Données de la e-Santé
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Des données de vraie vie Aux données de la e-Santé VERS LA PERSONNALISATION DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICALE EN ONCOLOGIE? - 08 NOVEMBRE 2016 - UNICANCER, a Healthcare Cooperation Consortium French Comprehensive Cancer Centers (FCCC) R&D UNICANCER A mutualised Research Entity National leader in clinical research in oncology – acknowledged by A national network of 20 private non-profit hospitals > 120 000 patients /y > 17% of patients are included in 250 clinical trials in process vs 8,5% in French authorities 140+ trials since 1994, 33 000+ patients included 200+ sites involved in France 100+ people dedicated exclusively to clinical trials operations and management Tumor bank : 15,000+ new samples / year (Lyon) Centralized Data center – Database C-DISC INCa* labellized– FDA certified (Montpellier) French liaison Office for EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) R&D Unicancer -sponsored research 15 Expert Groups Tumours Cross pathologies Support groups 4 Groups accredited by the French National Cancer Institute (NCI), INCa R&D Unicancer MATWIN* C. Cailliot, MD L Robert Strategic Alliance & Development Recognized expert Groups Clinical Operations Epidemiology Real World Data C. Desseaux, PhD M. Robain, MD, PhD AL Martin, PharmD Compliance, PV & Regulatory. Affairs PH Bertoye, MD * Maturation & Accelerating Translation With INdustry 2 Les informations pour la Décision en Recherche et en Santé Essais cliniques Evaluer l’efficacité et la sécurité d’un produit/stratégie thérapeutique Mesure d’événements précoces Population ciblée restreinte & Conditions expérimentales Etudes observationnelles Evaluer l’efficience (« rendement ») d’un produit/stratégie thérapeutique Population moins restreinte & Conditions d’utilisation (influence potentielle sur les relations médecins/patients) Rarement totalement indépendant des financeurs Real World Data (Données de vraie vie) Evaluer l’évolution de la prise en charge des patients pour mesurer l’efficience d’une stratégie thérapeutique Conditions réelles de la pratique clinique sur une population définie (aucune influence sur les relations médecins/patients) Indépendance d’un protocole, des industriels, des professionnels de santé et des autorités Données Registres Big data / e-Santé R&D UNICANCER 3 Contexte des données de vraie vie Données de vraie vie Large population Conditions réelles d’utilisation Complémentaires aux essais cliniques Nécessité de production de données de vie réelle en oncologie Place des stratégies thérapeutiques Alimenter les modèles médico-économiques Intérêt grandissant des autorités de santé pour les données de vie réelle Missions d’évaluation médicales et économiques des médicaments / produits de santé Recommandations sur les pratiques R&D UNICANCER Objectifs : Disposer de «données de vie réelle » Description de l'évolution de la prise en charge thérapeutique des cancers sur la période étudiée par pathologie Etudier les déterminants de la stratégie thérapeutique Décrire des critères de survie (OS, PFS,…) Analyse type « comparative effectiveness » Evaluation médico-économique des stratégies thérapeutiques Recherche méthodologique et Modélisation (extrapolation…) Exploitation: Valorisation des données des centres participants pour répondre aux demandes académiques Soutenir les demandes des autorités de Santé (CT, CEESP,…) Répondre aux demandes des partenaires industriels Décrire les parcours thérapeutiques en pratique courante R&D UNICANCER 5 ESME : Une plateforme UNICANCER de « données de vie réelle » académique et indépendante Indépendance des données • Conception, sélection des patients, choix des paramètres • Maitrise et responsabilité totale dans le recueil des données sans intervention : des cliniciens, des partenaires financiers (aucun accès aux données individuelles) • Exploitation et analyse centralisée Exhaustivité dans les centres impliqués (CLCCs) • De la population sélectionnée • Des paramètres retenus et centralisés Maitrise de la validité des données et méthodologies d’analyse adaptées pour une interprétation raisonnée Répondre à de multiples objectifs de Santé Publique et à des objectifs spécifiques R&D UNICANCER R&D UNICANCER 6 Plateforme de données ESME Base Séjours Base Séjours Base Patients Hospitalisations, diagnostics, actes réalisés dont séances de radiothérapie Base Traitements Traitements dont : Dates, spécialités, protocoles et traitements concomitants Plateforme Base Patients ESME (HADS) Retour systématique au dossier patient informatisé Données patients: tumeur primitive, rechutes, histologie, maladie métastatique, prise en charge thérapeutique avec motifs