1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AQUA STEROP Solvant

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AQUA STEROP Solvant pour préparations parentérales
AQUA STEROP FLEXO Solvant pour préparations parentérales.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour injection.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
AQUA STEROP 2 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie S.C., I.M. ou I.V.
AQUA STEROP 5 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie I.M. ou I.V.
AQUA STEROP 10, 20, 25, 50 ou 100 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie I.V.
AQUA STEROP FLEXO 2 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie S.C., I.M. ou I.V.
AQUA STEROP FLEXO 5 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie I.M. ou I.V.
AQUA STEROP FLEXO 10 et 20 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie I.V.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Cette eau pour injection est utilisée comme solvant ou diluant pour la préparation parentérale de
solutions médicamenteuses hydrosolubles injectables.
4.2 Posologie et mode d’administration
Le volume à injecter dépend du médicament associé.
La dose administrée sera déterminée par la nature du médicament ajouté. La vitesse d'administration
dépendra de la posologie du médicament prescrit.
Administration
La solution est destinée à la dilution et la distribution de médicaments ajoutés. Les instructions
d'utilisation liées au médicament ajouté détermineront les volumes appropriés ainsi que la voie
d'administration.
4.3 Contre-indications
Les contre-indications dépendent du médicament qui est associé.
AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO sont hypotoniques et ne peuvent pas être utilisées
comme tel en raison d'un risque d'hémolyse.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
• Ne pas utiliser le solvant si le liquide n'est pas limpide.
• AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO ne contiennent pas de conservateur antimicrobien et
ne peuvent empêcher la croissance de micro-organismes. La solution de préparation
médicamenteuse et toute seringue contenant cette solution médicamenteuse sont destinées à un
usage unique et individuel.
• En cas d’injection, la solution doit être prélevée selon les règles de bonnes pratiques de manière la
plus aseptique possible dans une seringue stérile immédiatement après ouverture de l’ampoule ou
du flacon. La solution médicamenteuse sera ensuite administrée immédiatement. Toute quantité de
solution médicamenteuse non utilisée ou restante doit être éliminée conformément aux
recommandations de bonnes pratiques.
• En cas de perfusion, la solution médicamenteuse et le matériel de perfusion seront maintenus en
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condition aseptique durant toute la durée de la perfusion conformément aux recommandations de
bonnes pratiques. Il est de bonne pratique clinique d'utiliser endéans les 24 heures, toute solution
médicamenteuse préparée. A la fin de la procédure, toute quantité de solution médicamenteuse ou
tout matériel de perfusion contenant cette solution doivent être éliminée conformément à la
réglementation en vigueur.
De manière générale, il existe un risque d'irritation ou de nécrose au site d'injection en cas
d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important. Afin de réduire le risque de
thrombophlébites, il est recommandé de changer le site d'injection toutes les 24 heures.
En cas d'administration de volumes élevés, il importe de contrôler régulièrement la balance
ionique.
Il est important, principalement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, d'éviter toute
surcharge circulatoire.
Le solvant pour préparation parentérale est hypotonique et ne doit pas être administré comme tel
en raison du risque d'hémolyse.
Ne pas utiliser AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO pour l'injection intraveineuse avant
d'avoir adjusté l'isotonicité de la solution avec un soluté approprié.
Quand AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO sont utilisés comme diluants de solutions
hypertoniques, une dilution appropriée doit être appliquée pour rendre la solution proche de
l'isotonicité.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les interactions éventuelles dépendent des médications associées. Vérifier la notice qui les
accompagne.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Les contre-indications éventuelles en cas de grossesse et d'allaitement dépendent des médicaments
associés.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets éventuels sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dépendent des
médications associées. Vérifier la notice qui les accompagne.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables dépendent des médicaments associés.
Les injections intraveineuses d'AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO peuvent provoquer une
hémolyse si le produit est administré seul.
4.9 Surdosage
Une hémolyse peut apparaître suite à une perfusion de volumes importants de solutions hypotoniques
utilisant l'eau stérile pour injections comme diluant.
Les effets indésirables dépendent du volume et de la rapidité de l'injection, ainsi que des médicaments
ajoutés à cette solution. Une perturbation des concentrations des électrolytes peut se développer de
même qu’une surcharge hydrique.
Le ralentissement ou l'arrêt de l'injection peut faire diminuer ou disparaître les signes d'un surdosage.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: solvant de dilution
Code ATC: V07A-B
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Solvant aqueux, stérile et apyrogène pour préparation parentérale. En tant que tel, c’est un liquide
hypotonique et son injection influence la balance ionique et hydrique. Il n’y a pas de propriétés
pharmacologiques à proprement parler.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sans objet.
6.2 Incompatibilités
Les incompatibilités dépendent des médications qui sont ajoutées à ce solvant. Il convient de se référer
à la notice accompagnant le médicament à ajouter. Vérifier si des précipités ne sont pas formés, ni des
complexes insolubles ou des cristaux. Contrôler également tout changement éventuel de l'aspect de la
solution.
6.3 Durée de conservation
AQUA STEROP : 5 ans.
AQUA STEROP FLEXO : 3 ans
D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et les conditions de conservation lors de la mise en oeuvre et avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas s'étendre audelà de 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la reconstitution / la dilution n'ait eu lieu dans des
conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4 Précautions particulières de conservation
AQUA STEROP : conserver à température ambiante 15-25°C.
AQUA STEROP FLEXO : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la
lumière.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
AQUA STEROP :
Flacons de 25 ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 72 flacons.
Flacons de 50 ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 50 flacons.
Flacons de 100 ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 35 flacons.
Ampoules de 2, 5, 10 ml en verre de type I. Boîtes de 10 ampoules (public) et 100 ampoules (usage
hospitalier).
Ampoules de 20 ml en verre de type I. Boîtes de 10 ampoules (public) et 50 ampoules (usage
hospitalier).
AQUA STEROP FLEXO :
Ampoules de 2, 5, 10 ml en polyéthylène. Boîtes de 10 ampoules (public) et 50, 100 ampoules (usage
hospitalier).
Ampoules de 20 ml en polyéthylène. Boîtes de 10 ampoules (public) et 40 ampoules (usage
hospitalier).
6.6
Précautions particulières d’élimination
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RCP
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Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires STEROP - Avenue de Scheut 46-50 - B-1070 Bruxelles.
8.
NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AQUA STEROP 2 ml: BE232504
AQUA STEROP 5 ml: BE232513
AQUA STEROP 10 ml: BE232522
AQUA STEROP 20 ml: BE232531
AQUA STEROP 25 ml: BE232547
AQUA STEROP 50 ml: BE103311
AQUA STEROP 100 ml: BE099346
AQUA STEROP FLEXO 2 ml: BE437473
AQUA STEROP FLEXO 5 ml: BE437482
AQUA STEROP FLEXO 10 ml: BE103284
AQUA STEROP FLEXO 20 ml: BE437491
Délivrance : Délivrance libre.
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de renouvellement des autorisations :
AQUA STEROP 2ml – 5ml – 10ml – 20ml – 25ml - 50ml : 03/12/2007
AQUA STEROP 100ml : 10/05/2004
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
03/2013
Date d’approbation : 05/2013.
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