notice - Pharmacie de Steinfort
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PIL Juillet 2012 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SINUTAB 500/30 mg comprimés SINUTAB FORTE 500/60 mg comprimés Paracétamol et chlorhydrate de pseudoéphédrine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Sinutab et Sinutab Forte et dans quel cas sont-ils utilisés 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sinutab et Sinutab Forte 3. Comment prendre Sinutab et Sinutab Forte 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sinutab et Sinutab Forte 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE SINUTAB ET SINUTAB FORTE ET DANS QUEL CAS SONT-ILS UTILISES Traitement des symptômes d’inflammation des muqueuses nasales tels que le nez bouché avec maux de tête et/ou fièvre. Sinutab et Sinutab Forte contiennent du chlorhydrate de pseudoéphédrine, un produit décongestionnant et vasoconstricteur agissant au niveau des voies respiratoires supérieures, et du paracétamol, qui diminue la fièvre et la douleur. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SINUTAB ET SINUTAB FORTE Ne prenez jamais Sinutab et Sinutab Forte Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol et au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans Sinutab et Sinutab Forte. En cas d’hypertension artérielle et chez les patients atteints d’affections des artères coronaires. - En cas de maladies graves du foie et/ou des reins. - Chez les enfants de moins de 12 ans. - Chez les personnes qui sont traitées ou ont été traitées au cours des 14 jours précédents par des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de dépression). - En cas de grossesse et d’allaitement. - Faites attention avec Sinutab et Sinutab Forte Ce médicament contient du paracétamol. Ne dépassez pas les doses prescrites ou recommandées et ne prolongez pas le traitement. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Le produit doit être utilisé avec prudence en cas d’atteinte des reins et/ou du foie (dans de tels cas, il est conseillé de réduire la dose) ainsi que d’affection cardiaque. La consommation chronique d’alcool peut augmenter le risque de lésions au foie. Les sportifs doivent tenir compte du fait que la pseudoéphédrine peut conduire à des résultats positives en cas de contrôle anti-dopage. Tout comme tous les autres sympathicomimétiques, la SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 1/9 PIL Juillet 2012 pseudoéphédrine doit être utilisée avec prudence en cas d’angine de poitrine, d’hypertension artérielle, de diabète et de certaines affections psychiques. Il en va de même en cas de glaucome, d’hyperthyroïdie (fonctionnement excessif de la glande thyroïde) et d’hypertrophie (grossissement) de la prostate. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’intervention chirurgicale, le traitement doit être interrompu quelques jours avant l’intervention. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes traitées par d’autres décongestionnants des muqueuses nasales, par des coupe-faim, des médicaments stimulants du type amphétamine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre le diabète ou contre l’hypertension artérielle. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sinutab et Sinutab Forte peuvent avoir une influence sur l’effet hypotenseur de certains médicaments (par exemple, la réserpine, la méthyldopa, les bêta-bloquants). Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Lorsque ce médicament est utilisé en même temps que d’autres produits à action décongestionnante, des coupe-faim, des médicaments stimulants du type amphétamine, des médicaments contre l’hypertension artérielle, de la furazolidone, certains antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO (groupe d’antidépresseurs), il risque de se produire une élévation de la tension artérielle. Pour les inhibiteurs de la MAO, ce risque persiste jusqu’à 15 jours après l’arrêt de ceux-ci. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants en même temps que les comprimés de Sinutab ou Sinutab Forte : - médicaments contenant de l’hydroxyde d’aluminium (certains médicaments contre l’acidité gastrique et la diarrhée) - metformine (médicament hypoglycémiant, c’est-à-dire qui réduit le taux de glucose sanguin) - trazodone (antidépresseurs) - dihydroergotamine (médicament contre la migraine) - linézolide (médicament anti-infectieux) - diflunisal (médicament anti-inflammatoire) - méthyldopa (médicament contre l’hypertension artérielle) - bicarbonate de soude - une interaction avec des anticoagulants (dérivés de la coumarine) peut se produire Il peut exister un risque de lésion du foie en cas de surdosage avec de l’alcool, des barbituriques, de la phénytoïne, de la carbamazépine et de l’isoniazide. Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement L’utilisation de Sinutab et de Sinutab Forte est interdite pendant la grossesse et l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sinutab et Sinutab Forte n’ont pas d’influence sur la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines qui exigent des réflexes précis. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 2/9 PIL 3. Juillet 2012 COMMENT PRENDRE SINUTAB ET SINUTAB FORTE Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. SINUTAB Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises. La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours. SINUTAB FORTE Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises. La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours. Mode et voie d’administration Comprimés à prendre par voie orale avec un peu d’eau. Si vous avez pris plus de Sinutab ou Sinutab Forte que vous n’auriez dû En cas de prise connue ou présumée de trop grandes quantités, le médecin sera consulté dans les plus brefs délais et le patient sera hospitalisé. La prise de doses très élevées de paracétamol peut être toxique pour les reins et le foie. Cet effet est renforcé par la prise simultanée d’alcool. Les principaux signes et symptômes d’une intoxication au paracétamol sont en premier lieu les suivants : transpiration, troubles digestifs tels que manque d’appétit, nausées et vomissements. Les symptômes dus à un surdosage à la pseudoéphédrine peuvent être les nausées, les vomissements, l’agitation, l’anxiété, le delirium, l’hypertension artérielle, l’accélération du rythme cardiaque, l’insomnie, les hallucinations, les tremblements, les convulsions, les maux de tête, la transpiration, les palpitations, les difficultés pour uriner, la dilatation des pupilles. Si vous avez utilisé ou pris trop de Sinutab ou Sinutab Forte, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Sinutab ou Sinutab Forte Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Sinutab ou Sinutab Forte Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Sinutab et Sinutab Forte peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Maux de tête, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et insomnie peuvent être dus à une sensibilité particulière à la pseudoéphédrine, de même que la bouche sèche, l’hypertension artérielle, les troubles du goût, les difficultés pour uriner et les réactions allergiques. Aux doses recommandées, le paracétamol provoque peu d’effets indésirables. L’utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer dans de rares cas des troubles du foie et/ou des reins et du sang. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 3/9 PIL Juillet 2012 Chez les enfants, des effets tels que l’agressivité, l’irritabilité et les hallucinations peuvent se produire. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SINUTAB ET SINUTAB FORTE Sinutab : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur d'origine. Sinutab Forte : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Sinutab et Sinutab Forte après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contiennent Sinutab et Sinutab Forte Sinutab - Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un comprimé de Sinutab contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. - Les autres composants sont : glycolate d’amidon de sodium, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs prégélatinisé. Sinutab Forte - Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un comprimé de Sinutab Forte contient 500 mg de paracétamol et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. - Les autres composants sont : croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs prégélatinisé. Qu’est-ce que Sinutab et Sinutab Forte et contenu de l’emballage extérieur SINUTAB 500/30 mg comprimés : Emballage de 30 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC SINUTAB FORTE 500/60 mg comprimés : Emballage de 20 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 4/9 PIL Juillet 2012 Fabricant Janssen-Cilag Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil France Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché Sinutab : BE240195 Sinutab Forte : BE240186 Mode de délivrance SINUTAB 500/30 mg, emballage de 30 comprimés, délivré sur prescription médicale ou demande écrite. SINUTAB FORTE 500/60 mg, emballage de 20 comprimés, délivré sur prescription médicale ou demande écrite. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2012 SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 5/9 PIL Juillet 2012 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SINUTAB 500/30 mg comprimés Paracétamol et chlorhydrate de pseudoéphédrine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Sinutab avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s’aggravent ou persistent après quelques jours, consultez un médecin. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 7. Qu’est-ce que Sinutab et dans quel cas est-il utilisé 8. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sinutab 9. Comment prendre Sinutab 10. Quels sont les effets indésirables éventuels 11. Comment conserver Sinutab 12. Informations supplémentaires 7. QU’EST-CE QUE SINUTAB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Traitement des symptômes d’inflammation des muqueuses nasales tels que le nez bouché avec maux de tête et/ou fièvre. Sinutab contient du chlorhydrate de pseudoéphédrine, un produit décongestionnant et vasoconstricteur agissant au niveau des voies respiratoires supérieures, et du paracétamol, qui diminue la fièvre et la douleur. 8. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SINUTAB Ne prenez jamais Sinutab - Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol et au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans Sinutab. En cas d’hypertension artérielle et chez les patients atteints d’affections des artères coronaires. - En cas de maladies graves du foie et/ou des reins. - Chez les enfants de moins de 12 ans. - Chez les personnes qui sont traitées ou ont été traitées au cours des 14 jours précédents par des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de dépression). - En cas de grossesse et d’allaitement. Faites attention avec Sinutab Ce médicament contient du paracétamol. Ne dépassez pas les doses prescrites ou recommandées et ne prolongez pas le traitement. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Le produit doit être utilisé avec prudence en cas d’atteinte des reins et/ou du foie (dans de tels cas, il est conseillé de réduire la dose) ainsi que d’affection cardiaque. La consommation chronique d’alcool peut augmenter le risque de lésions au foie. Les sportifs doivent tenir compte du fait que la pseudoéphédrine peut conduire à des résultats positives en cas de contrôle anti-dopage. Tout comme tous les autres sympathicomimétiques, la pseudoéphédrine doit être utilisée avec prudence en cas d’angine de poitrine, d’hypertension SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 6/9 PIL Juillet 2012 artérielle, de diabète et de certaines affections psychiques. Il en va de même en cas de glaucome, d’hyperthyroïdie (fonctionnement excessif de la glande thyroïde) et d’hypertrophie (grossissement) de la prostate. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’intervention chirurgicale, le traitement doit être interrompu quelques jours avant l’intervention. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes traitées par d’autres décongestionnants des muqueuses nasales, par des coupe-faim, des médicaments stimulants du type amphétamine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre le diabète ou contre l’hypertension artérielle. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sinutab peut avoir une influence sur l’effet hypotenseur de certains médicaments (par exemple, la réserpine, la méthyldopa, les bêta-bloquants). Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Lorsque ce médicament est utilisé en même temps que d’autres produits à action décongestionnante, des coupe-faim, des médicaments stimulants du type amphétamine, des médicaments contre l’hypertension artérielle, de la furazolidone, certains antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO (groupe d’antidépresseurs), il risque de se produire une élévation de la tension artérielle. Pour les inhibiteurs de la MAO, ce risque persiste jusqu’à 15 jours après l’arrêt de ceux-ci. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants en même temps que les comprimés de Sinutab: - médicaments contenant de l’hydroxyde d’aluminium (certains médicaments contre l’acidité gastrique et la diarrhée) - metformine (médicament hypoglycémiant, c’est-à-dire qui réduit le taux de glucose sanguin) - trazodone (antidépresseurs) - dihydroergotamine (médicament contre la migraine) - linézolide (médicament anti-infectieux) - diflunisal (médicament anti-inflammatoire) - méthyldopa (médicament contre l’hypertension artérielle) - bicarbonate de soude - une interaction avec des anticoagulants (dérivés de la coumarine) peut se produire Il peut exister un risque de lésion du foie en cas de surdosage avec de l’alcool, des barbituriques, de la phénytoïne, de la carbamazépine et de l’isoniazide. Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement L’utilisation de Sinutab est interdite pendant la grossesse et l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sinutab n’a pas d’influence sur la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines qui exigent des réflexes précis. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 7/9 PIL 9. Juillet 2012 COMMENT PRENDRE SINUTAB Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises. La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours. Mode et voie d’administration Comprimés à prendre par voie orale avec un peu d’eau. Si vous avez pris plus de Sinutab que vous n’auriez dû En cas de prise connue ou présumée de trop grandes quantités, le médecin sera consulté dans les plus brefs délais et le patient sera hospitalisé. La prise de doses très élevées de paracétamol peut être toxique pour les reins et le foie. Cet effet est renforcé par la prise simultanée d’alcool. Les principaux signes et symptômes d’une intoxication au paracétamol sont en premier lieu les suivants : transpiration, troubles digestifs tels que manque d’appétit, nausées et vomissements. Les symptômes dus à un surdosage à la pseudoéphédrine peuvent être les nausées, les vomissements, l’agitation, l’anxiété, le delirium, l’hypertension artérielle, l’accélération du rythme cardiaque, l’insomnie, les hallucinations, les tremblements, les convulsions, les maux de tête, la transpiration, les palpitations, les difficultés pour uriner, la dilatation des pupilles. Si vous avez pris trop de Sinutab, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Sinutab Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Sinutab Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 10. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Sinutab peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Maux de tête, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et insomnie peuvent être dus à une sensibilité particulière à la pseudoéphédrine, de même que la bouche sèche, l’hypertension artérielle, les troubles du goût, les difficultés pour uriner et les réactions allergiques. Aux doses recommandées, le paracétamol provoque peu d’effets indésirables. L’utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer dans de rares cas des troubles du foie et/ou des reins et du sang. Chez les enfants, des effets tels que l’agressivité, l’irritabilité et les hallucinations peuvent se produire. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 8/9 PIL Juillet 2012 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 11. COMMENT CONSERVER SINUTAB A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur d'origine. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Sinutab après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 12. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Sinutab - Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un comprimé de Sinutab contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. - Les autres composants sont : glycolate d’amidon de sodium, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs prégélatinisé. Qu’est-ce que Sinutab et contenu de l’emballage extérieur SINUTAB 500/30 mg comprimés : Emballage de 15 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Fabricant Janssen-Cilag Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil France Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché BE240195 Mode de délivrance SINUTAB 500/30 mg, emballage de 15 comprimés est non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2012 SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 9/9
