Voir ligne 112, ATU Mnésis Domaine thérapeutique Anesthésie Spécialité (nom, dosage, forme pharmaceutique) NERVIFENE 100 mg/ml, solution buvable Spécialités pour lesquelles des ATU nominatives ont été octroyées en février 2013 Substance active Laboratoire date d'arrêt Réserve hospitalière des ATU oui/non chloral (hydrate) INTERDELTA SA Non Non Antalgie CATAPRESS TTS 0,2 mg/24h, dispositif transdermique clonidine (chlorhydrate) LABORATOIRES BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA SPA Antalgie Antalgie Antalgie Antalgie Antalgie Cancérologie MARINOL 2,5 mg, capsule molle NEURONTIN 250 mg/ 5ml, solution buvable NOLOTIL 2 g/5 ml, solution injectable ZOSTRIX 0,025%, crème ZOSTRIX HP 0,075%, crème CRIZOTINIB 25 mg/ml, solution buvable dronabinol gabapentine métamizole magnésium capsaïcine capsaïcine crizotinib UNIMED PHARMACEUTICALS INC PFIZER INC BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE HEALTH CARE PRODUCTS HEALTH CARE PRODUCTS PFIZER Non Non Oui Non Non Non Cancérologie ENZALUTAMIDE ASTELLAS 40 mg, capsule molle enzalutamide ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Non Cancérologie HEXALEN 50 mg, gélule altrétamine EISAI INC Non Cancérologie PN 401, granulés uridine triacetate WELLSTAT THERAPEUTICS Oui Cancérologie Cardio-vasculaire REGORAFENIB 40 mg, comprimés pelliculés CAPOTEN 5 mg/ml, solution buvable regorafenib captopril BAYER SANTÉ SIGMA PHARMACEUTICALS PTY LTD Non Non Cardio-vasculaire Cardio-vasculaire Cardio-vasculaire Cardio-vasculaire Cardio-vasculaire NIFEDIPINE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution buvable en gouttes REGITINE 10 mg/ml, solution injectable SIMDAX, solution pour perfusion SYPROL 10 mg/5 ml, solution buvable SYPROL 5 mg/5 ml, solution buvable nifédipine phentolamine levosimendan propranolol propranolol RATIOPHARM GMHB NOVARTIS PHARMA SA ORION PHARMA LTD ROSEMONT PHARMACEUTICALS LTD ROSEMONT PHARMACEUTICALS LTD Non Oui Oui Non Non Dérivés du sang ATGAM 50 mg/ml, solution injectable immunoglobuline équine antithymocytes humains PFIZER Oui BOTHROFAV 10 ml, solution pour perfusion fragments F(ab')2 d'immunoglobulines T antivenin d’origine équine AVENTIS PASTEUR S.A. Oui Dérivés du sang BOTULISM ANTITOXIN BEHRING, solution pour perfusion antitoxines botuliques de type NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS A, B et E GMBH & CO. KG Dérivés du sang 1000 IU de FVIII / 2400 IU de HAEMATE P 1000 IU, poudre et solvant pour solution injectable VWF Dérivés du sang Immunoglobulines humaines anti-CMV Dérivés du sang IVEGAM-CMV, solution injectable Oui CSL BEHRING GMBH Non CAF-DCF Oui 1 Dérivés du sang Dermatologie VARITECT CP 25 UI/ml, solution injectable BIOBAG, sachet immunoglobuline humaine VZV larves de Lucilia sericata BIOTEST PHARMA GMBH BIOMONDE GMBH Oui Oui Dermatologie Dermatologie Dermatologie DAPSONE 50 mg, comprimé NATRIUMTHIOSULFAT 10 %, solution injectable NATRIUMTHIOSULFAT 25 %, solution injectable dapsone thiosulfate de sodium thiosulfate de sodium ACTAVIS LTD LABORATOIRE KOHLER CHEMIE LABORATOIRE KOHLER CHEMIE Non Oui Oui Dermatologie SULFAMYLON 5%, poudre pour solution pour application cutanée mafénide (acetate) UDL LABORATORIES INC Non insuline perchlorate de sodium carbidopa métréleptin kétoconazole diazoxide ELI LILLY INTERNATIONAL LILLY CORPORATE BAYER HEALTH CARE ATON PHARMA AMYLIN PHARMACEUTICALS, INC JANSSEN CILAG NV TEVA GLOBAL Non Non Non Oui Non Non Endocrinologie Endocrinologie Endocrinologie Endocrinologie Endocrinologie Endocrinologie HUMULIN REGULAR 500 UI/ml, suspension injectable IRENAT 300 mg/ml, solution buvable en gouttes LODOSYN 25 mg, comprimé METRELEPTIN 5 mg/ml, poudre pour solution injectable NIZORAL 200 mg, comprimé PROGLYCEM 50 mg/ml, suspension buvable Gastro - Entéro - Hépatologie sodium (benzoate) et sodium AMMONUL 10%/10%, poudre et solvant pour solution injectable (phénylacétate) UCYCLYD PHARMA INC Oui Gastro - Entéro - Hépatologie Gastro - Entéro - Hépatologie Gastro - Entéro - Hépatologie DODECAVIT 5 mg/ml, solution injectable KREON FUR KINDER, granulés gastro-résistants NORMIX 200 mg, comprimé pelliculé hydroxocobalamine (acétate) pancréatine d'origine porcine rifaximine SERB ABBOTT ARZNEIMITTEL GMBH ALFA WASSERMANN Non Non Non PYLERA 140 mg, 125 mg, 125, gélule subcitrate de bismuth, métronidazole, chlorhydrate de APTALIS tétracycline Gastro - Entéro - Hépatologie Non Gastro - Entéro - Hépatologie Gastro - Entéro - Hépatologie Gastro - Entéro - Hépatologie SECRELUX 100 U, poudre et solvant pour solution injectable URSOFALK 50 mg/ml, suspension buvable VITAMINE E 100 mg/ml, suspension buvable secrétine ursodésoxycholique (acide) alpha-tocophérol (acétate) SANOCHEMIA DIAGNOSTICS GERMANY GMBH DR FALK PHARMA GMBH ALLIANCE PHARMACEUTICALS Hématologie BRENTUXIMAB VEDOTIN 50 mg, poudre pour solution pour perfusion brentuximab vedotin TAKEDA FRANCE Hématologie Hématologie Hématologie Hématologie Hématologie Hématologie Hématologie CAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion DEFIBROTIDE 200 mg, solution à diluer pour perfusion DEXSOL 2mg/5ml, solution buvable ERWINASE 10000 U, poudre pour solution injectable ISTODAX 10 mg, poudre pour solution pour perfusion LEUKOTAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution pour perfusion alemtuzumab défibrotide dexaméthasone (phosphate) crisantaspase romidepsin inolimomab gemtuzumab ozogamicin GENZYME S.A.S GENTIUM SPA ROSEMONT PHARMACEUTICALS LTD EUSA PHARMA CELGENE FRANCE EUSA PHARMA PFIZER Oui Oui Non Oui Oui Oui Oui Hématologie NEODEX 40 mg, comprimé sécable dexaméthasone LABORATOIRES CTRS Non Hématologie Hématologie OMACETAXINE MEPESUCCINATE 3,5 mg, poudre pour solution injectable ONCASPAR 750 UI/ml, solution injectable omacétaxine mépésuccinate (homoharringtonine) Peg-L-Asparaginase AMATSI SIGMA-TAU FRANCE Oui Oui Hématologie PKC 412 25 mg, gélule midostaurin NOVARTIS PHARMA S.A.S. Non Oui Non Non 18/03/2013 Oui 2 Hématologie PONATINIB 15 mg, comprimé ponatinib ARIAD PHARMACEUTICALS Non Oui Non Non Non Hématologie Hématologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie VORAXAZE 1000 UI, poudre pour solution pour perfusion ZOLINZA 100 mg, gélule ALINIA 500 mg, comprimé CYCLOSERINE 250 mg, gélule carboxypeptidase G2 vorinostat nitazoxanide cyclosérine BTG INTERNATIONAL INC VIA CLINIGEN HEALTHCARE LTD MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET ROMARK PHARMACEUTICALS KING PHARMACEUTICALS LTD Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie DOLUTEGRAVIR 50 mg, comprimé pelliculé GS7977 400 mg, comprimé IMPAVIDO 10 mg, gélule IMPAVIDO 50 mg, gélule LAFEPE BENZNIDAZOL 100 mg, comprimé LAMPIT 120 mg, comprimé dolutegravir sofosbuvir miltéfosine miltéfosine benznidazole nifurtimox VIIV HEALTHCARE SAS GILEAD SCIENCES INC. PAESEL & LOREI GMBH & CO PAESEL & LOREI GMBH & CO LABORATOIRE LAFEPE BAYER HEALTHCARE PHARMA Non Non Non Non Non Non Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie MALACEF 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable MARIBAVIR 100 mg, comprimé NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable artésunate maribavir témocilline témocilline ACE PHARMACEUTICALS VIROPHARMA LIMITED EUMEDICA S.A. EUMEDICA S.A. Oui Non Oui Oui Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie OSELTAMIVIR 100 mg, poudre pour solution pour perfusion PMS-ISONIAZID 10 mg/ml, solution buvable PRIMAQUINE 15 mg (base), comprimé SEMPERA 10 mg/ml, solution injectable oseltamivir isoniazide primaquine (diphosphate) itraconazole ROCHE PHARMASCIENCE INC. SANOFI-AVENTIS JANSSEN-CILAG Oui Non Non Oui Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie Infectiologie - Parasitologie TMC 207 100 mg, comprimé TRECATOR 250 mg, comprimé VERMOX 500 mg, comprimé VIRAZOLE 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ethionamide mébendazole ribavirine JANSSEN PHARMACEUTICALS N-V WYETH PHARMACEUTICALS INC JANSSEN PHARMACEUTICALS N-V MEDA PHARMA GMBH Non Non Non Oui