Fermeture du foramen ovale perméable (FOP)
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Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) PRESENTATION Nom de la technologie médicale : Fermeture du foramen ovale perméable (FOP). Quelques Fournisseurs (marque) : CARDIA Inc (Europe) (Ultrasept ), ST JUDE MEDICAL France (AMPLATZER® PFO Occluder for Patent Foramen Ovale Closure), Gore Medical (France) (GORE® HELEX®), Coherex Medical (Flatstent EF), Occlutech France (FIGULLA FLEX PFO, FIGULLA FLEX II PFO, FIGULLA PFO OCCLUDER N, FIGULLA PFO OCCLUDER ), Starway Medical Technology Inc. (Cardi-O-Fix PFO Occluder). Indications étudiées : - Platypnée-orthodéoxie - Prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux et/ou des accidents ischémiques transitoires - Traitement de la migraine - Accident de décompression en plongée sous-marine Type d'action : Interventionnel Secteur d'activité : DISPOSITIFS D'OBTURATION DE COMMUNICATION (C50AH) - Cladimed. Date de dernière modification: 30/03/2017. 1/7 DONNEES D'EVALUATION REVUES SYSTEMATIQUES Fermeture du foramen ovale perméable, par voie veineuse transcutanée (à l'exclusion de la fermeture de la communication interauriculaire : Libellé DASF004) 01/07/2005 HAS (France) (44 pages) Rapport complet Avis de la CNEDiMTS (CEPP) BIOSTAR, Systeme de fermeture de Foramen Ovale Permeable d’origine animal 01/04/2008 HAS (France) (7 pages) AUTRES ETUDES Percutaneous closure of patent foramen ovale to prevent recurrent cerebral embolic events 01/12/2013 NICE (Royaume-Uni) (8 pages) Rapport complet Implantable devices for the closure of patent foramen ovale (PFO) in adults 01/07/2013 AGENAS (Italie) (69 pages) Rapport complet Percutaneous closure of patent foramen ovale for recurrent migraine 01/12/2010 NICE (Royaume-Uni) (2 pages) Rapport complet Foramen ovale closure devices for migraine 01/06/2006 AHTA (Australie) (10 pages) Rapport complet Percutaneous closure of patent foramen ovale for the prevention of cerebral embolic stroke 01/01/2005 NICE (Royaume-Uni) (2 pages) Rapport complet 2/7 TECHNOLOGIE ET APPLICATIONS FONCTIONNEMENT Description technique Ce geste de cathétérisme cardiaque interventionnel se fait par abord veineux, en général fémoral, sous anesthésie locale. Un guide est introduit et monté jusqu’à l’oreillette gauche au travers de la communication interauriculaire. Le dispositif est constitué par deux disques (reliés par un moyeu central) qui s’apposent de chaque côté du septum interauriculaire ; le disque pour l’oreillette gauche est d’abord déployé. Le geste se déroule sous couverture d’anticoagulant et avec contrôle échocardiographique et guidage radioscopique. Une communication résiduelle peut persister ; le tissu endothélial recouvre le dispositif après quelques mois. Sources : HAS, 2005 Matériovigilance Alerte AFSSAPS - 13/02/2011 - [DM] - Obturateur cardiaque Amplatzer - AGA Medical Corporation Information de sécurité L'Afssaps a été informée le 04/02/11 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société AGA Medical Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/02/2011). UTILISATIONS Indications Platypnée-orthodéoxie La fermeture percutanée du FOP est indiquée dans la traitement de la platypnée-orthodéoxie. Son intérêt thérapeutique est basé sur les résultats de séries de cas et de présentation de cas avec, pour l'efficacité, une augmentation de la saturation en oxygène (supérieure à 0,90), ainsi qu'une disparition des symptômes, une amélioration de l'état général et l'arrêt de l'oxygénothérapie. Les complications rapportées concernent 21 % des patients, la plus fréquente est l'apparition d'arythmies (5,3 %), la plus sévère le décès d'un patient par choc septique. Pour ce qui est de la place dans la stratégie de prise en charge, la fermeture du FOP intervient chez des patients avec platypnée-orthodéoxie (avec par définition des symptômes sévères) sous oxygénothérapie. Cet acte n'a pas vraiment d'alternative car l'état général des patients ne permet pas le plus souvent de fermeture chirurgicale (souvent patient avec cancer pulmonaire). L'impact de l'acte en santé publique est renseigné par des données sur la morbidité et la qualité de vie (disparition des symptômes, amélioration de l'état général) ainsi que sur le système de soins (arrêt de l'oxygénothérapie et retour au domicile). Par contre aucune donnée n'a été identifiée pour l'impact de la fermeture percutanée du FOP pour platypnée-orthodéoxie sur la mortalité et sur les politiques et programmes de santé publique. Au total, les données recueillies indiquent un service attendu suffisant pour cet acte. Cet acte n'ayant pas d'alternative dans la plupart des cas (patients non candidats à la chirurgie) et entraînant une amélioration importante sur le plan clinique et de la qualité de vie, l'amélioration du service attendu par cet acte peut être estimée comme importante. 