Le médicament RocheKadcyla sera homologué en Suisse pour le
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Communiqué de presse Bâle, le 7 mai 2013 Le médicament RocheKadcyla sera homologué en Suisse pour le traitement d’une forme particulièrement agressive de cancer du sein Homologué pour la première fois en Europe, Kadcyla délivre son agent chimiothérapique directement dans la cellule cancéreuse et diminue ainsi les effets secondaires en comparaison avec la thérapie standarde homologué jusqu’à présent. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a indiqué aujourd’hui avoir obtenu de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) l’homologationdu médicament Kadcyla. Kadcyla est le premier conjugué anticorps-médicament de Roche à être homologué. Il s’agit d’une nouvelle forme d’anticancéreux d’action ciblée, qui se lie à certains types de cellules cancéreuses et délivre ainsi son agent chimiothérapique directement dans ces cellules, sans affecter les cellules saines de l’organisme. Ainsi les effets secondaires peuvent aussi être diminués en comparaison avec la thérapie standarde homologué jusqu’à présent. Titus Gylvin, Medical Director, Roche Pharma (Suisse) SA: "Kadcyla représente pour les patientes un véritable progrès dans le traitement du cancer du sein HER2-positif avancé. Des études ont montré en effet que la vie des malades avait été prolongée sensiblement en comparaison avec la thérapie standarde. Ce médicament s’avère convaincant en termes d’efficacité, de profil d’innocuité et de qualité de vie." Kadcyla est homologué dans le traitement de patientes souffrant de cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif qui ont été précédemment traitées par Herceptin (trastuzumab) et une chimiothérapie à base de taxane et dont la tumeur progresse malgré, chez certaines d’entre elles, de multiples traitements. Dans une étude de phase III menée avec Kadcyla, les patientes ayant reçu le médicament ont vécu en moyenne presque six mois de plus (5,8 mois) que les patientes sous chimiothérapie standard. Le médicament n’est utilisé que si un test diagnostique effectué avant le traitement laisse entrevoir des chances de succès. Cette démarche permet d’intégrer Kadcyla de manière efficiente dans le système de santé. En février 2013, le médicament a reçu l’agrément de la Food and Drug Administration (FDA), autorité de santé compétente aux Etats-Unis. La Suisse est le premier pays européen à homologuer Kadcyla. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/4 Kadcyla se compose du trastuzumab, un anticorps, et du DM1, un agent chimiothérapique. Ces deux composants sont liés l’un à l’autre par un agent stable, appelé ligand. Kadcyla combine les mécanismes d’action du trastuzumab et du DM1. Il est le premier conjugué anticorps-médicament de Roche à être homologué à la fois par la FDA et par Swissmedic. Roche étudie le principe des conjugués anticorpsmédicament (ADC) depuis plus d’une décennie et détient dans son portefeuille de recherche et développement huit ADC actuellement en phase I ou II d’expérimentation clinique contre divers types de cancer. Efficacité de Kadcyla L’homologation de Kadcyla est fondée sur les résultats de l’étude internationale ouverte et randomisée EMILIA, qui a comparé Kadcyla utilisé seul au lapatinib associé à Xeloda (capecitabine) chez 991 patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique, précédemment traitées par Herceptin et une chimiothérapie à base de taxane. L’étude a donné les résultats suivants1: • Les deux critères d’évaluation primaire, à savoir la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) évaluée par un comité indépendant, ont été remplis. • Les patientes ayant reçu Kadcyla ont bénéficié d’un avantage significatif en termes de survie, puisqu’elles ont vécu 5,8 mois (médiane) de plus (OS) que les patientes traitées par l’association lapatinib plus Xeloda, traitement standard dans une telle situation clinique (HR = 0,68; réduction de 32 pour cent du risque de décès, p < 0,001; survie globale médiane: 30,9 mois vs 25,1 mois). • Par rapport aux patientes traitées par lapatinib plus Xeloda, celles ayant reçu Kadcyla ont vécu significativement plus longtemps sans que leur maladie ne progresse (PFS) (HR = 0,65; réduction de 35 pour cent du risque de progression de la maladie ou de décès, p < 0,0001; PFS médiane: 9,6 mois vs 6,4 mois). • Il n’a été observé aucun élément nouveau en termes d’innocuité et les effets indésirables ont été similaires à ceux survenus lors d’études précédentes, avec toutefois une moindre fréquence d’effets indésirables de grade 3 ou plus (sévères) sous Kadcyla que sous l’association lapatinib plus Xeloda (43,1 pour cent contre 59,2 pourcent). A propos de Kadcyla 2/4 Kadcyla est un conjugué anticorps-médicament (antibody-drug conjugate = ADC) étudié pour le traitement de cancers HER2-positifs. Il est le premier ADC issu de la recherche menée par Roche et Genentech depuis 30 ans sur la voie de signalisation HER2, et le troisième médicament que Roche a développé pour traiter le cancer du sein HER2-positif. Du point de vue du mécanisme d’action, il y a tout lieu de croire que Kadcyla, comme Herceptin, se lie aux cellules cancéreuses HER2-positives et bloque des signaux anarchiques jouant un rôle important dans la croissance tumorale. De plus, on suppose que l’anticorps incite le système immunitaire de l’organisme à attaquer les cellules cancéreuses. Kadcyla est internalisé dans les cellules cancéreuses, qu’il détruit en libérant l’agent DM1. A propos du cancer du sein Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde.2 Chaque année, plus de 5000 femmes sont atteintes par la maladie en Suisse.3 Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de positivité HER2, phénomène retrouvé chez environ 15-20 pour cent des femmes avec cancer du sein.4Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie.5 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. 3/4 Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +4161 688-688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Références 1 Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012; 367:1783-1791. 2 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr. 3 NICER, Mai 2012, http://www.nicer.org/default.aspx?NavigationID=42. 4 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131. 5 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83. 4/4
