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5185500/B KIDROLASE U.I., poudre et solvant solution injectable KIDROLASE 1010 000000 U.I., poudre et solvant pourpour solution injectable L-asparaginase L-asparaginase Veuillez lirelire attentivement cettecette notice avantavant d’utiliser ce médicament car elle car contient des informations Veuillez attentivement notice d’utiliser ce médicament elle contient des informations importantes pour vous. importantes pour vous. • •Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • •Si vous avezavez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre ou votre ou inrmier/ère. Si vous d’autres questions, interrogez votre médecin oupharmacien votre pharmacien votre inrmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre •inrmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effeteffet indésirable, parlez-en votrepasmédecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout indésirable qui ne àserait mentionné dans cette notice. ou votre inrmier/ère. Voir rubrique 4. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice : Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre : contient cette notice Les effets indésirables peuvent(rougeurs), apparaitre : 1. Que Qu'est-ce que KIDROLASE 10 :000 U.I., poudre et solvant - réactions allergiques de suivants type urticaire 1.pour Qu'est-ce KIDROLASE 10quels 000 U.I., poudre et ?solvant démangeaisons, solutionque injectable et dans cas est-il utilisé de la peau, inammation - réactionsrougeurs allergiques de type urticairedu(rougeurs), 2. Quelles sont lesinjectable informations à quels connaître avant pour solution et dans cas est-il utilisé ? visage et de la gorge, spasme des de voies respiratoires, démangeaisons, rougeurs la peau, inammation du 10 000 U.I., poudre àet solvant pour avant difculté 2.d'utiliser QuellesKIDROLASE sont les informations connaître à respirer, la pression artérielle visage et dediminution la gorge, de spasme des voies respiratoires, solution injectable ? rarement choc allergique avec difcultés d'utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour et plusdifculté à respirer, diminution de la pression artérielle 3. Comment KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et respiratoires pouvant être fatales, solutionutiliser injectable ? et plus rarement choc allergique avec difcultés pour solution ? 10 000 U.I., poudre -et troubles de la coagulation pouvant être à l'origine de 3.solvant Comment utiliserinjectable KIDROLASE respiratoires pouvant être fatales, 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? complications, tels que des saignements (hémorragies) solvant pour solution injectable ? - troubles de la coagulation pouvant être à l'origine de 5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et ou la formation de caillots de sang pouvant obstruer de 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? complications, tels que des saignements (hémorragies) solvant pour solution injectable ? gros vaisseaux sanguins dans le cerveau, le cœur, les 5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et 6. Informations supplémentaires. jambes ou ou la lesformation poumons, de caillots de sang pouvant obstruer de solvant pour solution injectable ? grosdiminution vaisseaux du sanguins le cerveau, le cœur, les - rarement, nombredans de globules blancs 1. 6.QU’EST-CE QUE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et Informations supplémentaires. jambes ou poumons, (neutrophiles), vouslesrendant ainsi plus sensible aux solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS - rarement, diminution du nombre de globules blancs 1.EST-IL QU’EST-CE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et risques d’infection, UTILISE QUE ? (neutrophiles), vousd’insuline, rendant responsable ainsi plus sensible aux - diminution du taux sanguin de pour solution injectable ET DANS QUELS CAS AUTREsolvant ANTINEOPLASIQUE. risques d’infection, l’augmentation de sucre dans le sang (hyperglycémie) EST-IL UTILISE ? Kidrolase est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il pouvant évoluer versdu untaux diabète, - diminution sanguin d’insuline, responsable de agitAUTRE en réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une ANTINEOPLASIQUE. - augmentation du taux dede lipides le sang et dans le l’augmentation sucredans dans le sang (hyperglycémie) substance dont cancéreuses ont besoin pour augmentation taux dans le Kidrolase estlesuncellules traitement anti-cellules cancéreuses. Il corps, et