d’arrêt, événements cliniques, statut vital … Base Traitements Autres bases Données validées & Mise à jour annuelle R&D UNICANCER 7 Base Séjour / Base Traitement - Connecteurs - Accès aux Référents ESME Pas d’installation (uniquement « droits de lecture et d’écriture ») Pas de connexion aux données du centre A partir des RSS et de la liste de présélection. Fournit les données pour alimenter la BASE SEJOUR de la Plateforme Fournit la requête à exécuter dans le logiciel « CHIMIO » si applicable pour alimentaire la BASE TRAITEMENT de la Plateforme Gouvernance UNICANCER et Surveillance Niveau opérationnel Niveau décisionnel Département Données Médicales Les Directeurs Généraux des CLCCs Groupe Référents des centres participants Comité Stratégique Recherche (CSR) Groupes de travail (expertise médicales) Directeur R&D UNICANCER et Directeur Dpt Données Médicales Département Assurance Qualité/Réglementaire Niveau surveillance Comité de déontologie Comité Scientifique (CSE) International Advisory Board (IAB) Information et suivi des Institutions 9 R&D UNICANCER Premier projet : Cancer du Sein métastatique R&D Unicancer dans les données de vraie vie Données disponibles dans les 18 CLCCs Capacité à promouvoir des études observationnelles (promotion, PV…) Capacité à étendre hors CLCCs (>180 centres investigateurs) Expertise interne forte (oncologie, médico-économique, épidémiologie, Stat ..) Structure académique Intérêt des partenaires Les CLCCs représentent >35% de la prise en charge du cancer du sein métastatique en France De 2008 à 2013 : Recueil rétrospectif ( > 14 000 patients) De 2014 à 2017 : Mise à jour + nouvelles patientes ( ~ 3000 patients /an) ~ 17.000 patientes (2014) au final : ~ 30 000 patientes 10 Période de sélection 2008-2014 Premier projet : Cancer du Sein métastatique Validation de la sélection Motifs de non-sélection ~17 000 Cas sélectionnés complétés et validés Contrôle Qualité chez 21% des cas non sélectionnés et 13% des cas sélectionnés Collaborations académiques pour des projets de recherche validés avec accès au données sans possibilité de diffusion des données individuelles Partenariats industriels pour des questions validées sans accès aux données individuelles 11 Produits Stratégies thérapeutiques Epidémiologie Exemples de demandes de projets de recherche Décrire la survie globale des patientes présentant un HER2+ en fonction de leur présentation initiale Evaluer l’incidence des métastases cérébrale en fonction de la date de diagnostic du cancer du sein métastatiques et des traitements précédemment reçus, en adjuvant et métastatique Décrire les facteurs cliniques et/ou biologiques associés à un décès survenant dans les 6 mois suivant le diagnostic Impact de la radiothérapie loco régionale sur la survie globale de patientes atteintes métastatique d’emblée Evaluate the prognostic value of the duration of the first treatment administered, on the overall survival, of triple-negative (TNBC) patients who received at least three consecutive treatments Comparer la survie globale des patientes présentant un cancer luminal métastatique et hormonaux sensible en première ligne thérapeutique et traité par chimiothérapie versus hormonothérapie première Description des stratégies thérapeutiques des patientes RH+/HER2- ayant reçu au moins une dose d’évérolimus Survie globale des patientes sous étoposide oral à partir de la première prescription Compare in patients receiving 1st-line chemotherapy, the overall survival (OS) of patients treated with Bevacizumab and Paclitaxel versus the OS of patients treated with Paclitaxel alone R&D UNICANCER 12 Oral Communication on 25-May-2016 Real world Data Platform ESME : Generate a comprehensive selection list using multi-source approach T. Guesmia1, M. Robain1, D. Perol2, B. Favier2, D. Berchery3, D. Cauchois4, I. Piot1, O. Payen1, C. Courtinard1, A. Doly5, A. Guizard6, A. Loeb7, G. Perrocheaux8, M. Mons9, M. Velten10, G. Simon1 1Unicancer, 101 rue de Tolbiac 75654 Paris Cedex 13 2Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian, 69008 Lyon 3Institut Claudius Regaud, 1 Avenue Irène Joliot-Curie, 31059 Toulouse 4Centre Oscar Lambret, 3 Rue Frédéric Combemale, 59000 Lille 5Centre Jean Perrin, 58 Rue Montalembert, 63000 Clermont-Ferrand 6Centre François Baclesse, 3 Avenue du Général Harris, 14000 Caen 7Centre Henri Becquerel, Rue d'Amiens, 76000 Rouen 8Institut de Cancérologie de l'Ouest, 15 Rue André Bocquel, 49100 Angers 9Gustave Roussy, 114 Rue Edouard Vaillant, 94800 Villejuif 10Centre Paul Strauss, 3 Rue de la Porte de l’Hôpital 67065 Strasbourg Cedex 13 Requête Partenaire : Roche / Projet ESME CSM 2016-01 R&D UNICANCER 14 Requête Partenaire : PF/ Projet ESME CSM 2015-02 Real-life activity of oral vinorelbine in