URGENT : Notice corrective d`appareil médical
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Philips Healthcare _____________________________________________________________________________ Département Monitorage & Cardiologie -1/2FSN86200890 Avril 2008 URGENT : Notice corrective d’appareil médical Moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 Le manuel d’utilisation ne mentionne pas certaines informations importantes relatives au fonctionnement de l’appareil lorsqu’il est utilisé pour la surveillance étendue de la SpO2. Madame, Monsieur, Un manque d’information susceptible de représenter un risque pour le patient a été identifié sur le moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 de Philips. Cette Notification de Sécurité (Produit) est destinée à vous informer des points suivants : • nature du problème et circonstances dans lesquelles il peut survenir ; • précautions que le client/utilisateur doit respecter afin d’éviter tout risque pour le patient ; • actions mises en œuvre par Philips pour remédier à ce problème. Ce document contient des informations importantes pour une utilisation correcte et sans risque de votre appareil. Veuillez consulter ces informations avec tous les membres de votre équipe qui doivent en prendre connaissance. Il est important de bien comprendre les implications de ces informations. Veuillez conserver une copie de ce document avec le manuel d’utilisation de votre appareil. Le moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 comporte des fonctionnalités conçues pour faciliter la réalisation de mesures séquentielles sur plusieurs patients. Néanmoins, il peut aussi être utilisé pour effectuer une surveillance étendue sur un seul patient. Les alarmes techniques “SpO2 Non-pulsatile” et “SpO2 Aucun capteur” ne s’avèrent pas utiles lorsque vous connectez et déconnectez successivement des capteurs entre différents patients : elles ne sont donc activées qu’en mode Intervalle PB. Le mode Intervalle PB permet à l’utilisateur d’effectuer plusieurs mesures de PB sur un même patient à une fréquence déterminée. Philips vous informe que des informations complémentaires relatives au fonctionnement de ces alarmes techniques de SpO2 sont disponibles. L’addenda au manuel d’utilisation du SureSigns VS3 (référence : 4535 640 39521) est joint à cette lettre. Veuillez lire cet addenda et en joindre une copie à tous les exemplaires du manuel d’utilisation du SureSigns VS3 dont vous disposez. Tous les utilisateurs doivent prendre connaissance de ces informations. Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce problème, veuillez contacter le Service Clients Philips : 0800 80 3001. Cette notification a été signalée au correspondant matério-vigilance concerné. Philips vous présente toutes ses excuses pour la gêne occasionnée par ce manque d’information. Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations, Peter Ohanian Directeur principal Département Qualité & Règlementation Département Monitorage & Cardiologie Philips Healthcare Philips Healthcare _____________________________________________________________________________ Département Monitorage & Cardiologie -2/2FSN86200890 Avril 2008 PRODUITS CONCERNÉS Moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3, modèles : 863071 863072 863073 863074 DESCRIPTION DU PROBLÈME Il est possible que certains utilisateurs aient supposé que les alarmes techniques “SpO2 Non-pulsatile” et “SpO2 Aucun capteur” étaient activées alors que le moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 n’était pas en mode Intervalle PB. Ce moniteur comporte des fonctionnalités conçues pour faciliter la réalisation de mesures séquentielles sur plusieurs patients, mais il peut aussi être utilisé pour effectuer une surveillance étendue sur un seul patient. Les alarmes techniques “SpO2 Non-pulsatile” et “SpO2 Aucun capteur” ne s’avèrent pas utiles lorsque vous connectez et déconnectez successivement des capteurs entre différents patients : elles ne sont donc activées qu’en mode Intervalle PB. Le mode Intervalle PB permet à l’utilisateur d’effectuer plusieurs mesures de la PB sur un même patient à une fréquence déterminée. Les informations fournies avec le moniteur ne décrivaient pas cette fonctionnalité de façon exhaustive. Des informations complémentaires relatives au fonctionnement de ces alarmes techniques de SpO2 sont désormais disponibles. RISQUES Les alarmes techniques de SpO2 (Non-pulsatile et Aucun capteur) ne sont activées que