pouvant évoluerdu vers un d’ammonium diabète, survivre. sang, causant ainsi des somnolences, sédations et agit en réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une - augmentation du taux de lipides dans le sang et dans le ou au des convulsions un coma, dans le Kidrolase est utilisé le traitement de certains substance dont pour les cellules cancéreuses ont cancers besoin pour confusions corps, etcontraire augmentation du tauxvoire d’ammonium - légère rougeur ou une douleur au point d’injection, sédations et dessurvivre. globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë et sang, causant ainsi des somnolences, fatigue, nausée (sensation de malaise), vomissements lymphome nonutilisé Hodgkiniens) et leurs possiblescancers confusions ou au contraire des convulsions voire un coma, Kidrolase est pour le traitement de certains (malade), complications (méningite leucémique). - légère rougeur ou une douleur au point d’injection, des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë -et inammation d’une glande appelée pancréas fatigue, nausée de malaise), vomissements nonLES Hodgkiniens) leurs possibles (pancréatite). C’est 2. lymphome QUELLES SONT INFORMATIONSetA CONNAITRE une (sensation urgence médicale qui peut (malade), complications (méningite leucémique). AVANT D’UTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et rarement être fatale, - inammation glandeanormaux appelée solvant pour solution injectable ? - troubles hépatiques avecd’une des résultats aux pancréas 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE examens(pancréatite). C’est une (coloration urgence médicale de sang ou une jaunisse jaune du qui peut N’utilisez pas D’UTILISER KIDROLASE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et AVANT rarement être fatale, blanc des yeux) ou un gonement ou une atteinte du foie, - si vous êtes allergiques à Escherichia coli L-asparaginase solvant pour solution injectable ? - troubles hépatiques - troubles de la fonction rénale,avec des résultats anormaux aux ou aux excipients du médicament (listés en section 6), - dépôts examens lipidiquesde dans foie jaunisse et modication du jaune du sangvotre ou une (coloration pas KIDROLASE - N’utilisez si vous avez une réaction allergique au cours du métabolisme protéique. blanc des yeux) ou un gonement ou une atteinte du foie, vous devez arrêter le traitement, - traitement, si vous êtes allergiques à Escherichia coli L-asparaginase Chez les femmes, les règles peuvent être supprimées et troubles de la fonction rénale, - si ou vous des maladies hépatiques (insufsance auxavez excipients du médicament (listés en section 6),chez les hommes, KIDROLASE peut affecter la production - dépôts lipidiques dans votre foie et modication du ou une inammation douloureuse - hépatique si vous sévère) avez une réaction allergique au cours du de spermatozoïdes, et même conduire à une absence de métabolisme protéique. du traitement, pancréas (pancréatite), vous devez arrêter le traitement, spermatozoïdes le sperme (azoospermie). Chez les dans femmes, les règles peuvent être supprimées et - -en siassociation avecdes les vaccins vivants atténués (contre vous avez maladies hépatiques (insufsance Déclaration des hommes, effets secondaires chez les KIDROLASE peut affecter la production la hépatique èvre jaune,sévère) la varicelle, le inammation zona, la rougeole, les ou une douloureuse Si vousde ressentez un quelconque effet indésirable, spermatozoïdes, et même conduire à une absence de oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la du pancréas (pancréatite), parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la spermatozoïdes dansouleàsperme (azoospermie). - chimiothérapie en association avec les vaccinsmédicamenteuses vivants atténuéset(contre votre inrmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet (voir Interactions Déclaration des pas effets secondaires la èvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice. autres interactions). Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, également déclarer les effets indésirables la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, Vous la pouvez Mises oreillons, en garde spéciales et précautions d’emplois parlez-en à votre médecin ou de à votre pharmacien ou à directement via le système national déclaration : grippe) ce pendant les diabète, 6 mois prévenez suivant l’arrêt - Si vous avezet (ou avez eu) du votre de la votre inrmier/ère. Cecidu s’applique à tout effet Agence nationale de sécurité médicamentaussi et des chimiothérapie (voir Interactions médicamenteuses et médecin. indésirable qui neetserait pas dans cette notice. produits de santé (ANSM) réseau desmentionné Centres Régionaux autres interactions). - L’administration de Kidrolase doit être réalisée au sein de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr Vous pouvez également déclarer les effets indésirables d’établissements de santé, et en précautions présence d’und’emplois personnel Mises en garde spéciales directement via le système national de déclaration : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à et des moyens nécessaires assurerprévenez la prise votre - formé Si vous avez (ou avez eu) dupour diabète, fournirAgence davantage d’informations sur la du nationale de sécurité du sécurité médicament et des en médecin. charge d’une réaction allergique qui pourrait médicament. produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux apparaitre au cours de l’administration. - L’administration de Kidrolase doit être réalisée au sein de Pharmacovigilance - Site internet: Le d’établissements traitement ne peut être en administré 5. COMMENT CONSERVER KIDROLASE 10 www.ansm.sante.fr 000 U.I., de santé, présence que d’un sous personnel En signalant les effets indésirables, surveillance médicale rigoureuse. Celle-ci comporte et solvant pour solution injectable ?vous contribuez à formé et des moyens nécessaires pour assurer la prise poudre habituellement : fournir davantage d’informations sur la des sécurité du Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée en charge d’une réaction allergique qui pourrait * numération et formule sanguine, enfants.médicament. apparaitre au cours de l’administration. * taux de sucre dans le sang (glycémie), acide - Le urique, traitement ne peut être administré que sous N’utilisez pas ce médicament la date10de 000 U.I., 5. COMMENT CONSERVERaprès KIDROLASE et enzymes pancréatiques ; surveillance médicale rigoureuse. Celle-ci comporte péremption indiquée sur l’étiquette du acon. poudre et solvant pour solution injectable ? * des examens de la fonction hépatique et rénale. Ne pas dépasser la date limite d’utilisation gurant sur le : - 24 habituellement à 48 heures avant chaque cure, un corticoïde Tenir ce médicament hors de la vue etsede la portée des conditionnement extérieur. La date d’expiration réfère * numération et formule sanguine, (médicament qui réduit l’inammation) pourra être enfants. * taux deéviter sucre l’apparition dans le sangde(glycémie), acide au dernier jour du mois. administré pour manifestations N’utilisez pas ce (entre médicament A conserver au réfrigérateur 2°C et 8°C). après la date de urique, et enzymes pancréatiques ; allergiques. sur l’étiquette du acon. Après péremption reconstitution,indiquée ce médicament doit être utilisé des autre examens de la fonction hépatique et rénale. Utilisation* d’un médicament Ne pas dépasser la date d’utilisation sur le immédiatement. Toutefois, la limite stabilité physiquegurant et 24 à 48 heures avantUTILISE chaque cure, un avec corticoïde - -Kidrolase NE DOIT PAS ETRE en association conditionnement extérieur. date d’expiration chimique en cours d’utilisation a été La démontrée pendant se réfère les (médicament vaccins vivantsqui atténués contre la pourra èvre être réduit (vaccins l’inammation) au dernier jour du mois. 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C. jaune, la varicelle, le zona, rougeole, lesde oreillons, la administré pour éviterlal’apparition manifestations Ne pas Acongeler. conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce allergiques. Ne jetez aucunreconstitution, médicament au ce tout-à-l’égout ou avec pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie. Après médicament doit lesêtre utilisé Utilisation d’un autre médicament orduresimmédiatement. ménagères. Demandez à votre pharmacien - Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez reçu Toutefois, la stabilité physique et - Kidrolase NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces pendant l'une des substances suivantes : chimique en cours d’utilisation a été démontrée les vaccins vivants atténués (vaccins contre la èvre mesures24contribueront àtempérature protéger l’environnement. un médicament utilisé pour traiter certains types heures à une comprise entre +2°C et +8°C. ° jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la de cancer ou de rhumatisme (méthotrexate), 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Ne pas congeler. rubéole, la tuberculose, letraiter rotavirus, la