Évaluation des médicaments Questionnaire pour les associations A

Évaluation des médicaments
Questionnaire pour les associations
A. Section - Contexte et directives
1 Contexte et objectifs du questionnaire
Nous reconnaissons que les patients eux-mêmes détiennent un savoir unique sur la vie avec une maladie
ou un état de santé particulier. Ils peuvent décrire les avantages et les inconvénients des traitements qui
ne sont pas toujours rapportés dans la littérature publiée et nous dire ce qu’ils apprécieraient le plus d’un
nouveau traitement.
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Ce questionnaire a été créé pour aider les associations et les groupes de patients à fournir de
l’information destinée à l’évaluation d’un produit particulier. Leurs connaissances uniques sur le sujet
pourront influencer les recommandations de l’INESSS.
La section suivante, intitulée « Comment compléter le questionnaire », vise à guider toute personne qui
répondra aux questions.
Nous reconnaissons que le fait de répondre à ce questionnaire demande des ressources importantes et
nous nous engageons à mettre toutes les contributions à la disposition de tous ceux qui sont impliqués
dans le processus d’évaluation. Par ailleurs, notre avis comportera une explication sur l’utilisation de ces
réponses dans l’élaboration des recommandations.
2 Comment compléter le questionnaire
Dans ce questionnaire, le terme « patient » se réfère à quelqu’un qui est atteint, a été atteint de la
maladie, ou dont l’état de santé requiert la prescription du médicament.
La première section porte sur les informations de votre association ou groupe de patients. Ces
informations sont requises par souci de transparence et ne résultent pas en un rejet de l’information
fournie.
Prenez note que le questionnaire comporte trois grandes sections qui traitent de l’impact de la maladie,
les traitements actuellement disponibles et les médicaments à l’étude. Plus précisément, dans les sections
B-2 à B-6 du questionnaire, nous vous demandons de décrire les difficultés rencontrées par les patients,
l’expérience avec les traitements en vigueur, les attentes vis-à-vis le médicament à l’étude et, si vous les
connaissez, les bénéfices ou inconvénients potentiels de ce même médicament.
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Ce questionnaire est une adaptation du questionnaire du HTAi Patient Group Submission (version avril 2015)
Pour chacune des questions, veuillez réfléchir aux enjeux existants qui peuvent être utiles à l’évaluation
du médicament et à la prise de décision. La liste des enjeux suivants est à titre d’exemple et n’est pas
exhaustive:
Pour la section B.2- L’impact de la maladie et l’état de santé, nous aimerions connaître :
-
Les aspects de la maladie posant le plus de difficultés (symptômes physiques et psychologiques, incapacité à
effectuer certaines activités, etc.) tant pour le patient que le proche;
L’aide requise au quotidien;
Les groupes de personnes les plus souvent concernées (femmes, hommes, enfants, personnes d’une origine
ethnique, etc.).
Pour la section B.3 – Expérience avec les traitements actuellement disponibles :
-
Les actions spécifiques que les médicaments actuels impliquent (comprimés, injections, bilan, révision de la
dose et fréquence, etc.);
Le contrôle ou la diminution des symptômes (bénéfices et effets indésirables principaux avec ce médicament,
etc.);
Le fardeau quotidien (interruptions professionnelles, changement de l’apparence physique, difficulté de
déplacements, etc.);
Les difficultés à le prendre tel que prescrit (déglutition, utilisation d’un dispositif, heure de prise du
médicament, etc.)
Pour la section B.4 - Expérience avec le médicament à l’étude :
-
Les avantages et inconvénients par rapport aux traitements actuellement disponibles;
L’amélioration ou l’aggravation des symptômes;
L’utilisation du médicament tel que prescrit;
L’impact financier;
Les effets indésirables.
Pour la section B.6 – Messages-clés, listez les éléments les plus importants à retenir :
-
Les plus grandes difficultés à vivre avec la maladie sont…
Les traitements actuels sont inadéquats parce que…
Le médicament évalué est important pour les patients parce que…
Identifiez ceux que votre association ou groupe trouve importants et décrivez tout autre sujet pertinent
qui ne serait pas présent dans ces exemples. Veuillez décrire des faits, fournir des informations et
résumer l’expérience du patient qui donnent un aperçu équilibré et précis du point de vue des patients et
des proches. N’oubliez pas de préciser la source de cette information et les références où elle est
disponible. Par exemple, il peut s’agir : d’une enquête via Internet, d’une analyse des appels à une ligne
téléphonique d’aide, de commentaires sur les réseaux sociaux, de sujets abordés lors de groupes de
discussion, de dossiers médicaux, de conversations avec les patients lors d’essais cliniques, d’histoires
relatées par les patients, etc.
