Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml collyre en suspension
TOBRADEX 3 mg/g + 1 mg/g pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Collyre
tobramycine 3 mg / ml - dexaméthasone 1 mg/ml
Excipient à effet notoire : 1 ml de suspension contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pommade ophtalmique
tobramycine 3 mg/g - dexaméthasone 1 mg/g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
- Collyre en suspension
- Pommade ophtalmique
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
En cas d'inflammations oculaires sensibles aux stéroïdes et pour lesquelles un corticostéroïde
est indiqué, et dans la présence d’une infection oculaire bactérienne ou le risque d’une
infection oculaire bactérienne provoquée par des germes sensibles à la tobramycine et
résistants à la plupart des autres antibiotiques, notamment le Pseudomonas aeruginosa, chez
les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Les stéroïdes oculaires sont indiqués en cas d'inflammation de la conjonctive palpébrale et
bulbaire, de la cornée et du segment antérieur de l'œil lorsqu'on accepte le risque inhérent à
l'emploi d'un stéroïde dans certains cas de conjonctivite infectieuse pour obtenir une diminution
de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués en cas d’uvéites chroniques
antérieures et de lésions cornéennes provoquées par des agents chimiques, des irradiations,
des brûlures thermiques, ou par la pénétration de corps étrangers (les contre-indications prises
en compte).
Les corticoïdes ne doivent être prescrits sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique
qu'après un examen ophtalmologique.
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4.2 Posologie et mode d'administration
Collyre :
Posologie
Instiller une à deux gouttes dans le sac conjonctival toutes les 4 heures. Durant les premières
24 à 48 heures, la dose peut être augmentée à 1 ou 2 gouttes toutes les 2 heures. En cas
d'affections sérieuses, instiller 1 ou 2 gouttes par heure jusqu'à ce que l'inflammation soit
jugulée et diminuer progressivement la posologie à 1 à 2 gouttes toutes les 2 heures pendant
3 jours, puis 1 à 2 gouttes toutes les 4 heures pendant 5 à 8 jours, et finalement 1 à 2 gouttes
par jour pendant les 5 à 8 derniers jours, si nécessaire.
Le traitement ne peut pas être interrompu trop prématurément.
Population pédiatrique
TOBRADEX collyre en suspension peut être utilisé chez les enfants à partir de 2 ans avec le
même dosage que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans
la rubrique 5.1. La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été
établies et il n’y a pas de données disponibles.
Pommade ophtalmique :
Posologie
Appliquer une petite quantité (1 à 1,5 cm) dans le sac conjonctival 3 à 4 fois par jour, ou
comme complément du collyre pendant la journée et la pommade ophtalmique au moment du
coucher.
Population pédiatrique
TOBRADEX pommade ophtalmique peut être utilisé chez les enfants à partir de 2 ans avec le
même dosage que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans
la rubrique 5.1. La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été
établies et il n’y a pas de données disponibles.
Mode d'administration
1. Pencher la tête en arrière.
2. Placer un doigt sur la joue juste en dessous de l'œil et tirer doucement vers le bas jusqu'à
ce qu'une poche en forme de « V » se forme entre l'œil et la paupière inférieure.
3. Appliquer une petite quantité (1 à 1,5 cm) de TOBRADEX pommade ophtalmique dans
cette poche en « V ». L'embout du tube ne peut pas toucher l’oeil.
4. Baisser les yeux pendant quelques instants avant de les fermer.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
kératite herpétique (kératite dendritique), vaccine, varicelle, et la plupart des autres maladies
virales de la cornée et de la conjonctive; infections oculaires mycobactériennes, maladies
fongiques des structures oculaires. TOBRADEX ne peut pas être utilisé après l’extraction sans
complications d'un corps étranger de la cornée, ni pour toute affection ou lésion avec
endommagement de l'épithélium cornéen superficiel.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
A ne prescrire ou à ne renouveler qu'après un examen du patient au moyen d'un agrandisseur,
tel qu’un biomicroscope à ophtalmoscope et, si nécessaire, un test à la fluorescéine.
L'usage excessif et / ou prolongé de corticostéroïdes ophtalmiques augmente le risque de
complications oculaires et pourrait engendrer des effets systémiques. Si l'inflammation ne
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s'améliore pas dans une période raisonnable en cours du traitement, d'autres formes de
traitement doivent être commencées pour limiter ces risques.
L'administration locale de corticostéroïdes peut engendrer une diminution de la sécrétion
urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique. Les
corticostéroïdes sont associés à une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysocorticosurrénal, au syndrome de Cushing, ainsi qu'à un retard de croissance chez les enfants,
principalement en cas de doses élevées ou d’un traitement prolongé.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques peut engendrer une hypertension
oculaire et / ou un glaucome avec endommagement du nerf optique, troubles de l'acuité
visuelle et du champ visuel, et formation de cataracte subcapsulaire postérieure. Le risque
d'augmentation de la pression intraoculaire due aux corticostéroïdes est accru chez les
patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de glaucome. En cas d’utilisation de
ces produits pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être contrôlée
régulièrement, même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs.
