Kidrolase 5185500/B.indd

Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant
pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et
solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et
solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et
solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
AUTRE ANTINEOPLASIQUE.
Kidrolase est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il
agit en réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une
substance dont les cellules cancéreuses ont besoin pour
survivre.
Kidrolase est utilisé pour le traitement de certains cancers
des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë et
lymphome non Hodgkiniens) et leurs possibles
complications (méningite leucémique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D’UTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et
solvant pour solution injectable ?
N’utilisez pas KIDROLASE
- si vous êtes allergiques à Escherichia coli L-asparaginase
ou aux excipients du médicament (listés en section 6),
- si vous avez une réaction allergique au cours du
traitement, vous devez arrêter le traitement,
- si vous avez des maladies hépatiques (insufsance
hépatique sévère) ou une inammation douloureuse
du pancréas (pancréatite),
- en association avec les vaccins vivants atténués (contre
la èvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les
oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la
grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la
chimiothérapie (voir Interactions médicamenteuses et
autres interactions).
Mises en garde spéciales et précautions d’emplois
- Si vous avez (ou avez eu) du diabète, prévenez votre
médecin.
- L’administration de Kidrolase doit être réalisée au sein
d’établissements de santé, en présence d’un personnel
formé et des moyens nécessaires pour assurer la prise
en charge d’une réaction allergique qui pourrait
apparaitre au cours de l’administration.
- Le traitement ne peut être administré que sous
surveillance médicale rigoureuse. Celle-ci comporte
habituellement :
* numération et formule sanguine,
* taux de sucre dans le sang (glycémie), acide
urique, et enzymes pancréatiques ;
* des examens de la fonction hépatique et rénale.
- 24 à 48 heures avant chaque cure, un corticoïde
(médicament qui réduit l’inammation) pourra être
administré pour éviter l’apparition de manifestations
allergiques.
Utilisation d’un autre médicament
- Kidrolase NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec
les vaccins vivants atténués (vaccins contre la èvre
jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la
rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce
pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
- Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez reçu
l'une des substances suivantes :
° un médicament utilisé pour traiter certains types
de cancer ou de rhumatisme (méthotrexate),
° un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie
(phénytoïne, fosphénytoine).
Demander conseil à votre médecin si vous prenez, avez pris
ou pourriez prendre un autre médicament.
Grossesse et allaitement
- Vous ne devez pas utiliser Kidrolase si vous êtes
enceinte ou si vous êtes susceptibles de l’être.
- Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement.
Si vous êtes enceinte, ou pensez l’être, ou souhaitez l’être
ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre
et solvant pour solution injectable ?
Posologie
Votre médecin décidera quelle posologie doit être
administrée, combien de fois et pour combien de temps.
Méthode d’administration
Kidrolase peut vous être administré :
Soit à travers un muscle (voie intramusculaire).
Soit à travers une veine (voir intraveneuse).
Soit dans le canal rachidien (voie intrarachidienne).
Si vous avez reçu plus de KIDROLASE, que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la
conduite à tenir.
Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez à votre médecin ou inrmier.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, KIDROLASE peut induire des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre :
- réactions allergiques de type urticaire (rougeurs),
démangeaisons, rougeurs de la peau, inammation du
visage et de la gorge, spasme des voies respiratoires,
difculté à respirer, diminution de la pression artérielle
et plus rarement choc allergique avec difcultés
respiratoires pouvant être fatales,
- troubles de la coagulation pouvant être à l'origine de
complications, tels que des saignements (hémorragies)
ou la formation de caillots de sang pouvant obstruer de
gros vaisseaux sanguins dans le cerveau, le cœur, les
jambes ou les poumons,
- rarement, diminution du nombre de globules blancs
(neutrophiles), vous rendant ainsi plus sensible aux
risques d’infection,
- diminution du taux sanguin d’insuline, responsable de
l’augmentation de sucre dans le sang (hyperglycémie)
pouvant évoluer vers un diabète,
- augmentation du taux de lipides dans le sang et dans le
corps, et augmentation du taux d’ammonium dans le
sang, causant ainsi des somnolences, sédations et
confusions ou au contraire des convulsions voire un coma,
- légère rougeur ou une douleur au point d’injection,
- fatigue, nausée (sensation de malaise), vomissements
(malade),
- in
ammation d’une glande appelée pancréas
(pancréatite). C’est une urgence médicale qui peut
rarement être fatale,
-
troubles hépatiques avec des résultats anormaux aux
examens de sang ou une jaunisse (coloration jaune du
blanc des yeux) ou un gonement ou une atteinte du foie,
- troubles de la fonction rénale,
- dépôts lipidiques dans votre foie et modication du
métabolisme protéique.