metastatic breast cancer patients in the Unicancer ESME database Pierre Etienne Heudel, Mahasti Saghatchian, Damien Parent, Nicolas Madranges, Christelle Levy, Florence Dalenc, Mony Ung, Lionel Uwer, William Jacot, Paule Augereau, Audrey Mailliez, Claudia Lefeuvre, Mario Campone, Marie-Paule Sablin, Marie-Ange Mouret-Reynier, Marianne Leheurteur, Jean-Christophe Eymard, Thierry Petit, Jean-Marc Ferrero, Bruno Coudert, Anthony Goncalves, Christian Cailliot, Gaëtane Simon, David Perol R&D UNICANCER 15 Evolution de la plateforme ESME ESME Sein métastatique : mises à jours annuels ESME Ovaire ESME à venir dans d’autres localisation (Poumon, Colorectal, Prostate, Immunothérapie,…) Extension envisagées A d’autres établissements Aux données de la pratique libérale, partenariats institutionnels pour apparier aux données de la CNAM (SNIIRAM) L’avenir : Accéder automatiquement aux données des centres pour l’ensemble des patients pris en charge pour un cancer … Intégrer d’autres sources de données…de la e-Santé R&D UNICANCER 16 Projet Informatique UNICANCER 17 ConSoRe : Approche Big Data Le moteur de recherche permettant de trouver facilement des données textuelles ou structurées dans l'ensemble du système d'information hospitalier ConSoRe permet l’aggrégation de données venant de différentes sources dans l’objectif de modéliser l’histoire néoplasique du patient. Un outil local de fouille de données multi-sources et multi-formats Un outil de constitution de cohorte de patients répondant à certains critères précis : exports de données pour alimenter des bases de données Un outil de consultation du dossier médical des patients Un outil de comptabilisation nationale de patients R&D UNICANCER 18 Les sources de données Données administratives • Données structurées Données PMSI • Données structurées « Fiches Tumeurs / EPC » • Données structurées Dossier patient • Données non-structurés • Données structurées* Traitements • Données structurées* Quelques sources spécifiques • • Registres Résultats -omiques Données de Biologie et biothèques Référentiels CIM10 : Diagnostic ADICAP et CIMO3 : Anat-pathologie CCAM : Actes médicaux VIDAL : médicaments COSMIC : gènes … Colloque FORSEE 19 ConSoRe : Outil de fouille de données et de structuration de fichiers • Data Patient 1 • Data Patient 2 • …/… • Data Patient n Bases de données sources Outil ConSoRe Autre outil traitement big data, utilisé comme source par ConSoRe R&D UNICANCER Le déploiement dans les Centres 4 Centres pilotes avant la fin septembre 4 nouveaux Centres avant la fin déc. 2016 4 nouveaux sites Q1 2017 etc. R&D UNICANCER 21 Intégrer d’autres sources de données…les données de la e-Santé AFCDP Synthèse 2015 Données qui ne concernent pas uniquement les maladies et l’homme malade mais est aussi les données relatives à un état complet de bienêtre physique, mental et social (OMS) R&D UNICANCER 22 Données de la e-Santé Mesure par « soi même » partagée par la technologie Automatisation du processus de mesure (ou pas, en m-Santé) Génération d’une quantité d’informations très importante hétérogènes selon les systèmes impliqués mais structurées (le plus souvent) Assimilée à des données personnelles R&D UNICANCER 23 Données de la e-Santé Utilisateur / système / professionnel de Santé Fournisseur / partenaire / autres tierces parties Utilisation « attendue » ET autres utilisations (Big data / recherche / Statistique / revente…) Données à caractère personnel selon la loi si possibilité de les relier à un utilisateur…en pratique si dispositif mono-utilisateur avec transmission de données Données structurées à partir d’outils de mesure (certifiés ou non) ou de données renseignées manuellement R&D UNICANCER 24 Avenir de la Plateforme ESME Base Séjours Base Traitements Base Patients Autres bases Base Patients Connectés Base Séjours Base Patients Plateforme ESME ? Base Traitements Data eSanté Autres données (SNiiram/ biologie, omiques…) R&D UNICANCER 25 Données médicales et Données de la e-Santé Etablissements de santé : Données médicales (re)/structurée, validées (ESME) issues de sources d’informations réglementées Hors établissement de santé : Données médicales structurées à la source issues d’une sources d’information réglementées ou non avec un niveau de validité maitrisé (Sniiram, registres,…) Données e-Santé : Données de Santé structurées à la source par l’utilisateur avec un niveau de validité et d’interprétation variable Maitriser de l’ensemble de ces données avec une interprétation raisonnée permettra-t-elle une approche individualisée de la prise en charge médicale ? R&D UNICANCER 26 L’initiative ESME Patients DG et Référents des CLCCs Comité Scientifique International Advisory Board Comité de Déontologie R&D Unicancer R&D UNICANCER
