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L'étude STOP-TAG Docteur Olivier DUBOIS Aix les Bains – 17 Novembre 2006 ETUDE STOP-TAG Promoteur : Conseil National des Exploitants Thermaux (CNETh) Investigateur coordonnateur: Dr Olivier DUBOIS Clinique de Saujon et Etablissement Thermal BP 30 17600 SAUJON Tél : 05 46 23 50 10 Fax : 05 46 02 89 82 Mél : [email protected] Conseil scientifique: - Prs Jean-Pierre OLIE, Henri LOO, et Drs Marie-France POIRIER, André GALINOWSKI et Franck BAYLÉ (Unité INSERM en psychiatrie du SHU Sainte-Anne) - Pr Roger SALAMON, Mme Christine GERMAIN (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement de Bordeaux 2) - Pr QUENEAU, Pr BANNWARTH, Dr CORNE, Dr FRANÇON et Dr FORESTIER (Fédération Française du Thermalisme) - Pr CANG (Institut National du Thermalisme) - Dr Olivier DUBOIS (Clinique de Saujon Etablissement thermal) - Dr MEYNARD (Société Rochelaise d'études en psychiatrie) Médecins généralistes participants, situés autour des quatre stations thermales Saujon Neris-les-Bains Dr Dubois Dr Teissedre Bagnèresde-Bigorre Dr Celma Ussat-les-bains Dr Vaugeois 4 Définition du TAG L'anxiété généralisée s'exprime par une tendance persistante à "se faire des soucis pour un rien" au point d'en souffrir et d'en être gêné dans la vie quotidienne (professionnelle, familiale ou sociale). 5 Critères du DSM IV Anxiété et soucis excessifs depuis + de 6 mois Difficulté de contrôle de la préoccupation Association de 3 des 6 symptômes: - Agitation ou sensation d’être survolté ou à bout - Fatigabilité - Difficulté de concentration ou trous de mémoire - Irritabilité - Tension musculaire - Perturbations du sommeil Altération du fonctionnement social et professionnel important 6 Comorbidités à éliminer Dépression majeure Risque de suicide supérieur à léger Épisode maniaque TOC Alcool-Toxicomanie actuel Anorexie mentale actuelle Psychose Personnalité antisociale 7 Epidémiologie du TAG Début fréquent entre 15 et 25 ans 2 fois + fréquent chez les femmes Célibataire, divorcé/séparé TAG : trouble fréquent - 6% de la population - 15% à 20% de la clientèle des médecins généralistes 8 Thérapeutique actuelle du TAG Anxiolytique: Benzodiazépines-Buspirone Antidépresseur : Paroxétine (IRS)-Venlafaxine (IRNS) Psychothérapie - soutien - cognitivo-comportementale Approche psycho-corporelle - Relaxation - crénothérapie 9 Répercussion psycho-sociale - 5 fois plus de risque d’handicap social - Surconsommation médicamenteuse - Fréquence arrêt de travail - examens paramédicaux et consultations spécialistes - Coût financier 10 Objectif principal Comparer l'efficacité du thermalisme à orientation psychosomatique (TOP) à celle d’un traitement de référence, la Paroxétine (Deroxat®), pour le traitement du trouble anxiété généralisé (TAG). 11 Méthode Etude multicentrique,prospective, comparative, avec bénéfice individuel direct, randomisée et sans insu, entre deux cohortes de patients présentant un TAG selon les critères du DSM IV, suivis pendant 24 semaines. • Avant S8 • Après S8 Taille prévue de l’échantillon : 200 patients, soit 100 dans chaque groupe. Environ 2 à 3 inclusions par médecin généraliste 12 Critères d’inclusion TAG selon les critères du DSM IV confirmé par le MINI Score à l’échelle HAMA totale ≥ à 20 Score à la sous échelle HAMA symptômes somatiques ≥à8 Score à l’échelle MADRS ≤ 24 Age de 18 à 75 ans Pour les femmes: être stérile ou test béta HCG négatif Consentement éclairé signé 13 Critères de non inclusion ADP < 2 mois ou traitement anxiolytique ou neuroleptique < 3 semaines psychotrope (anxiolytique, ADP, neuroleptique) entre la pré-inclusion et l’inclusion. psychothérapie < 3 mois cure thermale < 6 mois Paroxétine < 12 mois Contre-indication cure thermale /Paroxétine 14 Groupe de traitement (1) Cure thermale de 3 semaines: - un suivi institutionnel : soins quotidiens (le matin du lundi au samedi) - un suivi médical thermal (1consult /hebdo de 15min) - un forfait thermal : bains bouillonnants , douches thermales et/ou massages sous l'eau 15 Groupe de traitement (2) Deroxat : - 20 mg par jour pendant 2 semaines - au bout de 2 semaines de traitement, possibilité d’augmenter la posologie jusqu'à 50 mg au max - attention de ne pas varier de plus de 10 mg par semaine. 16 Critère de jugement (1) Critère de jugement principal : Pour chaque patient : variation observée au score global de l’échelle HAMA entre S0 (état de base du patient, avant traitement) et S8 (8 semaines après le début du traitement) 17 Critères de jugement (2) Critères de jugement secondaires: Sous-score HAMA symptômes somatiques % d’amélioration > 50% Evolution jusqu’à S 24 Répercussion qualité de vie/satisfaction Observance/tolérance Impact medico-social 18 Calendrier des visites Groupe A : Cure thermale S-1 médecin recruteur (MR) S0 médecin investigateur (MI) S1 médecin thermal (MT) S3 médecin thermal (MT) S4 médecin investigateur (MI) S5 médecin recruteur (MR) S6 médecin investigateur (MI) S8 médecin investigateur (MI) S12 médecin investigateur (MI) S16 médecin investigateur (MI) S24 médecin investigateur (MI) Groupe B : Paroxétine S-1 médecin recruteur (MR) S0 médecin investigateur (MI) S1 médecin recruteur (MR) S3 médecin recruteur (MR) S4 médecin investigateur (MI) S5 médecin recruteur (MR) S6 médecin investigateur (MI) S8 médecin investigateur (MI) S12 médecin investigateur (MI) S16 médecin investigateur (MI) S24 médecin investigateur (MI) 19 Préinclusion Inclu sion PI S0 MR MI Consentement X Examen clinique X Evaluation HAMA symptomatique DSM IV X Suivis S 1 S2 S 12 S 16 S 24 MR MI MR MI MR MI MI MI MI MI X X X S 3 X X Observance X Remise Paroxétine (Deroxat®) X X S 5 X S 6 X X X Examens biologiques S 4 X X X X S 8 X X X X X X X X X X X X X X 20 Avis du Conseil Scientifique bonne faisabilité de l’étude confirmée par : • • • • • absence de défaut technique sécurité des patients assurée faible taux de sortie d’étude qualité du pré recrutement bonne participation et satisfaction d’ensemble des patients recrutés. 21 Avis de l'ANAES concernant la méthodologie du l'étude STOP-TAG : Le protocole « STOP TAG » correspond aux meilleurs standards internationaux scientifiques de l’évaluation. 16/03/2004 22 Bilan des Inclusions 237 patients adressés par 68 médecins Médecins ayant signé la convention Médecins ayant adressé Inclusions Saujon 70 37 123 Bagnères de Bigorre 22 10 26 Néris 16 12 46 Ussat 19 9 42 TOTAL 127 68 237 23