Prenez note qu’il n’est pas utile de nous transmettre des articles scientifiques, puisque nous y avons déjà
accès. Toutefois, si vous avez une interprétation particulière de certains essais cliniques, nous serons
intéressés d’en prendre connaissance.
Pour chaque section du document, si vous pensez que des groupes méritent d’être particulièrement
considérés (par exemple, enfants, hommes ou femmes, groupes ethniques, personnes vivant dans une
région spécifique, personnes handicapées ou invalides, sous-types de la maladie), veuillez le préciser et
indiquer leurs besoins ou problèmes spécifiques.
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Si vous avez des interrogations au sujet de ce questionnaire, veuillez nous écrire à :
[email protected]
Lorsqu’il sera complété, veuillez nous en acheminer une copie électronique via l’adresse courriel
mentionnée ci-haut ou par voie postale à l’adresse suivante :
Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS)
Direction de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription
e
2535, boulevard Laurier, 5 étage
Québec (Québec) G1V 4M3
3 Qu’est-ce qu’un conflit d’intérêts?
Un conflit d’intérêts survient lorsqu’une personne se retrouve dans une situation où, objectivement, son
jugement dans le cadre d’une fonction est susceptible d’être ou de paraître influencé par d’autres
considérations, qu’elles soient de nature personnelle, financière ou en lien avec ses activités
professionnelles. Un conflit d’intérêts peut être réel, potentiel ou apparent.
L’INESSS demande que les participants au processus d’évaluation fassent état de leurs conflits d’intérêts
afin d’assurer l’objectivité et la crédibilité du processus. Ainsi, une déclaration de conflit d’intérêts doit
être faite à la section du questionnaire prévue à cet effet. Cette information est requise par souci de
transparence, une déclaration des conflits d’intérêts ne résultant pas en un rejet de l’information. Les
groupes et associations doivent énumérer les noms de tous les fabricants pharmaceutiques ayant
contribué financièrement, l’énumération ne doit pas se limiter au nom du fabricant du médicament
évalué. Des exemples de conflits d’intérêts incluent, mais ne se limitent pas, à un support financier de la
part de l’industrie pharmaceutique (subvention de recherche ou d’éducation, honoraires, cadeaux,
salaire), une affiliation, des relations personnelles ou commerciales avec un fabricant ou autres groupes
d’intérêts.
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B. Section - Faire un commentaire sur un médicament
1 Information sur l’association et déclaration des conflits d’intérêts Précision
Nom de l’association :
Personne contact :
Rôle :
Courriel :
Téléphone :
Adresse postale :
Type d’association :
Fondation enregistrée
Communauté
Groupe d’entraide informel
Groupe non constitué en association
Autre, précisez :
Finalités poursuivies par l’association :
Plaidoyer
Formation
Campagnes d’information
Services
Recherche
Autre, précisez :
Décrivez vos adhérents, par exemple, nombre et type, régions, données démographiques, etc. :
Acceptez-vous que ces réponses soient déposées sur notre site Internet, après retrait des informations
financières et informations plus confidentielles pouvant entraîner l’identification des patients?
Oui
Non
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Avez-vous des conflits d’intérêts à déclarer ?
Oui
Non
Si oui, de quelle nature?
2 L’impact de la maladie et l’état de santé Précision / Enjeux
2.1.
Comment la maladie (ou l’état de santé) pour laquelle le médicament est évalué affecte-t-elle la
qualité de vie des patients ?
2.2.
Comment la maladie (ou l’état de santé) affecte-t-elle les proches ?
3 Expérience avec les traitements actuellement disponibles Précision / Enjeux
3.1.
Dans quelle mesure les patients gèrent-ils leur état de santé avec les traitements actuels?
(Par traitement, il faut entendre toute forme d’intervention comme les médicaments, la rééducation, le suivi
psychologique, les prises en charge hospitalières, etc. Si aucun traitement n’est disponible, ceci doit être mentionné.)
4 Expérience avec le médicament à l’étude Précision / Enjeux
4.1.
Pour ceux qui ont utilisé le médicament à l’étude, quelles différences sa prise a-t-elle entraînées
dans leur vie ?
5 Information supplémentaire
Merci de communiquer toute information supplémentaire qui peut être utile à l’évaluation des
médicaments (par exemple : des problèmes éthiques ou sociaux).
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6 Messages clés Enjeux
Les réponses à cette section seront mises de l’avant lors de l’évaluation des médicaments. Avec un
maximum de 5 propositions, listez les éléments les plus importants de vos réponses.
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L’INESSS vous remercie de votre participation!
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