ANDROCUR 50 comprimés (BAYER) - E
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Produit ANDROCUR 50 comprimés Société pharmaceutique (BAYER) Notice : information de l’utilisateur Androcur 50 mg comprimés Acétate de cyprotérone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Androcur 50 mg et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Androcur 50 mg ? 3. Comment prendre Androcur 50 mg ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Androcur 50 mg ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. Qu’est-ce qu’Androcur 50 mg et dans quel cas est-il utilisé ? Androcur 50 mg contient de l’acétate de cyprotérone et est un traitement anti-androgénique qui inhibe les hormones mâles (androgènes). Ce médicament est utilisé aux fins suivantes: Chez l’homme • Inhibition de l’excitation (sexuelle) en cas de modifications anormales de la libido (déviations sexuelles) • Traitement hormonal d’un cancer prostatique avancé ou inopérable Chez la femme • Traitement d’une pilosité excessive au niveau du visage et du corps (hirsutisme sévère) • Traitement d’une raréfaction et d’une chute des cheveux (alopécie androgénique sévère). Ces affections s’accompagnent souvent de formes graves d’acné et/ou d’une sécrétion excessive de sébum au niveau de la peau du visage et du cuir chevelu (séborrhée). 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Androcur 50 mg? N'utilisez jamais Androcur 50 mg: • si un méningiome vous a été diagnostiqué dans le passé (une tumeur généralement bénigne des méninges, la membrane située entre le cerveau et le crâne). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. • si vous êtes enceinte ou si vous désirez l’être • si vous allaitez • si vous souffrez d’une maladie hépatique • si vous avez un antécédent d’ictère (jaunissement de la peau) ou de démangeaisons persistantes au cours d’une grossesse précédente • si vous avez présenté une éruption vésiculeuse au cours d’une grossesse précédente • si vous présentez certains troubles de l’excrétion au niveau du foie (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor) • si vous souffrez ou avez souffert d’une tumeur hépatique (dans l’indication du cancer prostatique, uniquement si la tumeur n’est pas d’origine métastatique) • si vous souffrez de maladies consomptives (à l’exception du cancer de la prostate) • en cas de dépression chronique sévère (abattement pathologique) • si vous souffrez ou avez souffert d’affections résultant de la formation de caillots sanguins. Ceci inclut par exemple les maladies des vaisseaux sanguins cérébraux ou des coronaires (artères du cœur). • si vous présentez un diabète sévère s’accompagnant d’altérations vasculaires • en cas d’un certain type de modification des globules rouges (anémie falciforme) • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 Si vous souffrez d’un cancer prostatique, la décision d’utiliser ce médicament doit être prise individuellement. En cas de développements précédents de résultant de la formation de caillots de sang, d’un diabète sévère avec modifications vasculaires ou d’anémie falciforme, les avantages et les inconvénients doivent être soigneusement évalués. Si vous êtes une femme, et si, dans le cadre du traitement de phénomènes d’androgénisation sévères, vous combinez ce médicament à un contraceptif destiné à stabiliser vos cycles et à assurer la protection contraceptive nécessaire, dans le cadre du traitement de phénomènes d’androgénisation sévères, nous vous renvoyons également aux contre-indications figurant dans la notice du contraceptif concerné. Avertissements et précautions Ce médicament peut influencer votre croissance si votre puberté n’est pas encore terminée. • Au cours du traitement, la fonction hépatique et la fonction corticosurrénalienne ainsi que le nombre de globules rouges doivent être régulièrement surveillés. • Dans des cas individuels, en cas de traitement hautement dosé par Androcur 50 mg, on a rapporté des troubles très sévères de la fonction hépatique. Dans ce cas, le médecin envisagera d’arrêter le traitement par Androcur 50 mg. • Dans des cas isolés, on a mentionné des modifications hépatiques bénignes et malignes. Ceci s’applique d’ailleurs également à d’autres stéroïdes sexuels qu’Androcur 50 mg. Dans de très rares cas, les tumeurs hépatiques peuvent entraîner des saignements potentiellement mortels dans la cavité abdominale. Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez des symptômes inhabituels au niveau de la partie haute de l’abdomen, qui ne disparaissent pas rapidement spontanément. • Si vous souffrez de diabète, vous devez en informer votre médecin, étant donné que cette maladie nécessite une surveillance méticuleuse. • Occasionnellement, Androcur 50 mg peut entraîner une sensation d’essoufflement. • Dans des cas extrêmement rares, on a mentionné la survenue de complications thrombo-emboliques (occlusion d’une artère) lors de l’utilisation d’Androcur 50 mg. Cependant, le lien de cause à effet semble douteux. Les femmes qui prennent ce médicament doivent tenir compte de ce qui suit : • Avant le début du traitement, les femmes doivent subir un examen médical général et un examen gynécologique approfondi. • Il faut exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer. • En cas de traitement combiné chez la femme, la survenue d’un léger saignement au cours des 3 semaines de prise ne nécessite pas l’interruption du traitement. En cas de saignements persistants ou répétés, à intervalles irréguliers, vous devez consulter votre médecin. • Il est nécessaire d’utiliser conjointement un contraceptif. Dès lors, toutes les données relatives au contraceptif concerné doivent également être prises en considération. Autres médicaments et Androcur 50 mg Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Médicaments pour le traitement du diabète : votre médecin devra peut-être adapter la dose de ce type de médicaments. Androcur 50 mg avec des aliments, des boissons et de l’alcool Ne buvez pas d’alcool. L’alcool provoque une levée de l’inhibition, ce qui peut réduire l’action inhibitrice d’Androcur 50 mg sur la libido. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament. L’utilisation pendant la grossesse et la période d’allaitement n’est pas autorisée. Il faut exclure une grossesse avant de prendre Androcur 50 mg. Si l’hémorragie de privation ne se produit pas, on ne peut poursuivre la prise du médicament qu’après avoir exclu une grossesse. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’utilisation d’Androcur 50 mg peut provoquer de la fatigue et une perte d’initiative. Les capacités de concentration peuvent également être influencées négativement. Ceci est important pour les patients dont la profession nécessite une concentration intense (p.ex. conduite automobile, utilisation de machines). Dans ce cas, vous ne pouvez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines. Androcur 50 mg contient du lactose Androcur 50 mg contient 105,5 mg de lactose (un certain type de sucre) par comprimé. Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre Androcur 50 mg. 3. Comment prendre Androcur 50 mg ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Comment l’utiliser et en quelle quantité ? • Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre. • Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, après les repas. Chez l’homme : • Inhibition de l’excitation (sexuelle) en cas de modifications anormales de la libido (déviations sexuelles) : - Au début du traitement, la dose quotidienne est en général de 2 fois 1 comprimé. Il peut être nécessaire d’augmenter la dose à 2 fois 2 comprimés par jour. La dose peut même temporairement atteindre 3 fois 2 comprimés par jour. - Lorsqu’on obtient un résultat satisfaisant, on essaiera de conserver l’effet thérapeutique avec la dose la plus faible possible. Souvent, la dose de 2 fois 1/2 comprimé par jour suffit. - Lors de l’instauration de la dose d’entretien ou de l’arrêt du traitement, la dose ne peut jamais être réduite brutalement, mais elle doit l’être progressivement. Dans ce cas, la dose quotidienne doit être réduite de 1 comprimé ou mieux, 1/2 comprimé, à intervalles de plusieurs semaines. Pour stabiliser l’effet thérapeutique, il est nécessaire de prendre Androcur 50 mg pendant une période suffisamment longue, si possible en y associant des mesures psychothérapeutiques. • Traitement hormonal d’un cancer prostatique avancé ou inopérable : - 2 à 3 fois 2 comprimés par jour (= 200 - 300 mg). - Lorsqu’une amélioration ou une rémission s’est produite, la dose prescrite par le médecin ne peut être modifiée. Le traitement ne peut également pas être interrompu. • Traitement par agonistes de la LH-RH : Si vous êtes traité par des agonistes de la LH-RH, il se peut que vos taux d’hormones mâles augmentent initialement. Pour contrôler cette augmentation, votre médecin peut vous prescrire Androcur 50 mg. - tout d’abord, pendant 5 à 7 jours, uniquement 2 comprimés d’Androcur 50 mg 2 fois par jour (= 200 mg), - ensuite, pendant 3 à 4 semaines, 2 comprimés d’Androcur 50 mg 2 fois par jour (= 200 mg), avec un agoniste de la LH-RH à la posologie proposée par le fabricant. Chez la femme : Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Androcur 50 mg. Pour cette raison, il faut exclure une grossesse avant le début du traitement. Chez les femmes en âge de procréer, le traitement est débuté le 1er jour du cycle (=1er jour des règles). Seules les femmes ne présentant pas/plus de menstruations peuvent débuter immédiatement le traitement prescrit par le médecin ; dans ce cas, le 1er jour de prise est assimilé au 1er jour du cycle. Il faut tenir compte des recommandations mentionnées ci-dessous. Du 1er au 10e jour du cycle (=10 jours), prendre quotidiennement 2 comprimés d’Androcur 50 mg après un repas. En outre, ces femmes reçoivent un contraceptif, afin de stabiliser leurs cycles et d’assurer la protection nécessaire contre la grossesse. 