grippe) et ce un médicament utilisé pour l'épilepsie ° jetez aucun médicament tout-à-l’égout pendant les 6fosphénytoine). mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie. Ce queNe contient Kidrolase 10 000 U.I.,aupoudre et solvantou avec les (phénytoïne, orduresinjectable ménagères. Demandez à votre pharmacien - Prévenez médecin prenez avez ou avez pour solution : Demander conseilvotre à votre médecinsisi vous vous prenez, pris reçu d’élimineractive les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces • la substance : L-asparaginase l'une prendre des substances : ou pourriez un autresuivantes médicament. autres composants : glycine, hydroxyde de sodium contribueront à protéger l’environnement. médicament utilisé pour traiter certains types • Les mesures ° un Grossesse et allaitement • Le solvant : eau pour préparation injectable de cancer ou de rhumatisme (méthotrexate), - Vous ne devez pas utiliser Kidrolase si vous êtes 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Ce médicament se présente sous forme de : un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie enceinte ou si vous êtes susceptibles de l’être. ° • Poudre et solvant pour solution10injectable, de et solvant Ce que contient Kidrolase 000 U.I., boîte poudre fosphénytoine). - Vous ne(phénytoïne, devez pas allaiter pendant le traitement. 1 ampoule. pour+solution injectable : Demander conseil àouvotre médecin si vous prenez, avez pris 1 acon Si vous êtes enceinte, pensez l’être, ou souhaitez l’être • Poudre pour solution active injectable, boîte de 10 acons. • la substance : L-asparaginase ouou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pourriez prendre un autre médicament. Titulaire de mise sur le hydroxyde marché etde sodium • de Lesl’autorisation autres composants : glycine, votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse et allaitement fabricant • Le solvant : eau pour préparation injectable Vous nePRENDRE devez pas utiliser10Kidrolase si vous êtes 3. -COMMENT KIDROLASE 000 U.I., poudre Titulaire Ce médicament se présente sous forme de : enceintepour ou sisolution vous êtes susceptibles de l’être. et solvant injectable ? JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SASsolution injectable, boîte de • Poudre et solvant pour - Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement. CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE, 69006 LYON Posologie 1 acon + 1 ampoule. Si vous êtes enceinte, pensezposologie l’être, ou doit souhaitez FRANCE Votre médecin décideraouquelle être l’être • Poudre pour solution injectable, boîte de 10 acons. ou si vouscombien allaitez,dedemandez conseil à votre médecin ou Exploitant administrée, fois et pour combien de temps. Titulaire de l’autorisation votre pharmacien avant de prendre ce médicament. JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS de mise sur le marché et Méthode d’administration fabricant CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE, 69006 LYON Kidrolase peut vous être administré : 3. COMMENT PRENDRE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre FRANCETitulaire Soit à travers un muscle (voie intramusculaire). et solvant pour solution injectable ? JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS Fabricant Soit à travers une veine (voir intraveneuse). ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE, 69006 LYON CENEXICITY LABORATOIRES THISSEN Posologie Soit dans le canal rachidien (voie intrarachidienne). 2-6, RUE DE LA PAPYREE, 1420 BRAINE L’ALLEUD FRANCE Votre médecin décidera quelle posologie doit être Si vous avez reçu plus de KIDROLASE, que vous n’auriez dû : BELGIQUE Exploitant administrée, combien de fois et pour combien de temps. Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la La dernière date à laquelle FRANCE cette notice JAZZ PHARMACEUTICALS SAS a été Méthode d’administration conduite à tenir. approuvée est le84août 2016. CITY ONE, QUAI CHARLES DE GAULLE, 69006 LYON peut vous être administré : Si Kidrolase vous avez des questions sur l’utilisation de ce FRANCE Des informations détaillées sur ce médicament sont Soit à travers un muscle (voie intramusculaire). médicament, demandez à votre médecin ou inrmier. disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). - Soit à travers une veine (voir intraveneuse). 