1. Qu`est-ce que Protamine 1000 et dans quel cas est

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre/d'utiliser ce
médicament.
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Gardez cette notice ; vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations
à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Contenu de cette notice
1. Qu'est-ce que Protamine 1000 et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protamine1000?
3. Comment utiliser Protamine1000 ?
4. Effets indésirables possibles éventuels
5. Comment conserver Protamine 1000 ?
6. Informations supplémentaires
Protamine 1000, 1000 IU/ml, solution injectable
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La substance active est le chlorhydrate de protamine, 1000 IU/ml (10 mg/ml). 1 ml
neutralise 1000 IU d'héparine.
Les autres ingrédients sont (excipients) : chlorure de sodium,
méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, hydroxyde de sodium,
acide chlorhydrique, eau pour injection.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Meda Pharma SA
Chaussée de la Hulpe 166
1170 Bruxelles
Belgique
Fabricant :
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg
Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
BE 054914
1. Qu'est-ce que Protamine 1000 et dans quel cas est-il utilisé ?
• Forme pharmaceutique et autres présentations :
Protamine 1000 est une solution injectable. La solution est incolore. Protamine 1000 est
disponible en conditionnement de 5 ampoules en verre incolore de 5 ml.
• Groupe pharmaco-thérapeutique :
Protamine 1000 appartient à la classe des contre-poisons (antidotes).
Protamine 1000 est un médicament qui neutralise l'effet de l'héparine (une substance qui
agit sur la coagulation du sang).
• Indications thérapeutiques :
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Protamine 1000 est indiqué pour :
• La neutralisation de l'effet de l'héparine en cas d'hémorragies graves résultant de la
prise de doses trop élevées d'héparine
• La neutralisation de l'effet de l'héparine après mise en oeuvre d'une dérivation
artificielle provisoire de la circulation sanguine en dehors du corps (circulation
extracorporelle) ou d'un rein artificiel.
2.
Quelles sont les
Protamine1000 ?
informations
à
connaître
avant
d’utiliser
N’utilisez pas Protamine 1000 en cas de :
En cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de protamine ou à l'un des composants de
Protamine 1000 ou aux résidus.
Faites attention lors de l’utilisation de Protamine 1000
• En raison des réactions d'hypersensibilité éventuelles, la prudence est de rigueur
• chez les diabétiques ayant reçu des préparations de protamine-insuline
• chez les patients ayant subi une intervention telle qu'une angioplastie coronaire ou une
dérivation cardio-pulmonaire
• chez les personnes allergiques au poisson
• chez les hommes stériles ou ayant subi une intervention de contraception (vasectomie)
• Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Utilisation
de Protamine 1000 en association avec d’autres médicaments ».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Utilisation de Protamine1000 en association avec des aliments ou des boissons
Ne s'applique pas.
Grossesse
Les données étant insuffisantes à ce jour, Protamine 1000 ne doit pas être administré à la
femme enceinte sauf nécessité absolue sur ordre du médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Les données étant insuffisantes à ce jour, Protamine 1000 ne doit pas être administrée en
période d'allaitement sauf nécessité absolue sur ordre du médecin.
Si l'administration de Protamine est indispensable, il convient d'interrompre l'allaitement pour
des raisons de sécurité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
Il n'existe aucune donnée relative à l'effet de Protamine 1000 sur la capacité de conduite et
l'usage de machines. Un effet est cependant peu probable.
Informations importantes concernant certains composants de Protamine 1000
Protamine 1000 contient des parahydroxybenzoates comme excipients. Les
parahydroxybenzoates sont susceptibles de causer des réactions allergiques (parfois différées),
telles des éruptions cutanées. Dans de rares cas, un essoufflement peut se produire à la suite
de spasmes musculaires au niveau des voies respiratoires (bronchospasme).
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Utilisation de Protamine 1000 en association avec d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou
si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
En combinaison avec des substances curarisantes (médicaments utilisés en milieu hospitalier
pour des formes déterminées d'anesthésie), leur effet risque d'être renforcé.
3. Comment utiliser Protamine 1000 ?
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné
d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Protamine 1000 est une solution qu’il convient d'injecter très lentement dans une veine
(intraveineuse). La protamine est administrée de préférence par perfusion.
Votre médecin déterminera la dose requise de la manière suivante :
Neutralisation de l'effet de l'héparine en cas d'hémorragies graves résultant de la prise de
doses trop élevées d'héparine
Posologie recommandée à titre d'indication : injection d'une quantité de Protamine
correspondant à 50% de la dernière dose d'héparine administrée (en IU). Etant donné la durée
d'action plus longue de l'héparine par rapport à celle de la Protamine, une deuxième injection
de Protamine est souvent nécessaire.
Neutralisation de l'effet de l'héparine après mise en oeuvre d'une dérivation artificielle
provisoire de la circulation sanguine en dehors du corps (circulation extracorporelle) ou d'un
rein artificiel
Le dosage est sans cesse adapté aux résultats des mesures de coagulation (temps de céphaline
activée, TCA).
Votre médecin vous indiquera la période pendant laquelle Protamine 1000 vous sera
administrée.
Il n'existe pas suffisamment de données à ce jour sur l'utilisation de Protamine 1000 chez les
enfants. L'innocuité et l'efficacité n'étant pas établies, il convient d'éviter l'utilisation de
Protamine chez l'enfant.