Chez les femmes, les règles peuvent être supprimées et
chez les hommes, KIDROLASE peut affecter la production
de spermatozoïdes, et même conduire à une absence de
spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à
votre inrmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux
de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER KIDROLASE 10 000 U.I.,
poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de
péremption indiquée sur l’étiquette du acon.
Ne pas dépasser la date limite d’utilisation gurant sur le
conditionnement extérieur. La date d’expiration se réfère
au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution, ce médicament doit être utilisé
immédiatement. Toutefois, la stabilité physique et
chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant
24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient Kidrolase 10 000 U.I., poudre et solvant
pour solution injectable :
• la substance active : L-asparaginase
• Les autres composants : glycine, hydroxyde de sodium
• Le solvant : eau pour préparation injectable
Ce médicament se présente sous forme de :
• Poudre et solvant pour solution injectable, boîte de
1 acon + 1 ampoule.
• Poudre pour solution injectable, boîte de 10 acons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et
fabricant
Titulaire
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE, 69006 LYON
FRANCE
Exploitant
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE, 69006 LYON
FRANCE
Fabricant
CENEXI LABORATOIRES THISSEN
2-6, RUE DE LA PAPYREE, 1420 BRAINE L’ALLEUD
BELGIQUE
La dernière date à laquelle cette notice a été
approuvée est le août 2016.
Des informations détaillées sur ce médicament sont
disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
L-asparaginase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre inrmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre
inrmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
NOT/KID/FR-EN/053/04
PAGE 1 OF 2
NOT/KID/
FR-EN/053/04
P1 / M1
Jazz Pharma - Version 2 - August 2015
Crown House Business Centre
Home Gardens, Dartford
Kent DA1 1DZ
Tel [phone]
Jazz Pharma
Job No.:
Proof No.:
Bar prints 100mm @ 100%
Artwork Approval Signature Box
Proofreader
Site Packaging
Regulatory
Market Affiliate
TEXT SIZES
Main Body Text 6 pt
Line Spacing 7 pt
FONTS USED
Ocean Sans MT
Product Name Kidrolase
Market French Hospital Pack
Component Leaflet
No. of Colours 1 (One)
Profile N/A
Dimensions 110 x 300 mm
Barcode N/A
Pharmacode N/A
Internal CC No. 00258
Material No.
NOT/KID/FR-EN/053/04
Packaging
Supplier Thissen
Originated on 27/10/2016
Originated by Operator 006
Originated at ARK
Amended by --
Date completed --
ARK
PHARMA GRAPHICS
Black Cutterguide
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant
pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et
solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et
solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et
solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
AUTRE ANTINEOPLASIQUE.
Kidrolase est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il
agit en réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une
substance dont les cellules cancéreuses ont besoin pour
survivre.
Kidrolase est utilisé pour le traitement de certains cancers
des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë et
lymphome non Hodgkiniens) et leurs possibles
complications (méningite leucémique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D’UTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et
solvant pour solution injectable ?
N’utilisez pas KIDROLASE
- si vous êtes allergiques à Escherichia coli L-asparaginase
ou aux excipients du médicament (listés en section 6),
- si vous avez une réaction allergique au cours du
traitement, vous devez arrêter le traitement,
- si vous avez des maladies hépatiques (insufsance
hépatique sévère) ou une inammation douloureuse
du pancréas (pancréatite),
- en association avec les vaccins vivants atténués (contre
la èvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les
oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la
grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la
chimiothérapie (voir Interactions médicamenteuses et
autres interactions).
Mises en garde spéciales et précautions d’emplois
- Si vous avez (ou avez eu) du diabète, prévenez votre
médecin.
- L’administration de Kidrolase doit être réalisée au sein
d’établissements de santé, en présence d’un personnel
formé et des moyens nécessaires pour assurer la prise
en charge d’une réaction allergique qui pourrait
apparaitre au cours de l’administration.
- Le traitement ne peut être administré que sous
surveillance médicale rigoureuse. Celle-ci comporte
habituellement :
* numération et formule sanguine,
* taux de sucre dans le sang (glycémie), acide
urique, et enzymes pancréatiques ;
* des examens de la fonction hépatique et rénale.
- 24 à 48 heures avant chaque cure, un corticoïde
(médicament qui réduit l’inammation) pourra être
administré pour éviter l’apparition de manifestations
allergiques.
Utilisation d’un autre médicament
- Kidrolase NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec
les vaccins vivants atténués (vaccins contre la èvre
jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la
rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce
pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
- Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez reçu
l'une des substances suivantes :
° un médicament utilisé pour traiter certains types
de cancer ou de rhumatisme (méthotrexate),
° un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie
(phénytoïne, fosphénytoine).
