TENOLIG 2213

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES
TECHNOLOGIES DE SANTE
AVIS DE LA COMMISSION
22 septembre 2009
CONCLUSIONS
Nom :
Modèles et références
retenus :
Fabricant :
Demandeur :
Données disponibles :
Service Rendu (SR) :
TENOLIG, Implant de suture percutanée du tendon d’Achille
Référence 232942
FH INDUSTRIE
FH ORTHOPEDICS S.A.S
Avis de la commission du 17 mars 2004.
3 nouvelles études relatives au dispositif TENOLIG sont fournies dans le dossier :
- une étude prospective, randomisée monocentrique comparant les résultats
cliniques et radiologiques d’une chirurgie à ciel ouvert par rapport à une réparation
percutanée, dans le traitement des ruptures du tendon d’Achille chez 40 patients,
après un suivi de 12 à 24 mois. Les résultats ne montrent pas de différence
statistiquement significative entre les deux groupes hormis la circonférence de la
cheville plus large dans le groupe TENOLIG (25,7 cm (±1,3)) par rapport au
groupe chirurgie ouverte (24,5 cm (±1,4)) à 12 mois (p<0,01). Le temps opératoire
était moindre lors de la réparation percutanée (24 minutes) par rapport à la
chirurgie ouverte (47 minutes), p<0,001.
- deux séries de cas non publiées multicentriques chez 35 et 37 patients ayant une
rupture du tendon d’Achille, après une durée de suivi moyenne de 6 à 11 mois.
Aucune rupture tardive n’a été rapportée. Le délai moyen de reprise des activités
professionnelles était de 63 à 102 jours.
Suffisant, en raison de :
- l’intérêt thérapeutique des implants de suture percutanée du tendon d’Achille ;
- l’intérêt de santé publique compte tenu du handicap et de la dégradation de la
qualité de vie engendrés par la rupture du talon d’Achille.
Suture de rupture récente du tendon d’Achille (entre 0 et 8 jours après la rupture).
Indications :
Eléments conditionnant le
SR :
- Spécifications
Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques
techniques :
proposées par le fabricant.
-
Modalités de
prescription et
d’utilisation :
La demande d'inscription prévoit l'utilisation dans les conditions suivantes :
- mise en place percutanée par incision proximale, 4 à 5 cm au dessus de la zone
de rupture, guidage distal de l’aiguille et sortie en rétro malléolaire ;
- ancrage du harpon sur la gaine tendineuse et blocage distal de la suture à l’aide
de la rondelle en polyéthylène (serrage par écrasement des plombs sertis sur la
suture) ;
- suivi par un kinésithérapeute pour s’assurer que le patient respecte les
consignes, de rééducation immédiate avec exclusion d’appui ou de rééducation
après immobilisation ;
- ablation du dispositif 6 semaines après la mise en place.
Il est nécessaire d’utiliser 2 kits de ténosynthèse par tendon rompu.
Contre-indications :
- infection ou infection latente touchant la zone d’intervention ;
- ruptures anciennes ou avec perte de substance importante ;
- ruptures basses ;
- désinsertions calcanéennes ou ruptures hautes à la jonction myo-tendineuse.
-1-
Amélioration du SR :
Type d’inscription :
Durée d’inscription :
Conditions du
renouvellement :
Population cible :
Absence d’amélioration du service rendu (ASR V) par rapport au traitement
chirurgical comprenant une suture à foyer ouvert
Nom de marque
5 ans
Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique
pour l'inscription au remboursement des produits et prestations.
Entre 2 400 et 8 000.
-2-
ARGUMENTAIRE
Nature de la demande
Demande de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à
l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
Modèles et références
Référence 232942.
Conditionnement
Le conditionnement comporte 2 kits de ténosynthèse.
Applications
La demande de renouvellement d’inscription concerne l’indication suivante :
Suture de rupture récente du tendon d’Achille (entre 0 et 8 jours après la rupture).