Si vous avez oublié de prendre Protamine 1000 :
Ne s'applique pas pour Protamine 1000.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Protamine 1000 est arrêté :
Ne s'applique pas pour Protamine 1000.
Si vous avez pris plus de Protamine 1000 que vous n’auriez dû :
En cas d'utilisation de doses trop élevées de Protamine 1000, des hémorragies risquent de se
produire. En cas de surdosage, votre médecin adoptera les mesures nécessaires.
Si vous avez reçu de trop grandes quantités de Protamine, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Protamine 1000 peut avoir des effets indésirables.
Protamine 1000 est bien toléré.
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
En cas d'injection intraveineuse trop rapide de protamine, une sensation de chaleur, une
dilatation des vaisseaux superficiels de la peau, une baisse de la pression artérielle, un pouls
lent et des difficultés respiratoires sont susceptibles de se produire.
Ces symptômes d'intolérance peuvent exceptionnellement – chez les sujets prédisposés –
prendre la forme de réactions allergiques graves qui exigent un traitement d'urgence.
Les autres effets indésirables éventuels incluent :
Troubles sanguins et lymphatiques :
Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), réduction du nombre de globules
blancs (leucopénie).
Troubles du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité telles que baisse de la pression artérielle (hypotension),
essoufflement (dyspnée), contraction des muscles bronchiaux (bronchospasme), éruption
cutanée (urticaire), crises cycliques de démangeaisons cutanées et/ou des muqueuses (angiooedème).
Troubles du système respiratoire, du thorax et du médiastin :
Pression artérielle accrue au niveau des poumons (hypertension pulmonaire), accumulation
d'eau dans les poumons (oedème pulmonaire non cardiogène). Ces troubles surviennent
rarement.
Troubles du système digestif :
Nausées, vomissements.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez
comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. Comment conserver le Protamine 1000 ?
Tenir Protamine 1000 hors de portée et de la vue des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Date de péremption :
N’utilisez plus Protamine 1000 après la date de péremption figurant sur l’étiquette et sur
l’emballage après la mention « EXP».
6. Informations supplémentaires
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Si vous le désirez vous pouvez aussi prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché :
Meda Pharma SA
Chaussée de la Hulpe 166
1170 Bruxelles
Belgique
Tel: +32 (0)2 504 08 11
E-mail: [email protected]
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Sur prescription.
A. La présente notice a été mise à jour pour la dernière fois en Octobre 2009.
B. La présente notice a été approuvée le
.
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT EXCLUSIVEMENT DESTINÉES AUX
MÉDECINS OU AUTRES PROFESSIONNELS DES SOINS DE SANTÉ.
Faites attention lors de l’utilisation de Protamine 1000
Protamine 1000 doit être injecté très lentement par intraveineuse. L'administration se fera de
préférence, et dans la mesure du possible, par perfusion après dilution dans 100-200 ml de
solution isotonique de chlorure de sodium.
Lorsque l'effet de l'héparine est neutralisé, veillez à ne pas administrer de trop grandes
quantités de Protamine en raison du risque d'hémorragie que pourrait provoquer l'effet
inhibiteur de la Protamine sur la coagulation. La neutralisation de l'héparine peut être
contrôlée par la mesure du temps de thrombine.
Comment utiliser Protamine 1000 ?
Protamine 1000 doit être injecté très lentement par intraveineuse. La protamine est de
préférence administrée par perfusion (voir 4.4 Précautions particulières d'emploi).
La dose à injecter est déterminée sur la base du principe que 1 ml de Protamine 1000
(1 ml = 10 mg) in vitro neutralise 1000 IU d'héparine. La quantité effective requise
de Protamine 1000 dépend de la concentration réelle d'héparine dans le sang, à savoir de la
dose d'héparine administrée et du temps écoulé depuis l'administration de cette dose.
Si la concentration d'héparine dans le sang n'est pas connue, il est conseillé de commencer par
l'administration très lente de maximum 1 ml de Protamine 1000 par intraveineuse.
La méthode la plus sûre pour éviter toute administration excessive de Protamine consiste à ne
pas injecter plus que nécessaire pour normaliser le temps de thrombine. Une ampoule
maximum doit être utilisée par cycle d'injection.
Neutralisation de l'effet de l'héparine en cas d'hémorragies graves à la suite d'un surdosage
Posologie recommandée à titre d'indication : injection d'une quantité correspondant à 50% de
la dernière dose d'héparine administrée (en IU). Etant donné la durée d'action plus longue de
l'héparine par rapport à celle de la Protamine, une deuxième injection de Protamine est
souvent nécessaire.
Neutralisation de l'effet de l'héparine après la mise en oeuvre d'une circulation extracorporelle
ou d'un rein artificiel
Adapter constamment le dosage en fonction des résultats du temps de céphaline activée
(TCA).
Il n'existe pas suffisamment de données à ce jour sur l'utilisation de Protamine 1000 chez les
enfants. L'innocuité et l'efficacité n'étant pas établies, il convient d'éviter l'utilisation de
Protamine 1000 chez l'enfant.
Utilisation de Protamine 1000 en association avec d’autres médicaments
En combinaison avec des substances curarisantes, l'effet de ces dernières peut être amplifié.
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Protamine 1000 neutralise l'héparine par la formation d'un complexe. Protamine 1000 ne peut
être mélangé à d'autres substances pharmaceutiques, en particulier aux antibiotiques ou aux
produits de contraste utilisés en radiographie étant donné le risque de précipitation qui peut en
résulter.
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