Demander conseil à votre médecin si vous prenez, avez pris
ou pourriez prendre un autre médicament.
Grossesse et allaitement
- Vous ne devez pas utiliser Kidrolase si vous êtes
enceinte ou si vous êtes susceptibles de l’être.
- Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement.
Si vous êtes enceinte, ou pensez l’être, ou souhaitez l’être
ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre
et solvant pour solution injectable ?
Posologie
Votre médecin décidera quelle posologie doit être
administrée, combien de fois et pour combien de temps.
Méthode d’administration
Kidrolase peut vous être administré :
Soit à travers un muscle (voie intramusculaire).
Soit à travers une veine (voir intraveneuse).
Soit dans le canal rachidien (voie intrarachidienne).
Si vous avez reçu plus de KIDROLASE, que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la
conduite à tenir.
Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez à votre médecin ou inrmier.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, KIDROLASE peut induire des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre :
- réactions allergiques de type urticaire (rougeurs),
démangeaisons, rougeurs de la peau, inammation du
visage et de la gorge, spasme des voies respiratoires,
difculté à respirer, diminution de la pression artérielle
et plus rarement choc allergique avec difcultés
respiratoires pouvant être fatales,
- troubles de la coagulation pouvant être à l'origine de
complications, tels que des saignements (hémorragies)
ou la formation de caillots de sang pouvant obstruer de
gros vaisseaux sanguins dans le cerveau, le cœur, les
jambes ou les poumons,
- rarement, diminution du nombre de globules blancs
(neutrophiles), vous rendant ainsi plus sensible aux
risques d’infection,
- diminution du taux sanguin d’insuline, responsable de
l’augmentation de sucre dans le sang (hyperglycémie)
pouvant évoluer vers un diabète,
- augmentation du taux de lipides dans le sang et dans le
corps, et augmentation du taux d’ammonium dans le
sang, causant ainsi des somnolences, sédations et
confusions ou au contraire des convulsions voire un coma,
- légère rougeur ou une douleur au point d’injection,
- fatigue, nausée (sensation de malaise), vomissements
(malade),
- inammation d’une glande appelée pancréas
(pancréatite). C’est une urgence médicale qui peut
rarement être fatale,
-
troubles hépatiques avec des résultats anormaux aux
examens de sang ou une jaunisse (coloration jaune du
blanc des yeux) ou un gonement ou une atteinte du foie,
- troubles de la fonction rénale,
- dépôts lipidiques dans votre foie et modication du
métabolisme protéique.
Chez les femmes, les règles peuvent être supprimées et
chez les hommes, KIDROLASE peut affecter la production
de spermatozoïdes, et même conduire à une absence de
spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à
votre inrmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux
de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER KIDROLASE 10 000 U.I.,
poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de
péremption indiquée sur l’étiquette du acon.
Ne pas dépasser la date limite d’utilisation gurant sur le
conditionnement extérieur. La date d’expiration se réfère
au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution, ce médicament doit être utilisé
immédiatement. Toutefois, la stabilité physique et
chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant
24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient Kidrolase 10 000 U.I., poudre et solvant
pour solution injectable :
• la substance active : L-asparaginase
• Les autres composants : glycine, hydroxyde de sodium
• Le solvant : eau pour préparation injectable
Ce médicament se présente sous forme de :
• Poudre et solvant pour solution injectable, boîte de
1 acon + 1 ampoule.
• Poudre pour solution injectable, boîte de 10 acons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et
fabricant
Titulaire
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE, 69006 LYON
FRANCE
Exploitant
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE, 69006 LYON
FRANCE
Fabricant
CENEXI LABORATOIRES THISSEN
2-6, RUE DE LA PAPYREE, 1420 BRAINE L’ALLEUD
BELGIQUE
La dernière date à laquelle cette notice a été
approuvée est le août 2016.
Des informations détaillées sur ce médicament sont
disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
L-asparaginase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre inrmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre
inrmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
NOT/KID/FR-EN/053/04
PAGE 1 OF 2
NOT/KID/
FR-EN/053/04
P1 / M1
Jazz Pharma - Version 2 - August 2015
Crown House Business Centre
Home Gardens, Dartford
Kent DA1 1DZ
Tel [phone]
Jazz Pharma
Job No.:
Proof No.:
Bar prints 100mm @ 100%
Artwork Approval Signature Box
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Site Packaging
Regulatory
Market Affiliate
TEXT SIZES
Main Body Text 6 pt
Line Spacing 7 pt
FONTS USED
Ocean Sans MT
Product Name Kidrolase
Market French Hospital Pack
Component Leaflet
No. of Colours 1 (One)
Profile N/A
Dimensions 110 x 300 mm
Barcode N/A
Pharmacode N/A
Internal CC No. 00258
Material No.