Historique du remboursement
2ème demande de renouvellement d’inscription.
TENOLIG est pris en charge depuis 1998 (par arrêté du 10 décembre, JO du 23 décembre 1998).
Par arrêté du 5 novembre 2004 (JO du 23 novembre 2004) et suite à l’avis de la Commission du
17 mars 2004, le renouvellement d’inscription de l’implant de suture percutanée du tendon
d’Achille TENOLIG est accordé, sous nom de marque, sur la Liste des Produits et Prestations
Remboursables (LPPR), pour une durée de 5 ans. La date de fin de prise en charge est le
22 novembre 2009.
L’indication de prise en charge est « Suture de rupture récente du tendon d’Achille (entre 0 et 8
jours après la rupture) ».
Caractéristiques du produit et de la prestation associée
Marquage CE
Classe IIb, notifié par Gmed (N°0459), France.
Description
Le kit de ténosynthèse est composé des éléments suivants :
- 1 fil (implant) en polymère de type polyéthylènetéréphtalate de 0,85 mm de diamètre et 360 mm
de longueur utile, serti d’une aiguille modelable à pointe trocart d’une longueur de 150 mm et d’un
harpon serti sur le fil à 250 mm de l’aiguille ;
- 2 plombs perforés (pour le serrage) ;
- 1 rondelle de fixation en polyéthylène (pour le serrage).
Fonctions assurées
Technique chirurgicale mini-invasive (technique par voie ouverte limitée) de suture des ruptures du
tendon d’Achille.
Acte ou prestation associée
Acte associé « NJMB001 : Réparation d’une rupture du tendon calcanéen (d’Achille), par voie
transcutanée » (acte non classant).
-3-
Service rendu
1. Intérêt du produit ou de la prestation
1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique, diagnostique, de
compensation du handicap / effets indésirables, risques liés à l’utilisation
-
Rappel des avis de la Commission et des conditions d’inscription
Avis de la Commission du 17 mars 2004 :
La Commission avait rendu un avis favorable pour le renouvellement de l’inscription sous nom de
marque de l’implant de suture percutanée du tendon d’Achille TENOLIG dans la suture de rupture
récente du tendon d’Achille (entre 0 et 8 jours après la rupture).
En l’absence de nouvelles données concernant la stratégie thérapeutique ou de nouvelles
données comparatives, la Commission n’avait pu fixer de niveau d’Amélioration du Service Rendu.
-
Analyse des nouvelles données
3 nouvelles études relatives au dispositif TENOLIG sont fournies dans le dossier.
L’étude Gigante et al.1 est une étude prospective, comparative, randomisée dont l’objectif était de
comparer les résultats cliniques et radiologiques d’une chirurgie à ciel ouvert par rapport à une
réparation percutanée, dans le traitement des ruptures du tendon d’Achille chez 40 patients. Les
résultats issus de l’évaluation clinique et radiologique ne montrent pas de différence
statistiquement significative entre les deux groupes hormis la circonférence de la cheville plus
large dans le groupe TENOLIG (25,7 cm (±1,3)) par rapport au groupe chirurgie ouverte (24,5 cm
(±1,4)) à 12 mois (p<0,01). Deux complications mineures sont survenues dans le groupe chirurgie
ouverte (retards de cicatrisation) et un échec de réparation percutanée dans le groupe TENOLIG.
Le temps opératoire était moindre lors de la réparation percutanée (24 minutes) par rapport à la
chirurgie ouverte (47 minutes), p<0,001.
Les résultats de cette étude sont présentés en annexe 1.
Une série de cas non publiée, multicentrique (3 centres), chez 35 patients ayant une rupture du
tendon d’Achille suturée au moyen de TENOLIG. Les résultats ont montré, après une durée de
suivi moyenne de 337 jours (99-1095), une amyotrophie inférieure à 2 cm chez 30 patients et
supérieure à 2 cm chez 5 patients. Les complications étaient les suivantes : 2 dysesthésies du nerf
tibial interne, 1 rupture précoce à J19. Aucune rupture tardive n’a été rapportée. Dix-neuf patients
ont repris le sport au même niveau, 6 à un niveau inférieur, 1 avec une orthèse plantaire.
