DIRECTIVE BASSE TENSION: 2006/95/CE 2104/35/CE
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DIRECTIVE BASSE TENSION: 2006/95/CE et 2014/35/UE Sécurité des personnes, des animaux et des biens … Frédéric ERNOULT ATCM le 26 novembre 2015 ATCM Sommaire Les évolutions de la directive BT depuis 1973 La diversité des directives liées à la sécurité des personne : comment s’y retrouver La directive générale sur la sécurité des produits : DGSP La directive basse tension Le guide d’application de la directive BT Les niveaux de tension de la DBT Les exclusions à la DBT Que faire en cas d’évolution réglementaire ou normative ? Les Objectifs de sécurité Sommaire (suite) Les normes harmonisées de conformité DBT Les évolutions de la directive 2014/35/UE Le management des risques dans les normes (guide 51 de la CEI) Les principaux risques identifiés Risques électriques (choc électrique, explosion etc…) Risque de départ de feu et de température excessive Risques mécaniques Autres risques : onde EMF, LASER etc… Conclusion sur la directive Basse Tension Quelle Directive BT est applicable ? Directive 73/23/CE modifiée par 93/68 Directive 2006/95/CE (entrée en vigueur le 12/01/07) Décret d ’application 95-1081 Décret d ’application 95-1081 (encore valide) Directive 2014/35/UE (entrera en vigueur le 20/04/2016) Décret d’application à venir Les produits industriels ou la diversité des directives applicables Equipements électrique / électronique Intégré sur machine Directive machine Fait partie d’un dispositif médical Directive DM Incorpore une partie radio Directive RTT&E Utilisé en environnement à risque explosion Directive ATEX Equipement « standard » Directive basse tension Equipement « spécifique» Directive autres … Directive basse tension Avant d’appliquer une DBT Vérifier le domaine d’application du produit Cible opérateur et utilisateur (grand public ou professionnel) Environnement : machine ou produit médical ou ferroviaire ou … Et s’assurer de la présence d’une autre directive spécifique pour le domaine d’application Voir le guide d’application : GUIDELINES ON THE APPLICATION OF DIRECTIVE 2006/95/EC La directive générale sur le sécurité des produits 2001/95/CE La présente directive vise à assurer que les produits mis sur le marché sont sûrs La présente directive s'applique pour tous les produits définis à l'article 2, point a). Chacune de ses dispositions s'applique pour autant qu'il n'existe pas, dans le cadre de réglementations communautaires, de dispositions spécifiques régissant la sécurité des produits concernés et visant le même objectif Lorsque des produits sont couverts par des prescriptions de sécurité spécifiques imposées par la législation communautaire, la présente directive s'applique seulement pour les aspects et les risques ou catégories de risques qui ne sont pas couverts par ces prescriptions Le guide d’application de la DBT Formulation d’avis d’applicabilité suivant les produits et leur domaine d’application MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ DU MATÉRIEL ÉLECTRIQUE DESTINÉ À ÊTRE EMPLOYÉ DANS CERTAINES LIMITES DE TENSION La directive s’applique au matériel électrique destiné à être employé à une tension nominale comprise entre 50 et 1 000 V pour le courant alternatif et 75 et 1 500 V pour le courant continu, à l’exception des matériels et phénomènes repris à l’annexe II. Noter que la directive R&TTE appelle la directive BT sans limite inférieure de tension «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un matériel électrique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit Remarque sur les niveaux de tension La directive basse tension est applicable pour les niveaux de tension « dits dangereux » : matériel électrique destiné à être employé à une tension nominale : 50 et 1 000 V pour le courant alternatif 75 et 1 500 V pour le courant continu Notez que ces valeurs se rapportent à la tension de l'entrée ou de la sortie électrique, et non aux tensions intrinsèques de l'équipement. Cependant en cas d’équipements fonctionnant sur batterie avec des niveaux de tension assignée en dessous des valeurs de la DBT: il est conseillé d’appliquer la DBT Noter que la directive R&TTE appelle la directive BT sans limite inférieure de tension Voir le guide d’application : GUIDELINES ON THE APPLICATION OF DIRECTIVE 2006/95/EC Les exclusions à la DBT Matériel électrique pour atmosphère explosive Matériels d’électroradiologie & d’électricité médicale Parties électriques des ascenseurs & monte-charge Compteurs électriques Prises de courant (socles & fiches) domestiques Alimentations des clôtures électriques Matériel pour navires, avions et trains Perturbations radioélectriques (couvertes par la directive CEM) Kits d’évaluations fabriqués sur mesure à destination des professionnels et destinés à être utilisés uniquement dans des installations de recherche et développement à de telles fins. Que faire en cas d’évolution réglementaire ou normative pour les produits présents sur le marché ? «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un matériel électrique sur le marché de l’Union Le marquage CE reste valable en cas d’évolution normative ou réglementaire: Si le produit n’a pas évolué Et si le dossier technique de l’équipement n’a pas évolué Sauf si des notifications de sécurité ont été faites à la communauté européenne : Le règlement (UE) n° 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux objectifs de sécurité énoncés dans la présente directive OBJECTIFS SECURITES Conditions générales a) Les caractéristiques essentielles dont la connaissance et le respect conditionnent une utilisation conforme à la destination et un emploi sans danger figurent sur le matériel électrique ou, si cela n’est pas possible, sur un document qui l’accompagne. b) Le matériel électrique ainsi que ses parties constitutives sont construits de façon telle qu’ils puissent être raccordés de façon sûre et adéquate. c) Le matériel électrique est conçu et fabriqué de façon telle que la protection contre les dangers repris aux points 2 et 3 soit garantie, sous réserve d’une utilisation conforme à la destination et d’un entretien adéquat. OBJECTIFS SECURITE (suite 1) Protection contre les dangers qui peuvent provenir du matériel électrique Des mesures d’ordre technique sont établies conformément au point 1, afin que: a) les personnes et les animaux domestiques soient protégés de façon adéquate contre les dangers de blessures ou autres dommages qui peuvent être causés par des contacts directs ou indirects; b) des températures, arcs ou rayonnements qui provoqueraient un danger ne se produisent pas; c) les personnes, les animaux domestiques et les biens soient protégés de façon appropriée contre les dangers de nature non électrique provenant du matériel électrique et révélés par l’expérience; d) l’isolation soit adaptée aux contraintes prévues. OBJECTIFS SECURITE (suite 2) Protection contre les dangers qui peuvent être causés par les influences extérieures sur le matériel électrique Des mesures d’ordre technique sont prévues conformément au point 1, afin que le matériel électrique: a) réponde aux exigences mécaniques prévues, de sorte que les personnes, les animaux domestiques et les biens ne soient pas mis en danger; b) résiste aux influences non mécaniques dans les conditions d’environnement prévues, de sorte que les personnes, les animaux domestiques et les biens ne soient pas mis en danger; c) ne mette pas en danger les personnes, les animaux domestiques et les objets dans les conditions de surcharge prévues. En résumé …. Etre sûr pour les personnes, les animaux et les biens respecter des règles de sécurité bien définies observer les règles de l ’art avoir le marquage CE Les normes harmonisées Près de 1000 normes / amendements au JOUE concernant la Directive BT matériel professionnel (fils, conducteurs, alimentations, appareils de mesurage etc...) matériel grand public (luminaires, chauffe-eau, cuisinières, friteuses etc...) Normes NFC, EN, NF EN, UTE C, HD et issues de documents CEI Des réglementations concernent aussi les installations (Hors marquage CE) Code du travail (décret du 14/11/1988) habilitation des personnes Les règlements concernant les établissements recevant du public (ERP) Les