de 4 % chez les femmes à fort risque et de moins de 0,1 %
dans la population générale. En France, l’Afssaps n’a pas retenu ces médicaments pour la prévention du cancer
du sein et aucune molécule n’a aujourd’hui d’autorisation de mise sur le marché pour cette indication.
Les inhibiteurs d’aromatase, dont fait partie l’exemestane, sont de puissants inhibiteurs de la synthèse des
estrogènes et ont un mécanisme d’action différent du tamoxifène. Ils sont utilisés depuis 10 ans pour prévenir les
récidives de cancer du sein chez les femmes ménopausées. L’étude MAP.3 est la première étude qui analyse
l’effet préventif d’un médicament de cette classe chez les femmes en bonne santé. Cet essai ouvre la voie d’une
prévention médicamenteuse du cancer du sein chez les femmes ménopausées à risque fort.
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Selon le Pr Pascal Pujol du CHU Arnaud de Villeneuve (Montpellier), responsable de l’essai en France, « Il existe
un besoin important de nouveaux médicaments préventifs, à l’heure où les progrès de la génétique, de l’imagerie
et de la pratique de biopsie permettent de mieux identifier les femmes à haut risque. Deux essai concernant les
femmes ayant un risque lié à des prédispositions génétiques BRCA1 ou BRCA2, qui constitue le plus haut risque
identifiable, promus en France par R&D UNICANCER, sont en cours : l’essai LIBER, similaire à l’essai MAP.3
avec un autre inhibiteur d’aromatase, le letrozole, et l’essai IBIS2, essai préventif anglais testant une troisième
molécule de la même classe, l’anastrozole. L’objectif de ces études est de disposer, pour ces femmes, d’une
alternative préventive à la chirurgie mammaire (mastectomie préventive) ».
Pour en savoir plus sur l’essai MAP.3 :
Lire l’abstract sur le site de l’ASCO
Lire l’article paru dans le NEJM
A propos de R&D UNICANCER
Créé en 1994, R&D UNICANCER (ancien Bureau d’études cliniques et thérapeutiques – BECT) est un promoteur
académique et un opérateur de recherches cliniques en cancérologie du Groupe UNICANCER.
R&D UNICANCER a obtenu le statut de centre d'investigation clinique labellisé par le Ministère de la Santé et par l'INSERM
et il est éligible aux Missions d'enseignement, de recherche, de recours et d'innovation (MERRI).
R&D UNICANCER développe une recherche clinique et translationnelle, à la fois pertinente et rigoureuse, dans le but
d’améliorer les traitements contre le cancer et la prise en charge des patients. Sa stratégie de recherche privilégie les
domaines moins exploités par l’industrie pharmaceutique : les tumeurs rares, les populations dites orphelines (patients âgés,
pédiatrie), la chirurgie et la radiothérapie, la prévention des populations à risque et la prise en charge de traitements
adjuvants. Une stratégie renforcée par un partenariat financier exclusif avec la Ligue nationale contre le cancer.
Bien qu’issu des Centres de lutte contre le cancer, R&D UNICANCER promeut des études dans plus de 130 centres,
français et internationaux. Son envergure, actuellement internationale, est reconnue par l'European Organisation for
Research and Treatment of Cancer (EORTC) dont il héberge le Bureau de liaison français.
Parallèlement, R&D UNICANCER offre de prendre en charge de manière partielle ou totale la pharmacovigilance et les
affaires réglementaires des essais promus par les établissements du Groupe UNICANCER.
En dehors de la recherche clinique proprement dite, R&D UNICANCER a créé en 1998, en partenariat avec la Ligue
nationale contre le cancer, les Comités de patients pour la recherche clinique en cancérologie (CPRCC) afin de favoriser
l’implication des malades dans la recherche clinique sur les cancers.
A propos d’UNICANCER
Nouveau groupe hospitalier exclusivement dédié à la lutte contre le cancer, le Groupe UNICANCER a été créé en 2010 par
les Centres de lutte contre le cancer et leur fédération. Constituant un réseau régional et national, les Centres de lutte contre
le cancer sont des établissements de santé privés à but non lucratif, participant au service public hospitalier. Ils assurent des
missions de soins, de recherche et d’enseignement. Le Groupe est porteur d’un modèle de cancérologie basé sur
l’individualisation des traitements et le continuum recherche-soins.
www.unicancer.fr
UNICANCER en chiffres
20 établissements de santé, 16 000 salariés, 1,7 milliard d’euros de recettes, plus de 100 000 patients hospitalisés par an,
plus de 250 essais cliniques en cours, plus de 13 000 patients inclus dans des essais, soit un taux d’inclusion de 14,16 %
(versus 10 % prévus par le Plan cancer 2).
Contacts presse pour toute information concernant les essais MAP.3 et LIBER :
Emilie Martineau > Chargée de communication UNICANCER > 01 71 93 67 06 > [email protected]