L’absence de reprise du sport liée au tendon a été identifiée chez 5 patients. Le délai moyen de
reprise des activités professionnelles était de 102 jours (2-300) avec une médiane de 93 jours
[IC95% : 74,5-129].
Une série de cas non publiée, multicentrique (3 centres), chez 37 patients ayant une rupture du
tendon d’Achille suturée au moyen de TENOLIG. Les résultats ont montré, après une durée de
suivi moyenne de 6 mois (9-15), une amyotrophie inférieure à 2 cm chez 30 patients et supérieure
à 2 cm chez 7 patients. Les complications étaient les suivantes : 1 dysesthésie, 1 rupture précoce
à J56, avec aucune rupture tardive. Dans un délai médian de 4 mois, 7 patients ont repris le sport
au même niveau et 9 à un niveau inférieur. L’absence de reprise du sport liée au tendon a été
identifiée chez 15 patients à 4 mois puis 1 patient à 6 mois. Le délai moyen de reprise de la
marche était de 81 jours, avec une médiane à 79 jours [IC95% : 70,7-92,7]. Le délai moyen de
reprise des activités professionnelles était de 63 jours avec une médiane de 55 jours
[IC95% : 52,6-74,7].
1
Gigante A, Moschini A, Verdenelli A, Del Toro M, Ulissse S, De Palma L. Open versus percutaneous repair in the treatment of acute
Achille tendon rupture : a randomized prospective study. Knee Surg Sports Traum Arthrosc. 2008; 16:204-209.
-4-
1.2 Place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique, de compensation du handicap
Il existe trois traitements principaux de la rupture du tendon d’Achille :
- le traitement chirurgical comprenant une suture à foyer ouvert, suivi d’une immobilisation
pendant 6 semaines ;
- le traitement orthopédique (ou non chirurgical / conservateur) par immobilisation en équin
pendant au minimum 8 semaines (plâtre) ;
- le traitement chirurgical percutané.
Le traitement chirurgical comprenant une suture à foyer ouvert est le seul indiqué pour les ruptures
anciennes. Ses inconvénients sont liés aux difficultés de cicatrisation cutanée et à la durée de la
rééducation.
Le traitement orthopédique supprime les risques opératoires mais présente l’inconvénient d’une
période de rééducation longue ainsi qu’un risque de ruptures itératives plus important, notamment
chez le patient actif.
Le traitement percutané présente l’avantage d’une intervention plus courte qu’en chirurgie ouverte
(la chirurgie ambulatoire est possible) et d’une immobilisation plus brève, voire d’une absence
d’immobilisation. Il est souvent préféré chez le patient actif. Il n’est cependant pas applicable en
cas de rupture ancienne, et il est peu adapté aux ruptures basses et hautes.
TENOLIG est un dispositif pour traitement chirurgical percutané.
La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de
Santé confirme l’intérêt de l’implant de suture percutanée du tendon d’Achille TENOLIG
dans la suture de rupture récente du tendon d’Achille (entre 0 et 8 jours après la rupture).
2. Intérêt de santé publique
2.1 Gravité de la pathologie
La rupture du tendon d’Achille est une pathologie traumatique qui ne met pas en jeu le pronostic
vital mais qui peut exposer à des complications (nécrose cutanée, maladie thromboembolique) ou
des séquelles fonctionnelles (insuffisance de flexion plantaire, atrophie persistante du mollet,
douleurs lors de l’activité).
La rupture du tendon d’Achille est susceptible d’entraîner un handicap et une dégradation
de la qualité de vie.
2.2 Epidémiologie de la pathologie
L’incidence de la rupture du tendon calcanéen est estimée entre 18 et 37 cas pour 100 000
personnes par an, principalement chez des patients entre 30 et 50 ans2.