Infectiologie - Parasitologie Maladies métaboliques ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ADAGEN 250 U/ml, solution injectable zanamivir pégademase bovine GLAXOSMITHKLINE ORPHAN EUROPE Oui Non Maladies métaboliques L-ARGININE HYDROCHLORHID BAXTER 21 %, solution injectable L-arginine BAXTER GMBH Oui Maladies métaboliques Maladies métaboliques Maladies métaboliques Maladies métaboliques L-ARGININ-HYDROCHLORID 21% BRAUN, solution à diluer pour perfusion ORPHACOL 50 mg, gélule SUCRAID 8500 UI/ml, solution buvable TRIENTINE DICHLORHYDRATE 300 mg, gélule arginine (chlorhydrate d') cholique (acide) sacrosidase trientine (dichlorhydrate) B BRAUN LABORATOIRES CTRS QOL MEDICAL UNIVAR LTD Non Non Non Non 3 Maladies métaboliques Néphrologie Néphrologie Néphrologie Néphrologie Néphrologie Néphrologie Néphrologie Néphrologie UPLYSO 200 U, poudre pour solution pour perfusion ELMISOL 10 mg, comprimé ELMISOL 25 mg, comprimé ELMISOL 5 mg, comprimé ELMISOL 50 mg, comprimé INDOCIN 25 mg/5 ml, suspension buvable INDO-PAED 25 mg/5 ml, suspension buvable UROCIT-K 10 meq (1080 mg), comprimé UROCIT-K 5 meq (540 mg), comprimé taliglucérase alfa lévamisole lévamisole lévamisole lévamisole indométacine indométacine potassium (citrate) potassium (citrate de) PFIZER ACE PHARMACEUTICALS ACE PHARMACEUTICALS ACE PHARMACEUTICALS ACE PHARMACEUTICALS IROKO 1 A PHARMA MISSION PHARMACAL MISSION PHARMACAL Oui Non Non Non Non Non Non Non Non Neurologie Neurologie Neurologie ATIVAN 4 mg/ml, solution injectable BELLAFIT 0,5 mg/ml, solution buvable en gouttes BF 2649 20 mg, comprimé pelliculé sécable lorazepam atropine (sulfate) pitolisant BAXTER SAS G. STREULI AND CIE. SA BIOPROJET PHARMA Non Non Non Neurologie DEXAMFETAMINE SULPHATE 5 mg, comprimé dexamfetamine sulphate AUDEN MCKENZIE (PHARMA DIVISION) LTD Non Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie DIMINEX 2 mg, comprimé sécable ENLON, solution injectable EPANUTIN 30 mg/5 ml, suspension buvable EPHEDRINE HYDROCHLORIDE 15 mg, comprimé LABURIDE 200 mg, comprimé sécable LIORESAL 5mg/5ml, solution buvable mazindol édrophonium (chlorure) phénytoïne éphédrine (chlorhydrate) phénéturide baclofène H.A.C. PHARMA BIONICHE PHARMA USA LLC PFIZER PGM WOCKHARDT UK LTD KELA PHARMA NV NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD Non Oui Non Non Non Non Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie MESTINON 60 mg/5 ml, sirop MESTINON RETARD 180 mg, comprimé à libération prolongée MNESIS 45 mg, comprimé OSPOLOT 200 mg, comprimé sécable OSPOLOT 50 mg, comprimé PETINIMID 250 mg, gélule PETINUTIN 150 mg, comprimé PREFOLIC 15 mg, comprimé gastro-résistant pyridostigmine (bromure) pyridostigmine (bromure) idébénone sultiame sultiame éthosuximide mésuximide 5 méthyl-tétrahydrofolate VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA MEDA PHARMA GMBH TAKEDA ITALIA FARMACEUTICAL DESITIN DESITIN ORION PHARMA AG PFIZER PHARMA GMBH ZAMBON ITALIA SRL Non Non Non Non Non Non Non Non Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie Neurologie PROSTIGMIN 15 mg, comprimé SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable SYMMETREL 50 mg/5 ml, sirop TRAZOLAN 100 mg, comprimé sécable UBITEN OU DECORENONE 50 mg, gélule UBITEN OU DECORENONE 50 mg/10 ml, solution buvable neostigmine bromide tizanidine amantadine hydrochloride trazodone (chlorhydrate) ubidécarénone ubidécarénone VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA NOVARTIS PHARMA SA ALLIANCE PHARMACEUTICALS CONTINENTAL PHARMA INC. ITALFARMACO SPA ITALFARMACO SPA Non Non Non Non Non Non Neurologie Ophtalmologie Ophtalmologie Ophtalmologie Pneumologie Psychiatrie Psychiatrie Psychiatrie XENBILOX 250 mg, gélule BROLENE 0,10%, collyre en solution NATACYN 5%, collyre en suspension RESTASIS 0,05%, collyre en solution LEUKINE 500 µg/ml, solution injectable NARDELZINE 15 mg, comprimé NARDIL 15 mg, comprimé NORTRILEN 25 mg, comprimé chénodésoxycholique (acide) propamidine (iséthionate) natamycine ciclosporine