21 jours après le début du traitement, il faut observer une pause de 7 jours, au cours de laquelle se produit une hémorragie de privation. Le traitement combiné cyclique suivant commence 4 semaines après le début du traitement, donc le même jour de la semaine, que les saignements aient cessé ou non. S’il ne se produit pas de saignement durant la pause de 7 jours, il faut consulter le médecin. En effet, une grossesse éventuelle doit être exclue avant la poursuite du traitement. Après l’amélioration du tableau clinique, le médecin peut réduire la dose quotidienne d’Androcur 50 mg à 1 ou ½ comprimé par jour, au cours des 10 premiers jours du traitement combiné. Éventuellement, seuls les comprimés contraceptifs pourront suffire. Vous devez fixer la prise du traitement combiné cyclique à une certaine heure. Si le délai de prise est dépassé de plus de 12 heures, la protection contraceptive n’est plus assurée au cours du cycle concerné. Cependant, il faut poursuivre la prise d’Androcur 50 mg et des comprimés contraceptifs suivant la prescription, afin d’éviter un saignement prématuré au cours de ce cycle ; il ne faut plus prendre le(s) comprimé(s) et/ou dragée(s) oublié(s). En outre, jusqu’à la fin de ce cycle, il faut utiliser d’autres méthodes contraceptives non hormonales (à l’exception de la méthode du calendrier selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Après la pause habituelle de 7 jours, il faut recommencer le traitement combiné selon la prescription. Toutefois, si aucun saignement ne se produit durant la pause, il faut exclure une grossesse avant de poursuivre la prise des comprimés. Pour le traitement combiné cyclique, veuillez vous référer aux données spéciales reprises dans la notice des comprimés contraceptifs à utiliser conjointement. Femmes après la ménopause ou ayant subi l’ablation de l’utérus : La prise d’Androcur 50 mg seul suffit. En fonction de la sévérité des affections, la dose atteint 1 ou 1/2 comprimé d’Androcur 50 mg par jour, à prendre selon le schéma suivant : 21 jours de prise, 7 jours de pause. Si vous avez pris plus d’Androcur 50 mg que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, vous devez consulter un médecin ou un pharmacien, ou vous adresser au Centre antipoison (Tél: 070/245.245). On ne s’attend pas à des symptômes d’intoxication en cas de surdosage aigu (prise orale délibérée ou accidentelle de grandes quantités du contenu d’un emballage). On ne dispose pas de rapports relatifs à des cas d’intoxication chez l’homme. Dès lors, on ne peut également pas recommander de mesures thérapeutiques particulières. Si vous oubliez de prendre Androcur 50 mg Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Androcur 50 mg Le traitement doit être arrêté progressivement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes des méninges, la membrane située entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés lors de l’utilisation prolongée (plusieurs années) d’Androcur 50 mg à la dose de 25 mg/jour ou plus. Après quelques semaines de traitement par Androcur 50 mg, la production de sperme diminue. La production retourne finalement à un niveau normal. Ceci se produit quelques mois après l’arrêt du traitement par Androcur 50 mg. Androcur 50 mg entraîne de temps à autre un développement des seins chez les patients du sexe masculin (s'accompagnant parfois d’une sensibilité au toucher des mamelons). Ces troubles régressent en général après l’arrêt du traitement. Comme c’est le cas avec d’autres traitements anti-androgéniques, Androcur 50 mg peut – à long terme – entraîner de l’ostéoporose. Chez la femme, l'ovulation est inhibée par le traitement combiné de sorte que l'infécondité s'installe. Une sensation de tension dans les seins peut se manifester. De la fatigue et une perte d'initiative peuvent se produire, et de temps à autre aussi une agitation transitoire ou des humeurs dépressives. Des modifications du poids corporel sont possibles. Dans de rares cas des réactions allergiques et une éruption de la peau peuvent se produire. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Département Vigilance - EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet : www.fagg.be, e-mail : [email protected] ; Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Androcur 50 mg ? Pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Androcur 50 mg • Le principe actif est l’acétate de cyprotérone. Chaque comprimé d’Androcur 50 mg contient 50 mg d’acétate de cyprotérone. • Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, dioxyde de silice, stéarate de magnésium. Qu’est-ce que Androcur 50 mg et contenu de l’emballage extérieur Plaquettes thermoformées contenant 50 et 100 comprimés. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Bayer SA–NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Fabricant Delpharm Lille SAS, Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-lez-Lannoy, France Bayer Weimar GmbH und Co. KG, D-99427 Weimar, Allemagne Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Numéro de l'autorisation de mise sur le marché BE092434 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2016. Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. ANDROCUR 50 50 COMP 50MG 0019-554 € 28,72 Bf Af Original OR Oui