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Soit dans le canal rachidien (voie intrarachidienne). Comme tous les médicaments, KIDROLASE peut induire des Si vous avez reçu plus de KIDROLASE, que vous n’auriez effets indésirables, mais ils ne surviennent pas dû : Prévenir immédiatement médecin qui jugera de la systématiquement chez tout le votre monde. Fabricant CENEXI LABORATOIRES THISSEN 2-6, RUE DE LA PAPYREE, 1420 BRAINE L’ALLEUD conduite à tenir. Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou inrmier. BELGIQUE La dernière date à NOT/KID/FR-EN/053/04 laquelle cette notice a été approuvée est le août 2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, KIDROLASE peut induire des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. NOT/KID/FR-EN/053/04 drolase 5185500/B.indd 1 8/11/16 14:55 KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection L-asparaginase Please read this information leaflet carefully before using this drug because it contains important information for you. • Keep this information leaet. You may need to reread it. • If you have other questions, please ask your doctor, your pharmacist, or your nurse. • This drug was prescribed to you personally. Do not give it to other people. It could harm them, even if the signs of their illness are the same as yours. • If you experience any adverse effect, talk to your doctor, your pharmacist, or your nurse. This also applies to any adverse effect not mentioned in this information leaet. See section 4. What this information leaet contains: 1. What is KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection, and in what cases is it used? 2. What do I need to know before using KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection? 3. How do I use KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection? 4. What are the possible adverse effects? 5. How should KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection, be stored? 6. Additional information. 1. WHAT IS KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection, AND IN WHAT CASES IS IT USED? OTHER ANTINEOPLASTIC DRUG. Kidrolase is an anti-cancer cell treatment. It works by reducing the level of asparagine in your body, a substance that cancer cells need to survive. Kidrolase is used to treat certain white blood cell cancers (acute lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin’s lymphoma) and their possible complications (leukaemic meningitis). 2. WHAT DO I NEED TO KNOW BEFORE USING KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection? Not applicable. Do not use KIDROLASE • if you are allergic to Escherichia coli L-asparaginase or to the excipients of the drug (listed in section 6), • if you have an allergic reaction during treatment, you must stop treatment, • if you have liver diseases (severe liver failure) or a painful inammation of the pancreas (pancreatitis), • combination with live attenuated vaccines (for yellow fever, chickenpox, shingles, measles, mumps, rubella, tuberculosis, rotavirus, the u) and for 6 months after stopping chemotherapy (see Drug interactions and other interactions). Special warnings and precautions for use • If you have (or had) diabetes, tell your doctor. • Kidrolase must be administered at healthcare institutions, in the presence of trained staff members who have the resources necessary to ensure that any anaphylactic reaction that may appear during administration is handled properly. • Treatment can only be administered under strict medical supervision. This usually includes: * complete blood count * levels of sugar in the blood (glycaemia), uric acid, and pancreatic enzymes; * liver and renal function examinations. • 24 to 48 hours after each treatment, a corticosteroid (drug that reduces inammation) may be administered to prevent the occurrence of allergic reactions. Using another drug • Kidrolase SHOULD NOT BE USED in combination with live attenuated vaccines (vaccines for yellow fever, chickenpox, shingles, measles, mumps, rubella, tuberculosis, rotavirus, the u) and for 6 months after stopping chemotherapy. • Tell your doctor if you are taking or have received any of the following substances: o a drug used to treat certain types of cancer or rheumatism (methotrexate), o a drug used to treat epilepsy (phenytoin, fosphenytoin). Ask your doctor for advice if you are taking, have taken, or may take another drug. Pregnancy and breastfeeding • You must not use Kidrolase if you are pregnant or if you are likely to be. • You must not breastfeed during treatment. If you are pregnant, or think you may be, or would like be, or if you are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this drug. 3. HOW DO I TAKE KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection? Not applicable. Posology Your doctor will decide which posology should be administered, how many times, and for how long. Method of administration Kidrolase can be administered to you: Either through a muscle (intramuscular administration). Or through a vein (intravenous administration). Or into the spinal canal (intrathecal administration). If you received more KIDROLASE than you should have: Tell your doctor immediately, and he/she will determine what to do. Not applicable. Not applicable. If you have any questions about using this drug, please ask your doctor or nurse. 