Essai randomisé évaluant l`efficacité d`une technique de ventilation

PréOVNI
Essai randomisé évaluant l'efficacité d'une technique de ventilation non invasive
avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer
bronchique primitif
Phase : Sans
Type d'essai : Interventionnel
Classe d'âge : Adultes
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Démontrer que la ventilation non invasive à 2 niveaux de pression réalisée durant 7 jours minimum précédant une
chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou segmentectomie) diminue de moitié les complications pulmonaires et
cardiovasculaires post-opératoires, chez les patients présentant un trouble ventilatoire obstructif ou restrictif, une obésité
ou une insuffisance cardiaque chronique.
Objectifs secondaires
Déterminer les sous-groupes de patients bénéficiant le plus d'une ventilation non invasive pré-opératoire et la tolérance
de cette technique en pré-opératoire.
Résumé / Schéma de l'étude
Etude prospective française randomisée contrôlée multicentrique en ouvert, de supériorité, sur 3 mois, comparant 7 jours
minimum de ventilation non-invasive pré-opératoire à une prise en charge standard.
Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
Bras A : Les patients reçoivent une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins 7 jours, jusqu'à l'intervention
chirurgicale.
Bras B : Les patients reçoivent une prise en charge standard.
Critères d'inclusion
1 Patient de plus de 18 ans, devant bénéficier d’une chirurgie de résection pulmonaire programmée (lobectomie ou
segmentectomie) pour cancer bronchique primitif et ayant signé un consentement éclairé.
2
L'un des critères ci dessous :
1. Trouble ventilatoire obstructif (VEMS/CVF < 70% et VEMS < 80% de la théorique).
2. Trouble ventilatoire restrictif (CVF < 80% ou CPT < 80%).
3. Diminution du rapport TLCO/VA < 60%.
4. Antécédent de décompensation respiratoire hypercapnique avec PaCO2 > 45 mmHg dans l’année précédant la
chirurgie.
5. Oxygénothérapie de longue durée.
6. Insuffisance cardiaque (signes cliniques d’insuffisance cardiaque et FEVG < 55% ou trouble de la relaxation
sur l’échographie cardiaque ou fibrillation auriculaire).
7. Antécédent d’œdème pulmonaire aigu cardiogénique.
8. Obésité (IMC > 30 kg/m2).
Critères de non-inclusion
1
Impossibilité de consentir.
2 Patient déclaré inopérable compte tenu des comorbidités ou refusant la chirurgie ou présentant une tumeur non
résécable.
3
Patient opérable mais ne présentant pas les comorbidités décrites dans les critères d’inclusion.
4
Contre-indication à la ventilation non invasive :
1. Mauvaise compréhension de la technique.
2. Malformation faciale.
3. Sténose serrée des voies aériennes supérieures.
4. Vomissements incoercibles.
5. Impossibilité de retirer le masque.
6. Troubles cognitifs ou psychiatriques sévères compromettant l’observance de la VNI.
5
Patient non-assuré social.
6
​P atient déjà sous ventilation invasive ou non invasive.
7
Grossesse en cours.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Octobre 2012
Fin estimée des inclusions : Février 2017
Nombre de patients à inclure : 300
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Hospitalier Intercommunal de Gap Les Alpes du Sud (CHICAS)
(05) HAUTES-ALPES
> CHU de Nice
(06) ALPES-MARITIMES
Dr. Nicolas VENISSAC
Investigateur principal
> Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
(13) BOUCHES-DU-RHÔNE
Dr. Jacques LE TREUT
Investigateur principal
> Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne - Toulon (83)
Dr. Henri BERARD
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Nicolas PALEIRON
Hôpital Clermont-Tonnerre - Hôpital d'Instruction des Armées Brest
Téléphone : 02 98 43 73 01
Email : [email protected]
Promoteur(s)
CHRU Brest
Dauphou EDDI
Chef de Projet
Téléphone : 02 29 02 01 10
Email : [email protected]
Dernière mise à jour le 29 juillet 2016
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