sargramostim phénelzine (sulfate) phénelzine nortriptyline (chlorhydrate) SIGMA-TAU ARZNEIMITTEL GMBH AVENTIS PHARMA LIMITED ALCON LABORATORIES INC. ALLERGAN BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS PFIZER PFIZER H. LUNDBECK A/S Non Non Non Non Non Non Non Non 68 Ga/ 68 Ge IASON LABORMEDEZIN GMBH Oui Radiopharmaceutique / produits de contraste 68 Ga/ 68Ge 1,1 GBq, générateur radiopharmaceutique 4 Radiopharmaceutique / produits CHLORURE D'INDIUM 111 + PENTETREOTIDE 1220 Mbq/10 de contraste mcg, solution injectable chlorure d'indium 111 + pentetreotide MALLINCKRODT MEDICAL S.A. Oui Radiopharmaceutique / produits DOTA-TOC 50 microgramme, solution injectable de contraste Rhumatologie DESURIC 100 mg, comprimé sécable Rhumatologie MYOCRISIN 20 mg/ml, solution injectable edotreotide benzbromarone sodium aurothiomalate IASON LABORMEDEZIN GMBH PROSTRAKAN PHARMA BV SANOFI AVENTIS Oui Non Non Rhumatologie MYOCRISIN 100 mg/ml, solution injectable sodium aurothiomalate SANOFI AVENTIS Non Urologie ELMIRON 100 mg, gélule pentosane (polysulfate) JANSSEN-ORTHO INC Non Urologie MYOCHOLINE 10 mg, comprimé béthanéchol (chlorure) GLENWOOD GMBH Non Urologie MYOCHOLINE 25 mg, comprimé sécable béthanéchol (chlorure) GLENWOOD GMBH Non Urologie RIMSO-50 50% p/p, solution pour administration intravésicale diméthylsulfoxyde BIONICHE PHARMA GROUP LIMITED Non 5 3 Commentaires Ce médicament est soumis à la réglementation des stupéfiants. Cette spécialité est aussi disponible dans le cadre d'une ATU de cohorte. Le Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations est disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire ASTELLAS (tel : 0800 00 69 58). Cette spécialité est mise à disposition le temps de la rupture de stock de la spécialité HEXASTAT 100 mg, gélule. Ce médicament est aussi connu sous le nom de vistonuridine. Cette spécialité est aussi disponible dans le cadre d'une ATU de cohorte. Le Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations est disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire BAYER Santé (tel : 0800.003.945). L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire Pfizer (Tél : 01.58.07.30.00 ; email: [email protected]) 6 Cette spécialité ne contient pas de fer contrairement à la spécialité disponible en France dans le cadre d'une AMM (DISULONE 50 mg, comprimé). Cette spécialité est désormais disponible selon son AMM obtenue en octobre 2012 sous la dénomination ADCETRIS. L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire Genzyme (tel : 01 30 87 26 70). Cette spécialité est aussi disponible dans le cadre d'une ATU de cohorte. Le Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations est disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire CTRS (tél : 01.41.22.09.70). L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S. (Tel. : 01.55.47.68.15). 7 L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès de la Cellule ATU/Ponatinib Idis/France Tel 01 57 32 32 23 L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoires ViiV Healthcare (tel : 01 39 17 69 05). L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du CNR Paludisme de l'Hôpital de La Pitié Salpêtrière (tel : 01 42 16 01 12 ou 13). L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'afssaps et auprès du laboratoire ROCHE (contact laboratoire 24h/24 : Tel : 0800 23 08 50) L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire JANSSEN-CILAG (tel : 0800.25.50.75 ou 01.55.00.40.03) L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'afssaps et auprès du laboratoire GSK (contact laboratoire 24h/24 : 01 39 17 84 44). 8 L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site internet de l'ANSM et auprès du laboratoire Pfizer (tel : 01 58 07 30 00). Ce médicament est soumis à la réglementation des psychotropes. Ce médicament est soumis à la réglementation des stupéfiants. L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire H.A.C.Pharma (tel. : 02 31 47 92 46). 9 10