4. WHAT ARE THE POSSIBLE ADVERSE EFFECTS? As with all drugs, KIDROLASE can induce adverse effects, but they do not occur systematically in everyone. The following adverse effects may appear: • hive-like allergic reactions (redness), itching, redness of the skin, inammation of the face and throat, spasm of drolase 5185500/B.indd 2 the respiratory tract, difculty breathing, decrease in blood pressure and, more rarely, allergic shock with difculty breathing that could be fatal, • coagulation disorders that could be the cause of complications, such as bleeding (haemorrhaging) or the formation of blood clots that can obstruct the large blood vessels in the brain, heart, legs, or lungs, • rarely, decrease in the number of white blood cells (neutrophils), thus rendering you more sensitive to risks of infection, • decrease in blood insulin levels, which is responsible for the increase in blood sugar (hyperglycaemia) that can evolve into diabetes, • increase in lipid levels in the blood and in the body, and increase in ammonium levels in the blood, thereby causing drowsiness, sedation, and confusion or, on the contrary, convulsions or even coma, • slight redness or pain at the injection site, • fatigue, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), • inammation of a gland called the pancreas (pancreatitis). This is a medical emergency that in rare cases can be fatal, • liver disorders with abnormal blood test results or jaundice (yellow colouring of the whites of the eyes) or swelling of the liver or liver damage, • renal function disorders, • fatty deposits in your liver and change in protein metabolism. In women, periods may stop and in men, KIDROLASE may affect the production of sperm, and even lead to a lack of sperm in the semen (azoospermia). Reporting side effects If you experience any adverse effects, talk to your doctor, your pharmacist or your nurse. This also applies to any adverse effect not mentioned in this information leaet. You can also report adverse effects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) and network of Regional Pharmacovigilance Centres – Website: www.ansm.sante.fr. By reporting side effects, you will help provide more information about the safety of the drug. 5. HOW SHOULD KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection, be stored? Keep this drug out of the view and reach of children. Do not use this drug after the expiry date indicated on the label of the vial. Do not exceed the use-by date that appears on the outer packaging. The expiry date refers to the last day of the month. To be stored in the refrigerator (between 2°C and 8°C). After reconstitution, this drug must be used immediately. However, the physical and chemical stability during use was demonstrated for 24 hours at a temperature between 2°C and 8°C. Do not freeze. Do not throw the drug in the mains drainage or throw it out with the household waste. Ask your pharmacist to dispose of drugs you are no longer using. These steps will help protect the environment. 6. ADDITIONAL INFORMATION What Kidrolase 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection, contains: • The active ingredient: L-asparaginase • Other components: glycine, sodium hydroxide • The solvent: water for preparation for injection This drug appears in the form of: • Powder and solvent for solution for injection, box of 1 vial + 1 ampoule. • Powder for solution for injection, box of 10 vials. Marketing authorisation holder and manufacturer Holder JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS CITY ONE 84 QUAI CHARLES DE GAULLE 69006 LYON FRANCE Owner/Operator JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS CITY ONE 84 QUAI CHARLES DE GAULLE 69006 LYON FRANCE Manufacturer CENEXI LABORATOIRES THISSEN S.A 2-6, RUE DE LA PAPYREE 1420 BRAINE L’ALLEUD BELGIUM The last date on which this information leaet was approved is August 2016. NOT/KID/FR-EN/053/04 8/11/16 14:55