2.3 Impact
Il n’existe pas d’autres implants de suture percutanée du tendon d’Achille inscrits sur la LPPR. La
réparation percutanée par TENOLIG permet de diminuer le temps opératoire par rapport à la
chirurgie à ciel ouvert. Néanmoins, aucune traduction clinique de cette amélioration n’a été
démontrée.
Le traitement des ruptures du tendon d’Achille présente un intérêt pour la santé publique
compte tenu du caractère de gravité, de la fréquence et du coût de la pathologie.
En conclusion, la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des
Technologies de Santé confirme que le service rendu de l’implant de suture percutanée du
tendon d’Achille TENOLIG est suffisant pour l’inscription sur la liste des produits et
prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.
2
Besch S., Rolland E., Khiami F. Rupture récente et ancienne du tendon calcanéen de l’adulte. J Trauma Sport. 2008 ; 25 : 109-117.
-5-
Eléments conditionnant le Service Rendu
Spécifications techniques minimales
Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le
fabricant.
Modalités d’utilisation et de prescription
La demande d'inscription prévoit l'utilisation dans les conditions suivantes :
- mise en place percutanée par incision proximale, 4 à 5 cm au dessus de la zone de rupture,
guidage distal de l’aiguille et sortie en rétro malléolaire ;
- ancrage du harpon sur la gaine tendineuse et blocage distal de la suture à l’aide de la rondelle en
polyéthylène (serrage par écrasement des plombs sertis sur la suture) ;
- suivi par un kinésithérapeute pour s’assurer que le patient respecte les consignes, de
rééducation immédiate avec exclusion d’appui ou de rééducation après immobilisation ;
- ablation du dispositif 6 semaines après la mise en place.
Il est nécessaire d’utiliser 2 kits de ténosynthèse par tendon rompu.
Contre-indications :
- infection ou infection latente touchant la zone d’intervention ;
- ruptures anciennes ou avec perte de substance importante ;
- ruptures basses ;
- désinsertions calcanéennes ou ruptures hautes à la jonction myo-tendineuse.
Amélioration du Service Rendu
La Commission s’est prononcée pour une Amélioration du Service Rendu de niveau V de
TENOLIG, par rapport au traitement chirurgical comprenant une suture à foyer ouvert.
Conditions de renouvellement et durée d’inscription
Conditions de renouvellement :
Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour
l'inscription au remboursement des produits et prestations.
Durée d’inscription proposée :
5 ans.
Population cible
D’après les données du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI), 2007 :
DIAGNOSTIC S 86.0
Lésion traumatique du tendon d’Achille
Ensemble des établissements/hospitaliers publics
8 085
Ces données prennent en compte les hospitalisations ayant eu pour motif les lésions traumatiques
du tendon d’Achille mais ne tiennent pas compte des patients traités en ambulatoire ou en
consultations externes des hôpitaux ou cliniques, soit la majorité des traitements conservateurs.
Selon les experts, la proportion de patients traités par traitement chirurgical percutané peut être
estimée à au moins 30% des interventions.
Au total, la population cible pour le dispositif TENOLIG peut être estimée entre 2 400 et 8 000
patients par an.
-6-
ANNEXE : DONNEES CLINIQUES
Référence/ Nom de
l’étude
Gigante A, Moschini A, Verdenelli A, Del Toro M, Ulissse S, De Palma L. Open versus percutaneous
repair in the treatment of acute Achille tendon rupture : a randomized prospective study. Knee Surg
Sports Traum Arthrosc. 2008; 16:204-209.
