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Newsletter 10—Décembre 2016
Etude SAGA
"Statines Au Grand Age"
Les chiffres de SAGA au 30 novembre
128 investigateurs actifs
109 patients pré-inclus
233 patients inclus
Evolution mensuelle des inclusions
Répartition par région
Investigateur actif = investigateur ayant au moins pré-inclus un patient
Les coordonnateurs :
Suivez-nous sur twitter ! @EtudeSAGA
Pr Jean-Philippe JOSEPH, Département de Médecine
Générale, Université de Bordeaux
Pr Fabrice BONNET, Service de Médecine Interne et
Maladies Infectieuses, CHU de Bordeaux
Newsletter 10 - Décembre 2016
Les dossiers sources
Les visites de contrôle qualité ont démarré sur Bordeaux et vont bientôt être
programmées sur la France métropolitaine pour les médecins ayant inclus leur premier
patient entre juin et septembre. Voici quelques rappels sur l’objectif de ce contrôle
qualité et quelques conseils pratiques.
Rappels
Le contrôle qualité
A pour objectifs:
 Surveiller
le bon déroulement de la recherche
 Vérifier
le respect des droits et de la sécurité des personnes se prêtant à la recherche (Le consentement !)
 Vérifier
la qualité et l’authenticité des données (Les données sources !)
 Vérifier
le respect du protocole et de la réglementation
Est réalisé par des Attachés de Recherche Clinique (ARC) moniteurs :
Mandatés par le promoteur ils sont soumis au secret professionnel et doivent avoir un accès direct aux données
individuelles des personnes se prêtant à la recherche
Conseils pratiques
Le consentement !
Pour rappel, ce consentement doit être signé en 2 exemplaires originaux par votre patient et par vous-même. Un
exemplaire doit donc être conservé dans le dossier de l’étude, c’est celui-ci que l’ARC va vérifier.
De plus, une mention dans le dossier médical du patient doit préciser les modalités de délivrance de l’information
sur la recherche au participant et de recueil de son consentement (date, délai de réflexion, questions particulières).
Ainsi nous vous invitons à noter dans le dossier médical du patient une phrase du type :
« j’ai remis la note d’information de l’étude SAGA à M. (ou Mme) X qui a pu me poser toutes les questions au sujet de
l’étude et nous avons signé le consentement le (date ). Un exemplaire lui a été remis»
Les données sources !
Les données sources permettent de garantir l’exactitude des données saisies dans le cahier d’observation
électronique et donc au final l’exactitude des analyses et des résultats de la recherche. Elles sont donc
extrêmement importantes ! Ces données sources sont le dossier médical du patient, les résultats des analyses
biologiques et dans le cadre de l’étude SAGA les questionnaires de qualité de vie EQ-5D et SF-12 en version
papier. Il est important de conserver ces documents dans le dossier du patient.
Un poster SAGA au congrès 2016 du CNGE !
L’étude SAGA était présente au dernier congrès du CNGE avec un poster intitulé
« Utilisation d’un outil de communication à distance pour la mise en place d’un
essai clinique en soins primaires » présenté par le Pr Jean-Philippe Joseph !
Les contacts :
Web : http://statinesaugrandage.fr
E-mail : [email protected]
Coordonnateur de la recherche :
Pierre Poulizac : 05.57.82.08.49
Hotline SAGA : 05.57.822.823