NOT/KID/FR-EN/053/04
Packaging
Supplier Thissen
Originated on 27/10/2016
Originated by Operator 006
Originated at ARK
Amended by --
Date completed --
ARK
PHARMA GRAPHICS
Black Cutterguide
5185500/B
Kidrolase 5185500/B.indd 1 8/11/16 14:55

What this information leaet contains:
1. What is KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for
solution for injection, and in what cases is it used?
2. What do I need to know before using KIDROLASE 10,000
IU, powder and solvent for solution for injection?
3. How do I use KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent
for solution for injection?
4. What are the possible adverse effects?
5. How should KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent
for solution for injection, be stored?
6. Additional information.
1. WHAT IS KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent
for solution for injection, AND IN WHAT CASES IS IT
USED?
OTHER ANTINEOPLASTIC DRUG.
Kidrolase is an anti-cancer cell treatment. It works by
reducing the level of asparagine in your body, a substance
that cancer cells need to survive.
Kidrolase is used to treat certain white blood cell cancers
(acute lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin’s
lymphoma) and their possible complications (leukaemic
meningitis).
2. WHAT DO I NEED TO KNOW BEFORE USING KIDROLASE
10,000 IU, powder and solvent for solution for
injection?
Not applicable.
Do not use KIDROLASE
• if you are allergic to Escherichia coli L-asparaginase or
to the excipients of the drug (listed in section 6),
• if you have an allergic reaction during treatment, you
must stop treatment,
• if you have liver diseases (severe liver failure) or a
painful inammation of the pancreas (pancreatitis),
• combination with live attenuated vaccines (for yellow
fever, chickenpox, shingles, measles, mumps, rubella,
tuberculosis, rotavirus, the u) and for 6 months after
stopping chemotherapy (see Drug interactions and
other interactions).
Special warnings and precautions for use
• If you have (or had) diabetes, tell your doctor.
• Kidrolase must be administered at healthcare
institutions, in the presence of trained staff members
who have the resources necessary to ensure that any
anaphylactic reaction that may appear during
administration is handled properly.
• Treatment can only be administered under strict
medical supervision. This usually includes:
* complete blood count
* levels of sugar in the blood (glycaemia), uric
acid, and pancreatic enzymes;
* liver and renal function examinations.
• 24 to 48 hours after each treatment, a corticosteroid
(drug that reduces inammation) may be administered
to prevent the occurrence of allergic reactions.
Using another drug
• Kidrolase SHOULD NOT BE USED in combination with
live attenuated vaccines (vaccines for yellow fever,
chickenpox, shingles, measles, mumps, rubella,
tuberculosis, rotavirus, the u) and for 6 months after
stopping chemotherapy.
• Tell your doctor if you are taking or have received any of
the following substances:
o a drug used to treat certain types of cancer or
rheumatism (methotrexate),
o a drug used to treat epilepsy (phenytoin,
fosphenytoin).
Ask your doctor for advice if you are taking, have taken, or
may take another drug.
Pregnancy and breastfeeding
• You must not use Kidrolase if you are pregnant or if you
are likely to be.
• You must not breastfeed during treatment.
If you are pregnant, or think you may be, or would like be,
or if you are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist
for advice before taking this drug.
3. HOW DO I TAKE KIDROLASE 10,000 IU, powder and
solvent for solution for injection?
Not applicable.
Posology
Your doctor will decide which posology should be
administered, how many times, and for how long.
Method of administration
Kidrolase can be administered to you:
Either through a muscle (intramuscular administration).
Or through a vein (intravenous administration).
Or into the spinal canal (intrathecal administration).
If you received more KIDROLASE than you should have:
Tell your doctor immediately, and he/she will determine
what to do.
Not applicable.
Not applicable.
If you have any questions about using this drug, please ask
your doctor or nurse.
4. WHAT ARE THE POSSIBLE ADVERSE EFFECTS?
As with all drugs, KIDROLASE can induce adverse effects,
but they do not occur systematically in everyone.
