Culture Générale Ethique et recherche Plan : Définition de l`éthique
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Culture Générale Ethique et recherche Plan : I. II. III. IV. V. VI. VII. Définition de l’éthique Définition de la recherche Les grands enjeux de l’éthique médicale Histoire de la recherche médicale et de l’éthique médicale Les essais cliniques chez l’homme Encadrement juridique des essais cliniques Les problèmes éthiques en suspens I. Définition de l’éthique 1. Définition Etymologie du mot éthique provient du mot « ethos » qui signifie : mœurs, mode de vie commun Partie de la philosophie qui étudie les fins pratiques de l’homme, c'est-à-dire les conditions individuelles et collectives d’une vie bonne et heureuse. Ensemble de règle et de valeur qui permettent la réalisation. 2. Ethique de groupes déterminés Il existe une conscience des règles et des valeurs qui guident la pratique d’un groupe déterminé : on peut parler de l’éthique du droit, l’éthique du journalisme. 3. L’éthique du médical Ensemble des règles de conduite des professionnels de santé vis-à-vis de leur patient L’éthique médical participe à la fois de la déontologie (Ensemble des règles interne de la profession) de la morale et de la science. Règle de déontologie : Notion de compétence de générosité, de dévouement, de désintéressement et de secret médical Règles morales : Protègent les malades des dérives qui pourraient introduire les grandes évolutions des sciences de la vie : Evolution thérapeutiques et évolution biologique Règles scientifiques : impose au corps médical de vérifier que toute attitude médicale, surtout thérapeutique repose sur des notions dont la rigueur scientifique est réel 4. Le problème éthique Un problème éthique est défini par la mise en tension de deux valeurs respectables qui chacune étant mise à sa juste place, devrait permettre d’élaborer un comportement acceptable au point de vue morale. II. Définition de la recherche 1. Définition générale Effort ou tentative visant à découvrir de nouveaux faits ou à recueillir des faits connues, dans le cadre de l’étude d’un sujet d’une investigation critique 2. La recherche médicale Ensemble des activités de recherches scientifiques, fondamentales et cliniques appliquées à la médecine. La recherche médicale est aussi bien une activité publique, réalisée dans des organismes d’2tat, qu’une activité liée aux secteurs privés telles que les laboratoires pharmaceutiques Aujourd’hui, la recherche médicale se développe selon quelques grands axes : La biologie cellulaire La cancérologie La chirurgie La génétique L’immunologie La thérapeutique La virologie 1 III. Les grands enjeux de la recherche médicale Existence fréquente de conflit entre intérêt collectif et intérêt individuel Intérêt collectif : Valeurs éthiques sous tendues par la recherche médicale : la santé, la sécurité, la connaissance dans leur dimension réel. Intérêt individuel : Valeurs éthiques sous tendue par la recherche médicale : la santé, la sécurité, la connaissance dans le respect de chaque personne Une réponse possible au conflit éthique : L’utilitarisme Définition de l’utilitarisme : Ethique de la recherche des plus grands bien pour le plus grand nombre « Si l’expérimentation pose des problème éthiques grave l’abstention en pose également. Il n’est pas non plus éthiques de retarder ou de renoncer au développement de produit susceptibles de soulager ou de guérir : l’intérêt de la population toute entière doit être pris en compte » Risque de l’utilitarisme : Minimisation des désavantages causés à ceux qui font les frais éventuels de la recherche médicale (effets imprévisibles, effets collatéraux) Tendance à sacrifier les droits de la personne humaine pour parvenir à certains fins : »La fin justifie t-elle les moyens ?» La réflexion éthique permet de tracer un chemin d’humanité entre les formidables potentiels scientifiques et le respect du à tout être humain. Citation : « Science sans conscience n’est que ruine de l’âme » Rabelais, philosophe « L’expérimentation humaine est moralement nécessairement et nécessairement immorale » Professeur Jean Bernard, ancien président du comité national d’éthique IV. 1. Histoire de la recherche médicale et de l’éthique médicale Histoire de la recherche 1721 : Expérience sur la variole sur les condamnés à mort XIXe siècle : Expériences de syphilisation, notamment sur les enfants Premier essais méthodiques mais autoritarisme médical abusif et utilisation des indigènes 1934 : 1er essai statistiques comparatifs à Londres et en Ecosse Les années de guerres et le nazisme : l’horreur des expériences inhumaine 1948 : Streptomycine : Tirage au sort, placebo, grande cohorte de patients 1962 : Désastre de la Thalidomide : Les essais contrôlés (Pivot de la sécurité collective) 1970-1980 : Vaccin contre l’hépatite B : Premier grand essai contrôlé avec échantillon statistique impeccable On voit bien que l’histoire de la recherche médicale conduit nécessairement au développement de la réflexion éthique 2. Histoire de l’éthique médicale Ve siècle avant JC : Serment d’Hippocrate : texte proposant un cadre moral pour l’exercice de la médecine. Il énonce