Lire l`article

Second Sight : l’implant rétinien Argus II démontre une
amélioration des performances visuelles et de
l’autonomie chez la majorité des patients implantés
Les résultats d’une évaluation menée sur trois ans sont publiés
dans un journal scientifique et montrent que le système est fiable
et bien toléré à long terme
Sylmar, Californie (Etats-Unis), le 6 avril 2016 – Second Sight Medical Products, Inc.
(Nasdaq: EYES) (« Second Sight »), société qui conçoit, développe et commercialise des
prothèses visuelles implantables permettant de restituer une partie de la fonction visuelle
chez des patients non-voyants, annonce aujourd’hui la publication des résultats positifs
du FLORA, une évaluation menée sur trois ans après implantation de la prothèse
épirétinienne (« Argus II »). Ces résultats montrent à la fois une amélioration des
performances visuelles et de l’autonomie des patients, ainsi qu’une bonne tolérance et
fiabilité du système à long terme.
Une amélioration significative de la vision fonctionnelle a été constatée avec le dispositif
allumé pour 24 activités testées sur 35 (soit 69% des tâches). Pour neuf activités (26%),
aucun changement significatif n’a été constaté. Les résultats enregistrés étaient moins
bons pour deux tâches uniquement (6%). Un contrôle avec le dispositif éteint a permis
d’exclure un effet placebo. Les résultats de cette étude FLORA ont été publiés dans le
prestigieux journal "Clinical And Experimental Optometry". (Geruschat, Duane R., et al.
"An analysis of observer-rated functional vision in patients implanted with the Argus II
Retinal Prosthesis System at three years." Clinical and Experimental Optometry 2016).
http://onlinelibrary.wiley.com/enhanced/doi/10.1111/cxo.12359
Cette publication démontre que des tâches difficiles ou impossibles à faire pour des nonvoyants, comme localiser et traverser un passage clouté de manière indépendante ou
situer des personnes visuellement, sont rendues possibles lorsque le dispositif Argus II
est utilisé. De plus, la publication indique que le système reste fiable et qu’il est bien
toléré sur le long terme.
« Nous sommes heureux de confirmer ces résultats de manière scientifique. Ils
corroborent le bénéfice à long terme que les utilisateurs d’Argus II retirent en terme de
qualité de vie », indique Grégoire Cosendai, Vice Président de Second Sight. « Cette
publication souligne également la nécessité d’évaluer et de faire un suivi des prothèses
visuelles sur au moins trois ans, afin d’en établir le bénéfice de manière concrète. »
Argus II est un dispositif médical implantable qui s’adresse à des personnes devenues
aveugles en raison d’une rétinite pigmentaire (RP). Il est pris en charge par l’assurancemaladie en France depuis 2014 dans le cadre du "forfait innovation" et est disponible
dans les trois centres suivants : le CHU de Bordeaux, le CHNO des XV-XX à Paris et les
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.
Second Sight est leader mondial en terme de nombre de patients traités avec des
implants rétiniens. Avec à ce jour plus de 180 patients implantés à travers le monde,
dont 22 en France, le recul est actuellement de plus de neuf ans et montre que l’implant
Argus II est fiable et bien toléré sur le long terme. (Ho, Allen C., et al. "Long-term results
from an epiretinal prosthesis to restore sight to the blind." Ophthalmology 122.8 2015:
1547-1554.). Avec plus de 10 articles scientifiques déjà publiés cette année la société
Second Sight confirme son bon profil de sécurité, la performance et la longévité de son
système de prothèse rétinienne, ainsi que l’utilité de la rééducation.
Des études plus vastes en cours ont pour objet le perfectionnement du matériel externe
et la mise à jour du logiciel afin que tous les utilisateurs actuels et futurs de l’Argus II
puissent bénéficier des dernières avancées technologiques dans leur vie quotidienne.
Argus II est un dispositif médical réglementé. C'est un dispositif médical implantable actif
(classe DMIA) qui porte, au titre de cette règlementation, le marquage CE 0344. La
notice d’utilisation contient les informations et instructions indispensables pour un bon
usage auxquelles il convient de se référer.
Pour toute demande, appeler le Numéro Vert Argus II au : 0805 0805 96
A propos du FLORA
FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment - en français Auto-évaluation
fonctionnelle de la basse vision) est un test multifonctions spécifiquement conçu pour les
patients implantés avec une prothèse rétinienne et atteints d’une déficience visuelle
profonde. Ce test a été utilisé pour évaluer la vision fonctionnelle chez 26 patients
aveugles implantés de 2006 à 2009, ainsi que leur utilisation d’Argus II au cours d’une
série d’activités de la vie quotidienne. Avant le développement du FLORA, il n’existait
aucun critère standardisé ou reconnu d’analyse de la vision fonctionnelle ou de la qualité
de vie permettant de déterminer le niveau de vision obtenu avec une prothèse
épirétinienne. Les autres outils d’évaluation de la vision fonctionnelle disponibles ne sont
pas adéquats pour évaluer la déficience visuelle profonde.