règlements des immeubles de grande hauteur (IGH) Les règles d'installation NFC 15-100 Les types de normes Normes de base de sécurité NF EN 60664 : coordination de l’isolement NF EN 61201: tension de contact NF EN 60529 : Degré de protection des enveloppes NF EN 60068 : Essais d’environnement NF EN 60417 : symboles graphiques NF EN 60695 : Essais relatifs aux risques du feu Et …. Normes de familles de produits NF EN 60065 Appareils audio, vidéo et analogues NF EN 60204-1 Équipement électrique des machines NF EN 60335-1 Appareils électrodomestiques NF EN 60598-1 Luminaires NF EN 60601-1 Appareils électro médicaux NF EN 60950-1 Appareils de traitement de l’information NF EN 61010-1 Appareils de mesure et de laboratoire Et … Normes particulières Série de normes NF EN 60335-2-XX NF EN 60335-2-30 : Appareils de chauffage des locaux NF EN 60335-2-23: Appareils destinés aux soins de la peau ou des cheveux NF EN 60335-2-17: Couvertures, coussins et appareils chauffants souples analogues NF EN 60335-2-108: Electrolyseur de sel NF EN 60335-2-103 : Motorisations de portails ….. Et alors ! … ce qui change par ailleurs dans la directive 2014/35/UE ! Pas d’organisme notifiés en DBT Dossier technique avec des dessins de conception, schémas de composants, sous-ensembles, circuits, … avec les explications nécessaires à leur compréhension Déclaration UE de conformité Etablie sous la seule responsabilité du fabricant (Définition claire des acteurs économiques et de leurs obligations, distributeurs compris) et meilleure définition des responsabilités Avec Identification claire de l’appareil (par exemple photo) Mise à disposition de la documentation technique 10ans à partir de la mise sur le marché (et non plus à la date de fabrication du dernier appareil) L’appareil doit être conforme à la législation d’harmonisation applicable Management des risques Une norme est une analyse des risques sur un produit afin de définir des exigences techniques permettant un usage sûr du produit dans un environnement donné et par une cible utilisateur définie. Si on sort de ce contexte : obligation d’un management des risques L’environnement du produit et facteurs d’influence La cible opérateur / utilisateur Nouvelles technologies et possibilités non couvertes par la norme Prendre en compte aussi: Condition de défaut ou d’utilisation anormale Mauvaise utilisation prévisible Aspects ergonomiques Définitions (1) Extrait du Guide ISO/IEC 51: 2013 Définition (2) Extrait du Guide ISO/IEC 51: 2013 Le risque est une fonction de probabilité fonction de : Probabilité d’occurrence du phénomène dangereux Sévérité du phénomène dangereux Les éléments du risque Le risque associé dans une situation de danger particulière dépend des éléments suivants: La sévérité du « dommage » résultant du danger considéré La probabilité d’occurrence du dommage qui est fonction de : L’exposition au danger L’occurrence d’un évènement dangereux La possibilité d’éviter ou de réduire le dommage Représentation du risque Exemple de catégorisation Appréciation du RISQUE / catégorie du RISQUE Probabilité dommage Gravité du dommage Fréquent Gravité Légende 1 2 3 Catastrophique 3 Grave 3 Moyenne 3 Mineure 2 Catégorie Largement acceptable Aussi bas que raisonnablement possible Intolérable Probable 3 3 2 1 Possible 3 2 1 1 Rare 2 2 1 1 Improbabl e 2 1 1 1 Description Répond aux exigences du RISQUE TOLERABLE Ne répond pas automatiquement aux exigences du RISQUE TOLERABLE . Si possible, ces RISQUES doivent être réduits à la catégorie 1. Si ce n'est pas possible, alors les consignes doivent comporter une description du RISQUE afin que l' AUTORITE RESPONSABLE puisse prendre les mesures appropriées pour protéger la sécurité des OPERATEURS . Comporte des RISQUES qui ne sont pas des RISQUES TOLERABLES . Méthodologie d’analyse du risque Réduction des risques (Mitigations) Processus itératif Le RISQUE TOLERABLE est atteint par un processus itératif d’appréciation du RISQUE (analyse du RISQUE et évaluation du RISQUE) et de réduction du RISQUE Réduction des risques : Mitigations (suite) Les étapes de la conception sont indiquées par ordre