NOTICE SUPREFACT® 1 mg/ml Solution injectable par

NOTICE
SUPREFACT 1 mg/ml
buséréline
Solution injectable par voie sous-cutanée
IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT
Composition
Acétate de buséréline ............................................................................................................................. 6,3 mg
(correspondant à 6 mg de buséréline)
Excipients : Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, alcool benzylique, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables pour un flacon de 6 ml.
Forme pharmaceutique et présentation
Solution injectable par voie sous-cutanée en flacons multidoses de 6 ml. Boîte de 2.
Classe pharmaco-thérapeutique
ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAÎNANT LA LIBÉRATION DE GONADOTROPHINES.
Exploitant
sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris – France
Information médicale : N° vert 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main – Allemagne
ou
Famar L’Aigle
Z.I. n°1 - Route de Crulai
B.P. 99
61303 L'Aigle Cedex – France
DANS QUELS CAS UTILISER CE MÉDICAMENT
Ce traitement est un analogue d’une hormone naturelle.
Ce médicament est préconisé :
- chez l’homme, dans certaines maladies de la prostate et des os,
- chez la femme dans le traitement de l’infécondité, en association avec d’autres hormones (appelées
gonadotrophines) au cours d’une induction de l’ovulation réalisée en vue d’une fécondation in vitro suivie
d’un transfert d’embryons (F.I.V.E.T.E.).
ATTENTION !
Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ en cas d’allergie à la buséréline ou à l’un de ses excipients.
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques
réguliers.
Interactions médicamenteuses et autres interactions
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AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT
SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À
VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse – Allaitement
Chez la femme, ce médicament prescrit en association avec des gonadotrophines a pour but de traiter
l’infécondité et ainsi de favoriser une grossesse.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Conducteurs et utilisateurs de machines
L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles
de la vue, de vertiges et de somnolence attachés à l’utilisation de ce médicament.
Liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation sans risque chez
certains patients
Alcool benzylique.
COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN et ne
pas arrêter le traitement sans son avis.
Il est possible d’associer, en particulier en début de traitement, un anti-androgène.
- Chez l’homme, il est possible d’associer, en particulier en début de traitement, un anti-androgène.
Le traitement est d’une injection de 500 microgrammes (0,5 ml) 3 fois par jour pendant 7 jours.
Le relais est ensuite pris par l’administration de la solution nasale.
- Chez la femme, le traitement est administré en association avec des gonadotrophines.
Il consiste habituellement en deux injections de 300 microgrammes (0,3 ml) par jour par voie sous-cutanée,
à administrer à partir du premier ou du deuxième jour du cycle menstruel jusqu’au déclenchement de
l’ovulation.
Mode et voie d’administration
Voie injectable sous-cutanée.
Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Conduite à tenir en cas de surdosage
En cas de prise d’une dose excessive, appelez votre médecin.
Les symptômes observés se limitent à des signes locaux, des maux de tête, des vertiges, une fatigue et des
douleurs abdominales.
Ces symptômes disparaissent avec la poursuite du traitement aux doses recommandées.
Conduite à tenir au cas où l’administration d’une ou plusieurs doses a été omise
En cas d’oubli d’une ou plusieurs doses, il convient d’en référer à votre médecin.
EFFETS NON SOUHAITÉS ET GÊNANTS
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MÉDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAÎNER
DES EFFETS PLUS OU MOINS GÊNANTS : IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MÉDECIN.
- Chez la femme :
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Les effets indésirables sont rares : quelques cas de bouffées de chaleur et de fatigue ont été signalés ainsi
que quelques cas rares d’éruption avec démangeaisons, au point d’injection.
L’association avec les gonadotrophines peut entraîner des douleurs pelviennes et/ou abdominales
nécessitant une consultation urgente.
Des cas isolés de troubles de l’humeur ont été signalés, il convient d’avertir le médecin traitant en cas
d’antécédent de dépression.
Des saignements vaginaux peuvent survenir, surtout en début de traitement, ainsi qu’une sécheresse
vaginale.
- Chez l’homme :
Dans certains cas rares, il est possible d’observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui
l’ont motivé : troubles urinaires, douleurs osseuses. Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du
traitement est favorable ; Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l’effet du traitement est favorable, des
bouffées de chaleur, une perte de libido et une impuissance disparaissant à l’arrêt du traitement.
Pourraient être observés : une gynécomastie (développement de seins chez l’homme), une élévation des
enzymes hépatiques (transaminases), une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), une
leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), sifflements, bourdonnements.
De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été
observés.
Comme pour d’autres produits de la même classe, les effets indésirables suivants peuvent être observés :
fièvre, nausées, vomissements, rougeur de la peau, démangeaisons, faiblesse des membres inférieurs,
vertiges, gêne respiratoire, maux de tête, palpitations, diarrhée, constipation, troubles de la vue, dépression,
perte d’appétit, sueurs, chute des cheveux, somnolence.
SIGNALEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITÉ ET GÊNANT
QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE.
CONSERVATION
NE PAS DÉPASSER LA DATE LIMITE D’UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT
EXTÉRIEUR.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas exposer au gel.
Après ouverture, la solution injectable peut être conservée pendant 10 jours à température ambiante.
DATE DE RÉVISION DE LA NOTICE
Février 2008.
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