lorsque le mode Intervalle PB est sélectionné. Lors de la surveillance de la SpO2, si le clinicien ne remarque pas que le capteur est détaché, la surveillance de la SpO2 du patient n’est plus assurée. Par conséquent, le traitement nécessaire peut ne pas être mis en œuvre ou s’en trouver retardé. IDENTIFICATION DES PRODUITS CONCERNÉS Tout moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 comportant la fonction de mesure de la SpO2 est concerné par cette correction. PRÉCAUTIONS À RESPECTER PAR LES CLIENTS / UTILISATEURS • • Veuillez lire l’addenda fourni et en joindre une copie à tous les exemplaires du manuel d’utilisation du SureSigns VS3 dont vous disposez. Veuillez remplir le formulaire de Confirmation concernant la notice corrective d’appareil médical et le retourner par télécopie au numéro figurant en haut du document. ACTIONS MISES EN ŒUVRE PAR PHILIPS Philips n’envisage pas d’autre action. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES ET ASSISTANCE Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce problème, veuillez contacter le Service Clients Philips : 0800 80 3001. Addenda (Français) Manuel d’utilisation du moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 Cet addenda vient compléter le manuel d’utilisation du SureSigns VS3 (4535 640 39521). Il contient des informations ne figurant pas dans le manuel d’utilisation. Veuillez conserver cet addenda avec la documentation de votre moniteur SureSigns VS3 et assurez-vous que tous les utilisateurs du moniteur ont pris connaissance des informations mentionnées dans cet addenda. Monitorage de la SpO2 en mode Intervalle PB Chapitre 5, “Monitorage de la SpO2” Le moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 est conçu pour que vous puissiez facilement le déplacer d’un patient à l’autre pour mesurer des paramètres vitaux sans déclencher d’alarme. Néanmoins, vous pouvez également utiliser le VS3 pour effectuer une surveillance étendue de la PB et de la SpO2 sur un patient en réglant le moniteur sur le mode Intervalle PB. Les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur ne s’avèrent pas utiles lorsque vous connectez et déconnectez des capteurs entre différents patients : elles ne sont donc activées qu’en mode Intervalle PB. Si vous souhaitez utiliser le moniteur VS3 pour réaliser une surveillance étendue de la SpO2 sur un patient, vous devez sélectionner un intervalle automatique de mesure de la PB ou un programme de mesures de PB par intervalles. En mode Intervalle PB, les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur sont activées ; si le capteur de SpO2 se détache ou est déconnecté du moniteur, ce dernier émet une alarme visuelle et sonore. Pour plus d’informations sur la sélection d’un intervalle automatique de mesure de la PB ou d’un programme de mesures de PB par intervalles, reportez-vous au chapitre 6, “Monitorage de la PB”. Avertissement : les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur ne sont activées que lorsque le mode Intervalle PB est sélectionné. Si vous n’avez pas sélectionné d’intervalle automatique de mesure de la PB ou de programme de mesures de PB par intervalles, ces alarmes techniques de SpO2 ne se déclenchent pas. Chapitre 6, “Monitorage de la PB” Si vous sélectionnez un intervalle automatique de mesure de la PB ou un programme de mesures par intervalles, les réglages de monitorage de la SpO2 sont modifiés. Si vous souhaitez effectuer une surveillance étendue de la SpO2, reportez-vous au chapitre 5, “Monitorage de la SpO2” pour plus d’informations. 3 Alarmes techniques de SpO2 Annexe A, “Caractéristiques des alarmes” Message d’alarme SpO2 Aucun capteur Priorité Faible Cause Le câble du capteur de SpO2 est débranché du moniteur. Remarque : cette alarme n’est activée que lorsque le mode Intervalle PB est sélectionné. Si vous n’avez pas sélectionné d’intervalle automatique de mesure de la PB ou de programme de mesures de PB par intervalles, cette alarme ne se déclenchera pas. SpO2 Non-pulsatile Faible Le pouls est trop faible pour que l’algorithme détecte le pouls physiologique ou le capteur n’est plus connecté au patient. Remarque : cette alarme n’est activée que lorsque le mode Intervalle PB est sélectionné. Si vous n’avez pas sélectionné d’intervalle automatique de mesure de la PB ou de programme de mesures de PB par intervalles, cette alarme ne se déclenchera pas. © 2008 Koninklijke Philips Electronics N.V. *453564096911* Référence : 4535 640 96911 Imprimé aux Etats-Unis APR 2008 4