Les tâches réalisées par les sujets d’étude ont été analysées avec le système allumé puis
éteint, ce qui permet d’établir scientifiquement le bénéfice apporté par la prothèse
visuelle.
A propos du système de prothèse épirétinienne Argus® II
Le système Argus II de Second Sight produit une stimulation électrique permettant de
contourner les cellules rétiniennes mortes et de stimuler les cellules viables restantes, ce
qui induit une perception visuelle chez des personnes atteintes de dégénérescence
rétinienne périphérique sévère à majeure. Argus II convertit des images capturées par
une caméra miniature montée sur les lunettes du patient en une série de petites
pulsations électriques transmises sans fil vers une série d’électrodes implantées à la
surface de la rétine. Ces pulsations visent à stimuler les dernières cellules vivantes de la
rétine, entraînant la perception de motifs lumineux dans le cerveau. Le patient apprend
alors à interpréter ces motifs visuels, et regagne ainsi une certaine fonction visuelle.
Argus II est la première rétine artificielle à avoir reçu le marquage CE en Europe ainsi
que l’autorisation de la FDA aux Etats-Unis. Elle est déjà disponible dans des centres au
Canada, en France, en Allemagne, en Italie, aux Pays-Bas, en Arabie Saoudite, en
Espagne, en Suisse, en Turquie, au Royaume-Uni et aux Etats-Unis.
A propos de Second Sight
Second Sight Medical Products, Inc a été fondée en 1998 dans le but de créer une
prothèse rétinienne capable de restituer la vue chez des patients non-voyants atteints de
dégénérescences rétiniennes périphériques telles que la rétinite pigmentaire. La mission
de Second Sight est de développer, de fabriquer et de commercialiser des prothèses
visuelles implantables afin de permettre à des personnes non-voyantes d’acquérir une
plus grande autonomie. Des études cliniques sont en cours pour évaluer l'innocuité et
l'efficacité d’Argus II chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA). Second Sight développe actuellement la prothèse corticale Orion™ afin de
restaurer une fonction visuelle chez des personnes dont la cécité est due à des
pathologies autres que celles traitées par l’implant Argus II ou d’autres thérapies. Le
siège social de Second Sight se trouve à Sylmar, en Californie, et le siège européen se
trouve à Lausanne, en Suisse.
http://www.secondsight.com/
Safe Harbor (Sphère de Sécurité)
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Section 27A de
la loi Securities Act de 1933, sous sa forme amendée, et de la Section 21E de la loi
Securities Exchange and Exchange Act de 1934, sous sa forme amendée, qui sont censés
être couverts par la « règle refuge » créée par ces sections. Les énoncés formulés dans
ce communiqué qui ne sont pas basés sur des faits historiques sont des « énoncés
prospectifs ». Bien que la direction ait basé les énoncés prospectifs formulés dans ce
communiqué sur ses attentes actuelles, les informations sur lesquelles ces attentes ont
été basées peuvent changer. Ces énoncés prospectifs sous-entendent des risques et des
incertitudes inhérents susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs en réponse à divers facteurs y compris les risques
et incertitudes décrits dans les sections Facteurs de risque et Discussion et analyse de la
situation financière et résultats des sections du formulaire 10K qui ont été soumis le 11
mars 2016 et sur les autres déclarations enregistrés auprès de l'autorité des marchés
financiers américains (Securities and Exchange Commission). Nous vous exhortons à
considérer ces risques et ces incertitudes en évaluant nos énoncés prospectifs. Nous
déconseillons aux lecteurs de se fier indûment à un quelconque de ces énoncés
prospectifs, qui ne valent qu’à la date à laquelle ils sont formulés. Sauf si les lois sur les
valeurs mobilières fédérales l’exigent, nous rejetons toute obligation ou engagement de
publier des mises à jour ou des révisions d’un quelconque des énoncés prospectifs
formulés dans les présentes (ou ailleurs) pour refléter tout changement au niveau de nos
attentes à cet égard ou tout changement au niveau des événements, situations ou
circonstances sur lesquels un tel énoncé est basé.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré
comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué
dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source,
qui fera jurisprudence.