de priorité. Les mesures à prendre par l'utilisateur ne sont pas en ordre de priorité car celui-ci dépendra de l'application. Il convient d'insister tout particulièrement sur le fait que les dispositifs de protection, de même que l'information mise à la disposition de l'utilisateur, ne devraient en aucun cas être utilisés pour suppléer aux améliorations que pourrait apporter la conception. Méthodologies d’analyse des risques possibles Selon l’annexe J de la CEI 61010-1 ed3 (Informative) ISO/CEI Guide 51 ed3 de 2013 (actuellement en projet) ISO 14971 : Management des risques pour les dispositifs médicaux CEI 61508 : Sécurité fonctionnelle ISO 14121-1 : Sécurité des machines -- Appréciation du risque -- Partie 1: Principes Exemple d’analyse APR (Analyse préliminaire des risques (PHA)) Dangers Choc électrique par contact sur le boîtier Choc électrique par contact sur le boîtier Choc électrique par défaut interne Choc électrique par contact indirect et défaut d’isolement Choc électrique par défaut lors du test de l’installation Item D Intervenant D1 I1 D1 I2 D2 I1 et I3 D3 I1 et I3 D4 I3 Intervenants Personnel de maintenance hospitalier Commentaire Intervention de maintenance préventive et curative Intervention ponctuelle Dans armoire électrique du bloc opératoire Dans armoire électrique du bloc opératoire Contrôle annuelle de l’installation électrique par organisme habilité de contrôle Repère I1 Personnel du bloc opératoire I2 Personnel organisme de contrôle des installations électriques I3 Sévérité des dangers Fréquence d’intervention S1 1 fois par semaine S1 S1 En cas de défaut d’installation (1 fois tous les 2 mois) En cas de défaut S1 En cas de défaut S1 1 fois par an Remarque Pour la maintenance préventive et périodique en cas de détection et d’affichage d’un défaut Pour le contrôle annuel des installations Formé et habilité OUI NON OUI Exemple APR Item Dangers identifié Condition d’occurrence du danger Intervention de maintenance préventive et curative Sévérité des dangers S1 En touchant le boîtier lors du nettoyage par tous les personnels S1 Choc électrique par contact direct sur le boîtier Défaut d’installation S1 3 Choc électrique par défaut interne Défaut dans armoire électrique du bloc opératoire 4 Choc électrique par contact indirect et défaut d’isolement 5 Choc électrique par défaut lors du test de l’installation 1 2 2 Choc électrique par contact sur le boîtier Choc électrique par contact sur le boîtier Fréquence IPR Réduction des risques (type et barrières) Occasionnel A. Fréquent B. C. A. occasionnel A. C. A. S1 occasionnel A. C. A. Rupture de la terre de la liaison de protection (PE) sur équipement S1 rare A. C. A. Contrôle annuelle de l’installation électrique par organisme habilité de contrôle S1 occasionnel A. C. A. A. A. C. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement IP boîtier Notice utilisation et d’installation Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement IP boîtier Notice utilisation et d’installation Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement IP boîtier Notice utilisation et d’installation Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement IP boîtier Notice utilisation et d’installation Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement IP boîtier Notice utilisation et d’installation Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement Détection équipement IP boîtier Notice utilisation et d’installation (instruction de débrancher l’équipement avant essais) Référence Document Fréquence après réduction incroyable IPR (après) Analyse complémentaire AMDEC incroyable AMDEC incroyable AMDEC incroyable AMDEC incroyable AMDEC incroyable AMDEC Les principaux risques identifiés Exemple : NF EN 61010-1 Ed3 Coordination de l’isolement (référence à la NF EN 60664-X) Type de coordination : classe I ou classe II; degré de pollution; catégorie de surtension Prévention contre: Les chocs électriques directs et indirects Séparation des circuits : lignes de fuite et distances dans l’air Identification de la séparation des circuits et des contraintes Les départs de feu Température