les concernant le devoir de bienfaisance, la règle de confidentialité, le respect de la personne IIe siècle avant JC : Ecrit de Galien : « Le Prince de la médecine » reprend et perfectionne Hippocrate 1947 : Code de Nuremberg : Le consentement du sujet humain est essentiel L’expérience doit avoir des résultats pratiques pour le bien de la société L’expérience doit éviter toutes souffrances inutiles Elle ne doit être que pratiqué par les personnes qualifiées Le sujet humain est libre à tout moment d’interrompre l’expérience 1964 : Déclaration d’Helsinki (Adoptée par la XVIIIe assemblée médicale mondiale) : Ensemble de recommandations destinées à guider les médecins dans les recherches biomédicales 1975 : Déclaration de Tokyo : consentement écrit/ Comité d’éthique indépendant 1981 : Déclaration de Manille 1983 : Déclaration de Venise 2 V. Les essais cliniques chez l’homme Un essai clinique : Est une recherche organisé et pratiqué sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales A pour objectif d’étudier l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle molécule ou la nouvelle façon d’utiliser u n traitement connu Est destiné à obtenir des résultats de façon crédible à la question posée sur un médicament ou une thérapeutique sans faire courir de risques inutile aux personnes qui s’y prêtent Objectif qualité : Essai clinique = Rigueur Dans le choix des option méthodologique : Elaboration d’un protocole de recherche, calcul des effectifs, analyse statistique Dans sa réalisation : utilisation de procédures techniques validées, moyens de travail adaptés, personnel qualifié, trace écrite de toutes les étapes, données vérifiées et vérifiable à posteriori Les essais cliniques sont obligatoires dans la procédure permettant la mise sur le marché d’un médicament. 1. Préalable à un essai clinique Evolution de la molécule in vitro et sur l’animal : Tolérance, intérêts thérapeutiques ? (Etude préclinique) Autorité compétente Comité d’éthique indépendante 2. Déroulement d’un essai clinique Phase 1 : Nombre limité de volontaire sains (sauf en cas de cancérologie) Phase 2 : Nombre limité de volontaires (Efficacité du produit et détermination de la posologie Phase 3 : Large population de patient comparaison de nouveau médicament avec le meilleur traitement antérieur ou avec un placebo Essai comparé en phase 3 : A = Médicament ancien connu B = médicament nouveau, testé en phase 1 et 2 (a priori bien toléré et efficace) Le médicament B est t-il supérieur, inférieur ou égal en efficacité au médicament A ? Le médicament B provoque t-il plus, moins ou autant d’effet ? Qu’est ce qu’un effet comparé randomisé en double aveugle ? Tirage au sort des malades et partage en 2 groupes égaux (Randomisation) Le premier groupe reçoit A et second groupe reçoit B (essai comparé) Ni les malades, ni les médecins ne savent si c’est A ou B qui est donné (double aveugle) Les essais ne s’achèvent pas avec l’AMM, mais se poursuivent mais se poursuivent tout au long de la commercialisation du médicament. Phase 4 : Condition proche de la prise en charge habituelle Pharmacovigilance, précision des conditions d’utilisation pour certains groupes de patients à risques Cas particulier du médicament générique : On doit montrer la bioéquivalence avec la spécialité de référence par des études de biodisponibilité (quantité de principes actifs qui atteint la circulation générale après administration de la forme médicamenteuse et vitesse à l’laquelle le principe actif y parvient AUC, Cmax) IV. 1. Encadrement juridique des essais cliniques Loi Huriet : Loi du 20 décembre1988 premier cadre juridique à la pratique des essais thérapeutiques chez l’homme en France. Objectif : Protection des personnes qui se prête à des recherches médicales Principe fondamentaux de la loi Huriet : Nécessité scientifique de l’étude Obligation d’une expérimentation préclinique suffisante Consentement libre (pas besoin de justifier un refus, interruption possible à tout moment (Information écrite) et signé (Formulaire) 3 Obligation du promoteur de souscrire à une assurance Etudes assurées pas des médecins différents du médecin traitant CCPPBR : Comité Consultatif de Protection des personnes participant à une recherche biomédicale 2. Nouvelle loi de la santé publique du 9 aout 2004 : La recherche biomédicale ne se limite pas aux essais cliniques médicamenteux Rappel du principe de la primauté de la personne par rapport aux seuls intérêts de la science et de la société et extension de ce principe à l’ensemble des recherches biomédicales Introduction du principe de minimisation de la douleur, de la peur ou d’autres contraintes potentiellement générés Harmonisation de la pharmacovigilance CCPPRB devient CPP (Comité de Protection des Personnes) : nouvelles missions, composition, procédure. 3. Histoire de l’éthique médicale : Ve siècle avant JC : Serment d’Hippocrate : Texte proposant un cadre moral pour l’exercice de la médecine. Il énonce les exigences concernant le devoir de bienfaisance la règle de confidentialité, le respect de la personne. IIe siècle après JC : Ecrit de Galien : Le prince de la médecine reprend et perfectionne Hippocrate 4