The following adverse effects may appear:
• hive-like allergic reactions (redness), itching, redness of
the skin, inammation of the face and throat, spasm of
the respiratory tract, difculty breathing, decrease in
blood pressure and, more rarely, allergic shock with
difculty breathing that could be fatal,
• coagulation disorders that could be the cause of
complications, such as bleeding (haemorrhaging) or the
formation of blood clots that can obstruct the large
blood vessels in the brain, heart, legs, or lungs,
• rarely, decrease in the number of white blood cells
(neutrophils), thus rendering you more sensitive to risks
of infection,
• decrease in blood insulin levels, which is responsible for
the increase in blood sugar (hyperglycaemia) that can
evolve into diabetes,
• increase in lipid levels in the blood and in the body, and
increase in ammonium levels in the blood, thereby
causing drowsiness, sedation, and confusion or, on the
contrary, convulsions or even coma,
• slight redness or pain at the injection site,
• fatigue, nausea (feeling sick), vomiting (being sick),
• in
ammation of a gland called the pancreas
(pancreatitis). This is a medical emergency that in rare
cases can be fatal,
• liver disorders with abnormal blood test results or
jaundice (yellow colouring of the whites of the eyes) or
swelling of the liver or liver damage,
• renal function disorders,
• fatty deposits in your liver and change in protein
metabolism.
In women, periods may stop and in men, KIDROLASE may
affect the production of sperm, and even lead to a lack of
sperm in the semen (azoospermia).
Reporting side effects
If you experience any adverse effects, talk to your doctor,
your pharmacist or your nurse. This also applies to any
adverse effect not mentioned in this information leaet.
You can also report adverse effects directly via the national
reporting system: Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) and network
of Regional Pharmacovigilance Centres – Website:
www.ansm.sante.fr.
By reporting side effects, you will help provide more
information about the safety of the drug.
5. HOW SHOULD KIDROLASE 10,000 IU, powder and
solvent for solution for injection, be stored?
Keep this drug out of the view and reach of children.
Do not use this drug after the expiry date indicated on
the label of the vial.
Do not exceed the use-by date that appears on the outer
packaging. The expiry date refers to the last day of the
month.
To be stored in the refrigerator (between 2°C and 8°C).
After reconstitution, this drug must be used immediately.
However, the physical and chemical stability during use
was demonstrated for 24 hours at a temperature between
2°C and 8°C.
Do not freeze.
Do not throw the drug in the mains drainage or throw it
out with the household waste. Ask your pharmacist to
dispose of drugs you are no longer using. These steps will
help protect the environment.
6. ADDITIONAL INFORMATION
What Kidrolase 10,000 IU, powder and solvent for
solution for injection, contains:
• The active ingredient: L-asparaginase
• Other components: glycine, sodium hydroxide
• The solvent: water for preparation for injection
This drug appears in the form of:
• Powder and solvent for solution for injection, box of
1 vial + 1 ampoule.
• Powder for solution for injection, box of 10 vials.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Holder
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE
84 QUAI CHARLES DE GAULLE
69006 LYON
FRANCE
Owner/Operator
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE
84 QUAI CHARLES DE GAULLE
69006 LYON
FRANCE
Manufacturer
CENEXI LABORATOIRES THISSEN S.A
2-6, RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L’ALLEUD
BELGIUM
The last date on which this information leaet was
approved is August 2016.
KIDROLASE 10,000 IU, powder and solvent for solution for injection
L-asparaginase
Please read this information leaflet carefully before using this drug because it contains important information for you.
• Keep this information leaet. You may need to reread it.
• If you have other questions, please ask your doctor, your pharmacist, or your nurse.
• This drug was prescribed to you personally. Do not give it to other people. It could harm them, even if the signs of their
illness are the same as yours.
• If you experience any adverse effect, talk to your doctor, your pharmacist, or your nurse. This also applies to any
adverse effect not mentioned in this information leaet. See section 4.
NOT/KID/FR-EN/053/04
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NOT/KID/
FR-EN/053/04
P1 / M1
Jazz Pharma - Version 2 - August 2015
Crown House Business Centre
Home Gardens, Dartford
Kent DA1 1DZ
Tel [phone]
Jazz Pharma
Job No.:
Proof No.:
Bar prints 100mm @ 100%
Artwork Approval Signature Box
Proofreader
Site Packaging
Regulatory
Market Affiliate
TEXT SIZES
Main Body Text 6 pt
Line Spacing 7 pt
FONTS USED
Ocean Sans MT
Product Name Kidrolase
Market French Hospital Pack
Component Leaflet
No. of Colours 1 (One)
Profile N/A
Dimensions 110 x 300 mm
Barcode N/A
Pharmacode N/A
Internal CC No. 00258
Material No.
NOT/KID/FR-EN/053/04
Packaging
Supplier Thissen
Originated on 27/10/2016
Originated by Operator 006
Originated at ARK
Amended by --
Date completed --
ARK
PHARMA GRAPHICS
Black Cutterguide
Kidrolase 5185500/B.indd 2 8/11/16 14:55