HPC_Annexe_actos_f Changement

Changements dans l’information professionnelle d’Actos ® et Competact ®
Nous vous recommandons de prendre en compte les adaptations suivantes de l’information professionnelle, lors de la
prescription et de l’utilisation de préparations contenant de la pioglitazone.
Indications / Possibilités d’emploi
• Les préparations contenant de la pioglitazone sont indiquées comme traitement de 2 ème intention dans le traitement
du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant) chez des patients dont la glycémie n’est qu’insuffisamment équilibrée
par un régime alimentaire et de l’exercice physique.
• En monothérapie, Actos ® ne doit être administré que si la metformine est contre-indiquée ou n’est pas tolérée.
• En bithérapie, Actos ® ne doit être administré:
– avec la metformine, uniquement à des patients qui ne sont pas suffisamment équilibrés malgré
une monothérapie avec les doses maximales tolérées de metformine.
– avec une sulfonylurée, uniquement à des patients présentant une intolérance à la metformine ou chez qui
la metformine est contre-indiquée, et qui ne sont pas suffisamment équilibrés malgré une monothérapie
avec les doses maximales tolérées d’une sulfonylurée.
• En trithérapie, Actos® peut être administré avec la metformine et une sulfonylurée à des patients qui ne sont pas
suffisamment équilibrés malgré une bithérapie orale.
• L es patients doivent être à nouveau contrôlés trois à six mois après le début du traitement par la pioglitazone, afin
d’évaluer si ceux-ci répondent de façon adéquate au traitement (p. ex. réduction de l’HbA1c). Chez les patients ne
répondant pas adéquatement au traitement, la pioglitazone doit être stoppée. En considération des risques potentiels
lors d’un traitement à long terme, le médecin prescripteur doit confirmer, dans le cadre des examens de routine subséquents,
que l’avantage lié à la pioglitazone est toujours présent (voir paragraphe Mises en garde et précautions).
Posologie / Mode d’emploi
• Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés. Si la pioglitazone est administrée chez des patients âgés,
les médecins doivent instaurer le traitement en administrant la dose la plus faible disponible et l’augmenter progressivement,
en particulier en cas d’association avec l‘insuline (voir paragraphe Mises en garde et précautions, sous rétention hydrique et
insuffisance cardiaque).
Contre-indications
• Cancer de la vessie existant ou antécédent de cancer de la vessie.
• Hématurie d’origine indéterminée.
Mises en garde et précautions
• Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque des classes I et II de la NYHA (New York Heart Association) ou
des patients âgés, il conviendra de considérer soigneusement l’avantage potentiel d’un traitement par la pioglitazone
par rapport au risque possible.
• Patients âgés
En raison d’un risque accru d’insuffisance cardiaque sévère, l’association de la pioglitazone avec l‘insuline doit être considérée
avec prudence chez les patients âgés. Compte tenu des risques liés à l’âge (notamment cancer de la vessie, fractures et
insuffisance cardiaque), chez les patients âgés, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué, avant ainsi que
pendant le traitement.
• Cancer de la vessie
Des cas de carcinome de la vessie ont été plus fréquemment rapportés sous pioglitazone dans une méta-analyse d’études
cliniques contrôlées (19 cas sur 12’506 patients, 0,15 %) que dans les groupes de contrôle (7 cas sur 10’212 patients, 0,07 %)
RR = 2,64 (IC 95 % 1,11-6,31, p = 0,029). Après exclusion des patients ayant été exposés au médicament de l’étude durant
moins d’un an au moment du diagnostic de carcinome de la vessie, il restait 7 cas (0,06 %) sous pioglitazone et 2 cas (0,02 %)
dans les groupes de contrôle. Les données épidémiologiques disponibles indiquent également un risque légèrement accru
de carcinome de la vessie chez des patients diabétiques ayant été traités par la pioglitazone. Cela s’applique en particulier aux
patients ayant été traités à long terme et avec des doses cumulées élevées. Un risque possible après un traitement bref ne
peut pas être exclu.
Avant le début d’un traitement avec la pioglitazone, les facteurs de risque d’un carcinome de la vessie doivent être évalués
(les risques comprennent l‘âge, le tabagisme dans l’anamnèse, l’exposition à certains agents chimiothérapeutiques ou à usage
professionnel, p. ex. cyclophosphamide, ou traitement radiothérapeutique préalable dans la zone du bassin). Avant
d’entreprendre un traitement avec la pioglitazone, l’origine de toute hématurie doit être déterminée.
Les patients doivent consulter immédiatement leur médecin si une hématurie, ou d’autres symptômes, tels qu’une dysurie ou
des urgences mictionnelles, surviennent durant le traitement.
• La pioglitazone est associée à une petite augmentation du risque de cancer de la vessie. Avant le début d’un traitement, les
facteurs de risque d’un carcinome de la vessie doivent être évalués. Les patients doivent consulter immédiatement leur médecin
si des symptômes tels qu’hématurie, dysurie ou urgences mictionnelles surviennent durant le traitement.
Effets indésirables
•N
éoplasmes
Occasionnels: cancer de la vessie