Type de l’étude
Etude prospective comparative randomisée monocentrique
Date et durée de l’étude
NP
Objectif de l’étude
Comparer les résultats cliniques et radiologiques d’une chirurgie à ciel ouvert et d’une réparation
percutanée dans le traitement des ruptures du talon d’Achille
Dispositifs utilisés
TENOLIG dans le groupe « réparation percutanée »
METHODE
Critères d’inclusion
Critères d’exclusion
Rupture du talon d’Achille
Age compris entre 20 et 60 ans
Diabète
Arthrite rhumatoïde
Lupus ou autre maladie auto-immune
Antécédents de traitement local aux corticoïdes
Cadre et lieu de l’étude
Clinique d’orthopédie, Ancone. Italie
Critère de jugement
principal
/
Critère(s) de jugement
secondaire(s)
Multicritères :
- temps opératoire ;
- circonférence de la cheville, diamètre du muscle triceps sural, amplitude de mouvement de la cheville,
score SF-12, complications ;
- mesure par ultrason du diamètre antéropostérieur et transversal de la cheville ;
- évaluation isocinétique de la force de la cheville (flexion plantaire et dorsale).
Taille de l’échantillon
Pas de calcul du nombre de patients nécessaires
Durée de suivi
3 visites programmées à 4, 12 et 24 mois
Evaluation clinique : 4 et 12 mois
Score SF12 : 24 mois
Test par ultrason et isocinétique : 12 mois
Méthode de randomisation
Randomisation avec méthode de calcul : Casio Scientific Calculator fix-88 (Casio Computer Co., Ltd.,
Tokyo., Japan)
Méthode d’analyse des
résultats
Test t de Sudent
RESULTATS
Nombre de sujets
analysés
40 patients inclus. 39 évalués
Caractéristiques des
patients et comparabilité
des groupes
Age moyen : 40,7 ans [20-60]
Résultats inhérents au
critère de jugement
principal
/
- Temps opératoire
Temps opératoire (minutes)
Résultats inhérents au(x)
critère(s) de jugement
secondaire(s)
Chirurgie ouverte
47 [28-63]
- Evaluation clinique
Circonférence cheville
(cm)
4 mois
12 mois
Chirurgie 25,5 (±1,5)
24,5 (±1,4)
ouverte
TENOLIG 25,8 (±1,1)
25,7 (±1,3)
p
NS
p<0,01
-7-
TENOLIG
24 [17-32]
Circonférence
muscle
triceps sural (cm)
4 mois
12 mois
33,5
34,8
(±2,4)
(±2,4)
34,4
34,8 (±1,7)
(±1,9)
NS
NS
p
<0,001
amplitude de mouvement
de la cheville (ROM)
4 mois
12 mois
50°
57,3°
(±6,5)
(±4,8)
51,4° (±10,9) 55,3°
(±6,9)
NS
NS
Complications : aucune complication grave postopératoire. 2 retards de cicatrisation dans le groupe
« chirurgie ouverte », résolu en 45 jours. 1 patient du groupe TENOLIG a bénéficié d’une chirurgie ouverte
en raison de l’échec de la réparation percutanée.
Questionnaire SF12 : à 24 mois
Composante psychologique
Composante physique
Chirurgie ouverte
50,4 (±2,75)
50,7 (±2,57)
TENOLIG
52,2 (±1,91)
52,6 (±2,31)
p
NS
- Examen par ultrason
Chirurgie ouverte
Tendon controlatéral
TENOLIG
Tendon controlatéral
p
diamètre
(mm)
4 mois
20,7 (±1,8)
13,4 (±2)
21,3 (±0,3)
14,3 (±2,3
NS
transversal
12 mois
17,6 (±2)
18,6 (±2,3)
NS
diamètre
(mm)
4 mois
12,2 (±1,7)
5 (±0,8)
13,6 (±1,8)
5,8 (±1,6)
NS
antéropostérieur
12 mois
9 (±2,4)
10,9 (±1,6)
NS
- Evaluation isocinétique
p=NS entre les groupes à 12 mois
Remarque : temps d’immobilisation de 35 jours dans le groupe TENOLIG et de 50 jours dans le groupe
chirurgie ouverte. Absence de test statistique.
-8-