Chez les patients souffrant d’un glaucome, un contrôle hebdomadaire est nécessaire.
Les corticostéroïdes peuvent masquer une infection ou aggraver une infection existante. Par
conséquent, TOBRADEX ne peut être utilisé en cas d'une infection oculaire purulente aiguë
que si un traitement associant un stéroïde et une préparation anti-infectieuse est nécessaire
sur le plan médical. Un usage prolongé peut inhiber la réaction immunitaire et donc augmenter
le risque d'une infection oculaire secondaire. La possibilité d'infections fongiques persistantes
de la cornée doit être envisagée après une administration prolongée de corticostéroïdes.
De l'herpès simplex oculaire est apparu chez des patients sous traitement aux corticostéroïdes
systémique ou local pour d'autres affections. Une grande prudence est requise en cas
d'utilisation de médicaments aux corticostéroïdes pour le traitement de l'herpès simplex, sauf
pour la kératite épithéliale à herpès simplex, pour laquelle ces médicaments sont contreindiqués ; une microscopie périodique à l’ophtalmoscope est nécessaire.
En cas des affections entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'usage de
corticostéroïdes topiques peut provoquer une perforation de ces tissus.
Le traitement ne peut pas être arrêté prématurément, vu qu’une brusque interruption d'un
traitement à base d'antibiotiques ou de doses élevées de corticostéroïdes peut raviver
l'affection infectieuse ou inflammatoire.
Comme avec d'autres préparations antibiotiques, un usage prolongé peut provoquer une
surcroissance d'organismes non susceptibles.
Une hypersensibilité croisée avec d’autres aminosides est possible.
Le port de lentilles de contact (dures ou souples) est déconseillé pendant le traitement d'une
infection ou d'une inflammation oculaire. TOBRADEX ne peut pas être administré pendant le
port de lentilles de contact ; les lentilles ne peuvent pas être portées durant les 15 minutes
qui suivent l'administration de TOBRADEX. En outre, le conservateur chlorure de
benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire ou décolorer les lentilles de contact
souples.
Les mesures suivantes sont, après instillation du collyre, utiles pour diminuer la résorption
systémique :
- garder les paupières fermées pendant 2 minutes ;
- comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
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Patients pédiatriques
Il est recommandé de contrôler régulièrement la pression intraoculaire. Ceci est surtout
important chez les patients pédiatriques qui reçoivent des produits qui contiennent de la
dexaméthasone, étant donné que le risque d’hypertension oculaire causée par les stéroïdes
peut être plus grand chez les enfants de moins de 6 ans, et peut apparaître plus vite que la
réaction aux stéroïdes chez les adultes. La fréquence et la durée du traitement doivent être
soigneusement prises en considération, et la PIO doit être surveillée dès le début du
traitement, en tenant compte du risque que l’augmentation de la PIO causée par les stéroïdes
peut apparaître plus vite chez les enfants et peut être plus importante.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude spécifique n'a été réalisée quant aux interactions.
Des interactions ont été signalées en cas d'administration systémique des composants
individuels. Néanmoins, l'absorption systémique de la tobramycine et de la dexaméthasone
ophtalmiques est faible, et le risque d'interaction est particulièrement réduit.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études sur l'influence de TOBRADEX sur la reproduction chez l'animal. On ne sait
pas si TOBRADEX peut nuire au fœtus lors de son administration à une femme enceinte ou s’il
atteint les capacités de reproduction. TOBRADEX ne doit être administré à une femme
enceinte qu'en cas de réelle nécessité.
Allaitement
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Comme beaucoup de
médicaments passent dans le lait maternel, l’administration de TOBRADEX à une mère
allaitante s’effectuera avec prudence.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme pour tous les collyres, une vision temporairement floue ou d'autres troubles visuels
peuvent influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la vision
devient floue en cas d'utilisation, le patient doit attendre jusqu’à ce que sa vue redevienne
claire avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
4.8 Effets indésirables
Des effets indésirables se sont produits avec des associations stéroïdes-antibiotiques qui
généralement peuvent être attribuées soit au stéroïde, soit à l'antibiotique.
Les effets indésirables suivants ont été signalés après l'utilisation de dexaméthasone ophtalmique topique :
Infections et affections parasitaires
Rare (≥ 0,01% < 0,1%) : infection oculaire (aggravation ou secondaire).
Affections endocrines
Très rare (≤ 0,01%) : réduction du fonctionnement de la glande surrénale.
Affections oculaires
Rare (≥ 0,01% < 0,1%) : acuité visuelle diminuée, glaucome, troubles du champ visuel,
cataracte subcapsulaire.
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Affections générales et troubles topiques
Rare (≥ 0,01% < 0,1%) : cicatrisation ralentie.
Examens
Peu fréquent (≥ 0,1% < 1%) : pression intraoculaire élevée.
Lésions, intoxications et complications physiologiques
Rare (≥ 0,01% < 0,1%) : atteinte du nerf optique.