excessive Nature des matériaux et des isolants Règles de construction à respecter ou à justifier par le management des risques Essais de conformité définis : essais de type et essais individuels de série Essais de type Essai réalisé sur un appareil échantillon Ce sont les essais de conformité sécurité d’un équipement définis par les paragraphes de conformité de la norme Le rapport de conformité du produit liste tous les essais réalisés Exigence technique Essai de conformité Essai individuel de série C’est un essai qui doit être réalisé sur chaque produit fabriqué Essai défini par la norme : continuité de terre de protection et essais de tenue diélectrique sur le réseau ou entre circuits flottants Permet de s’assurer que le produit a été réalisé conformément au dossier de définition Risque de départ de feu Présence de tension dangereuse de polarité différentes et nature de la coordination de d’isolement Isolement et séparation phase / neutre et Phase/neutre et PE Les température atteintes en fonctionnement normal et anormal Transformateur Matériaux thermo-plastiques (point VICAT) En fonction des caractéristiques d’environnement du produit Spécification à 50°C ! Autres équipements intégrés (baies etc …) Après défaillance d’un dispositif de sécurité Ventilateur Thermostat Risques mécaniques Tenue aux chocs et impacts (rejoint les IK) Tenues aux chutes Type d’appareils Mobile Fixe (fixations, roulettes, versement etc…) Portable Partie mobile et accès utilisateurs Dimension des accès Verrouillages de sécurité Autres risques Présence de fluides et de liquides (eau, air ou liquides inflammables) Réservoir sous pression : attention à la directive DESP Présence de sources LASER (CEI 60825-1: classification des LASER) Sécurité photo-biologique des LED Emission EMF (danger des ondes électromagnétiques vis-à-vis du corps humain) (ne pas confondre avec la CEM) Contamination et BIO-HAZARD Décontamination Nettoyage Dangers des produits : fiches de sécurité et directive REACH Marquage de sécurité et documentation Utilisation des symboles de sécurité : définis dans les normes Symboles normalisés Attention aux dimension, couleurs et lisibilité Attention à la tenue des marquages La documentation doit préciser Conditions d’installation Condition d’utilisations Conditions de maintenance Doit aussi présenter un chapitre sécurité avec toutes les précautions d’emploi du produit: Protection de connexion sur le réseau BT Protection vis-à-vis des dangers provenant de l’appareil Mitigations complémentaires pour une utilisation sûre (par exemple utilisation d’EPI) Marquage CE Au titre de la directive BT : 2006/95/CE Au titre de la directive CEM : 2004/108/CE Au titre de la directive MID : 2004/22/CE Au titre de la directive RoHS : 2011/65/CE Au titre de la directive Rtt&E (option RADIO) et numéro ON Conclusion : non-conformités constatées Non-conformité 3 7 7 14 Documentation : 45% des NC 23 45 Marquage Documentation Risques électriques Echauffement excessifs Feu et propagation du feu Autres risques Responsabilité pénale et civile Responsabilité pénale Responsabilité civile NON : c’est le responsable de la mise sur le marché qui paie l’amende OUI : Les responsabilités peuvent être partagées selon les négligences de chacun (fabricant, fournisseur, conseils, sous-traitants, utilisateur, …) Risque financier Amende de 1500€ par appareil non CE Illimité Déclenchement Contrôle inopiné DGCCRF, DGDDI par dénonciation: Pas besoin d’incident Un incident doit survenir Delégable ATCM : Expertise multi directives Expertise et essais Produits industriels et directive machine Produits électriques et électronique et directive basse tension Dispositifs médicaux et directive dispositifs médicaux Management des risques selon les exigences réglementaires Equipements embarqués avioniques et ferroviaires Expertise en management de la qualité EN17025 : système qualité des laboratoires d’essais EN 13485 : système qualité des fabricants de dispositifs médicaux QSR 820 : systèmes qualité de la FDA ATCM Za la croix de l’aiguillon BP 7 19270 USSAC Contact : Frédéric ERNOULT [email protected] 06 03 22 72 96