3/7 Prévention secondaire d’accident ischémique cérébral ou transitoire, traitement de la migraine, ou prévention secondaire d’accident de décompression La fermeture du Foramen Ovale Perméable n’ayant pas fait la preuve de son efficacité dans la prévention secondaire d’accident ischémique cérébral ou transitoire, le traitement de la migraine, et la prévention secondaire d’accident de décompression, le service attendu de cet acte dans ces trois indications n’est pas encore déterminé. Sources : HAS, 2005 Effets indésirables - les événements indésirables majeurs (décès, hémorragie nécessitant une transfusion, tamponnade, intervention chirurgicale de secours, embolie pulmonaire massive et fatale). - les événements indésirables mineurs (hémorragie ne nécessitant pas une transfusion, arythmie atriale périopératoire, élévation temporaire du segment ST, recathétérisation, fistule artérioveineuse, hématome au niveau du point de ponction, embolie gazeuse symptomatique, thrombose asymptomatique au niveau du dispositif, embolie au niveau du dispositif évacuée avec le cathéter). Sources : HAS, 2005 4/7 REGLEMENTATIONS, BONNES PRATIQUES ET INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES REGLEMENTATIONS Décret n°2006-77 du 24 janvier 2006 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités de soins de chirurgie cardiaque et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementair NOR: SANH0620003D Sources : Legifrance Ministère de la santé et des solidarités - Décret n° 2006-78 du 24 janvier 2006 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de soins de chirurgie cardiaque Décret n° 2006-78 du 24 janvier 2006 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de soins de chirurgie cardiaque et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) NOR: SANH0620004D Sources : Lien web Ministère de la santé et des solidarités - Décret n° 2006-273 du 7 mars 2006 modifiant le décret n 2006-78 du 24 janvier 2006 Relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de soins de chirurgie cardiaque et le code de la santé publique (dispositions réglementaires). Sources : Lien web BONNES PRATIQUES Société Française de Cardiologie - Consensus sur les indications de la fermeture endovasculaire du foramen ovale permeable après un accident ischémique cérébral Société Française de Cardiologie Consensus sur les indications de la fermeture endovasculaire du foramen ovale permeable après un accident ischémique cérébral 2006 Disponible ici Sources : SFC, 2006 Practice parameter: recurrent stroke with patent foramen ovale and atrial septal aneurysm 5/7 Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology Sources : American Academy of Neurology INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES MIST study explores link between migraines and hole in heart MIST STUDY EXPLORES LINK BETWEEN MIGRAINES AND HOLE IN HEART American college of cardiology ATLANTA, GA (March 13, 2006) Sources : American college of cardiology NICE - Percutaneous closure of patent foramen ovale for the prevention of cerebral embolic stroke Lien web Sources : NICE, 2005 6/7 ELEMENTS FINANCIERS ET FOURNISSEURS FINANCEMENT DU DISPOSITIF MÉDICAL Prise en charge (CCAM, LPPR, TNB,...) - Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM) CODE : DASF005 LIBELLE : Fermeture d'un foramen ovale perméable, par voie veineuse transcutanée Notes : Avec ou sans : mesure des pressions intracardiaques Indication : platypnée-orthodéoxie chez un patient sous oxygénothérapie au long cours Formation : définie par les recommandations de bonne pratique de la Société française de cardiologie Environnement : défini par les recommandations de bonne pratique de la Société française de cardiologie Facturation : établissement de santé titulaire d'une autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie Détails sur le site de l'Assurance Maladie QUELQUES FOURNISSEURS Cette liste n'est pas exhaustive. Elle a été réalisée à partir des fournisseurs cités dans les sources d'évaluation scientifique et de recherches complémentaires auxquelles a procédé l'équipe chargé du suivi d'ETSAD. Tout fournisseur du produit concerné peut demander à figurer sur le site (contact: [email protected]) CARDIA Inc (Europe) Ultrasept ST JUDE MEDICAL France AMPLATZER® PFO Occluder for Patent Foramen Ovale Closure Gore Medical (France) GORE® HELEX® Coherex Medical Flatstent EF Occlutech France FIGULLA FLEX PFO, FIGULLA FLEX II PFO, FIGULLA PFO OCCLUD Starway Medical Technology Inc. Cardi-O-Fix PFO Occluder 7/7