Très rare (≤ 0,01%) : perforation cornéenne.
Les effets indésirables suivants ont été signalés après l'utilisation de tobramycine ophtalmique topique :
Infections et affections parasitaires
Très rare (≤ 0,01%) : infection oculaire (secondaire).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent (≥ 0,1% < 1%) : hypersensibilité (locale).
Affections oculaires
Peu fréquent (≥ 0,1% < 1%) : irritation oculaire (brûlures et picotements après l’instillation),
hyperémie oculaire, vision floue.
Rare (≥ 0,01% < 0,1%) : œdème palpébral, prurit palpébral, douleurs oculaires (périorbitales).
Affections cutanées et sous-cutanées
Peu fréquent (≥ 0,1% < 1%) : érythème (périorbital).
Administrée par voie systémique, la tobramycine peut provoquer une toxicité rénale,
vestibulaire et du nerf auditif, en particulier chez des patients recevant des doses élevées ou
suivant un traitement prolongé. Les doses recommandées pour administration oculaire sont
considérablement plus basses que celles par voie systémique, et le risque de voir apparaître
des effets systémiques avec TOBRADEX est extrêmement réduit.
4.9 Surdosage
Il est peu probable qu'un surdosage topique apparaisse ou soit toxique. Un surdosage local
de TOBRADEX peut être rincé de l’œil (les yeux) avec de l'eau tiède. Il est également peu
probable qu'une administration orale accidentelle soit toxique. Le traitement d'une
administration accidentelle est symptomatique et soutenant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes et anti-infectieux en combinaison.
Code ATC : S 01 CA 06
Les corticoïdes inhibent la réaction inflammatoire provoquée par différents facteurs, et
retardent ou ralentissent la cicatrisation. Comme les corticoïdes peuvent diminuer le
mécanisme d'autodéfense vis-à-vis de l'infection, il peut être utile d'administrer simultanément
un antibiotique si l'on considère que cette inhibition est cliniquement significative.
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C'est pourquoi, TOBRADEX est une association de dexaméthasone, un corticoïde puissant, et
de tobramycine, un antibiotique efficace contre toute une série d'organismes sensibles.
La tobramycine et la gentamicine sont des aminoglycosides présentant des spectres d’activité
semblables. En revanche, la tobramycine est significativement plus efficace que la gentamicine
contre les Pseudomonas aeruginosa.
Des études in vitro ont montré que la tobramycine est efficace contre les souches sensibles
des micro-organismes suivants :
− Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter
aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morganii et la plupart des
souches de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata,
et Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) et quelques espèces de Neisseria ;
− les Staphylocoques, y compris les S. aureus et les S. epidermidis (souches coagulase
positifs et coagulase négatifs, y compris les souches produisant de la pénicillinase) ;
− certains Streptocoques (des souches résistantes peuvent apparaître).
Des études de sensibilité bactérienne ont montré que, dans certains cas, des microorganismes résistants à la gentamicine restent sensibles à la tobramycine. Une population
bactérienne significativement résistante à la tobramycine n'est pas encore apparue ;
cependant, une résistance bactérienne peut se développer à la suite d'un usage prolongé.
Patients pédiatriques
La sécurité et l'efficacité de TOBRADEX collyre et pommade ophtalmique chez les enfants ont
été identifiés à travers une vaste expérience clinique, mais le nombre de données disponibles
est limité. Dans une étude clinique avec TOBRADEX suspension pour le traitement de la
conjonctivite bactérienne, 29 patients pédiatriques dont l'âge variait de 1 à 17 ans, ont été
traités avec 1 ou 2 gouttes de TOBRADEX toutes les 4 ou 6 heures pendant 5 ou 7 jours.
Dans cette étude, aucune différence n'a été observée entre le profil de sécurité chez les
adultes et celui chez les enfants.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données fournies.
5.3 Données de sécurité préclinique
Pas de données fournies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Collyre :
chlorure de benzalkonium 0,1 mg – tyloxapol – édétate disodique –
chlorure de sodium – hydroxyéthylcellulose – sulfate de sodium anhydrique
– acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium – eau purifiée à 1 ml.
Pommade ophtalmique : chlorobutanol anhydrique – paraffine liquide – vaseline à 1 g.
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6.2 Incompatibilités
Aucune étude spécifique n'a été effectuée sur des cas d'incompatibilité avec TOBRADEX.
6.3 Durée de conservation
Non ouvert : 24 mois
Voir la date de péremption sur l'emballage après le signe "EXP" (mois / année).
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants, bien refermer après usage et ne pas
toucher l'embout.
Collyre : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Pommade : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au
réfrigérateur.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Collyre : flacon compte-gouttes de 5 ml.
Pommade ophtalmique : tube de 3,5 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALCON NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Collyre :
Pommade ophtalmique :
BE144873
BE144724
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
A.
B.
Date de première autorisation : le 6 octobre 1988.
Date de renouvellement de l'autorisation : le 28 février 2005.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de la dernière mise à jour du texte: décembre 2012.
B. Date de la dernière approbation du texte : 12/2014.
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